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丙谷胺膠囊

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1 拼音

bǐng gǔ àn jiāo náng

2 英文參考

Proglumide Capsules

3 丙谷胺膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙谷胺膠囊

3.1.2 漢語拼音

Binggu'an Jiaonang

3.1.3 英文名

Proglumide Capsules

3.2 含量或效價規定

本品含丙谷胺(C18H26N2O4)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 鑒別

(1)取本品的內容物適量(約相當于丙谷胺0.2g),研細,加乙醇20ml,使充分溶解后,濾過,濾液水浴蒸干,得結晶,105℃干燥1小時,依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》67圖)一致。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.4 檢查

3.4.1 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以磷酸緩沖液(pH7.2)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,加磷酸鹽緩沖液(pH7.2)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取丙谷胺對照品適量,精密稱定,加磷酸鹽緩沖液(pH7.2)溶解并定量稀釋成每1ml中約含丙谷胺50μg的溶液,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,照含量測定項下的方法測定,計算每粒的溶出量。限度為標示量的70%,應符合規定。

3.4.2 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

3.5 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.5.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇乙腈-2%醋酸銨溶液(30:10:60)為流動相;檢測波長為223nm。理論板數按丙谷胺峰計算不低于3000。

3.5.2 測定法

取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量(約相當于丙谷胺50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理10分鐘使丙谷胺溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過。精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取丙谷胺對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含丙谷胺0.05mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.6 類別

抑酸藥。

3.7 規格

0.2g

3.8 貯藏

密封保存

3.9 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 化藥部頒標準

4.1 拼音名

Binggu’an Jiaonang

4.2 英文名

CAPSULAE PROGLUMIDI

4.3 標準編號

本品含丙谷胺(C18H26N2O4)應為標示量的95.0~105.0%。

4.4 鑒別

取本品的內容物,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄15頁),溶點 為148~151℃。

4.5 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄8頁)。

4.6 含量測定

取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于丙 谷胺0. 4g),加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)30ml與酚酞指示液2滴,用氫氧化鈉液 (0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的氫氧化鈉液(0.1mol/L)相當于33.44mg的C18H26N2O4。

4.7 作用與用途

4.8 用法與用量

同丙谷胺。

4.9 規格

0. 2g

4.10 貯藏

密封保存。

天津市中央制藥二廠 起草

天津市藥品檢驗所  審核

丙谷胺膠囊藥品說明書

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開放分類:抑酸藥
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  • 評論總管
    2019/5/25 13:52:42 | #0
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