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鼻竇炎口服液

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1 拼音

bí dòu yán kǒu fú yè

2 英文參考

bidouyan mixture[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

bidouyan koufuye[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

3 概述

鼻竇炎口服液為中成藥,主要成分為辛夷荊芥薄荷桔梗柴胡蒼耳子白芷川芎黃芩梔子茯苓川木通黃芪龍膽草[1]。具有疏風散熱,清熱利濕,宣通鼻竅的功效。用于風熱犯肺濕熱內蘊所致的鼻塞不通、流黃稠涕;急慢性鼻炎鼻竇炎見上述證候者。

中華人民共和國衛生部藥品標準》載有鼻竇炎口服液的部頒標準。

中華人民共和國藥典》(2010年版)記載有鼻竇炎口服液的藥典標準。

4 鼻竇炎口服液的功效與主治

鼻竇炎口服液具有疏風散熱,清熱利濕,宣通鼻竅的功效。用于風熱犯肺,濕熱內蘊所致的鼻塞不通、流黃稠涕;急慢性鼻炎,鼻竇炎見上述證候者。

鼻竇炎口服液具有祛風清熱,益氣通竅[2]。主要用以治療慢性鼻竇炎[2]

5 鼻竇炎口服液的藥典標準

5.1 品名

鼻竇炎口服液

Bidouyan Koutuye

5.2 處方

辛夷、荊芥、薄荷、桔梗、竹葉柴胡、蒼耳子、白芷、川芎、黃芩、梔子、茯苓、川木通、黃芪、龍膽草

5.3 制法

以上十四味,辛夷、荊芥、薄荷、竹葉柴胡用水蒸氣蒸餾提取芳香水,蒸餾后的藥渣與其余桔梗等十味加水煎煮三次,每次1小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,靜置,取上清液,濾過,濾液中加入上述芳香水與適量防腐劑,混勻,加水至規定量,攪勻,濾過,灌封,滅菌,即得。

5.4 性狀

本品為深棕黃色至深棕褐色的液體;氣芳香,味苦。

5.5 鑒別

(1)取本品20ml,用20%氫氧化鈉溶液調節pH值至12,用三氯甲烷振搖提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷提取液,蒸干,殘渣加三氯甲烷1ml使溶解,作為供試品溶液。另取白芷對照藥材1g,加水煎煮30分鐘,放冷,濾過,取濾液,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇(9:1)為展開劑,置氨蒸氣預飽和的展開缸內,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(2)取本品10ml,用稀鹽酸調節pH值至2,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(7:4:3)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取本品10ml,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨試液振搖洗滌3次,每次20ml,再用正丁醇飽和的水洗滌3次,每次20ml,棄去洗滌液,正丁醇液濃縮至適量,加在中性氧化鋁柱(100~200目,5g,內徑為1~1.5cm)上,用40%甲醇30ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液4~10μl、對照品溶液4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別在日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點;紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。

5.6 檢查

5.6.1 相對密度

應不低于1.03(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。

5.6.2 pH值

應為4.5~6.8[3](2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。

5.6.3 其他

應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。

5.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

5.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)為流動相;檢測波長為278nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低于3000。

5.7.2 對照品溶液的制備

取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含60ug的溶液,即得。

5.7.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品,混勻,精密量取1ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,離心,取上清液,即得。

5.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計,不得少于1.0mg[3]

5.8 功能與主治

疏風散熱,清熱利濕,宣通鼻竅。用于風熱犯肺,濕熱內蘊所致的鼻塞不通、流黃稠涕;急慢性鼻炎,鼻竇炎見上述證候者。

5.9 用法與用量

口服。一次10ml,一日3次。20日為一療程。

5.10 規格

每支10ml。

5.11 貯藏

密封遮光,置陰涼處。

5.12 注:竹葉柴胡

本品為傘形科植物竹葉柴胡Bupleurum marginatum Wall.ex DC.的干燥全草

5.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

6 鼻竇炎口服液的中藥部頒標準

6.1 拼音名

Bidouyan Koufuye

6.2 標準編號

WS3-B-2637-97

6.3 處方

辛夷 148g

荊芥         148g

薄荷         148g

桔梗         148g

柴胡         126g

蒼耳子       126g

白芷         126g

川芎         126g

黃芩         112g

梔子         112g

茯苓         186g

川木通       126g

黃芪         304g

龍膽草        34g

6.4 制法

以上十四味,辛夷、荊芥、薄荷、柴胡用水蒸汽蒸餾提取芳香水,蒸餾 后的藥渣與其余桔梗等十味加水煎煮三次,每次1小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適 量,靜置,取上清液濾過,濾液加入上述芳香水與適量防腐劑,混勻,加水至1000ml, 攪勻,濾過,灌封,滅菌,即得。

6.5 性狀

本品為深棕黃色至深棕褐色的液體;氣芳香,味苦。

6.6 鑒別

(1) 取本品20ml,用20%氫氧化鈉溶液調節pH值至12,用氯仿振搖提取 2次,每次20ml,合并氯仿液,蒸干,殘渣加氯仿1ml使溶解,作為供試品溶液。另取白 芷對照藥材 1g,加水煮沸30分鐘,放冷,濾過,濾液同法制成對照藥材溶液。照薄層色 譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上, 以氯仿-甲醇(9:1)為展開劑,用濃氨溶液飽和,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm )下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(2) 取本品10ml,加稀鹽酸調節pH值為2,用醋酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合 并醋酸乙酯液,蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芩甙對照品,加 甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸 取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以醋酸丁酯-甲酸-水(7:4:3) 的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中, 在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

6.7 檢查

pH值 應為4.0~6.0(附錄Ⅶ G)。   相對密度 不得低于1.03(附錄Ⅶ A)。   其他 應符合合劑項下有關的各項規定(附錄I J)。

6.8 正丁醇提取物

精密量取本品20ml,置分液漏斗中,用水飽和的正丁醇振搖提 取4次,每次20ml,合并正丁醇提取液,置已干燥至恒重蒸發皿中,在水浴上蒸干后于 105℃干燥3小時,移至干燥器中,冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量,計算,即得。   本品含正丁醇提取物不得少于0.8%。

6.9 功能與主治

通利鼻竅。用于鼻塞不通,流黃稠涕,急慢性鼻炎,副鼻竇炎等。

6.10 用法與用量

口服,一次10ml,一日3次。20日為一療程。

6.11 規格

每支裝10ml

6.12 貯藏

密封,遮光,置陰涼處。

四川省藥品檢驗所  起草

7 鼻竇炎口服液說明書

7.1 藥品名稱

鼻竇炎口服液

7.2 藥品漢語拼音

Bidouyan Koutuye

7.3 劑型

每支10ml。

7.4 性狀

鼻竇炎口服液為深棕黃色至深棕褐色的液體;氣芳香,味苦。

7.5 鼻竇炎口服液的主要成份

辛夷、荊芥、薄荷、桔梗、柴胡、蒼耳子、白芷、川芎、黃芩、梔子、茯苓、川木通、黃芪、龍膽草。

7.6 鼻竇炎口服液的功能主治

疏風散熱,清熱利濕,宣通鼻竅。用于風熱犯肺,濕熱內蘊所致的鼻塞不通、流黃稠涕;急慢性鼻炎,鼻竇炎見上述證候者。

7.7 鼻竇炎口服液的用法用量

口服。一次10ml,一日3次。20日為一療程。

7.8 鼻竇炎口服液的禁忌

凡屬鼻涕清稀的虛證患者忌用。

7.9 鼻竇炎口服液的不良反應

用藥后如感覺唇部麻木應停藥。

7.10 注意事項

1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補中藥

3.有高血壓心臟病、肝病糖尿病腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

4.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱、脾虛便溏者應在醫師指導下服用。

5.嚴格按用法用量服用,鼻竇炎口服液不宜長期服用。

6.服藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。

7.對鼻竇炎口服液過敏者禁用,過敏體質者慎用。

8.鼻竇炎口服液性狀發生改變時禁止使用。

9.兒童必須在成人監護下使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

7.11 鼻竇炎口服液與其它藥物的相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

7.12 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

8 參考資料

  1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005..
  2. ^ [2] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:1897.
  3. ^ [3] 國家藥典委員會.關于勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知(國藥典綜發〔2010〕246號).2010-09-28.

鼻竇炎口服液藥品說明書其它版本

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  • 評論總管
    2018/2/18 9:21:44 | #0
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