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苯唑西林鈉

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目錄

1 拼音

běn zuò xī lín nà

2 英文參考

Oxacillin sodium, Sodium oxacillin[湘雅醫學專業詞典]

3 概述

苯唑西林鈉為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(5-甲基-3-苯基-4-異噁唑甲酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽-水合物。按無水物計算,含苯唑西林(C19H19N3O5S)不得少于90.0%。

苯唑西林是青霉素抗生素,主要用于耐青霉素葡萄球菌所致的感染,也可用于化膿性鏈球菌肺炎球菌等感染。本藥能透過血腦脊液屏障。臨床應用中不良反應發生率較少。

苯唑西林為國家基本藥物

4 通用名稱

苯唑西林

5 英文名稱

Oxacillin

6 苯唑西林的別名

安迪靈苯甲異惡唑青霉素苯唑青苯唑青霉素新青Ⅱ號新青霉素Ⅱ;Oxacillinum

7 分類

抗菌藥物 > β-內酰胺類抗生素 > 青霉素類

8 苯唑西林的藥理作用

苯唑西林是耐酸和耐青霉素酶青霉素。對產青霉素酶葡萄球菌具有良好抗菌活性,對各種鏈球菌及不產青霉素酶的葡萄球菌抗菌活性則不如青霉素。[1]

1.對葡萄球菌產生的耐青霉素β-內酰胺(青霉素酶)穩定,因此對產青霉素酶的耐藥金黃色葡萄球菌有強大的殺菌作用

2.對青霉素敏感葡萄球菌和各種鏈球菌的抗菌作用比青霉素差。

9 苯唑西林的藥代動力學

苯唑西林本品對酸穩定,空腹口服1g后于0.5~1小時達血藥峰濃度11.7μg/ml;肌內注射0.5g半小時后達血藥峰濃度16.7μg/ml。血漿蛋白結合率為90%~94%。廣泛分布于肝、腎、腸、脾、胸腔積液關節腔液中,均可達有效治療濃度。難以透過正常腦膜,可透過胎盤屏障,少量分泌至乳汁。消除半衰期為0.4~0.7小時,約49%的藥物由肝臟代謝,隨尿液排出。約10%的藥物經膽汁排泄[1]

苯唑西林對酸穩定,口服后吸收良好,30%~33%可在腸道吸收。空腹口服1g,于0.5~1h達血藥峰濃度,約為11.7μg/ml。肌內注射0.5g,0.5h后血藥濃度達峰值,約為16.7μg/ml,劑量加倍,血藥濃度也倍增。3h內靜脈滴注250mg,滴注結束時的平均血藥濃度為9.7μg/ml,2h后為0.16μg/ml。新生兒肌內注射20mg/kg后,8~15天和20~21天新生兒血藥峰濃度(平均)分別為51.5μg/ml和47.0μg/ml。藥物吸收后在肝、腎、腸、脾、胸腔積液和關節腔液均可達有效治療濃度。藥物在腹腔積液中濃度較低,在痰中的濃度為0.3~14.5μg/ml(平均為2.1μg/ml)。苯唑西林難以透過正常血-腦脊液屏障。苯唑西林蛋白結合率很高(90%~94%),正常健康成人半衰期為0.4~0.7h,8~15天和20~21天新生兒的半衰期分別為1.6天和1.2天。苯唑西林約49%由肝臟代謝,通過腎小球濾過和腎小管分泌,隨尿液排出體外。肌內注射和口服給藥在尿中的排出量分別為40%和23%~30%。另有部分藥物可經膽汁排泄,膽汁排泄量高于其他耐青霉素酶青霉素類藥物。血液透析腹膜透析不能有效清除苯唑西林。

10 苯唑西林的適應證

苯唑西林主要用于產青霉素酶的金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌所致的各種感染,如敗血癥、心內膜炎、肺炎皮膚和軟組織感染等,也可用于化膿性鏈球菌或肺炎球菌與耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。對中樞感染不適用。[1]

11 苯唑西林的禁忌證

對苯唑西林或其他青霉素類藥過敏者[1]

12 苯唑西林的不良反應

苯唑西林的過敏反應可見藥疹、藥物熱和過敏性休克。大劑量應用可出現神經系統反應,如抽搐、痙攣、神志不清和頭痛等。偶見中性粒細胞減少,對特異體質者可致出血傾向。個別人氨基轉移酶升高。靜脈給藥可見靜脈炎。少數人可發生白色念珠菌繼發感染。[1]

1.較常見。用藥后可發生青霉素引起的各種過敏反應。

2.神經毒性:大劑量(每天達18g)靜脈注射可引起頭痛、抽搐、驚厥等神經毒性反應,尤易見于腎功能減退患者

3.肝毒性:少數患者用藥后可出現特異性肝炎,表現為發熱惡心嘔吐天門冬氨酸氨基轉移酶升高,停藥后可恢復正常。

4.腎毒性:偶有致急性間質性腎炎腎衰竭的報道;嬰兒大劑量用藥后有發生血尿、蛋白尿和尿毒癥的報道。

5.血液系統:靜脈注射給藥偶可出現中性粒細胞減少癥或粒細胞缺乏癥,對特異體質者可致出血傾向,但停藥后可恢復正常。

6.胃腸反應:口服給藥后可出現惡心、嘔吐、腹脹腹瀉、食欲減退等胃腸道癥狀,偶見假膜性結腸炎。

7.其他:少數患者用藥后尚可見白色念珠菌繼發感染、靜脈炎等。

13 注意事項

(1)新生兒,肝、腎功能嚴重損害者和有過敏性疾病史者慎用[1]

(2)輕、中度腎功能減退患者不需調整劑量,嚴重腎功能減退患者應避免應用大劑量,以防中樞神經系統毒性反應發生[1]

(3)用藥過量出現中樞神經系統不良反應,應及時停藥并給予對癥和支持治療[1]

其他同青霉素[1]

(1)首先詳細詢問過敏史,有過敏史者一般不宜做皮試[2]

(2)用藥前要按規定方法進行皮試(濃度為500單位/ml,皮內注射0.05~0.1ml)[2]

(3)一旦出現過敏性休克癥狀,應立即肌內注射0.1%的腎上腺素0.5~1ml,臨床表現無改善者,半小時后重復1次,同時配合其他對癥治療[2]

(4)青霉素不宜鞘內注射,可經肌內或靜脈給藥,當成人一日劑量超過500萬單位時宜靜脈繪藥。靜脈給藥時速度不能超過每分鐘50萬單位,且宜分次快速滴入,一般每6小時1次,以避免發生中樞神經系統反應[2]

(5)有哮喘濕疹花粉癥蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用,嚴重腎功能損害者應調整劑量或延長給藥間隔[2]

(6)大劑量給藥時,應考慮到帶入的鈉離子或鉀離子,可引起高鈉血癥高鉀血癥青霉素鈉100萬單位含鈉離子1.7mmol(39mg);青霉素G鉀100萬單位含鉀離子1.5mmol (65mg)[2]

(7)青霉素水溶液不穩定,易水解,因此注射液應新鮮配制,必須保存時,應置冰箱冷藏,24小時內用完[2]

14 苯唑西林與其他藥物的相互作用

(1)丙磺舒阻滯本品的排泄,血藥濃度升高,使作用維持較長[1]

(2)與西索米星奈替米星合用,可增強其抗金黃色葡萄球菌的作用[1]

(3)與慶大霉素氨芐西林合用,可相互增強對腸球菌的抗菌作用[1]

(4)阿司匹林磺胺藥在體外可抑制苯唑西林與血漿蛋白的結合,磺胺藥可減少苯唑西林在胃腸道的吸收。

15 苯唑西林的的用法和用量

(1)靜脈滴注:①成人,一次0.5~1.0g,每4~6小時1次,嚴重感染可增加劑量,血流感染和腦膜炎時,每天劑量可增加至12g。②兒童體重40kg以下者,每6小時12.5~25mg/kg,體重超過40kg者予以成人劑量。新生兒體重低于2kg者,日齡1~14天者每12小時按體重25mg/kg,日齡15~30天者每8小時按體重25mg/kg;體重超過2kg者,日齡1~14天者每8小時按體重25mg/kg,日齡15~30天者每6小時按體重25mg/kg。[1]

(2)肌內注射:一次0.5~1g,一日3~4次。[1]

(3)口服:成人,一次0.5~1g.一日4次。[1]

16 苯唑西林的劑型和規格

(1)片劑、膠囊:0.25g。[1]

(2)注射用無菌粉末:①0.5g;②1.0g。[1]

17 苯唑西林的貯存

密閉、干燥處保存[1]

18 苯唑西林的臨床應用

苯唑西林對金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌、炭疽桿菌有較強的抗菌活性。對不產酶的金黃色葡萄球菌作用不如青霉素。國內報道,對88例由金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌所致感染或兩者混合感染者應用苯唑西林治療,其中18例為全身感染肺部感染、腸道感染及軟組織感染,用藥后15例痊愈、2例感染基本控制、1例無效,另60例為膿皰瘡,應用后57例痊愈、1例有效、2例無效,總有效率為96.6%。

19 苯唑西林中毒

苯唑西林(苯唑青霉素、新青霉素Ⅱ)主要用于耐青霉素葡萄球菌所致的感染,也可用于化膿性鏈球菌、肺炎球菌等感染。本藥能透過血腦脊液屏障。蛋白結合率93%,半衰期0.5~0.7h。常用量:口服2~6g/d,分4~6次;肌肉注射4~6g/d,分4次給藥;靜脈滴注4~12g/d,分2~4次給藥。臨床應用中不良反應發生率較少。[3]

19.1 臨床表現

[3]

1.口服給藥,約15%的患者出現胃腸道反應,常見中上腹不適、腹脹、食欲減退等,個別出現惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。

2.靜脈注射偶爾發生發熱、惡心嘔吐和血清轉氨酶增高,停藥后可消失,可能屬過敏反應。偶見中性粒細胞減少或粒細胞缺乏。

3.大劑量靜脈注射可引起抽搐、神志不清等神經毒性反應,尤見于腎功能減退的患者。

4.有發生急性間質性腎炎伴腎衰竭的報道。嬰兒應用大劑量后,有發生血尿、蛋白尿和尿毒癥的報道。

19.2 治療

苯唑西林中毒的治療要點為[3]

1.對嚴重腎功能減退者,避免應用大劑量,以防神經系統毒性反應的發生。

2.血液透析和腹膜透析不能清除血液中的本品。

3.對癥治療。

20 苯唑西林鈉藥典標準

20.1 品名

20.1.1 中文名

苯唑西林鈉

20.1.2 漢語拼音

Benzuoxilinna

20.1.3 英文名

Oxacillin Sodium

20.2 結構式

20.3 分子式與分子量

C19H18N3NaO5S·H2O   441.44

20.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(5-甲基-3-苯基-4-異噁唑甲酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽-水合物。按無水物計算,含苯唑西林(C19H19N3O5S)不得少于90.0%。

20.5 性狀

本品為白色粉末或結晶性粉末;無臭或微臭。

本品在水中易溶,在丙酮或丁醇中極溶解,在乙酸乙酯石油醚中幾乎不溶。

20.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+195°至+214°。

20.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》239圖)一致。

(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

20.7 檢查

20.7.1 酸度

取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.0~7.0。

20.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品5份,各0.6g,分別加水5ml溶解后,溶液應澄清無色(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法);如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃。

20.7.3 有關物質

取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含苯唑西林1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%,再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的7倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質B1與雜質B2峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%);雜質D峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%);氯唑西林峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%);其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。

20.7.4 苯唑西林聚合物

分子排阻色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ H)測定。

20.7.4.1 色譜條件與系統適用性試驗

葡聚糖凝膠G-10 (40~120μm)為填充劑,玻璃柱內徑1.0~1.4cm,柱長30~40cm。流動相A為pH 7.0的0.01mol/L磷酸緩沖液[0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液(61:39)][4],流動相B為水;檢測波長為254nm。取0.1mg/ml藍色葡聚糖2000溶液100~200μl,注入液相色譜儀,分別以流動相A、B進行測定,理論板數按藍色葡聚糖2000峰計算,均不低于400,拖尾因子均應小于2.0。在兩種流動相系統中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值應在0.93~1.07之間,對照溶液主峰與供試品溶液中聚合物峰與相應色譜系統中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應在0.93~1.07之間。稱取苯唑西林鈉約0.2g,置10ml量瓶中,用0.4mg/ml的藍色葡聚糖2000溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻。量取100~200μl注入液相色譜儀,用流動相A進行測定,記錄色譜圖,高聚體的峰高與單體與高聚體之間的谷高比應大于2.0。另以流動相B為流動相,精密量取對照溶液100~200μl,連續進樣5次,峰面積的相對標準偏差應不大于5.0%。

20.7.4.2 對照溶液的制備

取苯唑西林對照品約25mg,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

20.7.4.3 測定法

取本品約0.2g,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,立即精密量取100~200μl注入液相色譜儀中,以流動相A為流動相進行測定,記錄色譜圖。另精密量取對照溶液100~200μl,注入液相色譜儀,以流動相B為流動相,同法測定,按外標法以峰面積計算,含苯唑西林聚合物以苯唑西林計,不得過0.10%。

20.7.5 殘留溶劑

20.7.5.1 乙醇、乙酸乙酯、正丁醇與乙酸丁酯

取本品約1g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品貯備液,精密量取1ml置頂空瓶中,再精密加水1ml,搖勻,密封,作為供試品溶液;精密稱取乙醇、乙酸乙酯、正丁醇乙酸丁酯各約0.25g,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品貯備液;精密量取對照品貯備液1ml置頂空瓶中,再精密加水1ml,搖勻,密封,作為系統適用性試驗溶液;精密量取對照品貯備液1ml置頂空瓶中,精密加供試品貯備液1ml,搖勻,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)測定,以100%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為40℃,維持8分鐘,再以每分鐘30℃的速率升至100℃,維持5分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時間為30分鐘;取系統適用性試驗溶液頂空進樣,記錄色譜圖,出峰順序依次為:乙醇,乙酸乙酯、正丁醇與乙酸丁酯,各色譜峰間的分離度均應符合要求。取對照品溶液頂空進樣,計算數次進樣結果,其相對標準偏差不得過5.0%。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,用標準加入法以峰面積計算,均應符合規定。

20.7.6 2-乙基己酸

取本品,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅶ L),不得過0.8%。

20.7.7 水分

取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過5.0%。

20.7.8 可見異物

取本品5份,每份各1g,加微粒檢查用水溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ H),應符合規定。

20.7.9 不溶性微粒

取本品3份,加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ C),每1g樣品中,含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒。

20.7.10 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg苯唑西林中含內毒素的量應小于0.10EU。

20.7.11 無菌

取本品,用適量溶劑溶解后轉移至不少于500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。

20.8 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

20.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以磷酸二氫鉀溶液[取磷酸二氫鉀2.7g,加水1000ml使溶解,調節pH值至5.0)-乙腈(75:25)]為流動相;檢測波長為225nm。取本品25mg,置100ml量瓶中,加0.05mol/L氫氧化鈉溶液1ml使溶解,放置3分鐘后,用流動相稀釋至刻度,搖勻,得每1ml中約含0.25mg的苯唑西林與其降解雜質的混合溶液(1),另取氯唑西林對照品適量,加混合溶液(1)溶解并稀釋制成每1ml中含氯唑西林0.1mg的混合溶液(2),作為系統適用性試驗溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;雜質B1、B2、D、氯唑西林峰的相對保留時間分別為0.4,0.5,0.9和1.45,雜質D峰與苯唑西林峰的分離度應大于1.5,苯唑西林峰與氯唑西林峰的分離度應大于2.5。

20.8.2 測定法

取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取苯唑西林對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中C19H19N3O5S的含量。

20.9 類別

β-內酰胺類抗生素,青霉素類。

20.10 貯藏

嚴封,在干燥處保存。

20.11 制劑

注射用苯唑西林鈉

20.12 附:

雜質B1,B2:R=CO2H:(4S)-2-[carboxy[[5-methyl-3-phenylisoxazol-4-yl)carbonyl]amino]methyl]-5,5-dimethylthi-azolidine-4-carboxylic acid

中文名:(4S)-2-[羧基[[5-甲基-3-苯基異噁唑-4-基)甲酰基]氨基]甲基]-5,5-二甲基噻唑烷-4-羧酸

雜質D:R=H:(2RS,4S)-5,5-dimethyl-2-[[[(5-methyl-3-phenylisoxazol-4-yl)carbonyl] amino]methyl]thiazolidine-4-carboxlic acid

中文名:(2RS,4S)-5,5-二甲基-2-[[[(5-甲基-3-苯基異噁唑-4-基)甲酰基]氨基]甲基]噻唑烷-4-羧酸

20.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

21 苯唑西林鈉說明書

21.1 苯唑西林鈉的別名

苯唑西林、新青霉素Ⅱ、苯唑青霉素鈉、苯甲異惡唑青霉素鈉、苯唑西林鈉、苯唑青、新青Ⅱ

21.2 外文名

Proctaphlin Sodium, Bictocil, Bristopen, Oxacillin Sodium, Oxacillin

21.3 苯唑西林鈉的成分

半合成的異惡唑類抗葡萄球菌青霉素。

21.4 性狀

為白色粉末或結晶性粉末,無臭或微臭。在水中易溶;在丙酮或丁酮中微溶。

21.5 苯唑西林鈉的藥理作用

苯唑西林鈉不為金黃色葡萄球菌所產生的青霉素酶所破壞,對產酶金黃色葡萄球菌菌株有效;但對不產生霉菌株的              抗菌作用不如青霉素G.

21.6 苯唑西林鈉的適應癥

苯唑西林鈉主要用于耐青霉素G的金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的感染,包括內臟、皮膚和軟組織等部位的感染,            對中樞感染一般不適用。

21.7 苯唑西林鈉的用量用法

1.口服:1次0.5~1g,1日4次。

2.靜滴:1次1~2g,必要時可用到3g,溶于100ml輸液內滴注1/2~1小時,1日3~4次。               小兒每日用量為每千克體重50~200mg,分次給予。

3.肌注:1次1g,1日3~4次。口服、肌注均較少用。

21.8 注意事項

1.飯前1小時或飯后2小時服,苯唑西林鈉口服、肌注均已較少用。

2.苯唑西林鈉可致過敏性休克,用藥前應作過敏試驗。

3.可出現胃腸道反應,如惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、食欲不振等,口服給藥時較常見。其他尚有靜脈炎。大劑量應用可出現神經系統反應,如抽搐、痙攣、神志不清、頭痛等。偶見中性粒細胞減少。對特異體質者可致出血傾向。個別人轉氨酶升高,停藥后可恢復。

4.尚可見藥疹、藥物熱等過敏反應。少數人可發生白念珠球菌繼發感染。

21.9 苯唑西林鈉與其它藥物的相互作用

丙磺舒阻滯劑本品的排泄,使作用持續較長。

21.10 規格

片劑:0.25g

針劑:0.5g

22 參考資料

  1. ^ [1] 國家基本藥物臨床應用指南和處方集編委會.國家基本藥物處方集(化學藥品和生物制品)2012年版[M].北京:人民衛生出版社,2013:23-24.
  2. ^ [2] 國家基本藥物臨床應用指南和處方集編委會.國家基本藥物處方集(化學藥品和生物制品)2012年版[M].北京:人民衛生出版社,2013:20-22.
  3. ^ [3] 張彧主編.急性中毒[M].西安:第四軍醫大學出版社,2008:191.
  4. ^ [4] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

苯唑西林鈉藥品說明書其它版本

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