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安雄

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1 拼音

ān xióng

2 安雄藥典標準

2.1 品名

2.1.1 中文名

安雄

2.1.2 漢語拼音

Shiyisuangaotong

2.1.3 英文名

Testosterone Undecanoate

2.2 結構式

2.3 分子式分子

C30H48O3    456.71

2.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為17β-羥基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。按干燥品計算,含C30H48O3應為97.0%~103.0%。

2.5 性狀

本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。

本品在三氯甲烷中極溶解,在乙醇中溶解,在甲醇植物油中略溶,在水中不溶。

2.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為60~63℃。

2.5.2 比旋度

取本品,精密稱定,加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中約含14mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+68°至+72°。

2.6 鑒別

(1)取本品約5mg,加硫酸-乙醇(2:l)1ml使溶解,即顯黃色并帶有黃綠色熒光

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》584圖)一致。

2.7 檢查

2.7.1 有關物質

取本品,用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。除流動相為乙腈異丙醇-水(40:40:20)外,其他照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(2.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.02倍的峰可忽略不計。

2.7.2 干燥失重

取本品,以五氧化二磷為干燥劑,減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

2.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

2.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-異丙醇-水(43:43:14)為流動相;檢測波長為240nm。理論板數按安雄峰計算不低于4000。

2.8.2 測定法

取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取安雄對照品,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

2.9 類別

雄激素藥。

2.10 貯藏

遮光密封保存

2.11 制劑

(1)安雄軟膠囊  (2)安雄注射液

2.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 安雄說明書

3.1 藥品名稱

安雄

3.2 英文名稱

Testosterone Undecanoate

3.3 安雄的別名

安迪歐;十一酸睪酮;睪酮十一酸酯十一酸睪素十一酸睪丸素十一烷酸睪酮十一烷酸睪丸素十一烷酸睪丸酮十一烷酮;Andriol;Restandol;Undestor

3.4 分類

內分泌系統藥物 > 性腺疾病用藥

3.5 劑型

1.注射劑:250mg(2ml);

2.膠囊:40mg。

3.6 安雄的藥理作用

安雄為天然雄激素睪酮的十一酸酯,為治療睪酮缺乏的雄激素藥。可通過分解產物睪酮作用于激素敏感器官組織的雄激素受體,發揮促進男性性器官和第二性征發育及維持性欲的作用。安雄對正常造血細胞興奮作用,可增強紅細胞生成素的產生及作用,對紅細胞干細胞也有直接刺激作用。

3.7 安雄的藥代動力學

安雄口服后以乳糜微粒形式在小腸淋巴管被吸收,經胸導管進入體循環,酯鍵裂解后釋出睪酮。這一吸收形式避免了肝臟的首過效應和肝毒性。口服后血清的達峰時間有明顯的個體差異,平均約4h,連續服用后,血清睪酮水平逐漸升高,在2~3周后達到穩態;單劑肌內注射后血清睪酮達峰時間約在第7天,21天后恢復到肌內注射前水平。安雄為親脂性藥物,口服后與類脂質一起經淋巴系統吸收,個體差異大,tmax為1~8h,平均為4h。經尿排泄,服藥后1周內尿中總量為45%~48%,24h內所吸收劑量有40%出現于尿中。

3.8 安雄的適應

1.原發性繼發性睪丸功能減退。

2.男孩體質青春期延遲。

3.女性乳腺癌轉移患者的姑息性治療。

4.再生障礙性貧血及腎性貧血

5.類風濕性關節炎

6.中老年男子部分性雄激素缺乏綜合癥(PADAM)。

7.適用于男性性腺功能低下的睪酮替代治療,如垂體促性腺功能低下、類無睪癥、性欲減退精子生成異常引起的不良、雌激素缺乏引起的骨質疏松等。

3.9 安雄的禁忌

1.雄激素依賴性腫瘤患者。

2.已確診或懷疑為前列腺癌者。

3.孕婦及哺乳婦女。

4.肝功能不全患者。

3.10 注意事項

1.(1)高齡男性患者,因使用安雄易導致前列腺增生甚至前列腺癌;(2)有水鈉潴留傾向的心臟病、腎臟病患者;(3)青春期男孩,因使用安雄可引起骨骺早閉及性早熟;(4)癲癇患者;(5)三叉神經痛患者。

2.安雄可使高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)水平降低,低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平升高。

3.肌內注射的時間間隔應根據臨床監測血睪酮的水平來確定。若用于中老年男性PADAM治療,應定期監測血清PSA和進行前列腺指檢。

3.11 安雄的不良反應

1.女性男性化、水鈉潴留、紅細胞增多、皮疹、哮喘神經血管性水腫、肝功能異常、欣快感情緒不穩定、暴力傾向等。一般無白細胞下降、胃腸反應等不良反應。

2.陰莖異常勃起和其他性刺激癥狀

3.肌內注射不夠深時,易致注射部位出現硬結。

3.12 安雄的用法用量

每天肌內注射1次,每次250mg,療程4個月。再生障礙性貧血每天注射1次,首次1g,以后每次0.5g,每天肌內注射1次。

3.13 藥物相互作用

1.據報道安雄能增強許多藥物的活性,但同時也增強其毒性。受影響的藥物包括環孢素、抗糖尿病藥、甲狀腺素抗凝劑如華法林)。

2.也有報道安雄有拮抗神經肌肉阻滯劑的作用。

3.14 專家點評

安雄為天然雄激素睪酮的十一酸酯,為治療睪酮缺乏的雄激素藥。口服吸收后,以乳糜微粒形式在小腸淋巴管被吸收,經胸導管進入體循環,在體內轉化為睪酮發揮雄激素作用,補充內源性雄激素缺乏。適用于男性性功能低下的替代療法,如睪丸切除術后、無睪癥、垂體功能低下、內分泌陽痿等。也用于中老年男性性欲減退。安雄因經淋巴系統吸收,從而避開肝臟滅活,使治療量的活性睪酮到達外周循環,故血漿睪睪酮水平恒定,雄性效應完整,不影響肝功能,無抑制垂體作用。作用同睪酮。口服吸收后,在體內轉化為睪酮發揮雄激素作用,補充內源性雄激素缺乏。適用于男性性功能低下的替代療法,如睪丸切除術后、無睪癥等,也用于中老年男性性欲減退、腦力及體力減弱,雄激素缺乏所致的骨質疏松癥或某些男性不育癥。也用于再障性貧血。

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  • 評論總管
    2019/10/23 21:07:50 | #0
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