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胞磷膽堿鈉

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1 拼音

bāo lín dǎn jiǎn nà

2 英文參考

Acticolin[湘雅醫學專業詞典]

3 胞磷膽堿鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

胞磷膽堿鈉

3.1.2 漢語拼音

Baolindanjianna

3.1.3 英文名

Citicoline Sodium

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C14H25N4NaO11P2    510.31

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為膽堿胞嘧啶核苷磷酸酯的單鈉鹽,按干燥品計算,含胞磷膽堿鈉(C14H25N4NaO11P2)不得少于98.0%。

3.5 性狀

本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。本品在水中易溶,在乙醇丙酮三氯甲烷中不溶。

3.6 鑒別

(1)取本品約1mg,加稀鹽酸3ml,溴試液1ml,水浴中加熱30分鐘,置通風處,待溴除去后,加3,5-二羥基甲苯乙醇溶液(1→10)0.2ml,再加入硫酸亞鐵銨的鹽酸溶液(1→1000)3ml,水浴加熱20分鐘,溶液顯綠色。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1096圖)一致。

(4)本品水溶液顯鈉鹽鑒別(1)的反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 酸堿度

取本品0.5g,加水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為6.0~7.5。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g,加水8ml溶解后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法和2010年版藥典二部附錄Ⅸ B),溶液應澄清無色。

3.7.3 氯化

取本品0.10g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照品溶液比較,不得更濃(0.05%)。

3.7.4 銨鹽

取本品0.20g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ K),與標準氯化銨溶液10.0ml制成的對照品溶液比較,不得更濃(0.05%)。

3.7.5 鐵鹽

取本品0.20g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液2.0ml制成的對照品溶液比較,不得更深(0.01%)。

3.7.6 磷酸鹽

取本品0.10g,加水10ml溶解,加銅酸銨溶液(鉬酸銨1g,用0.5mol/L硫酸溶液40ml溶解)1ml,1-氨基-2-萘酚-4-磺酸試液0.5ml,放置5分鐘;與標準磷溶液(精密稱取在105℃干燥至恒重磷酸二氫鉀0.286g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,臨用前精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。每1ml相當于20μg的PO4)5.0ml同法制成的對照液比較,顏色不得更深(0.1%)。

3.7.7 有關物質

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含2.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另精密稱取5'-胞苷酸適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%,再分別精密量取供試品溶液、對照溶液和5'-胞苷酸對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2.5倍,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,含5'-胞苷酸的量,按外標法以峰面積計算,不得大于0.3%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.7倍(0.7%)。

3.7.8 殘留溶劑

3.7.8.1 甲醇、乙醇與丙酮

[1]精密稱取正丙醇適量,用水制成每1ml中含500μg的溶液,作為內標溶液。精密稱取甲醇、乙醇與丙酮適量,用水定量稀釋制成每1ml各含450μg、750μg與750μg的溶液作為對照品貯備液;精密量取對照品貯備液5ml與內標溶液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密稱取本品0.75g,置50ml量瓶中,加內標溶液5ml溶解并用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各5.0ml,分別置于頂空瓶中,密封,照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第一法)測定,以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,柱溫為60℃;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃。頂空瓶平衡溫度為80℃。平衡時間為45分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰之間的分離度均應符合要求。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,均應符合規定

3.7.9 干燥失重

取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在100℃減壓干燥5小時,減失重量不得過6.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.10 重金屬

取本品2.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之五[1]

3.7.11 砷鹽

取本品2.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0001%)。

3.7.12 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg胞磷膽堿鈉中含內毒素的量應小于0.30EU。

3.7.13 無菌

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定(供注射用)。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;磷酸鹽緩沖液(0.1mol/L的磷酸二氫鉀溶液和四丁基銨溶液(取0.01mol/L四丁基氫氧化銨溶液用磷酸調節pH值至4.5)等量混合]-甲醇(95:5)為流動相;檢測波長為276nm。取5'-胞苷酸適量,加水溶解并制成每1ml中約含0.25mg的溶液,取上述溶液適量,與胞磷膽堿鈉對照品溶液等量混合,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,胞磷膽堿鈉峰與5'-胞苷酸峰的分離度應符合要求。

3.8.2 測定法

取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取胞磷膽堿鈉對照品適量,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

細胞代謝改善藥。

3.10 貯藏

遮光,密封保存

3.11 制劑

(1)胞磷膽堿鈉注射液  (2)胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液  (3)胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液  (4)注射用胞磷膽堿鈉

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 化藥部頒標準

4.1 拼音名

Baolindanjianna

4.2 英文名

Citicoline Sodium

4.3 來源

本品為膽堿胞嘧啶核苷二磷酸酯的單鈉鹽,按干燥品計算,含胞磷膽堿鈉(C14H25 N4NaO11P2)應為98.0~102.0%。

4.4 性狀

本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。   本品在水中易溶,在乙醇、丙酮、氯仿中不溶。

4.5 鑒別

(1)取本品少許,加1%三氯化鐵的鹽酸溶液2ml及6% 3,5-二羥基甲苯 的乙醇溶液2ml,置水浴中加熱,即顯綠色。

(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)測 定,在280nm的波長處有最大吸收,在240nm的波長處有最小吸收,280nm與260nm的波長 處的吸收度比值應為2.1~2.2。

(3)取本品0. 1g,加碳酸鈉 1g,熾灼灰化,加水溶解,濾過,濾液顯磷酸鹽的鑒別反 應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。

(4)本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。

4.6 檢查

溶液的澄清度與顏色 取本品0. 10g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色。   酸堿度 取本品,加水制成每1ml中含0. 01g的溶液,依法測定(中國藥典1995年版 二部附錄Ⅵ H),pH值應為6.0~7.5。   氯化物 取本品0. 10g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ A),與標準氯 化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。   游離磷酸鹽 取本品0. 10g,加水10ml溶解后,加鉬酸銨硫酸試液2.5ml及1-氨基-2 -萘酚-4-磺酸試液0.5ml,搖勻,如顯色,與標準磷酸鹽溶液(精密稱取在105℃干燥至 恒重的磷酸二氫鉀0. 358g,置1000ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。臨用前精密量取 10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。每1ml相當于25μg的PO4)4.0ml制成的 對照液比較,不得更深(0.1%)。   有關物質 取本品適量,加水制成每1ml中含10mg的溶液,照紙電泳法(中國藥典1995 年版二部附錄Ⅴ F),取10μl點于濾紙上,在硼酸鹽緩沖液[取硼砂(NaB4O7.10H2O) 9. 53g,加水溶解,并稀釋至2000ml]中電泳約1小時,取出,立即吹干,置紫外光燈(254 nm)下檢視。不得顯雜質斑點。   干燥失重 取本品約0. 50g,以五氧化二磷為干燥劑,在100℃減壓干燥5小時,減失 重量不得過6.0%(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L)。   鐵鹽 取本品0. 10g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ G),如顯色,與 標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.01%)。   重金屬 取本品1. 0g,加水20ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成 25ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H),含重金屬不得過百萬分之二十。   砷鹽 取本品2. 0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(中國藥典1995年版二 部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0001%)。   熱原 取本品,加氯化鈉注射液制成每1ml中含200mg的溶液,依法檢查(中國藥典 1995年版二部附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每lkg注射1ml,應符合規定。

4.7 含量測定

取本品適量,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含20μg 的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A),在280nm的波長處測定吸 收度,按C14H25N4NaO11P2的吸收系數(E1% 1cm)為255計算。

4.8 作用與用途

輔酶。用于急性顱腦外傷和腦手術后意識障礙等。

4.9 貯藏

遮光,密封保存。

4.10 制劑

(1)胞磷膽堿鈉注射液

(2)注射用胞磷膽堿鈉

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

胞磷膽堿鈉藥品說明書

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開放分類:細胞代謝改善藥
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  • 評論總管
    2019/10/14 23:27:31 | #0
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