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崩解時限檢查法

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1 拼音

bēng jiě shí xiàn jiǎn chá fǎ

崩解系指固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應通過篩網。

本法系用于檢查固體制劑在規定條件下的崩解情況。

凡規定檢查溶出度釋放度的制劑,不再進行崩解時限檢查。

2 一、片劑

2.1 儀器裝置

采用升降式崩解儀,主要結構為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃,并附有擋板。

升降的金屬支架上下移動距離為55±2mm,往返頻率為每分鐘30~32次。

2.2 吊籃

玻璃管6根,管長77.5±2.5mm;內徑21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2塊,直徑90mm,厚6mm,板面有6個孔,孔徑26mm;不銹鋼板1塊(放在上面一塊塑料板上),直徑90mm,厚1mm,板面有6個孔,孔徑22mm;不銹鋼絲篩網1張(放在下面一塊塑料板下),直徑90mm,篩孔內徑2.0mm;以及不銹鋼軸1根(固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上),長80mm。將上述玻璃管6根垂直于2塊塑料板的孔中,并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網固定,即得。

2.3 擋板

為一平整光滑的透明塑料塊,相對密度1.18~1.20,直徑20.7±0.15mm,厚9.5±0.15mm;擋板共有5個孔,孔徑2mm,中央1個孔,其余4個孔距中心6mm,各孔間距相等;擋板側邊有4個等距離的V形槽,V形槽上端寬9.5mm,深2.55mm,底部開口處的寬與深度均為1.6mm。

2.4 檢查法

將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上,浸入1000ml燒杯中,并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm,燒杯內盛有溫度為37±1℃的水,調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下25mm處。

除另有規定外,取供試品6片,分別置上述吊籃的玻璃管中,加擋板,啟動崩解儀進行檢查,藥材原粉片各片均應在30分鐘內全部崩解;浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均應在1小時內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。

薄膜衣片按上述裝置與方法檢查,可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行檢查,應在1小時內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。

腸溶衣片,按上述裝置與方法檢查,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管各加擋板一塊,再按上述方法在磷酸緩沖液(pH6.8)中進行檢查,1小時內應全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。

泡騰片取1片,置250ml燒杯中,燒杯內盛有200ml水,水溫為15~25℃,有許多氣泡放出,當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時,片劑應崩解、溶解或分散在水中,無聚集的顆粒剩留,除另有規定外,按上述方法檢查6片,各片均應在5分鐘內崩解。

凡含有藥材浸膏、樹脂油脂或大量糊化淀粉的片劑,如有小部分顆粒狀物未通過篩網,但已軟化無硬芯者,可作合格論。

3 二、膠囊劑

硬膠囊劑軟膠囊劑,除另有規定外,取供試品6粒,分別置上述吊籃的玻璃管中,照上述裝置與方法(軟膠囊劑或漂浮在液面的硬膠囊劑可加擋板)檢查。硬膠囊劑應在30分鐘內、軟膠囊劑應在1小時內全部崩解并通過篩網(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。

腸溶膠囊劑,除另有規定外,取供試品6粒,按上述裝置與方法(漂浮在液面的膠囊劑可加擋板)檢查。先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管各加擋板一塊,再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進行檢查,1小時內應全部崩解并通過篩網(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。

如有部分顆粒狀物未通過篩網,但已軟化或無硬芯物質者,可作符合規定論。

4 三、滴丸劑

按上述裝置,但不銹鋼絲網的篩孔內徑應為0.425mm;除另有規定外,取供試品6粒,按上述方法檢查,應在30分鐘內全部溶散,包衣滴丸應在1小時內全部溶散。如有1粒不能完全溶散,應另取6粒復試,均應符合規定。以明膠基質的滴丸,可改在人工胃液中進行檢查。

5 【附注】

人工胃液

稀鹽酸16.4ml,加水約800ml與胃蛋白酶10g,搖勻后,加水稀釋成1000ml,即得。

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詞條崩解時限檢查法banlang创建
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  • 評論總管
    2019/10/20 15:43:45 | #0
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本頁最后修訂于 2009年1月13日 星期二 19:14:26 (GMT+08:00)
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