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奧硝唑

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1 拼音

ào xiāo zuò

2 英文參考

ornidazole[朗道漢英字典]

3 奧硝唑藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

奧硝唑

3.1.2 漢語拼音

Aoxiaozuo

3.1.3 英文名

Ornidazole

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C7H10ClN3O3    219.63

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為1-(3氯-2-羥丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。按干燥品計算,含C7H10ClN3O3不得少于99.0%。

3.5 性狀

本品為白色至微黃色結晶性粉末;無臭,味苦;遇光色漸變黃。

本品在乙醇中易溶,在水中略溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為86~90℃。

3.6 鑒別

(1)取本品約0.1g,加硫酸溶液(3→100)5ml溶解后,加三硝基苯試液2ml,即產生黃色沉淀。

(2)取本品約0.1g,加水10ml與氫氧化鈉試液2ml,加熱煮沸5分鐘,放冷,加稀硝酸2ml,滴加硝酸銀試液即生成白色沉淀。

(3)取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在230nm與312nm的波長處有最大吸收,在262nm的波長處有最小吸收。

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。

3.7 檢查

3.7.1 乙醇溶液的澄清度與顏色

取本品0.50g,加乙醇10ml,振搖使溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色3號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法)比較,不得更深。

3.7.2 氯化

取本品0.3g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

3.7.3 硫酸鹽

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

3.7.4 銨鹽

取本品67mg,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ K),應符合規定(0.03%)。

3.7.5 有關物質

取本品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液作為供試品溶液;精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液,搖勻,作為對照溶液;另取2-甲基-5-硝基咪唑(雜質Ⅰ)對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2μg的溶液,作為對照品溶液;取供試品溶液適量加熱回流1小時,放冷,取此溶液與上述對照品溶液1:1混合,搖勻,作為系統適用性溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(4.6mm×250mm,5μm,或效能相當的色譜柱),以甲醇-水(20:80)為流動相,檢測波長為318nm。取系統適用性溶液20μl,注入液相色譜儀,奧硝唑峰的保留時間約為24分鐘,雜質Ⅰ峰、熱降解產物Ⅰ峰(相對保留時間約為0.28)、熱降解產物2峰(相對保留時間約為0.56)、奧硝唑峰各峰之間的分離度均應符合要求。再取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜蜂,按外標法以峰面積計算,不得過0.2%,其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。

3.7.6 干燥失重

取本品,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.7 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.8 鐵鹽

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,加硝酸0.5ml,水浴蒸干,再加稀鹽酸4ml,微熱溶解后,用水30ml分次洗入50ml納氏比色管中,再加過硫酸銨50mg,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液2.0ml用同法制成的對照液比較,不得更深(0.002%)。

3.7.9 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含量測定

取本品約0.2g,精密稱定,加醋酐30ml溶解后,加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正,每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于21.96mg的C7H10ClN3O3

3.9 類別

厭氧菌、阿米巴蟲、滴蟲、賈第蟲感染藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)奧硝唑片  (2)奧硝唑分散片  (3)奧硝唑陰道泡騰片  (4)奧硝唑陰道栓  (5)奧硝唑注射液  (6)奧硝唑膠囊  (7)奧硝唑葡萄糖注射液  (8)奧硝唑氯化鈉注射液  (9)注射用奧硝唑

3.12 附:

3.12.1 雜質Ⅰ

C4H5N3O2     127.1

化學名:2-甲基-5-硝基咪唑

英文名:2-Methyl-5-nitroimidazole

3.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

4 奧硝唑說明書

4.1 奧硝唑的別名

滴比露;氯醇硝唑 ,奧硝唑,氯丙硝唑,氯甲硝咪唑, 硝氯丙唑

4.2 外文名

Ornidazole, Tiberal

4.3 奧硝唑的適應

陰道滴蟲病阿米巴病腸賈第蟲病及厭氧菌引起的感染。

4.4 奧硝唑的用量用法

1.口服:每晚1.5g或早晚0.5~1.0g。

2.靜滴:每次0.5~1.0g,每12小時1次。

4.5 注意事項

1.可引起頭暈頭痛胃腸道功能紊亂等。

2.妊娠早期慎用。

3.對本品過敏者禁用。

4.6 規格

片劑:0.5g。 針劑:0.5g。

相關文獻

開放分類:抗厭氧菌、阿米巴蟲、滴蟲、賈第蟲感染藥
詞條奧硝唑abababwanyan合作编辑
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參與討論
  • 評論總管
    2020/11/24 9:32:26 | #0
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本頁最后修訂于 2015年1月23日 星期五 16:05:31 (GMT+08:00)
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