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阿昔洛韋葡萄糖注射液

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1 拼音

ā xī luò wéi pú táo táng zhù shè yè

2 英文參考

Aciclovir and Glucose Injection[2010年版藥典]

3 阿昔洛韋葡萄糖注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿昔洛韋葡萄糖注射液

3.1.2 漢語拼音

Axiluowei Putaotang Zhusheye

3.1.3 英文名

Aciclovir and Glucose Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為阿昔洛韋葡萄糖滅菌溶液。含阿昔洛韋(C8H11N5O3)應為標示量的95.0%~105.0%,含葡萄糖(C6H12O6·H2O)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品應為無色或幾乎無色的澄明液體;味甜。

3.4 鑒別

(1)取本品,緩緩滴入溫熱的堿性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉淀。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為3.5~5.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 鳥嘌呤與其他有關物質

精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另精密稱取鳥嘌呤對照品10mg,置50ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,作為鳥嘌呤對照品貯備液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加入0.5%磷酸溶液2ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為鳥嘌呤對照品溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水為流動相A,甲醇為流動相B,按下表進行梯度洗脫;柱溫35℃;檢測波長為254nm。取鳥嘌呤對照品溶液與對照溶液各適量,等體積混合,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,調節色譜系統及檢測靈敏度,阿昔洛韋峰與鳥嘌呤之間的分離度應大于3.0;阿昔洛韋峰的峰高約為滿量程的10%。再精密量取鳥嘌呤對照品溶液、對照溶液和供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與鳥嘌呤保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含鳥嘌呤的量不得過阿昔洛韋標示量的1.0%;其他各雜質峰面積之和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。

時間(分鐘)

流動相A(%)

流動相B(%)

0

94

6

15

94

6

40

65

35

41

94

6

51

94

6

3.5.3 5-羥甲基糠醛

精密稱取5-羥甲基糠醛對照品適量,加水溶解并定量稀釋成每1ml中含3μg的溶液,作為5-羥甲基糠醛對照品溶液。照含量測定阿昔洛韋項下的色譜條件測定,檢測波長為284nm。精密量取5-羥甲基糠醛對照品溶液、鳥嘌呤與其他有關物質項下的供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,供試品中含5-羥甲基糠醛的量不得過葡萄糖標示量的0.03%。

3.5.4 滲透壓摩爾濃度

取本品,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅸ G),本品的滲透壓摩爾濃度應為250~320mOsmol/kg。

3.5.5 重金屬

取本品適量(約相當于葡萄糖3g),蒸發至約20ml,放冷,加醋酸緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第一法),按葡萄糖含量計,含重金屬不得過百萬分之五。

3.5.6 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1ml中含內毒素的量應小于1.0EU。

3.5.7 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

3.6.1 阿昔洛韋

精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,作為供試品溶液,照阿昔洛韋含量測定項下的方法測定,即得。

3.6.2 葡萄糖

取本品,在25℃時,依法測定旋光度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),與2.0852相乘,即得供試品中含葡萄糖(C6H12O6·H2O)的量(g)。

3.7 類別

抗病毒藥

3.8 規格

(1) 100ml;阿昔洛韋0.1g與葡萄糖5g

(2)250ml:阿昔洛韋0.125g與葡萄糖12.5g

(3) 250ml:阿昔洛韋0.25g與葡萄糖12.5g

3.9 貯藏

遮光,密閉,在10℃以上保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

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開放分類:抗病毒藥
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  • 評論總管
    2021/1/21 1:51:38 | #0
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