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苯甲酸雌二醇軟膏

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1 拼音

běn jiǎ suān cí èr chún ruǎn gāo

2 藥品標準

2.1 正式名

苯甲酸雌二醇軟膏

2.2 漢語拼音

Benjiasuan Ci‘erchun Ruangao

2.3 標準號

WS-431(X-371)-2000

2.4 拉丁文或英文

Estradiol Benzoate Ointment

2.5 主要活性成分

本品含苯甲酸雌二醇(C25H28O3)

2.6 性狀

本品為白色軟膏劑

2.7 鑒別

(1)本品含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。

(2)取本品適量(約相當于苯甲酸雌二醇2mg),加硫酸15ml使溶解溶液即顯黃綠色,并有藍色熒光,將此溶液傾入水中,溶液即顯淡橙色。

2.8 檢查

應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I F)。

2.9 含量測定

高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇-水(85:15)為流動相,檢測波長為230nm。理論板數按苯甲酸雌二醇峰計算應不低于4500,苯甲酸雌二醇峰與內標物質峰的分離度應符合要求。

內標溶液的制備 取丙酸睪酮約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 北京市藥品檢驗所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京麥迪海藥業有限責任公司提出

本標準自2000年12月15日起試行,試行期2年。

保護期6年,保護期內,其他單位不得仿制。

溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。

測定法 取苯甲酸雌二醇對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇微溫使溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻;精密量取對照品溶液與內標溶液各5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,另取本品適量,同法測定,按內標法以峰面積計算,即得。

2.10 作用與用途

雌激素藥物,作為雌激素的補充劑,適用于與絕經有關的癥狀對癥治療

2.11 用法與用量

2.12 注意

1.用藥請詳閱本品使用說明書,列入禁忌癥項下者嚴禁使用。

2.本品禁涂于乳房及粘膜區域。

2.13 劑量

外用,每次1.5g涂于干凈皮膚上(如手臂、下腹部、腰部、及大腿等部位),每日1次,每月按月歷1~24日連用,15~24日每日并用口服安宮黃體酮片4mg。

2.14 標示量

應為標示量的90.0~110.0%。

2.15 類別

2.16 制劑

外用,每次1.5g涂于干凈皮膚上(如手臂、下腹部、腰部、及大腿等部位),每日1次,每月按月歷1~24日連用,15~24日每日并用口服安宮黃體酮片4mg。

2.17 規格

1.5g:1.35mg。

2.18 貯藏

遮光、密閉保存

2.19 有效期

暫定二年。

苯甲酸雌二醇軟膏藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/9/18 13:43:16 | #0
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