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崩解時限

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1 拼音

bēng jiě shí xiàn

2 英文參考

disintegration time[湘雅醫學專業詞典]

3 概述

崩解系指口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網,但已軟化或輕質上漂且無硬心者,可作符合規定論。[1]

4 崩解時限檢查法

[1]

崩解時限檢查法用于檢查口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。

凡規定檢查溶出度釋放度融變時限或分散均勻性的制劑,不再進行崩解時限檢查。

4.1 一、片劑的崩解時限檢查

4.1.1 儀器裝置

采用升降式崩解儀,主要結構為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃,并附有擋板。

升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm,往返頻率為每分鐘30~32次。

4.1.2 (1)吊籃

玻璃管6根,管長77.5mm±2.5mm,內徑21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2塊,直徑90mm,厚6mm,板面有6個孔,孔徑26mm;不銹鋼板1塊(放在上面一塊塑料板上),直徑90mm,厚1mm,板面有6個孔,孔徑22mm;不銹鋼絲篩網1張(放在下面一塊塑料板下),直徑90mm,篩孔內徑2.0mm;以及不銹鋼軸1根(固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上),長80mm。將上述玻璃管6根垂直置于2塊塑料板的孔中,并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網固定,即得(圖1)。

4.1.3 (2)擋板

擋板為一平整光滑的透明塑料塊,相對密度1.18~1.20,直徑20.7mm±0.15mm,厚9.5mm±0.15mm;擋板共有5個孔,孔徑2mm,中央1個孔,其余4個孔距中心6mm,各孔間距相等;擋板側邊有4個等距離的V形槽,V形槽上端寬9.5mm,深2.55mm,底部開口處的寬與深度均為1.6mm(圖2)。

圖1 升降式崩解儀吊籃結構

圖2 升降式崩解儀擋板結構

4.1.4 檢查法

將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上,浸入1000ml燒杯中,并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm,燒杯內盛有溫度為37℃±1℃的水,調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm處。

除另有規定外,取供試品6片,分別置上述吊籃的玻璃管中,啟動崩解儀進行檢查,各片均應在15分鐘內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。

薄膜衣片,按上述裝置與方法檢查,并可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行檢查,應在30分鐘內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。

糖衣片,按上述裝置與方法檢查,應在1小時內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。

腸溶衣片,按上述裝置與方法,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管加入擋板1塊,再按上述方法在磷酸緩沖液(pH6.8)中進行檢查,1小時內應全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。

含片,除另有規定外,按上述裝置和方法檢查,各片均不應在10分鐘內全部崩解或溶化。如有1片不符合規定,應另取6片復試,均應符合規定。

舌下片,除另有規定外,按上述裝置和方法檢查,各片均應在5分鐘內全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。

可溶片,除另有規定外,水溫為15~25℃,按上述裝置和方法檢查,各片均應在3分鐘內全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。

結腸定位腸溶片,除另有規定外,按上述裝置照各品種項下規定檢查,各片在鹽酸溶液(9→1000)及pH6.8以下的磷酸鹽緩沖液中均應不釋放或不崩解,而在pH7.5~8.0的磷酸鹽緩沖液中1小時內應全部釋放或崩解,片心亦應崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。

泡騰片,取1片,置250ml燒杯中,燒杯內盛有200ml水,水溫為15~25℃,有許多氣泡放出,當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時,片劑應溶解或分散在水中,無聚集的顆粒剩留。除另有規定外,同法檢查6片,各片均應在5分鐘內崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。

4.2 二、膠囊劑的崩解時限檢查

硬膠囊劑軟膠囊劑,除另有規定外,取供試品6粒,按片劑的裝置與方法(如膠囊漂浮于液面,可加擋板)檢查。硬膠囊應在30分鐘內全部崩解,軟膠囊應在1小時內全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中進行檢查。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。

腸溶膠囊劑,除另有規定外,取供試品6粒,按上述裝置與方法,先在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管加入擋板,再按上述方法,改在人工腸液中進行檢查,1小時內應全部崩解。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。

結腸腸溶膠囊劑,除另有規定外,取供試品6粒,按上述裝置與方法,先在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;將吊籃取出,用少量水洗滌后,再按上述方法,在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中不加擋板檢查3小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;續將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管加入擋板,再按上述方法,改在磷酸鹽緩沖液(pH7.8)中檢查,1小時內應全部崩解。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。

4.3 三、滴丸劑的崩解時限檢查

滴丸劑按片劑的裝置,但不銹鋼絲網的篩孔內徑應為0.425mm;除另有規定外,取供試品6粒,按上述方法檢查,應在30分鐘內全部溶散,包衣滴丸應在1小時內全部溶散。如有1粒不能完全溶散,應另取6粒復試,均應符合規定。

明膠基質的滴丸,可改在人工胃液中進行檢查。

4.4 附注

4.4.1 人工胃液

稀鹽酸16.4ml,加水約800ml與胃蛋白酶10g,搖勻后,加水稀釋成1000ml,即得。

4.4.2 人工腸液

即磷酸鹽緩沖液(含胰酶)(pH 6.8)(見附錄XV D 緩沖液)。

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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  • 評論總管
    2019/8/22 19:54:09 | #0
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本頁最后修訂于 2015年1月13日 星期二 3:25:12 (GMT+08:00)
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