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氨甲環酸注射液

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1 拼音

ān jiǎ huán suān zhù shè yè

2 英文參考

Tranexamic Acid Injection

3 氨甲環酸注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

氨甲環酸注射液

3.1.2 漢語拼音

Anjiahuansuan Zhusheye

3.1.3 英文名

Tranexamic Acid Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為氨甲環酸滅菌溶液。含氨甲環酸(C8H15NO2)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品為無色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品2ml,加水3ml稀釋后,加茚三酮約10mg,加熱,漸顯藍紫色。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)取本品適量(約相當于氨甲環酸0.5g),加乙醚2ml,搖勻,再加甲醇5ml,搖勻,放置至析出結晶,濾過,結晶置105℃干燥,依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》409圖)一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為6.5~8.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品適量,加水稀釋制成每1ml中約含氨甲環酸10mg的溶液,作為供試品溶液。照氨甲環酸有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,相對保留時間約1.2的環烯烴面積乘以校正因子0.005后,不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),氨甲苯酸峰面積乘以校正因子0.006后,不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),相對保留時間約1.5的Z-異構體雜質峰面積乘以校正因子1.2后,不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),環烯烴、氨甲苯酸、Z-異構體峰面積分別乘以校正因子后與其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)。

3.5.3 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg氨甲環酸中含內毒素的量應小于0.15EU。

3.5.4 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液(取磷酸二氫鈉18.3g,加水800ml溶解,加三乙胺8.3ml混勻后,再加十二烷基硫酸鈉2.3g,振搖使溶解,用磷酸調節pH值至2.5,加水至1000ml,搖勻)-甲醇(60:40)為流動相;檢測波長為220nm。取氨甲環酸與氨甲苯酸,加水溶解并稀釋制成每1ml中含氨甲環酸0.2mg與氨甲苯酸2μg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,調節流速使氨甲環酸峰保留時間約為13分鐘,氨甲環酸峰與氨甲苯酸峰的分離度應大于5.0。

3.6.2 測定法

精密量取本品適量(約相當于氨甲環酸0.1g),置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氨甲環酸對照品,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

止血藥

3.8 規格

(1) 2ml:0.1g  (2) 2ml:0.2g  (3) 5ml:0.25g   (4)5ml:0.5g   (5)10ml:1.0g

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 氨甲環酸注射液說明書

4.1 氨甲環酸注射液的別名

氨甲環酸注射液 ,利安

4.2 外文名

Tranexamic Acid Injection

4.3 性狀

氨甲環酸注射液為無色透明液體。

4.4 氨甲環酸注射液的藥理作用

氨甲環酸注射液的化學結構賴氨酸相似,因此能競爭性阻抑纖溶酶原纖維蛋白上吸附,從而防止其激活,保護纖維蛋白不被纖溶酶所降解和溶解,最終達到止血效果。氨甲環酸注射液尚能直接抑制纖溶酶活力,減少纖溶酶激活補體(CI)的作用,從而達到防止遺傳血管神經性水腫發生

4.5 氨甲環酸注射液的適應

氨甲環酸注射液主要用于治療急性或慢性,局限性或全身性原發性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血,氨甲環酸注射液尚適用于:

1.前列腺尿道、肺、腦、子宮腎上腺甲狀腺等富有纖溶酶原激活物臟器的外傷或手術出血;

2.用作組織型纖溶酶原激活物(t-PA)、鏈激酶尿激酶的拮抗物;

3.人工流產胎盤早期剝落、死胎羊水栓塞引起的纖溶性出血,以及病理性宮腔內局部纖溶性增高的月經過多癥;

4.用于防止或減輕因子Ⅴ或因子Ⅸ缺乏的血友病患者拔牙或口腔手術后的出血;

5.中樞神經病變輕癥出血,如蛛網膜下腔出血顱內動脈瘤出血,應用氨甲環酸注射液止血優于其它抗纖溶藥,但必須注意發腦水腫腦梗塞的危險性,至于重癥有手術指征患者,氨甲環酸注射液僅可作輔助用藥;

6.用于治療遺傳性血管神經性水腫,可減少其發作次數和嚴重度;

7.血友病患者發生活動性出血,可聯合應用本藥

4.6 氨甲環酸注射液的用量用法

靜脈注射或滴注,一次0.25-0.5g,一日0.75-2g。 為防止手術前后出血,可參考上述劑量,為治療原發性纖維蛋白溶解所致出血,劑量可酌情加大。

4.7 氨甲環酸注射液的不良反應

氨甲環酸注射液副作用6-氨基己酸為少。偶有藥物過量所致顱內血栓形成和出血。尚有腹瀉惡心嘔吐,較少見的有經期不適。由于氨甲環酸注射液可進入腦脊液,注射后可有視力模糊、頭疼頭暈、疲乏等中樞神經系統癥狀

4.8 注意事項

有血栓形成趨向者禁用,腎功能不全者、血友病或腎盂實質病變發生大量血尿時慎用,治療前列腺手術出血時用量減少。

4.9 規格

2ml:250mg

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開放分類:止血藥(西藥)
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  • 評論總管
    2019/10/19 3:46:09 | #0
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