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芐達賴氨酸

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1 拼音

biàn dá lài ān suān

2 英文參考

bendazac lysine[湘雅醫學專業詞典]

3 芐達賴氨酸藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

芐達賴氨酸

3.1.2 漢語拼音

Bianda Lai'ansuon

3.1.3 英文名

Bendazac Lysine

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C6H14N2O2·C16H14N2O3    428.49

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為L-賴氨酸(1-芐基-1H-吲噠唑-3-氧基)乙酸鹽。按干燥品計算,含C6H14N2O2·C16H14N2O3不得少于98.5%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭,味苦。

本品在水中溶解,在乙醇三氯甲烷中幾乎不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為179~184℃。

3.5.2 吸收系數

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在307nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為125~135。

3.6 鑒別

(1)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在307nm的波長處有最大吸收,在272nm的波長處有最小吸收。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄 Ⅳ C)。

3.7 檢查

3.7.1 酸堿度

取本品1.0g,加水50ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.5~7.5。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A和附錄Ⅸ B),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色1號標準比色液比較,不得更深。

3.7.3 有關物質

取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1mol/L醋酸溶液(47:53)為流動相;檢測波長為307nm。理論板數按芐達賴氨酸峰計算不低于3000,芐達賴氨酸峰與各雜質峰的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2%。

3.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品0.2g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于21.42mg的C6H14N2O2·C16H14N2O3

3.9 類別

眼科用藥

3.10 貯藏

密封,在干燥處保存

3.11 制劑

芐達賴氨酸滴眼液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

芐達賴氨酸藥品說明書

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開放分類:眼科用藥
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  • 評論總管
    2019/6/18 10:34:13 | #0
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