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倍他米松磷酸鈉

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1 拼音

bèi tā mǐ sōng lín suān nà

2 英文參考

betamethasone sodium phosphate[湘雅醫學專業詞典]

3 倍他米松磷酸鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

倍他米松磷酸鈉

3.1.2 漢語拼音

Beitamisong Linsuanna

3.1.3 英文名

Betamethasone Sodium Phosphate

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C22H28FNa2O8P  516.41

3.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為16β-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸二鈉鹽。按無水物計算,含C22H28FNa2O8P應為96.0%~103.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色粉末;無臭或幾乎無臭;有引濕性。

本品在水中易溶,在丙酮三氯甲烷中幾乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度應為+95°至+102°。

3.6 鑒別

(1)取本品與倍他米松磷酸鈉對照品,分別加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以稀鹽酸飽和的丁醇溶液為展開劑,展開,晾干,噴以硫酸-甲醇-硝酸(10:10:1),在105℃加熱10分鐘,供試品溶液主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

(2)取本品,在105℃干燥3小時,紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》659圖)一致。

(3)取本品約40mg,置瓷坩堝中,加硫酸2ml,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,放冷,滴加硝酸0.5ml,繼續加熱至氧化氮蒸氣除盡后,在500℃熾灼使完全灰化,放冷,加水5ml使溶解(必要時用氨試液中和至遇石蕊試紙顯中性反應),濾過,濾液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 堿度

取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為7.0~9.0。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g,加新沸過的冷水20ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色或橙黃色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

3.7.3 游離磷酸鹽

精密稱取本品20mg,照地塞米松磷酸鈉游離磷酸鹽檢查項下的方法測定吸光度,供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度。

3.7.4 有關物質

取本品,精密稱定,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取倍他米松磷酸鈉與地塞米松磷酸鈉對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含40μg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以磷酸二氫鉀己胺溶液(取磷酸二氫鉀1.36g與己胺0.60g混勻,放置10分鐘后,加水185ml使溶解)-乙腈(74:26)為流動相,檢測波長為254nm。取系統適用性試驗溶液20μl注入液相色譜儀,倍他米松磷酸鈉峰與地塞米松磷酸鈉峰的分離度應大于2.0,倍他米松磷酸鈉峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的80%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,峰面積在對照溶液主峰面積0.5倍~1.0倍之間的雜質峰不得超過1個,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(3.0%)。

3.7.5 水分

取本品0.2g,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過8.0%。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(1:1)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數按倍他米松磷酸鈉峰計算不低于2000。

3.8.2 測定法

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取倍他米松磷酸鈉對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

腎上腺皮質激素藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

倍他米松磷酸鈉注射液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 倍他米松磷酸鈉說明書

4.1 倍他米松磷酸鈉的適應癥

倍他米松磷酸鈉水溶性大,適用于急救。滴劑用于治療眼、耳、鼻、皮膚的過敏性炎癥。目前英國進口的Betnesol-N滴劑,含本品0.1%和硫酸新霉素0.5%,除抗過敏外,且有抗感染作用,效果更為理想

4.2 倍他米松磷酸鈉的用量用法

肌注或靜注:每次初始劑量5.2~15.6mg(相當于倍他米松4~12mg),維持量酌減。關節腔內注射:0.2~1ml/次。滴劑外用。

4.3 注意事項

長期較大劑量應用皮質類激素藥物,可引起醫源性腎上腺皮質功能亢進癥(類柯興綜合征),表現為滿月臉、水牛背、向心性肥胖、皮膚菲薄而有紫紋、肌肉萎縮無力、骨質疏松、高血糖、糖尿、高血壓、低血鉀、女性男性化如多毛、長胡子、閉經、聲粗等(代謝產物具有弱雄激素作用)、抑制小兒生長發育胎兒畸形、誘發感染擴散、誘發潰瘍病、誘發精神病、誘發糖尿病、誘發高血壓、誘發胰腺炎戒斷綜合征(肌痛、肌強直關節痛等);反跳現象(減量太快或突然停藥,原有癥狀可能迅速出現或加重);醫源性腎上腺皮質功能減退癥(類腎上腺危象):長期大劑量應用時,由于負反饋作用,使內源性糖皮質激素分泌減少,甚至腎上腺皮質萎縮,突然停藥后,如遇到應激情況,由于內源性氫化可的松分泌不足,可出現腎上腺皮質功能減退癥,嚴重者可產生類似腎上腺危象,如低血壓低血糖昏迷休克等,患者可突然昏倒。應及時用氫化可的松急救,第1日300mg,第2日100~200mg,靜滴,輔以補液、抗休克及對癥處理,待病情好轉后改為替代療法。腎上腺皮質功能亢進癥、高血壓、動脈硬化水腫青光眼充血心衰、糖尿病、潰瘍病、精神病、癲癇病、骨質疏松癥妊娠早期、產褥期兒童生長期、創傷、術后恢復期、一般病毒感染、酶菌感染及活動肺結核等患者忌用。細菌感染必須配合大劑量有效的抗菌藥物。應進低鹽、低糖、高蛋白飲食,補鉀、補鈣及補充維生素D。用藥2周以上,應逐漸減量緩慢停藥。必要時可注射ACTH25U/日。

4.4 規格

針劑:5.2mg/1ml;粉針劑:1.3mg、6.5mg;滴劑:0.1%。

5 化藥部頒標準

5.1 拼音名

Beitamisong Linsuanna

5.2 英文名

BETAMETHASONI NATRII PHOSPHAS

5.3 標準編號

C22H28FNa2O8P 516.41

5.4 來源

本品為16β-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α氟-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21- 磷酸二鈉鹽。按干燥品計算,含C22H28FNa2O8P應為96.0~103.0%。

5.5 性狀

本品為白色或類白色粉末;無臭或幾乎無臭;有引濕性。   本品在水中易溶,丙酮和氯仿中幾乎不溶。   比旋度 取本品,精密稱定,加水定量稀釋成1%的溶液,依法測定(中國藥典1990 年版二部附錄17頁),比旋度應為+95°至+102°。

5.6 鑒別

(1) 取本品與倍他米松磷酸鈉對照品適量,分別加甲醇制成每1ml中含1 mg的溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液 各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以稀鹽酸飽和的丁醇溶液為展開劑,展開后,晾 干,噴以硫酸-甲醇-硝酸(10:10:1),在105℃加熱10分鐘,供試品溶液主斑點的位置 應與對照品溶液的主斑點相同。

(2) 取本品約40mg,置磁坩鍋中,加硫酸2ml,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,放冷, 滴加硝酸0.5ml,繼續加熱至氧化氮蒸氣除盡后,在500℃熾灼使完全灰化,放冷,加水5 ml使溶解(必要時用氨試液中和至遇石蕊試紙顯中性反應),濾過,濾液照下述方法試 驗:   取上述濾液適量,加等量的鉬酸銨試液,微微加熱,即產生黃色沉淀,沉淀能在氨 試液中溶解。   取上述濾液適量,加適量醋酸氧鈾鋅試液,用玻棒磨擦管壁,漸漸析出黃色沉淀。

(3) 取本品,在105℃干燥3小時,其紅外光吸收圖譜應與倍他米松磷酸鈉對照品的 圖譜一致。

5.7 檢查

堿度 取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法測定(中國藥典1990 年版二部附錄44頁)pH值應為7.0~9.0。   游離磷酸鹽 取本品20mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加水10ml溶解;另取標準磷 酸鹽溶液(取磷酸二氫鉀適量,在105℃干燥2小時,精密稱取0. 36g,置1000ml量瓶中, 加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻。臨用時再稀釋10倍。)4ml,置25ml量瓶中,加水 6ml;在上述兩量瓶中分別各加稀硫酸4ml、10%鉬酸銨溶液1ml及對甲氨基酚的亞硫酸鹽 溶液(稱取對甲氨基酚硫酸鹽0. 1g,焦性亞硫酸鈉 20g,與亞硫酸鈉 1g,加水溶解,制成 100ml,濾過,即得。)2ml,放置15分鐘,加水稀釋至刻度,搖勻,在20℃放置50分鐘, 照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在730nm的波長處測定,供試品的吸 收度不得超過對照液(0.5%)。 游離倍他米松及其他甾體 取本品適量,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作為供 試品溶液,和每1ml中含0.2mg的溶液作為對照溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版 二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠GF<[254]>薄層板 上,以甲醇為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液如顯雜質斑 點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深。 干燥失重 取本品,在100℃減壓干燥4小時,減失重量不得過8.0%(中國藥典1990 年版二部附錄55頁)。

5.8 含量測定

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋成每1ml中約含15μg的溶 液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在241nm的波長處測定吸收度, 按C22H28FNa2O8P的吸收系數(E1% 1cm)為297計算,即得。

5.9 作用與用途

腎上腺皮質激素類藥。有影響糖代謝、抗炎、抗過敏、抗毒等作 用。用于感染性和過敏性休克、嚴重的腎上腺皮質功能減退癥、結締組織病、嚴重的支 氣管哮喘等過敏性疾病。

5.10 貯藏

遮光,密封保存。

5.11 制劑

倍他米松磷酸鈉注射液

上海第十二制藥廠 起草

上海市藥品檢驗所 審核

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開放分類:腎上腺皮質激素類藥
詞條倍他米松磷酸鈉banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/2/20 4:52:11 | #0
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本頁最后修訂于 2014年12月19日 星期五 10:27:47 (GMT+08:00)
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