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阿奇霉素

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1 拼音

ā qí méi sù

2 英文參考

Azithromycin[湘雅醫學專業詞典]

3 國家基本藥物

與阿奇霉素有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
14514阿奇霉素片劑250mg*6盒(瓶)14.2化學藥品和生物制品部分*
14614阿奇霉素片劑125mg*6盒(瓶)8.4化學藥品和生物制品部分
14714阿奇霉素片劑250mg*4盒(瓶)9.6化學藥品和生物制品部分
14814阿奇霉素片劑250mg*12盒(瓶)27.7化學藥品和生物制品部分
14914阿奇霉素片劑500mg*6盒(瓶)24.1化學藥品和生物制品部分
15014阿奇霉素膠囊125mg*6盒(瓶)8.4化學藥品和生物制品部分
15114阿奇霉素膠囊250mg*4盒(瓶)9.6化學藥品和生物制品部分
15214阿奇霉素膠囊250mg*6盒(瓶)14.2化學藥品和生物制品部分
15314阿奇霉素膠囊250mg*8盒(瓶)18.7化學藥品和生物制品部分
15414阿奇霉素膠囊250mg*10盒(瓶)23.2化學藥品和生物制品部分
15514阿奇霉素膠囊250mg*12盒(瓶)27.7化學藥品和生物制品部分
15614阿奇霉素膠囊500mg*4盒(瓶)16.3化學藥品和生物制品部分
15714阿奇霉素膠囊500mg*6盒(瓶)24.1化學藥品和生物制品部分
15814阿奇霉素分散片100mg*6盒(瓶)9.2化學藥品和生物制品部分
15914阿奇霉素分散片100mg*10盒(瓶)15化學藥品和生物制品部分
16014阿奇霉素分散片100mg*15盒(瓶)22.1化學藥品和生物制品部分
16114阿奇霉素分散片125mg*4盒(瓶)7.3化學藥品和生物制品部分
16214阿奇霉素分散片125mg*6盒(瓶)10.9化學藥品和生物制品部分
16314阿奇霉素分散片250mg*4盒(瓶)12.5化學藥品和生物制品部分
16414阿奇霉素分散片250mg*6盒(瓶)18.5化學藥品和生物制品部分
16514阿奇霉素分散片250mg*8盒(瓶)24.4化學藥品和生物制品部分
16614阿奇霉素分散片250mg*12盒(瓶)36化學藥品和生物制品部分
16714阿奇霉素腸溶片125mg*6盒(瓶)9.2化學藥品和生物制品部分
16814阿奇霉素腸溶片125mg*12盒(瓶)17.9化學藥品和生物制品部分
16914阿奇霉素腸溶片125mg*18盒(瓶)26.5化學藥品和生物制品部分
17014阿奇霉素腸溶片125mg*24盒(瓶)34.9化學藥品和生物制品部分
17114阿奇霉素顆粒劑100mg1.5化學藥品和生物制品部分
17214阿奇霉素顆粒劑250mg3化學藥品和生物制品部分
17314阿奇霉素顆粒劑500mg5.2化學藥品和生物制品部分
17414阿奇霉素顆粒劑(Ⅱ)100mg4.5化學藥品和生物制品部分*△
17514阿奇霉素軟膠囊125mg*12盒(瓶)29.4化學藥品和生物制品部分*△
17614阿奇霉素軟膠囊125mg*6盒(瓶)15.1化學藥品和生物制品部分
17714阿奇霉素軟膠囊125mg*10盒(瓶)24.7化學藥品和生物制品部分
17814阿奇霉素軟膠囊125mg*20盒(瓶)48.1化學藥品和生物制品部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

4 阿奇霉素藥典標準

4.1 品名

4.1.1 中文名

阿奇霉素

4.1.2 漢語拼音

Aqimeisu

4.1.3 英文名

Azithromycin

4.2 結構式

4.3 分子式分子

C38H72N2O12    749.00

4.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(2R,3S,4R,SR,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15-酮。按無水物計算,含C38H72N2O12應為96.0%~102.0%。

4.5 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,味苦;微有引濕性。

本品在甲醇丙酮三氯甲烷、無水乙醇稀鹽酸中易溶,在乙腈溶解,在水中幾乎不溶。

4.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度應為-45°至-49°。

4.6 鑒別

(1)取本品,加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,作為供試品溶液;另稱取阿奇霉素對照品,加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯正己烷二乙胺(10:10:2)為展開劑,展開,晾干,噴以顯色劑(取鉬酸鈉2.5g、硫酸鈰1g,加10%硫酸溶液溶解并稀釋至100ml),置105℃加熱數分鐘。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》772圖)或與對照品圖譜一致。如不一致時,可取本品與對照品各適量,分別溶于丙酮中,于室溫揮發至于,測定。

以上(1)、(2)兩項可選做一項。

4.7 檢查

4.7.1 結晶性

取本品,用水分散,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ D),應符合規定

4.7.2 堿度

取本品約0.1g,加甲醇25ml,振搖使溶解后,加水25ml,搖勻,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為9.0~11.0。

4.7.3 有關物質

取本品,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度檢測溶液;照含量測定項下的色譜條件,取靈敏度檢測溶液50μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主峰能準確積分,精密量取供試品溶液和對照溶液各50μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,阿奇霉素B(相對保留時間約為1.53)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),阿奇霉素Gx與紅霉素A偕亞胺醚(相對保留時間約為0.61、0.27)按校正后的峰面積計算(分別乘以校正因子0.1、0.4)不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),按校正后的峰面積計算各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.0倍(2.0%)(供注射用);阿奇霉素B峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2.0倍(2.0%),阿奇霉素Gx與紅霉素A偕亞胺醚(相對保留時間約為0.61、0.27)按校正后的峰面積計算(分別乘以校正因子0.1、0.4)不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),按校正后的峰面積計算各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4.0倍(4.0%)(供口服制劑用),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

4.7.4 水分

取本品,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過5.0%。

4.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2%。

4.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十五。

4.8 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

4.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸緩沖液(取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液,用20%的磷酸溶液調節pH值至8.2)-乙腈(45:55)為流動相;檢測波長為210nm。取阿奇霉素系統適用性對照品適量,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,取50μl注入液相色譜儀,記錄的色譜圖應與標準圖譜一致。

4.8.2 測定法

取本品適量,精密稱定,加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取50μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取阿奇霉素對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

4.9 類別

大環內酯類抗生素

4.10 貯藏

密封,在陰涼干燥保存

4.11 制劑

(1)阿奇霉素干混懸劑  (2)阿奇霉素片 (3)阿奇霉素分散片  (4)阿奇霉素膠囊  (5)阿奇霉素顆粒

4.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

5 阿奇霉素說明書

5.1 藥品名稱

阿奇霉素

5.2 英文名稱

Azithromycin

5.3 阿奇霉素的別名

阿紅霉素阿齊紅霉素阿澤紅霉素氮紅霉素派奇舒美特泰力特通達霉素維宏希舒美

5.4 分類

抗生素 > 大環內酯類

5.5 劑型

1.片劑(膠囊)125mg,250mg,500mg;

2.顆粒:0.1g。

5.6 阿奇霉素的藥理作用

1.革蘭陽性需氧菌:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β-溶血性鏈球菌)、肺炎球菌、α-溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌組)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌

2.敏感的革蘭陰性需氧菌:流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他菌、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌屬、百日咳桿菌、副百日咳桿菌。

3.厭氧菌:消化鏈球菌屬壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌

4.性傳播疾病微生物:沙眼衣原衣原體淋球菌、杜克嗜血桿菌。

5.其他微生物:肺炎支原體、人型支原體、彎曲菌屬。阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性菌以及耐甲氧西西林的多種葡萄球菌株呈現交叉耐藥性。對變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、銅綠假單胞菌等革蘭陽性菌通常耐藥

5.7 阿奇霉素的藥代動力學

阿奇霉阿奇霉素口服后吸收迅速。單劑口服500mg后,2.5~2.6h血藥濃度達峰值,峰值濃度約為0.4~0.45mg/L。藥物吸收后可廣泛分布人體組織,在組織內濃度可達同期血藥濃度的10~100倍。阿奇霉素在巨噬細胞纖維母細胞內濃度很高,在肺、扁桃體前列腺等靶組織內濃度高于大多數常見病原體的最低抑菌濃度(MIC)。阿奇霉素口服生物利用度為37%,食物可減少其生物利用度約50%,故宜空腹服用。組織濃度高,半衰期長(是紅霉素的32倍)。阿奇霉素的表觀分布容積和消除率分別23L/kg和每分鐘10ml/kg,組織濃度高于血漿濃度。血漿消除半衰期接近于組織消除半衰期,約為35~48h。50%以上的給藥量以原形經膽道排出,另有約4.5%的給藥量在給藥后72h內以原形經尿排出。靜脈輸注阿奇霉素50mg后,在血中經多相消除,半衰期為41h,腎、肝、脾組織中的藥物濃度是血濃度的12~50倍。

5.8 阿奇霉素的適應

1.適用于治療化膿性鏈球菌引起的急性咽炎急性扁桃體炎以及敏感細菌引起的急性支氣管炎慢性支氣管炎急性發作。

2.適用于治療肺炎鏈球菌流感桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。

3.適用于治療衣原體所致的尿道炎非特異性尿道炎宮頸炎)。

4.適用于治療敏感菌所致的皮膚軟組織感染

5.適用于治療非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染(梅毒螺旋體合并感染除外)、泌尿生殖道感染。

5.9 阿奇霉素的禁忌

對阿奇霉素或其他大環內酯類藥過敏者。

5.10 注意事項

1.交叉過敏:患者對一種大環內酯類藥過敏時,對其他大環內酯類藥也可能過敏。

2.慎用:(1)肝功能不全者;(2)嚴重腎功能不全者;(3)妊娠哺乳期婦女;(4)肺囊性纖維化患者合并肺部感染;(5)年老、體弱的肺部感染患者。

3.藥物對妊娠的影響:動物實驗顯示阿奇霉素對胎兒無影響,但在人類孕婦中應尚缺乏研究,故孕婦須充分權衡利弊后決定是否應用。

4.藥物對哺乳的影響:尚無資料顯示阿奇霉素是否可分泌至母乳中,哺乳婦女應用時須謹慎考慮。

5.藥物對兒童的影響:治療小于6個月小兒中耳炎社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎扁桃體炎的療效與安全性尚未確立。

6.用藥前后及用藥時應當檢查或監測:(1)阿奇霉素在肝病患者中可以蓄積,因此大劑量用藥時應監測血藥濃度;(2)阿奇霉素與氨茶堿合用時,應注意監測氨茶堿的血藥濃度;(3)阿奇霉素與華法林合用時應檢查凝血酶原時原時間。

5.11 阿奇霉素的不良反應

1.常見的胃腸道不良反應為腹瀉、軟便、惡心腹痛消化不良、腸胃氣脹、嘔吐、黑糞癥和膽汁淤積性黃疸。其發生率明顯比紅霉素低。

2.用藥后偶可出現頭昏頭痛發熱、皮疹、瘙癢、關節痛等過敏反應過敏性休克血管神經性水腫極為少見。

3.少數患者可出現一過性肌酐、丙氨酸氨基轉移酶天門冬氨酸氨基轉移酶膽紅素堿性磷酸酶升高;白細胞中性粒細胞血小板減少等。

4.有報道,少數患者使用阿奇霉素還偶可引起陰道炎、口腔炎、支氣管痙攣、嗜睡癥狀

5.非胃腸道給藥時有注射部位疼痛炎癥等局部癥狀。

6.心血管系統不良反應有心悸胸痛

7.泌尿生殖系統的念珠菌屬引起的腎炎和陰道炎。

8.神經系統眩暈、頭痛、嗜睡、疲倦。

9.過敏反應有皮疹、光敏和血管性水腫

5.12 阿奇霉素的用法用量

1.(1)①衣原體引起的尿道炎或宮頸炎:每天1次,每次1g。②其他感染:第1天,500mg頓服,第2~5天,每天250mg~500mg頓服,連服5天。(2)靜脈滴注:每次0.5g,每天1次,連續用藥2~3。(3)腎功能不全時劑量:輕度腎功能不全患者(肌酐清除率大于每分鐘40ml)不需作劑量調整。

2.兒童口服給藥:(1)中耳炎、肺炎;第1天10mg/kg頓服(每天最大量不超過500mg);第2~5天,每天5mg/kg頓服(每天最大量不超過250mg)。(2)咽炎、扁桃體炎:每天12mg/kg頓服(每天最大量不超過500mg),連用5天。

3.治療軟下疳或沙眼衣原衣原體和解脲支原體引起的泌尿生殖系統感染時可用1g頓服。

5.13 藥物相互作用

1.與含鋁、鎂的抗酸藥合用可降低阿奇霉素口服制劑的血藥濃度峰值,但不降低曲線下面積(AUC)值。

2.與地高辛合用可清除腸道中能滅活地高辛的菌群,導致地高辛腸肝循環,血藥濃度升高。

3.與麥角胺二氫麥角胺合用可引起急性麥角毒性(嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍等)。

4.與三唑侖合用,可通過減少三唑侖的降解,從而使三唑侖的藥效增強。

5.與卡馬西平合用,阿奇霉素可競爭性抑制卡馬西平代謝,卡馬西平又能通過肝臟微粒體氧化酶降低大環內酯類藥效。

6.與環孢素合用可促進環孢素的吸收并干擾其代謝。

7.與茶堿合用可使血內茶堿清除率下降,半衰期延長。

8.與阿司咪唑等H1受體阻斷藥合用可引起心律失常

9.與華法林等抗凝血藥合用可延長凝血時間

5.14 專家點評

阿奇霉素為新型半合成15元大環內酯類抗生素。阿奇霉素抗菌機制與紅霉素相似,與紅霉素相比對革蘭陰性菌的抗菌活性有了明顯的改善,而且保留了典型紅霉素的抗菌譜。阿奇霉素對流感嗜血桿菌和淋球菌的抗菌活性比紅霉素強4倍以上,對軍團菌的活性強約2倍。對腸細菌科的抗菌活性也明顯強于紅霉素。阿奇霉素乳糖酸鹽靜脈滴注,治療第1天,每次250mg,每天2次;第2~5天,每次250mg,每天1次,療程5天,治療呼吸道、泌尿道及皮膚軟組織感染。臨床有效率為96.8%,細菌清除率84.9%,不良反應發生率12.1%。臨床試驗結果提示,阿奇霉素乳糖酸鹽靜脈滴注,每次250mg,每天1次,首劑加倍,對敏感致病菌及支原體引起的輕、中度呼吸道感染、泌尿系感染及皮膚軟組織感染均有很好的臨床療效和細菌學療效。治療非淋菌性尿道炎和宮頸炎,總治愈率為74.42%,總有效率為87.21%,病原清除率為88.44%,不良反應發生率為6.94%。結果表明,阿奇霉素治療由衣原體和支原體引起的非淋菌性尿道炎和宮頸炎療效確切,安全性好。某皮膚性病防治所對56例由衣原體、支原體所致的尿道感染者,口服單劑量1g。結果對兩種感染的治愈分別為84.8%和78.3%,總有效率均為100%,細菌學清除率分別為90.9%和87%。

6 阿奇霉素中毒

阿奇霉素(阿齊霉素、阿紅霉素、希舒美、泰力特)抗菌譜類似紅霉素,對革蘭陰性桿菌的抗菌活性強于紅霉素。口服后37%被吸收,半衰期35~48h,容積分布大。成人常用量0.5g,1/d。應用中的不良反應明顯少于紅霉素,以消化道癥狀為主,且較輕微。可對癥治療[1]

7 參考資料

  1. ^ [1] 張彧主編.急性中毒[M].西安:第四軍醫大學出版社,2008:198.

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開放分類:藥物大環內酯類抗生素抗生素類
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  • 評論總管
    2019/5/21 2:32:08 | #0
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