阿莫西林

青黴素類 β-內酰胺類抗生素 藥物 抗微生物藥 國家基本藥物 半合成青黴素類 抗生素類

1 拼音

ā mò xī lín

2 英文參考

amoxicillin[朗道漢英字典]

Amoxil[湘雅醫學專業詞典]

3 國家基本藥物

阿莫西林有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物目錄序號藥品名稱劑型規格單位零售指導價格類別備註
155阿莫西林膠囊250mg*24盒(瓶)7.4元化學藥品和生物製品部分*
165阿莫西林膠囊125mg*10盒(瓶)1.9元化學藥品和生物製品部分
175阿莫西林膠囊125mg*12盒(瓶)2.2元化學藥品和生物製品部分
185阿莫西林膠囊125mg*20盒(瓶)3.7元化學藥品和生物製品部分
195阿莫西林膠囊125mg*24盒(瓶)4.4元化學藥品和生物製品部分
205阿莫西林膠囊125mg*48盒(瓶)8.5元化學藥品和生物製品部分
215阿莫西林膠囊125mg*50盒(瓶)8.8元化學藥品和生物製品部分
225阿莫西林膠囊250mg*10盒(瓶)3.2元化學藥品和生物製品部分
235阿莫西林膠囊250mg*12盒(瓶)3.8元化學藥品和生物製品部分
245阿莫西林膠囊250mg*20盒(瓶)6.2元化學藥品和生物製品部分
255阿莫西林膠囊250mg*30盒(瓶)9.2元化學藥品和生物製品部分
265阿莫西林膠囊250mg*36盒(瓶)10.9元化學藥品和生物製品部分
275阿莫西林膠囊250mg*48盒(瓶)14.4元化學藥品和生物製品部分
285阿莫西林膠囊250mg*50盒(瓶)15.0元化學藥品和生物製品部分
295阿莫西林膠囊250mg*60盒(瓶)17.9元化學藥品和生物製品部分
305阿莫西林膠囊500mg*10盒(瓶)5.4元化學藥品和生物製品部分
315阿莫西林膠囊500mg*16盒(瓶)8.5元化學藥品和生物製品部分
325阿莫西林膠囊500mg*20盒(瓶)10.6元化學藥品和生物製品部分
335阿莫西林片劑125mg*6盒(瓶)1.1元化學藥品和生物製品部分
345阿莫西林片劑125mg*10盒(瓶)1.8元化學藥品和生物製品部分
355阿莫西林片劑125mg*12盒(瓶)2.1元化學藥品和生物製品部分
365阿莫西林片劑125mg*20盒(瓶)3.4元化學藥品和生物製品部分
375阿莫西林片劑125mg*24盒(瓶)4.1元化學藥品和生物製品部分
385阿莫西林片劑250mg*10盒(瓶)3.0元化學藥品和生物製品部分
395阿莫西林片劑250mg*12盒(瓶)3.5元化學藥品和生物製品部分
405阿莫西林片劑250mg*20盒(瓶)5.8元化學藥品和生物製品部分
415阿莫西林片劑250mg*24盒(瓶)6.9元化學藥品和生物製品部分
425阿莫西林片劑250mg*30盒(瓶)8.6元化學藥品和生物製品部分
435阿莫西林片劑250mg*36盒(瓶)10.2元化學藥品和生物製品部分
445阿莫西林片劑250mg*48盒(瓶)13.5元化學藥品和生物製品部分
455阿莫西林分散片125mg*10盒(瓶)2.3元化學藥品和生物製品部分
465阿莫西林分散片125mg*12盒(瓶)2.7元化學藥品和生物製品部分
475阿莫西林分散片125mg*24盒(瓶)5.3元化學藥品和生物製品部分
485阿莫西林分散片250mg*10盒(瓶)3.9元化學藥品和生物製品部分
495阿莫西林分散片250mg*12盒(瓶)4.6元化學藥品和生物製品部分
505阿莫西林分散片250mg*18盒(瓶)6.8元化學藥品和生物製品部分
515阿莫西林分散片250mg*24盒(瓶)9.0元化學藥品和生物製品部分
525阿莫西林分散片500mg*10盒(瓶)6.6元化學藥品和生物製品部分
536阿莫西林克拉維酸鉀片劑阿莫西林250mg/克拉維酸鉀62.5mg*10盒(瓶)32.0元化學藥品和生物製品部分*
546阿莫西林克拉維酸鉀片劑阿莫西林250mg/克拉維酸鉀62.5mg*12盒(瓶)38.1元化學藥品和生物製品部分
556阿莫西林克拉維酸鉀片劑阿莫西林250mg/克拉維酸鉀62.5mg*14盒(瓶)44.3元化學藥品和生物製品部分
566阿莫西林克拉維酸鉀片劑阿莫西林250mg/克拉維酸鉀62.5mg*16盒(瓶)50.3元化學藥品和生物製品部分
576阿莫西林克拉維酸鉀片劑阿莫西林250mg/克拉維酸鉀125mg*3盒(瓶)14.5元化學藥品和生物製品部分
586阿莫西林克拉維酸鉀片劑阿莫西林250mg/克拉維酸鉀125mg*4盒(瓶)19.2元化學藥品和生物製品部分
596阿莫西林克拉維酸鉀片劑阿莫西林250mg/克拉維酸鉀125mg*6盒(瓶)28.4元化學藥品和生物製品部分
606阿莫西林克拉維酸鉀片劑阿莫西林250mg/克拉維酸鉀125mg*9盒(瓶)41.9元化學藥品和生物製品部分
616阿莫西林克拉維酸鉀片劑阿莫西林250mg/克拉維酸鉀125mg*10盒(瓶)46.4元化學藥品和生物製品部分
626阿莫西林克拉維酸鉀片劑阿莫西林250mg/克拉維酸鉀125mg*12盒(瓶)55.3元化學藥品和生物製品部分
636阿莫西林克拉維酸鉀片劑阿莫西林400mg/克拉維酸鉀57mg*6盒(瓶)22.1元化學藥品和生物製品部分
646阿莫西林克拉維酸鉀片劑阿莫西林400mg/克拉維酸鉀57mg*12盒(瓶)43.0元化學藥品和生物製品部分
656阿莫西林克拉維酸鉀片劑阿莫西林400mg/克拉維酸鉀57mg*24盒(瓶)83.9元化學藥品和生物製品部分
666阿莫西林克拉維酸鉀片劑阿莫西林875mg/克拉維酸鉀125mg*6盒(瓶)40.2元化學藥品和生物製品部分
676阿莫西林克拉維酸鉀膠囊阿莫西林125mg/克拉維酸鉀31.25mg*6盒(瓶)11.5元化學藥品和生物製品部分
686阿莫西林克拉維酸鉀膠囊阿莫西林125mg/克拉維酸鉀31.25mg*12盒(瓶)22.4元化學藥品和生物製品部分
696阿莫西林克拉維酸鉀膠囊阿莫西林125mg/克拉維酸鉀31.25mg*60盒(瓶)106.0元化學藥品和生物製品部分
706阿莫西林克拉維酸鉀分散片阿莫西林125mg/克拉維酸鉀31.25mg*12盒(瓶)29.2元化學藥品和生物製品部分
716阿莫西林克拉維酸鉀分散片阿莫西林200mg/克拉維酸鉀28.5mg*12盒(瓶)32.9元化學藥品和生物製品部分
726阿莫西林克拉維酸鉀分散片阿莫西林200mg/克拉維酸鉀28.5mg*24盒(瓶)64.1元化學藥品和生物製品部分
736阿莫西林克拉維酸鉀分散片阿莫西林400mg/克拉維酸鉀57mg*4盒(瓶)19.4元化學藥品和生物製品部分
746阿莫西林克拉維酸鉀分散片阿莫西林400mg/克拉維酸鉀57mg*8盒(瓶)37.8元化學藥品和生物製品部分

注(化學藥品和生物製品部分):

1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。

2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。

注(中成藥部分):

1、表中備註欄標註“*”的劑型規格爲代表品。

2、表中備註欄加註“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格爲臨時價格。

3、備註欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量,按《藥品差比價規則》計算的。

4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸

4 概述

阿莫西林爲半合成廣譜青黴素,屬β-內酰胺類抗生素氨基青黴素類。爲白色或類白色結晶性粉末;味微苦。其抗菌作用機制與青黴素相同,抗菌譜與氨苄西林相似抗菌作用略強於氨苄西林,但對腸球菌和沙門菌的作用氨苄西林強。不耐青黴素酶,故對易產生青黴素酶的細菌無效。用於治療傷寒其他沙門菌感染傷寒帶菌者敏感菌引起的尿路感染以及肺炎球菌、不產青黴素酶的金黃色葡萄球菌溶血鏈球菌流感桿菌感染鉤端螺旋體病。口服吸收好。

阿莫西林國家基本藥物

5 通用名稱

阿莫西林

6 英文名稱

Amoxicillin

8 分類

抗微生物藥 > β-內酰胺類抗生素 > 青黴素類 > 半合成青黴素

9 藥理作用

阿莫西林肺炎鏈球菌溶血鏈球菌鏈球菌屬、不產青黴素葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產β內酰胺酶菌株及幽門桿菌具有良好的抗菌活性抗菌譜與氨苄西林相同,但耐酸性、殺菌作用強,阿莫西林氨苄西林有完全的交叉耐藥性[1]

阿莫西林耐酸性比氨苄西林強(口服等量藥物,血藥濃度比氨苄西林高一倍)。其殺菌作用優於氨苄西林,尤其是對某些鏈球菌和沙門菌屬的殺菌作用強於氨苄西林

阿莫西林青黴素敏感的革蘭陽性細菌有效;對流感嗜血桿菌大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、痢疾志賀菌、腦膜炎奈瑟菌和不產酶的淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有很強的抗菌活性;對某些大腸桿菌、軍團菌和胎兒彎曲桿菌有一定的抗菌活性;此外,對鉤端螺旋體梅毒螺旋體也有較好的作用。大部分志賀菌、多數腸桿菌、脆弱擬桿菌銅綠假單胞菌等對阿莫西林耐藥

10 藥代動力學

阿莫西林口服後吸收迅速,75%~90%可經胃腸道吸收,達峯時間約爲2小時。分佈廣泛,表觀分佈容積爲0.41L/kg,血漿蛋白結合率爲17%~20%。可透過胎盤臍帶血中濃度爲母體血藥濃度的1/4~1/3。乳汁、汗液和淚液中藥物濃度極低。

消除半衰期爲1~1.3小時;嚴重腎功能不全者半衰期可延長至約7小時。單次口服0.25g和0.5g後,分別有24%和33%的給藥量在肝內代謝

約60%的口服藥量於6小時內以原形經腎隨屎液排出;20%的口服量則以青黴噻唑酸隨尿液排泄;另有部分藥物可經膽汁排泄血液透析能清除部分藥物,但腹膜透析不能清除阿莫西林

口服0.25、0.5和1g後的血藥峯濃度分別爲5.1、10.8和20.6μg/ml,達峯時間約爲2h。

肌內注射阿莫西林鈉500mg的血藥峯濃度爲14μg/ml,與口服同劑量的峯濃度相近,達峯時間約爲1h。

靜脈注射阿莫西林鈉500mg,5min後血藥濃度爲42.6μg/ml,5h後爲1μg/ml。

藥物吸收分佈廣泛,分佈容積爲0.41L/kg。

阿莫西林可透過胎盤臍帶血中濃度爲母體血藥濃度的1/4~1/3。乳汁、汗液和淚液中藥物濃度極低。

肺炎慢性支氣管炎急性發作者口服阿莫西林500mg,2~3或6h後的痰中均藥物濃度分別爲0.52μg/ml和0.53μg/ml,同期的血藥濃度分別爲11μg/ml和3.5μg/ml。

慢性中耳炎兒童口服1g,1~2h後中耳液中藥物濃度爲6.2μg/ml。

結核性腦膜炎患者口服1.0g,2h後腦脊液中藥物濃度爲0.1~1.5μg/ml,相當於同期血藥濃度的0.9%~21.1%。靜脈注射2g,1.5h後腦脊液中藥物濃度達2.9~40.0μg/ml,約爲血藥濃度的8%~93%。

尿中藥物濃度很高,口服250mg後尿中藥物濃度高達0.3~1.3mg/ml。

阿莫西林蛋白結合率爲17%~20%,半衰期爲1.0~1.3h,嚴重腎功能不全者可延長至5~20h。

11 適應

阿莫西林用於敏感菌所致的呼吸道、尿路和膽道感染以及傷寒鉤端螺旋體病等。與克拉黴素奧美拉唑(或其他質子泵抑制劑)三聯用藥可用於根除胃、十二指腸幽門桿菌

1.傷寒其他沙門菌感染傷寒帶菌者

2.敏感菌所致的下尿路感染、不產酶淋球菌尿道炎非特異性尿道炎宮頸炎)等。

3.肺炎鏈球菌、不產青黴素酶金黃色葡萄球菌溶血鏈球菌流感桿菌所致的耳鼻喉感染、呼吸道感染和軟組織感染

4.鉤端螺旋體病

12 禁忌

阿莫西林或其他青黴素類過敏者禁用。

傳染性單核細胞增多症鉅細胞病毒感染淋巴細胞白血病淋巴瘤患者使用阿莫西林易引發皮疹,應避免使用。

13 注意事項

青黴素類藥物。食物可延遲阿莫西林吸收,但不影響藥物吸收總量,爲減輕胃腸道反應,宜飯後服用。

14 不良反應

阿莫西林不良反應同其他青黴素類藥物。口服給藥胃腸道反應常見噁心嘔吐腹瀉等,偶見假膜性腸炎

青黴素的常見過敏反應,包括嚴重的過敏性休克血清病反應白細胞減少、藥疹接觸性皮炎哮喘發作等。低劑量藥毒反應少見。肌內注射部位可發生周圍神經炎。鞘內注射超過2萬單位或靜脈劑量滴注可引起抽搐肌肉陣攣和昏睡等,也可致短暫的精神失常,停藥或降低劑量可恢復。長期用藥引起二重感染,可出現耐青黴素金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌或念珠菌感染[2]

臨牀應用阿莫西林不良反應發生率爲5%~6%,須停藥者約2%。

1.腹瀉噁心嘔吐等胃腸道症狀較爲多見,約佔3.1%。

2.皮疹、藥物熱、哮喘過敏反應症狀也較爲常見。尤易發生傳染性單核細胞增多症者。

3.少數患者用藥後偶致肝、腎毒性(肝功能異常、急性間質性腎炎等)。

4.少數患者用藥後偶出現嗜酸性粒細胞增多、白細胞減少。

5.長期、大劑量用藥可致菌羣失調,出現由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染

15 劑型規格

片劑、膠囊、顆粒劑、幹混懸劑:①0.125g;②0.25g。.

16 用法用量

口服。

(1)成人:一次0.5g,每6~8小時1次。一日劑量不超過4g。肌酐清除率爲10~30ml/min者,一次0.25~0.5g,每12小時1次;肌酐清除率小於10ml/min者,一次0.25~0.5g,每24小時1次。

(2)兒童:①3個月以上小兒:一日25~50mg/kg,每8小時1次。②3個月以下嬰兒:一日30mg/kg,每12小時1次。

17 藥物相互作用

(l)與丙磺舒阿司匹林吲哚美辛磺胺類藥物合用,可減少阿莫西林排泄半衰期延長,血藥濃度升高。

丙磺舒可延緩阿莫西林經腎排泄,使血藥濃度升高。

(2)與別嘌呤尿酸合成抑制藥合用,發生皮膚不良反應的危險增大。

別嘌醇可使阿莫西林皮膚黏膜不良反應發生率增加。

(3)與甲氨蝶呤合用,可增加甲氨蝶呤毒性

阿莫西林可降低甲氨蝶呤的腎清除率,從而增加甲氨蝶呤毒性

(4)同時服用避孕藥,可能影響避孕效果。

阿莫西林避孕藥同用時,能刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環,降低口服避孕藥藥效

(5)與β-內酰胺酶抑制劑克拉維酸合用時,抗菌作用明顯增強。克拉維酸不僅可以增強產β-內酰胺酶菌株對阿莫西林敏感性,還可增強阿莫西林對某些非敏感菌株的作用,這些菌株包括擬桿菌、軍團菌、諾卡菌和假鼻疽桿菌

(6)阿莫西林可使傷寒疫苗產生的免疫反應減弱,其可能的機制是阿莫西林傷寒沙門菌具有抗菌活性

18 臨牀應用

據報道阿莫西林治療傷寒、其他沙門菌屬感染傷寒帶菌者可獲得滿意的療效,其治療傷寒的臨牀結果、細菌學清除率和體溫反應均優於氯黴素;治療敏感菌所致的尿路感染亦可獲得滿意療效,對感染僅限於下尿路的患者,單劑量3g即可獲得滿意的療效。對肺炎球菌、不產青黴素酶的金黃色葡萄球菌溶血鏈球菌流感桿菌所致的五官皮膚和軟組織感染等可使用阿莫西林。可與H2受體拮抗劑質子泵抑制劑聯合用於幽門桿菌所致的胃炎十二指腸壺腹部潰瘍

19 阿莫西林中毒

阿莫西林羥氨苄青黴素)用於治療傷寒其他沙門菌感染傷寒帶菌者敏感菌引起的尿路感染以及肺炎球菌、不產青黴素酶的金黃色葡萄球菌溶血鏈球菌流感桿菌感染鉤端螺旋體病。口服吸收好,本品的蛋白結合率17%~20%,半衰期1~1.3h,晚期腎衰竭時,半衰期可延長至5~20h。常用量0.5~1.0g,3/d,口服。[3]

19.1 臨牀表現

1.常見不良反應腹瀉噁心嘔吐消化症狀較多見,約佔3.1%。

2.皮疹發生率約爲2%,尚有藥物熱、哮喘發生,個別發生血清轉氨酶升高,偶有嗜伊紅細胞增高和粒細胞減少發生

19.2 治療

阿莫西林中毒的治療要點爲:

1.參見青黴素相關內容。

2.血液透析能清除血液中的產品腹膜透析無效。

20 阿莫西林的藥典標準

20.1 品名

20.1.1 中文名

阿莫西林

20.1.2 漢語拼音

Amoxilin

20.1.3 英文名

Amoxicillin

20.2 結構式

20.3 分子式分子

C16H19N3O5S·3H2O    419.46

20.4 來源(名稱)、含量(效價

本品爲(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。按無水物計算,含C16H19N3O5S不得少於95.0%。

20.5 性狀

本品爲白色或類白色結晶性粉末;味微苦。本品在水中微溶,在乙醇中幾乎不溶。

20.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度爲+290°至+315°。

20.6 鑑別

(1)取本品與阿莫西林對照品各約0.125g,分別加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含阿莫西林10mg的溶液,作爲供試品溶液與對照品溶液;另取阿莫西林對照品和頭孢唑啉對照品各適量,加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含阿莫西林10mg和頭孢唑啉5mg的溶液作爲系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以乙酸乙酯丙酮冰醋酸-水(5:2:2:1)爲展開劑,展開,晾乾,置紫外燈254nm下檢視。系統適用性試驗溶液應顯兩個清晰分離的斑點,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》441圖)一致。

以上(1)、(2)兩項可選做一項。

20.7 檢查

20.7.1 酸度

取本品,加水製成每1ml中含2mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲3.5~5.5。

20.7.2 溶液的澄清度

取本品5份,各1.0g,分別加0.5mol/L鹽酸溶液10ml,溶解後立即觀察,另取本品5份,各1.0g,分別加2mol/L氨溶液10ml溶解後立即觀察,溶液均應澄清。如顯渾濁,與2號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃。

20.7.3 有關物質

取本品適量,精密稱定,加流動相A溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2.0mg的溶液,作爲供試品溶液;另取阿莫西林對照品適量,精密稱定,用流動相A溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液,作爲對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以0.05mol/L磷酸緩衝液(取0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液,用2mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至5.0)-乙腈(99:1)爲流動相A;以0.05mol/L磷酸緩衝液(pH 5.0)-乙腈(80:20)爲流動相B;檢測波長254nm。先以流動相A-流動相B(92;8)等度洗脫,待阿莫西林洗脫完畢後立即按下表線性梯度洗脫。取阿莫西林系統適用性對照品適量,加流動相A溶解並稀釋製成每1ml中約含2.0mg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄的色譜圖應與標準圖譜一致。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積(1.0%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍(3.0%),供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。

時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)
0928
250100
400100
41928
55928

20.7.4 阿莫西林聚合物

分子排阻色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ H)測定。

20.7.4.1 色譜條件與系統適用性試驗

葡聚糖凝膠G-10(40~120μm)爲填充劑,玻璃柱內徑1.0~1.4cm,柱長30~40cm,流動相A爲pH 8.0的0.05mol/L磷酸緩衝液(0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(95:5)],流動相B爲水,流速爲每分鐘1.5ml,檢測波長爲254nm。量取0.2mg/ml藍色葡聚糖2000溶液100~200μl注入液相色譜儀,分別以流動相A、B爲流動相進行測定,記錄色譜圖。按藍色葡聚糖2000峯計算理論板數均不低於500,拖尾因子均應小於2.0。在兩種流動相系統中藍色葡聚糖2000峯保留時間的比值應在0.93~1.07之間,對照溶液主峯和供試品溶液中聚合物峯與相應色譜系統中藍色葡聚糖2000峯的保留時間的比值均應在0.93~1.07之間。稱取阿莫西林約0.2g置10ml量瓶中,加2%無水碳酸溶液4ml使溶解後,用0.3mg/ml的藍色葡聚糖2000溶液稀釋至刻度,搖勻。量取100~200μl注入液相色譜儀,用流動相A進行測定,記錄色譜圖。高聚體的峯高與單體與高聚體之間的谷高比應大於2.0。另以流動相B爲流動相,精密量取對照溶液100~200μl,連續進樣5次,峯面積的相對標準偏差應不大於5.0%。

20.7.4.2 對照溶液的製備

青黴素對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液

20.7.4.3 測定法

取本品約0.2g,精密稱定,置10ml量瓶中,加2%無水碳酸溶液4ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,立即精密量取100~200μl注入色譜儀,以流動相A爲流動相進行測定,記錄色譜圖。另精密量取對照溶液100~200μl注入色譜儀,以流動相B爲流動相,同法測定。按外標法以峯面積計算,結果除以10,即得。含阿莫西林聚合物以阿莫西林計,不得過0.15%(阿莫西林青黴素=1:10)。

20.7.5 殘留溶劑

丙酮二氯甲烷精密稱取本品0.25g,置頂空瓶中,精密加二甲基乙酰胺5ml溶解,密封,作爲供試品溶液;精密稱取丙酮二氯甲烷適量,加二甲基乙酰胺定量稀釋製成每1ml中約含丙酮40μg和二氯甲烷30μg的溶液,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封,作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)測定。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)爲固定液的毛細管柱爲色譜柱;初始溫度爲40℃,維持4分鐘,再以每分鐘30℃的速率升溫至200℃,維持6分鐘;進樣口溫度爲300℃,檢測器溫度爲250℃;;頂空瓶平衡溫度爲80℃,平衡時間爲30分鐘;取對照品溶液頂空進樣,記錄色譜圖,丙酮二氯甲烷分離度應符合要求。取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算,含二氯甲烷不得過0.12%,含丙酮應符合規定

20.7.6 水分

取本品,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分應爲12.0%~15.0%。

20.7.7 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過1.0%。

20.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

20.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用2mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至5.0)-乙腈(97.5:2.5)爲流動相;檢測波長254nm。取阿奠西林系統適用性對照品約25mg,置50ml量瓶中,用流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄的色譜圖應與標準圖譜一致。

20.8.2 測定法

取本品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取阿莫西林對照品適量,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。

20.9 類別

β-內酰胺類抗生素青黴素類。

20.10 貯藏

遮光密封保存

20.11 製劑

(1)阿莫西林幹混懸劑  (2)阿莫西林片 (3)阿莫西林膠囊  (4)阿莫西林顆粒

20.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

21 參考資料

  1. ^ [1] 國家基本藥物臨牀應用指南和處方集編委會.國家基本藥物處方集(化學藥品和生物製品)2012年版[M].北京:人民衛生出版社,2013:27-28
  2. ^ [2] 國家基本藥物臨牀應用指南和處方集編委會.國家基本藥物處方集(化學藥品和生物製品)2012年版[M].北京:人民衛生出版社,2013:20-22.
  3. ^ [3] 張彧主編.急性中毒[M].西安:第四軍醫大學出版社,2008:192.
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