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倍他米松

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1 拼音

bèi tā mǐ sōng

2 英文參考

betamethasone[21世紀雙語科技詞典]

Becort[湘雅醫學專業詞典]

3 倍他米松藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

倍他米松

3.1.2 漢語拼音

Beitamisong

3.1.3 英文名

Betamethasone

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C22H29FO5   392.47

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為16β-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算,含C22H29FO5應為97.0%~103.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,味苦。

本品在乙醇中略溶,在二氧六環中微溶,在水或三氯甲烷中幾乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+115°至+121°。

3.5.2 吸收系數

取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在239nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為382~406。

3.6 鑒別

(1)取本品約10mg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加熱的堿性酒石酸銅試液1ml,生成磚紅色沉淀。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主蜂的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》418圖)一致。

(4)本品顯有機氟化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,峰面積在對照溶液主峰面積0.5~1.0倍之間的雜質峰不得超過1個,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰可忽略不計。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.3 熾灼殘渣

不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(25:75)為流動相;檢測波長為240nm。取地塞米松對照品,加有關物質項下的供試品溶液溶解并稀釋制成每1ml中含倍他米松與地塞米松各40μg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,倍他米松峰與地塞米松峰的分離度應大于1.9。

3.8.2 測定法

取本品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取倍他米松對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

腎上腺皮質激素藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)倍他米松片  (2)倍他米松乳膏

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 倍他米松說明書

4.1 藥品名稱

倍他米松

4.2 英文名稱

Betamethasone

4.3 倍他米松的別名

倍松倍氟米松β-美松倍他美松

4.4 分類

內分泌系統藥物 > 腎上腺皮質激素類藥

4.5 劑型

1.片劑:每片0.5mg;

2.注射劑:1ml(含二丙酸倍他米松5mg,倍他米松磷酸二鈉2mg);

3.注射劑(醋酸酯):1.5mg(1ml)。

4.6 倍他米松的藥理作用

倍他米松是地塞米松的差向異構體,其不同點僅在于C16位的甲基為β位,藥理作用同地塞米松。其抗炎作用較地塞米松、去炎松等均強。

4.7 倍他米松的藥代動力學

倍他米松口服易吸收。因在血漿中清除的速率較慢,所有其半衰期長達5h。倍他米松的代謝包括11β~羥基氧化、6β~羥化、C~20酮基還原以及側鏈斷裂,形成17~酮類固醇。因其缺乏A環還原代謝物,提示C~1的不飽和雙鍵和9~α氟原子的存在,可抑制A環還原。倍他米松排泄較慢,大部分代謝物為游離型,僅少量以葡萄糖醛酸酯和硫酸酯形式排泄。

4.8 倍他米松的適應

1.如類風濕性關節炎骨性關節炎關節滑膜炎、強直性脊椎炎、上髁炎、脊神經根炎尾骨痛、坐骨神經痛腰痛斜頸腱鞘囊腫單發性骨軟骨瘤外生骨疣)、筋膜炎。

2.變態反應性疾病:如慢性支氣管哮喘血管神經性水腫、過敏性氣管炎、季節性或常年性過敏性鼻炎、藥物反應、血清病、昆蟲叮咬癥。

3.皮膚病:如遺傳過敏性皮炎神經性皮炎接觸性皮炎、重癥日光皮炎、蕁麻疹、肥大性扁平苔蘚糖尿病脂性漸進性壞脂性漸進性壞死瘢痕性脫發盤狀紅斑狼瘡銀屑病瘢痕疙瘩天皰瘡皰疹樣皮炎囊腫痤瘡

4.結締組織病:如播散性紅斑狼瘡硬皮病皮肌炎多發性肌炎結節血管周圍炎。

5.成人白血病淋巴瘤兒童白血病

6.與抗結核藥合用治療暴發性或播散性結核。

7.足部疾患:如硬雞眼下滑膜囊炎、滑液囊腫、Morton′s神經痛、跟骨骨刺下滑膜囊炎、第5指內偏、第5趾內翻、腱鞘炎、骰骨骨膜炎和急性痛風性關節性關節炎

8.其他疾病:如潰瘍性結腸炎、局部性回腸炎、口炎性腹瀉腎炎腎病綜合征

4.9 倍他米松的禁忌

1.對腎上腺皮質激素類藥物過敏者。

2.接種疫苗前后2周內。

3.嚴重精神病者。

4.活動胃、十二指腸潰瘍

5.新近胃腸吻合術后。

6.較重的骨質疏松

7.明顯的糖尿病。

8.嚴重高血壓

9.未能用抗生素控制病毒細菌真菌感染

10.全身性真菌感染。

11.孕婦禁用。

12.特發性血小板減少性紫癜

4.10 注意事項

1.(1)局部或全身感染者;(2)結核病患者;(3)癌癥患者;(4)甲狀腺功能減退者;(5)肝硬化者;(6)眼部單純皰疹患者;(7)兒童;(8)可能存在穿孔膿腫,其他壞死性感染、憩室炎、新近小腸吻合術后,活動性或潛伏性胃潰瘍,腎功能不全,高血壓,骨質疏松癥重癥肌無力等情況的非特異性潰瘍性結腸炎;(9)特異性血小板減少性紫癜患者;(10)血凝血酶原不足者合用倍他米松與阿司匹林時;(11)孕婦;(12)哺乳期婦女。

2.藥物對兒童的影響:處于生長發育期的嬰兒與兒童在接受倍他米松長期治療時,須認真隨訪其生長發育情況。

3.藥物對妊娠的影響:孕婦、育齡期婦女使用倍他米松時應權衡藥物可能起到的療效與可能給母親與胎兒或嬰兒造成的危害。并對妊娠期接受過大劑量倍他米松治療的母親所生的嬰兒認真檢查有無腎上腺功能減退的征象。

4.藥物對哺乳的影響:應考慮藥物對母親的重要性后,決定停藥或停止哺乳。

5.倍他米松禁與羥苯甲酸甲酯、對羥苯甲酸丙酯或苯酚等混合使用。

6.倍他米松可直接注入病變部位,如關節內或關節周圍,但必須嚴格無菌操作,不得用于靜脈注射或皮下注射。

7.應避免在以前發生過感染的關節局部注射倍他米松,除外化膿性感染時,有必要作關節液檢查。不穩定的關節,感染部位或椎骨間不得注射倍他米松。重癥感染,手術或外傷時,可能需要調整劑量。長期大量治療停藥后仍需監測1年。

8.治療中應使用最小劑量控制病情。凝血酶原不足者合用阿司匹林與皮質類固醇激素時須慎重。

9.局部用藥一般不需要加局部麻醉藥,若需使用,可將倍他米松與1%或2%鹽酸普魯卡因利多卡因注射器內(不可在小瓶內)混合,須先將倍他米松注射劑抽入注射器內,然后再抽入局部麻醉藥,搖勻后方可使用。

10.其余參見氫化可的松相關內容。

11.不宜用于腎上腺皮質功能低下癥。

4.11 倍他米松的不良反應

面部與頭部皮損內注射用藥時,極少病例發生失明色素沉著色素減退,皮下及表皮萎縮無菌性膿瘍;關節注射倍他米松后可有潮紅、Charcot樣關節病。其余不良反應參見氫化可的松的相關內容。

4.12 倍他米松的用法用量

1.全身給藥時,開始為1~2ml,必要時可重復給藥;對嚴重疾病如紅斑狼瘡或哮喘持續狀態,在搶救措施中,開始劑量可用2ml。

2.局部注射: (1)關節內注射:大關節(膝、腰、肩)1~2ml;中等關節(肘、腕、踝)0.5~1ml;小關節(腳、手,胸)0.25~0.5ml;(2)滑囊內注射:治療急性三角肌下、肩峰下、鷹嘴下及臏骨滑囊炎:劑量為0.25~2.0ml。一旦急性癥狀得以控制,可減量治療慢性滑囊炎。急性腱鞘炎、肌腱炎注射1次即可減輕癥狀。慢性期可根據患者的病情需要重復給藥;(3)皮損內注射:治療某些皮膚病,推薦劑量為0.2ml/cm2。在所有部位的注射總量每周不應超過1ml;(4)足部病變部位注射:治療足部疾患:每次0.25~0.5ml。在獲得良好療效后,應在合適的間隔時間,由開始的劑量逐漸減量至能夠充分達到臨床療效的最低量來進行維持治療。

3.口服:開始每天0.5~2mg,分2次服用。維持量為每天0.5~1mg。

4.13 藥物相互作用

地塞米松

4.14 專家點評

作用肯定,療效突出。但抗炎作用強于地塞米松、曲安西龍,治療嚴重皮炎具有較好的效果。該藥為不具有鹽皮質激素活性的長效形藥劑,其磷酸鹽起始作用迅速,可和醋酸鹽(長效作用)并用,肌內注射。每3~10天一次注入關節,傷處或滑液囊內,局部外用于皮膚病,瘙癢和牛皮癬,效果明顯。使用噴霧劑小心,因為能造成全身吸收,增加不良反應。

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開放分類:藥物內分泌系統藥物腎上腺皮質激素類藥
詞條倍他米松banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/5/26 7:54:59 | #0
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