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艾地苯醌

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1 拼音

ài dì běn kūn

2 英文參考

aban,avan,idebenone[湘雅醫學專業詞典]

3 藥品標準

3.1 正式名

艾地苯醌

3.2 漢語拼音

Aidibenkun

3.3 標準號

WS-269(X-231)-96

3.4 拉丁文或英文

Idebenone

3.5 主要活性成分

6-(10-羥癸基)-2,3-二甲氧基-5-甲基-1,4-苯醌。按干燥品計算,含C19H30O5不得少于98.5%。

3.6 性狀

橙黃色或橙色結晶性粉末。

甲醇氯仿中極溶解,在無水乙醇醋酸乙酯中易溶,在水中幾乎不溶。

熔點 本品的熔點(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ C)為52~55℃。

吸收系數 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照分

3.7 鑒別

(1)取有關物質檢查項下的溶液2ml加氰基醋酸乙酯1ml,振搖,再加氫氧化鉀無水乙醇溶液(1→20)2ml,振搖,應顯蘭色,放置后,暫變為綠色。

(2)取吸收系數項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)測定,在278nm的波長處有最大吸收。取該溶液25ml,加硼氫化鈉5mg,振搖使溶解后,再測定,則在278nm波長處的最大吸收消失,而在290nm的波長處出現最大吸收。

(3)紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

3.8 檢查

有關物質 取本品,照含量測定項下的方法,加流動相溶解并定量稀釋成每1ml中含0.2mg的溶液,作為供試品溶液;量取適量,加流動相稀釋成每1ml中含0.04mg的溶液,作為對照溶液。取對照溶液20μl注入液相色譜儀進行予試,調節檢測靈敏度,使主成分峰的峰高約為記錄儀滿量程的50-60%。再準確量取上述兩種溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰,保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按峰面積歸一法計算雜質的總量,應不得大于總峰面積的0.8%。

干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.1%(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L)。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N)遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧH法)含重金屬不得過百萬分之十。

3.9 含量測定

高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,甲醇-水(72∶28)為流動相,檢測波長為278nm,柱溫30℃。理論板數按艾地苯醌峰計算應不低于2000,艾地苯醌峰與內標物質峰的分離度應大于5.0。

內標溶液的制備 取醋酸曲安縮松適量,精密稱定,加流動相制成每1ml中約含0.60mg的溶液,搖勻,即得。

測定法 取艾地苯醌對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液,精密量取對照品溶液5ml與內標溶液10ml置25ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品適量,同法測定,按內標法以峰面積計算,即得。

3.10 作用與用途

3.11 用法與用量

3.12 注意

孕婦、哺乳期婦女慎用。

3.13 劑量

口服 一次30mg 一日3次。

3.14 標示量

3.15 類別

代謝精神癥狀改善劑。

3.16 制劑

口服 一次30mg 一日3次。

3.17 規格

3.18 貯藏

密閉,在陰涼干燥處保存

3.19 有效期

暫定二年。

4 艾地苯醌說明書

4.1 藥品名稱

艾地苯醌

4.2 英文名稱

Idebenone   , Avan

4.3 艾地苯醌的別名

雅伴羥癸甲氧醌

4.4 分類

神經系統藥物 > 中樞興奮藥物 > 延髓興奮

4.5 劑型

30mg,50mg。

4.6 艾地苯醌的藥理作用

艾地苯醌具有抗氧化和清除自由基的活性,還可作為線粒體呼吸鏈中的電子載體加強有氧呼吸。實驗研究發現,艾地苯醌對大鼠大腦缺血和中樞膽堿5-HT功能下降導致的遺忘癥和學習障礙有減輕作用。能抑制谷氨酸受體激動刺激引起的大鼠運動失調,可激活腦線粒體呼吸活性,改善腦缺血的腦能量代謝,改善腦部葡萄糖利用,刺激ATP形成,抑制腦線粒體生成過氧化脂質,抑制腦線粒體膜脂質過氧化作用所致的膜障礙。臨床研究表明,艾地苯醌對絕大多數中度老年癡呆和腦血管疾病引起的癡呆患者的臨床癥狀有改善作用。

4.7 艾地苯醌的藥代動力學

口服易吸收,食物能增加艾地苯醌的吸收率。存在較明顯的腸肝循環,所以血藥濃度出現兩個峰。分布廣泛,在腸、肝和腎中的濃度高。主要在肝內代謝,代謝物經腎清除,t1/2為2.6~21.7h。

4.8 艾地苯醌的適應證

用于中度阿爾茨海默病和腦血管性疾病引起的癡呆。

慢性腦血管病及腦外傷等所引起的腦功能損害。能改善主觀癥狀、語言、焦慮、抑郁、記憶減退、智能下降等精神行為障礙

4.9 艾地苯醌的禁忌證

(尚不明確)

4.10 注意事項

1.長期服用,要注意檢查GOT、GPT等肝功能。

2.對孕婦給予本品安全性還未完全確定,因而對妊娠婦女禁用。

3.由于本藥可向母乳中傳遞,因而授乳婦女應慎用藥。

4.11 艾地苯醌的不良反應

不良反應較輕,發生率3%左右,主要有過反應、皮疹,胃部不適、惡心嘔吐、食欲不振、腹部絞痛腹瀉,興奮、失眠頭暈等。偶見白細胞減少、肝功能損害。一般不須停藥和調整劑量

4.12 艾地苯醌的用法用量

成人口服每次30mg,每天3次。 飯后服用。

4.13 艾地苯醌與其它藥物的相互作用

(尚不明確)

4.14 專家點評

艾地苯醌對自發運動障礙、情緒障礙等的腦卒中后遺癥狀、多發性腦梗死所致的記憶障礙,有改善。對輕度腦梗死后遺癥,腦出血后遺癥,腦動脈硬化癥等伴有意識低下、情緒障礙、語言障礙療效顯著。對中度以上癥狀改善也有一定療效。

4.15

艾地苯醌藥品說明書其它版本

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開放分類:神經系統藥物延髓興奮藥藥物中樞興奮藥物
詞條艾地苯醌banlangwangyuan合作編輯
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  • 評論總管
    2017/11/17 2:41:38 | #0
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本頁最后修訂于 2016年9月22日 星期四 20:50:11 (GMT+08:00)
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