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阿維A

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1 拼音

ā wéi A

2 英文參考

acitretin[朗道漢英字典]

3 阿維A藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿維A

3.1.2 漢語拼音

Awei A

3.1.3 英文名

Acitretin

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C21H26O3     326.43

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為全反式-9-(4-甲氧基-2,3,6-三甲基苯基)-3,7-二甲基-2,4,6,8-壬四烯酸。按干燥品計算,含C21H26O3應為98.5%~102.0%。[1]

3.5 性狀

本品為黃色結晶性粉末;無臭;遇光不穩定

本品在二甲基甲酰胺中溶解,在二甲基亞砜中略溶,在乙醇中極微溶解,在水中幾乎不溶。

3.6 鑒別

(1)取本品約5mg,加二甲基甲酰胺5ml使溶解,加0.5mol/L鹽酸1ml溶液,加高錳酸鉀試液2滴,紫紅色即褪去。

(2)取本品約5mg,加三氯甲烷約5ml,振搖,使溶解,加三氯化銻的三氯甲烷溶液(1→10)4ml,即顯綠色。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1153圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

避光操作。取本品適量,精密稱定,加四氫呋喃約5ml溶解后,用甲醇定量稀釋制成每1ml中含阿A0.25mg的溶液作為供試品溶液;精密量取適量,用甲醇稀釋制成每1ml中含阿維A0.25ug的溶液,作為對照溶液;取13-順阿維A、9-順阿維A與13 -乙基阿維A對照品各適量,精密稱定,加四氫呋喃約5ml溶解后,用甲醇定量稀釋制成每1ml中含13-順阿維A 0.75ug、g-順阿維A 0.5ug與13 -乙基阿維A l.0ug的溶液,作為對照品溶液;另取13 -順阿維A、ll-順阿維A、阿維A、9-順阿維A與13 -乙基阿維A對照品各適量,加四氫呋喃約5ml溶解后,用甲醇稀釋制成每1ml中含l3-順阿維A 0.75 ug、11-順阿維A 0.5 u-g、阿維A 250ug、9-順阿維A 0.5ug與13 -乙基阿維A l.0ug的溶液,作為系統適用性試驗溶液。照含量測定項下的方法試驗,取系統適用性試驗溶液20ul注入液相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數按阿維A峰計算不低于5000,相鄰色譜峰之間的分離度均應符合要求。取對照溶液20ul注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取對照溶液、對照品溶液與供試品溶液各20ul,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯13 -順阿維A峰、9-順阿維A峰與13 -乙基阿維A峰,按外標法以峰面積計算,分別不得過0.3%、0.2%和0.4%;其他單個未知雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%);所有雜質的總量不得過1.0%。[1]

3.7.2 干燥失重

取本品,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.3 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.4 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄V D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.5%醋酸溶液(83:17)為流動相;進樣溫度為4℃;檢測波長為360nm。理論板數按阿維A峰計算不低于3000。

3.8.2 測定法

避光操作。取本品約25mg,精密稱定,加四氫呋喃約5ml,振搖使溶解,用甲醇稀釋制成每1ml中約含阿維A 50ug的溶液,精密量取20ul注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取阿維A對照品適量,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。[1]

3.9 類別

皮膚角化異常藥。

3.10 貯藏

密封,涼暗處保存

3.11 制劑

阿維A膠囊

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 阿維A說明書

4.1 阿維A的別名

新體卡松,依曲替酸, 新銀屑靈 ,阿維A酸 ,阿維A

4.2 外文名

Acitretin ,Neotigason

4.3 阿維A的適應

嚴重銀屑病及角化不良癥。

4.4 阿維A的用量用法

成人 開始劑量為25-30mg/日,2-4周后可根據需要增加劑量。一般而言,在隨后的6-8周內用25-50mg/日的劑量。角質化疾患 通常需要持續治療,劑量少于20mg/日,不超過50 mg/日。兒童 500 ug/kg體重

4.5 阿維A的禁忌

育齡婦女。肝、腎功能不全,維生素A過高癥,高血脂癥

4.6 阿維A的不良反應

維生素A過高的癥狀如唇干、唇炎、口角皸裂口腔粘膜和移行上皮干燥或發炎。結臘炎、角臘炎、角臘潰瘍及不能耐受隱型眼鏡。腸道刺激癥狀。口渴出汗。可逆性脫發。皮膚變薄及鱗屑。偶有甲溝炎指甲生長不良,肉芽腫,肌肉關節骨骼疼痛轉氨酶堿性磷酸酶升高,甘油三脂膽固醇增加,高密度脂蛋白減少。顱內壓增高癥狀如頭痛視覺障礙,骨化過度,骨骼外鈣化,骨質變薄,骨質疏松,骨骺線提前閉合

4.7 注意事項

糖尿病肥胖癥、酗酒及脂類代謝障礙者慎用。

4.8 藥物相互作用

勿與四環素或維生素A合用。

4.9 規格

膠囊 10 mg x 30粒。

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

相關文獻

開放分類:抗皮膚角化異常藥
詞條阿維Abanlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/10/16 2:48:15 | #0
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