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苯甲酸雌二醇

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1 拼音

běn jiǎ suān cí èr chún

2 英文參考

estradiol benzoate[朗道漢英字典]

3 苯甲酸雌二醇藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

苯甲酸雌二醇

3.1.2 漢語拼音

Benjiasuan Ci'erchun

3.1.3 英文名

Estradiol Benzoate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C25H28O3    376.50

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為3-羥基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇-3-苯甲酸酯,按干燥品計算,含C25H28O3應為97.0%~103.0%。

3.5 性狀

本品為白色結晶性粉末;無臭。

本品在丙酮中略溶,在乙醇植物油中微溶,在水中不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為191~196℃。

3.5.2 比旋度

取本品,精密稱定,加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+58°至+63°。

3.5.3 吸收系數

取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在230nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為490~520。

3.6 鑒別

(1)取本品約2mg,加硫酸2ml使溶解,溶液即顯黃綠色,并有藍色熒光;將此溶液傾入水2ml中,溶液顯淡橙色。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》235圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品,精密稱定,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-水(60:40)為流動相A,乙腈為流動相B,按下表程序進行線性梯度洗脫,調節流速使苯甲酸雌二醇峰的保留時間約為26分鐘,檢測波長為230nm。理論板數按苯甲酸雌二醇峰計算不低于4500,苯甲酸雌二醇峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰可忽略不計。

 時間(分鐘)  流動相A(%) 流動相B(%) 
 0→tR+2  100 0
 tR+2→tR+12  100→10  0→90
 tR+12→tR+32  10  90
 tR+32→tR+37  10→100  90→0
 tR+37→tR+47  100  0

tR為苯甲酸雌二醇峰保留時間

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(80:20)為流動相;檢測波長為230nm。理論板數按苯甲酸雌二醇峰計算不低于4500。

3.8.2 測定法

取本品約25mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加甲醇微溫使溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取苯甲酸雌二醇對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

雌激素藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

苯甲酸雌二醇注射液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 苯甲酸雌二醇說明書

4.1 藥品名稱

苯甲酸雌二醇

4.2 英文名稱

Estradiol Benzoate

4.3 苯甲酸雌二醇的別名

苯甲雌二醇苯甲酸求偶二醇保女榮愛期妥;Benztrone

4.4 分類

內分泌系統藥物 > 性腺疾病用藥

4.5 劑型

針劑:1mg(1ml),2mg(1ml)。

4.6 苯甲酸雌二醇的藥理作用

苯甲酸雌二醇能促使細胞合成DNARNA和相應組織內各種不同的蛋白質。可通過減少下丘腦促性腺激素釋放激素(gonadotropin-releasing hormone,GnRH)的釋放,導致卵泡刺激素(follicle stimulating hormone,FSH)、黃體生成素(luteinizing hormone,LH)和促黃體分泌素(luecotropic hormone)從垂體的釋放也減少,從而抑制排卵。男性LH分泌減少可使睪丸分泌睪酮降低。

4.7 苯甲酸雌二醇的藥代動力學

苯甲酸雌二醇吸收后經血液和組織液轉運到靶細胞,能與血漿蛋白中度或高度結合,轉運到雌激素反應組織后,與特異性受體蛋白結合,形成“活化”的復合體,此種復合體具有多種功能。苯甲酸雌二醇主要在肝臟代謝,經過腸-肝循環可再吸收,經腎隨尿排出。

4.8 苯甲酸雌二醇的適應

1.功能失調性子宮出血

2.子宮發育不良

3.退奶。

4.9 苯甲酸雌二醇的禁忌

苯甲酸雌二醇可經乳腺進入乳汁而排出,并可抑制泌乳,故哺乳期婦女禁用。

4.10 注意事項

1.妊娠期間不要使用苯甲酸雌二醇,全身用藥可能導致胎兒畸形陰道用藥也應注意。因用苯甲酸雌二醇后所生女嬰有可能出現生殖道異常。有育齡期婦女使用該藥后發生陰道癌或宮頸癌的個案報道。

2.已知或懷疑患有乳腺癌,但用來作為治療晚期轉移性乳腺癌時例外。

3.已知或懷疑患有雌激素依賴性腫瘤

4.急性血栓性靜脈炎血栓栓塞

5.有膽汁淤積性黃疸史。

6.未明確診斷的陰道不規則流血。

4.11 苯甲酸雌二醇的不良反應

1.(1)腹部絞痛或脹氣;(2)胃納不佳;(3)惡心;(4)踝及足水腫;(5)乳房脹痛或腫脹;(6)體重增加或減少。

2.下列不良反應不常見或罕見,但應用苯甲酸雌二醇時應注意:(1)乳腺出現小腫塊;不規則陰道流血、點滴出血,突破性出血、長期出血不止或閉經;黏稠的白色凝乳狀陰道分泌物繼發性念珠菌感染);(2)困倦;精神抑郁嚴重的或突發的頭痛;動作突然失去協調,不自主的動作(舞蹈病);胸、上腹(胃)、腹股溝或腿痛,尤其是腓腸肌痛,臂或腿無力或麻木;突然言語或發音不清;(3)尿頻小便疼痛;(4)突發的呼吸急促;血壓升高;(5)視力突然改變(眼底出血或血塊);眼結膜皮膚黃染;皮疹。

4.12 苯甲酸雌二醇的用法用量

1~3mg,每天2次,血止或出血明顯減少后逐漸減量同雌二醇。維持量為隔日1mg。

2.子宮發育不良,隔日肌內注射:1mg,連續注射10次,停藥8~10天重復。如計劃多次應用,則宜于后5次同時注射黃體酮10~20mg。

3.退奶,每天肌內注射:2mg,連用3~5天。

4.13 藥物相互作用

1.苯甲酸雌二醇可增加鈣劑的吸收。

2.與三環類抗抑郁藥合用時,可增強抗抑郁藥的不良反應,同時降低其應有的效應

3.與卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英鈉、撲米酮、利福平合用時,可減低苯甲酸雌二醇的效應。

4.與抗凝藥合用時,苯甲酸雌二醇可降低抗凝藥的抗凝效應。故在必須同時用藥時,應調整抗凝藥用量。

5.苯甲酸雌二醇可減低抗高血壓藥的作用。

6.苯甲酸雌二醇可降低他莫昔芬的治療效果。

4.14 專家點評

肌內注射吸收緩慢,作用于持續2~5天,屬于長效激素。用于治療絕經期綜合征、子宮發育不良、功能性子宮出血

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開放分類:性腺疾病用藥藥物內分泌系統藥物
詞條苯甲酸雌二醇banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/7/21 17:18:38 | #0
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