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奧美拉唑鈉腸溶片

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1 拼音

ào měi lā zuò nà cháng róng piàn

2 英文參考

Omeprazole Sodium Enteric-coated Tablets[2010年版藥典]

3 奧美拉唑鈉腸溶片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

奧美拉唑鈉腸溶片

3.1.2 漢語拼音

Aomeilazuona Changrongpian

3.1.3 英文名

Omeprazole Sodium Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含奧美拉唑鈉奧美拉唑(C17H19N3O3S)計算,應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為腸溶薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

3.4 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的水溶液顯鈉鹽鑒別(1)的反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

避光操作。取本品細粉適量(約相當于奧美拉唑20mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲使奧美拉唑鈉溶解并稀釋至刻度,搖勻,離心,必要時濾膜濾過,取上清液(或續濾液)作為供試品溶液(臨用新制);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的15%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。

3.5.2 含量均勻度

以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.3 釋放度

取本品,照釋放度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ D 第二法 方法 2),采用溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法)裝置,以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為釋放介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經120分鐘時,立即將轉籃升出液面,隨即將轉籃放入預熱至37℃±0.5℃磷酸緩沖液(pH 6.8)900ml的溶液中,轉速不變,繼續依法操作,經30分鐘時,取溶液濾過,取續濾液作為供試品溶液;另精密稱取奧美拉唑鈉對照品適量(約相當于奧美拉唑20mg),置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶(10mg規格)或50ml量瓶(20mg規格)中,用磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,照含量測定項下的方法測定,計算每片的釋放量。限度為標示量的70%,應符合規定。

3.5.4 耐酸力

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法),以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經120分鐘時,取下轉籃,用水沖洗表面酸液,將片置于50ml量瓶(10mg規格)或100ml量瓶(20mg規格)中,加磷酸鹽緩沖液(pH 11.0)適量,超聲使溶解,放冷,照含量測定項下的方法,自“加乙醇10ml”起依法測定,按外標法以峰面積計算,6片中每片含量不得少于標示量的90%;如有1~2片小于標示量的90%,平均含量不得少于標示量的90%。

3.5.5 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液(用磷酸調節pH值至7.6)-乙腈(75:25)為流動相,檢測波長為302nm。取奧美拉唑鈉對照品1mg與奧美拉唑磺酰化物(5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-磺酰基]-1H-苯并咪唑)對照品1mg,加流動相溶解至10ml,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,奧美拉唑鈉峰與奧美拉唑磺酰化物峰的分離度應大于2.0。理論板數按奧美拉唑峰計算不低于2000。

3.6.2 測定法

取本品10片,分別置于50ml量瓶(10mg規格)或100ml量瓶(20mg規格)中,加磷酸鹽緩沖液(pH 11.0)適量,超聲使崩解,加乙醇10ml(10mg規格)或20ml( 20mg規格),超聲15分鐘,放冷,用磷酸鹽緩沖液(pH 11.0)稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取奧美拉唑鈉對照品適量(約相當于奧美拉唑20mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液(pH 11.0)約60ml,振搖使溶解,用磷酸鹽緩沖液(pH 11.0)稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算10片平均含量,即得。

3.7 類別

質子泵抑制劑

3.8 規格

按C17H19N3O3S計  (l)10mg (2)20mg

3.9 貯藏

密封,在陰涼干燥保存

3.10 注:磷酸鹽緩沖液(pH 11.0)

取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml,用水稀釋至1000ml,搖勻,即得。

3.11 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

奧美拉唑鈉腸溶片藥品說明書

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開放分類:質子泵抑制劑
詞條奧美拉唑鈉腸溶片wangyuan創建
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  • 評論總管
    2017/12/10 15:14:17 | #0
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