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氨芐西林鈉

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1 拼音

ān biàn xī lín nà

2 英文參考

ampicillin sodium,ampicine[湘雅醫學專業詞典]

3 氨芐西林鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

氨芐西林鈉

3.1.2 漢語拼音

Anbian Xilinna

3.1.3 英文名

Ampicillin Sodium

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C16H18N3NaO4S  371.39

3.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。按無水物計算,含氨芐西林(C16H19N3O4S)不得少于85.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末;無臭或微臭,味微苦;有引濕性。

本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,用0.4%鄰苯二甲酸氫鉀溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+258°至+287°。

3.6 鑒別

(1)取本品和氨芐西林對照品適量,分別加磷酸緩沖液(取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g,加水溶解使成1000ml,pH值為7.0)溶解并稀釋制成每1ml中各含1mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液,取上述兩種溶液等量混合,作為混合溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以丙酮-水-甲苯-冰醋酸(65:10:10:2.5)為展開劑,展開,晾干,噴以0.3%茚三酮乙醇顯色液,在90℃加熱至出現斑點。混合溶液所顯主斑點應為單一斑點,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液或混合溶液主斑點的位置和顏色相同。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)取本品0.25g,加水5ml溶解,加2mol/L醋酸溶液0.5ml,搖勻后,于冰浴靜置10分鐘,用垂熔漏斗濾取析出物,用丙酮-水(9:1)混合溶液2~3ml洗滌,置60℃干燥30分鐘,照紅外光分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)測定。本品的紅外光吸收圖譜應與氨芐西林三水物的對照圖譜(《藥品紅外光譜集》658圖)一致。

(4)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

以上(1)、(2)兩項可選做一項。

3.7 檢查

3.7.1 堿度

取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,振搖使溶解,室溫放置10分鐘后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為8.0~10.0。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品5份,各0.6g,分別加水5ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃綠色5號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。

3.7.3 有關物質

取本品適量,精密稱定,用流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液,作為供試品溶液,照氨芐西林項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,氨芐西林二聚物面積不得大于對照溶液主峰面積的4.5倍(4.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(5.0%)。

3.7.4 殘留溶劑

3.7.4.1 丙酮、乙酸乙酯、異丙醇、二氯甲烷、甲基異丁基酮、甲苯與正丁醇

取本品約0.3g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水3ml使溶解,密封,作為供試品溶液;分別精密稱取丙酮、乙酸乙酯異丙醇二氯甲烷、甲基異丁基酮、甲苯和正丁醇各適量,加水定量稀釋制成每1ml中分別含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、異丙醇0.5mg、二氯甲烷0.2mg、甲基異丁基酮0.5mg、甲苯89μg和正丁醇0.5mg的混合溶液,精密量取3ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)試驗,以硝基對苯二酸改性的聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為60℃,維持6分鐘,再以每分鐘20℃的速率升溫至150℃,維持8分鐘;進樣口溫度為150℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣,記錄色譜圖,按丙酮、乙酸乙酯、異丙醇、二氯甲烷、甲基異丁基酮、甲苯和正丁醇順序出峰,各主峰之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,含二氯甲烷不得過0.2%,含丙酮、乙酸乙酯、異丙醇、甲基異丁基酮、甲苯和正丁醇均應符合規定

3.7.5 2-乙基己酸

取本品,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅶ L),不得過0.8%。

3.7.6 水分

取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過2.0%。

3.7.7 重金屬

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.7.8 可見異物

取本品5份,每份各2g,加微粒檢查用水溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ H),應符合規定。

3.7.9 不溶性微粒

取本品3份,加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ C),每1g樣品中,含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒。

3.7.10 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg氨芐西林中含內毒索的量應小于0.10EU。

3.7.11 無菌

取本品,用適宜溶劑溶解后,轉移至不少于500m10.9%無菌氯化鈉溶液中,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。

3.8 含量測定

取本品適量,精密稱定,加有關物質項下的流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,照氨芐西林項下的方法測定,即得。

3.9 類別

β-內酰胺類抗生素青霉素類。

3.10 貯藏

嚴封,在干燥處保存

3.11 制劑

注射用氨芐西林鈉

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

氨芐西林鈉藥品說明書

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開放分類:青霉素類β-內酰胺類抗生素
詞條氨芐西林鈉wangyuan創建
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  • 評論總管
    2017/11/22 9:54:05 | #0
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