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苯磺酸氨氯地平片

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1 拼音

běn huáng suān ān lǜ dì píng piàn

2 藥品標準

2.1 正式名

苯磺酸氨氯地平片

2.2 漢語拼音

Benhuangsuan Anludiping Pian

2.3 標準號

WS-439(X-380)-95

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE AMLODIPINI BESYLATIS

2.5 主要活性成分

氨氯地平(C20H25N2O5Cl)應為標示量的95.0~105.0%。

2.6 性狀

白色片。

2.7 鑒別

(1)取本品的細粉適量(約相當于氨氯地平20mg)加甲醇4ml,置乳缽中研磨數分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液;另取苯磺酸氨氯地平對照品約70mg,加甲醇10ml溶解,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以氯仿-甲醇-濃氨溶液(80∶20∶3)為展開劑,展開后,晾干,量紫外光燈(254nm)下檢視,供試品所顯主斑點的顏色及位置應與對照品的主斑點相同。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。

2.8 檢查

含量均勻度 以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定。(中國藥典1990年版二部附錄59頁)。

溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法),以鹽酸溶液(0.9→1000)500ml為溶劑,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液20ml,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取苯磺酸氨氯地平15mg精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇數ml溶解后加鹽酸溶液(0.9→1000)稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml置50ml量瓶中,加鹽酸溶液(0.9→1000)稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在237nm波長處分別測定吸收度。計算出每片的溶出量,限度為標示量的80%,應符合規定。

其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)。

2.9 含量測定

高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。

系統適用性試驗 用十八烷基硅烷健合硅膠為填充劑,甲醇-0.03mol/L磷酸二氫鉀溶液(75∶25)為流動相,檢測波長為237nm,理論板數按氨氯地平峰計算應不低于500。

對照品溶液的制備 取苯磺酸氨氯地平對照品17mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加流動相至刻度,搖勻,即得。

供試品溶液的制備 取本品10片,分別置200ml量瓶中,加水20ml,使片劑崩解,加流動相約160ml,超聲處理30分鐘,取出,放冷至室溫,加流動相至刻度,搖勻,濾過,取續濾液備用,即得。

測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,量取峰面積,用外標法求出10片的平均含量,即得。

2.10 作用與用途

離子拮抗劑

2.11 用法與用量

口服一次5mg(氨氯地平)一日一次。

2.12 注意

2.13 劑量

2.14 標示量

2.15 類別

2.16 制劑

2.17 規格

5mg(氨氯地平)

2.18 貯藏

遮光密封保存

2.19 有效期

二年。

苯磺酸氨氯地平片藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/10/17 3:31:29 | #0
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