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艾迪注射液

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1 拼音

ài dí zhù shè yè

2 中藥部頒標準

2.1 拼音名

Aidi zhusheye

2.2 標準編號

WS3—B—3809—98 批準文號:

2.3 處方

斑蝥 1. 5g 人參 50g 黃芪 100g 刺五加 150g

2.4 制法

以上四味,人參切片,用50%乙醇加熱回流提取二次,第一次3小時,第二次 1.5小時,合并提取液,濾過,回收乙醇,藥液備用;藥渣與其余斑蝥等三味加水煎煮三次, 第一次3小時,第二次1.5小時,第三次1小時,合并煎液,濾過,濾液與人參提取液合并, 以石硫法沉淀處理二次,所得上清液加乙醇使含醇量達80%,靜置過夜,取上清液減壓回收 乙醇至無醇味,加注射用水100ml并灌封于相應容器內,熱壓(115℃)滅菌二次,每次30分 鐘,冷卻后,紙漿抽濾,濾液用注射用水稀釋至1000ml,通過垂熔濾球過濾,灌封,115℃ 再滅菌30分鐘,即得。

2.5 性狀

本品為淺棕色的澄明液體。

2.6 鑒別

(1)取本品50ml,濃縮至約10ml,加乙醇50ml,攪勻,濾過,沉淀物用乙醇 洗滌2次,將沉淀物用蒸餾水5ml溶解,取1ml置試管中,微熱后加入5%α-萘酚乙醇溶液5滴, 搖勻,再沿管壁緩緩加入濃硫酸0.5ml,在二液面接界處顯紫紅色環。

(2)取本品50ml,置分液漏斗中,用水飽和的正丁醇提取2次,每次30ml,合并提取液, 置水浴上蒸干,殘渣用蒸餾水3ml溶解,加入預先制備好的DA-201樹脂柱(內徑1~1.5cm, 長15cm,填充12cm的DA-201樹脂后,再填充 2g中性氧化鋁)上,用水100ml洗滌,再用40%甲 醇液50ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取人參皂甙 Re、Rg<[1]>、Rb及黃芪甲甙對照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液 ,照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上 ,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(4:8:3:4)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出, 晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱數分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色 譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

2.7 檢查

pH值應為3.8~5.0(附錄Ⅶ G)。 重金屬 精密量取本品2ml置坩堝中,水浴上蒸干,依法檢查(附錄Ⅸ E 第二法),含 重金屬不得過百萬分之五。 熱原 取本品,依法檢查(附錄ⅩⅢ A),劑量按臨床用藥濃度,以無熱原反應的相 應注射液稀釋10倍后,按家兔體重每1kg注射3ml,應符合規定。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。

2.8 含量測定

人參皂甙Re 對照品溶液的制備 精密稱取人參皂甙Re對照品8mg,置 5ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含人參皂甙Re 1.6mg)。 標準曲線的制備 精密量取對照品溶液0、20、40、60、80、100μl,分別置10ml具塞試管 中,置水浴上揮去溶劑,立即取出,放冷,加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml,搖勻 ,置60℃水浴中加熱15分鐘,取出,用水冷卻2分鐘,加冰醋酸5ml,搖勻,照分光光度法(附錄 Ⅴ B),在544nm波長處測定吸收度,以吸收度為縱坐標、濃度為橫坐標,繪制標準曲線。 供試品溶液的制備 精密量取本品20ml,置分液漏斗中,用氯仿提取3次,每次20ml,合并 氯仿提取液,用蒸餾水洗滌2次,每次5ml,棄去氯仿液,洗液與上述水層合并,置分液漏斗中, 用水飽和的正丁醇提取3次,每次50ml,合并正丁醇提取液,加入無水硫酸鈉 3g,攪拌,放至澄 清。將正丁醇液移至蒸發皿中,用少量正丁醇洗滌無水硫酸鈉,洗液并入蒸發皿中,蒸干,用少 量蒸餾水溶解殘渣,加到大孔吸附樹脂(DA-201)柱上,侍液面接近棉花層后,用蒸餾水100ml 洗脫(控制流速為0.4ml/min),棄去洗液,用70%乙醇80ml 洗脫,收集洗脫液于蒸發皿中,置 水浴上蒸干,用甲醇溶解殘渣,移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得。 測定法 精密量取供試品溶液100μl,照標準曲線的制備項下的方法,自“置10ml具塞試管 中”起依法測定吸收度。從標準曲線上讀出供試品溶液中人皂甙Re的重量(μg),計算,即得。 本品每支含人參以人參皂甙Re(C48H82O18)計,不得少于2.0mg。 斑蝥素氣相色譜法(附錄Ⅵ E)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 以聚乙二醇20M及甲基硅橡膠(SE-30)為固定液,涂布濃度 分別為10%和5%,1:1混合裝柱。柱溫為180±10℃;理論板數按斑蝥素峰計算,應不低于 1500。 對照品溶液的制備 取斑蝥素對照品適量,精密稱定,加氯仿制成每1ml合0.1mg的溶液, 作為對照品溶液。 供試品溶液的制備 精密量取本品50ml,加入1.8mol/L硫酸溶液5ml,用氯仿振搖提取3 次(50、30、30ml),合并氯仿液,用K-D濃縮器濃縮定容至5ml,即得。 測定法 分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各5μl,注入氣相色譜儀,計算,即得。 本品每支含斑蝥素(C10H12O4)為0.008~0.030mg。

2.9 功能與主治

清熱解毒,消瘀散結。用于原發性肝癌肺癌直腸癌惡性淋巴瘤,婦科惡 性腫瘤等。

2.10 用法與用量

靜脈滴注,一次50~100ml,以0.9%氯化鈉或5~10%葡萄糖注射液400~ 450ml稀釋后使用,一日1次。30天為一療程。

2.11 規格

每支10ml

2.12 貯藏

密封,避光,置陰涼處。

貴州省藥品檢驗所 起草

古籍中的艾迪注射液


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開放分類:中成藥中醫學方劑方劑學
詞條艾迪注射液banlang创建
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  • 評論總管
    2019/10/21 20:53:56 | #0
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