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丙谷胺片

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1 拼音

bǐng gǔ àn piàn

2 英文參考

Proglumide Tablets

3 丙谷胺片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙谷胺片

3.1.2 漢語拼音

Binggu'an Pian

3.1.3 英文名

Proglumide Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含丙谷胺(C18H26N2O4)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品為白色片。

3.4 鑒別

(1)取本品的細粉適量(約相當于丙谷胺0.2g),加乙醇20ml,使充分溶解后,濾過,濾液水浴蒸干,得結晶,105℃干燥1小時,依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》67圖)一致。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以磷酸緩沖液(pH7.2)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液3ml,置50ml量瓶中,加磷酸鹽緩沖液(pH7.2)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取丙谷胺對照品適量,精密稱定,加磷酸鹽緩沖液(pH7.2)溶解并定量稀釋成每1ml中約含丙谷胺13.3μg的溶液,作為對照品溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在223nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度為標示量的70%,應符合規定。

3.5.2 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇乙腈-2%醋酸銨溶液(30:10:60)為流動相;檢測波長為223nm。理論板數按丙谷胺峰計算不低于3000。

3.6.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于丙谷胺50mg),至100ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理使丙谷胺溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過。精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取丙谷胺對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含丙谷胺0.05mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抑酸藥。

3.8 規格

0.2g

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 化藥部頒標準

4.1 拼音名

Binggu'an Pian

4.2 英文名

TABELLAE PROGLUMIDI

4.3 標準編號

本品含丙谷胺(C18H26N2O4)應為標示量的95.0~105.0%。

4.4 性狀

本品為白色片。

4.5 鑒別

取本品的細粉適量(約相當于丙谷胺0. 2g),加乙醇20ml,振搖,濾過, 濾液蒸去乙醇,使結晶析出,經105℃干燥后,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄15 頁),熔點為147~152℃。

4.6 檢查

溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第 二法),以磷酸鹽緩沖液(pH7.2)900ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分 鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液3ml,置50ml量瓶中,加磷酸鹽緩沖液(pH7.2) 稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取在105℃干燥至恒重的丙谷胺對照品適量,精 密稱定,加磷酸鹽緩沖液(pH7.2)溶解并定量稀釋成每1ml中含丙谷胺13.3μg的溶液,作 為對照品溶液,取上述兩種溶液照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在 223nm的波長處測定吸收度,按二者的吸收值,計算出每片的溶出量,限度為標示量的70 %,應符合規定。 其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)。

4.7 含量測定

取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于丙谷胺0.4 g),加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)30ml,振搖使丙谷胺溶解,加酚酞指示液2滴, 用氫氧化鈉液(0.1mol/L)滴定,每1ml的氫氧化鈉液(0.1mol/L)相當于33.44mg的C18H26 N2O4。

4.8 作用與用途

潰瘍病藥。用于胃及十二指腸潰瘍病,也可用于慢性胃炎、出 血性和麋爛性胃炎應激性潰瘍等。

4.9 用法與用量

口服 一次0. 4g 一日1. 2g

4.10 規格

0. 2g

4.11 貯藏

遮光,密封保存。

上海天平制藥廠  起草

上海市藥品檢驗所 審核

丙谷胺片藥品說明書

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開放分類:抑酸藥
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  • 評論總管
    2019/6/18 19:03:51 | #0
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