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WS/T 550—2017 全血及成分血質量監測指南

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目錄

1 拼音

WS/T 550—2017 quán xuè jí chéng fēn xuè zhì liàng jiān cè zhǐ nán

2 英文參考

Guidelines on quality monitoring of whole blood and blood components

3 基本信息

ICS 11.020

C 05

中華人民共和國衛生行業標準 WS/T 550—2017全血及成分血質量監測指南》(Guidelines on quality monitoring of whole blood and blood components)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會于2017年05月12日發布,自2017年11月01日起實施。

4 前言

本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本標準起草單位:上海市血液中心、北京市紅十字血液中心、天津市血液中心。

本標準主要起草人:鄒崢嶸、邱艷、邱穎婕、龔裕春、張錫敏、郭瑾、李浩瀧、林俊杰、章懌、徐忠、徐蓓。

5 標準正文

全血及成分血質量監測指南

5.1 1 范圍

本標準規定全血成分血質量的監測方法檢查結果分析與利用原則。

本標準適用于對血站全血及成分血的采集、制備、儲存的監測。

5.2 2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

中華人民共和國藥典

GB 18469 全血及成分血質量要求

全國臨床檢驗操作規程

5.3 3 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

全血及成分血質量監測 quality monitoring of whole blood and blood components

對全血及成分血進行抽樣,并對其質量特性進行檢查的活動

5.4 4 監測方法

5.4.1 4.1 抽樣方法

4.1.1 全血每月抽取月供應量的1%或至少4袋,如全血每月供應量少于4袋,由血站根據統計過程抽樣原則自行制定抽樣頻次。

4.1.2 成分血每月抽取月制備量的1%或至少4袋,如該成分血每月制備量少于4袋,由血站根據統計過程抽樣原則自行制定抽樣頻次。

5.4.2 4.2 符合率的計算

4.2.1 樣本中單位全血及成分血相應質量檢查項目是否達標,按GB 18469的規定進行判斷

4.2.2 樣本符合率按式1計算:

公式.PNG

式中:

P——符合率

n——樣本中判定為達標的單位數

N——樣本總單位數

5.4.3 4.3 檢查方法

5.4.3.1 4.3.1 標簽檢查

標簽上應包括但不限于以下項目:血站名稱及其許可證號、獻血編號或條形碼、血型血液品種采血日期及時間(制備日期及時間)、有效日期及時間、儲存條件、容量、注意事項。

5.4.3.2 4.3.2 其他質量特性檢查

全血及各類成分血的質量特性宜按表1-表19所述的方法進行檢查。

表1  全血質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率100%

血紅蛋白含量

見附錄C

符合率≥75%

儲存期末溶血

見附錄D

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表2 去白細胞全血質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

血紅蛋白含量

見附錄C

符合率≥75%

白細胞殘留量

見附錄E

符合率≥75%

儲存期末溶血率

見附錄D

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表3 濃縮紅細胞質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

血細胞比容

見附錄C

符合率≥75%

血紅蛋白含量

見附錄C

符合率≥75%

表3(續)  濃縮紅細胞質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

儲存期末溶血率

見附錄D

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表4 去白細胞濃縮紅細胞質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

血細胞比容

見附錄H

符合率≥75%

血紅蛋白含量

見附錄H

符合率≥75%

白細胞殘留量

見附錄D

符合率≥75%

儲存期末溶血率

見附錄C

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表5 懸浮紅細胞質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

血細胞比容

見附錄C

符合率≥75%

血紅蛋白含量

見附錄C

符合率≥75%

儲存期末溶血率

見附錄D

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表6 去白細胞懸浮紅細胞質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

血細胞比容

見附錄C

符合率≥75%

血紅蛋白含量

見附錄C

符合率≥75%

白細胞殘留量

見附錄E

符合率≥75%

儲存期末溶血率

見附錄D

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表7 洗滌紅細胞質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

表7(續)  洗滌紅細胞質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

外觀

目視檢查

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

血紅蛋白含量

見附錄C

符合率≥75%

清蛋白質含量

見附錄F

符合率≥75%

溶血率

見附錄D

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表8 冰凍解凍去甘油紅細胞質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

血紅蛋白含量

見附錄C

符合率≥75%

游離血紅蛋白含量

見附錄D

符合率≥75%

白細胞殘留量

見附錄E

符合率≥75%

甘油殘留量

見附錄G

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表9 濃縮血小板質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

儲存期末pH

見附錄C

符合率≥75%

血小板含量

見附錄C

符合率≥75%

紅細胞混入量

見附錄H

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表10 混合濃縮血小板質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

儲存期末pH

見附錄C

符合率≥75%

血小板含量

見附錄C

符合率≥75%

紅細胞混入量

見附錄C

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表11  單采血小板質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

儲存期末pH

見附錄C

符合率≥75%

血小板含量

見附錄C

符合率≥75%

白細胞混入量

見附錄C

符合率≥75%

紅細胞混入量

見附錄C

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表12 去白細胞單采血小板質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

儲存期末pH

見附錄C

符合率≥75%

血小板含量

見附錄C

符合率≥75%

白細胞殘留量

見附錄E

符合率≥75%

紅細胞混入量

見附錄C

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表13 新鮮冰凍血漿質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

血漿蛋白含量

見附錄C

符合率≥75%

Ⅷ因子含量

見附錄C

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表14 病毒滅活新鮮冰凍血漿質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

血漿蛋白含量

見附錄C

符合率≥75%

Ⅷ因子含量

見附錄C

符合率≥75%

亞甲藍殘留量

見附錄H

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表15 冰凍血漿質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

血漿蛋白含量

見附錄C

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表16 病毒滅活冰凍血漿質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

血漿蛋白含量

見附錄C

符合率≥75%

亞甲藍殘留量

見附錄H

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表17 單采新鮮冰凍血漿質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

血漿蛋白含量

見附錄C

符合率≥75%

Ⅷ因子含量

見附錄C

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表18 冷沉淀凝血因子質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

纖維蛋白原含量

見附錄C

符合率≥75%

Ⅷ因子含量

見附錄C

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

表19 單采粒細胞質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

標簽

目視核查

符合率100%

外觀

目視檢查,見附錄A

符合率100%

容量

見附錄B

符合率≥75%

表19(續)  單采粒細胞質量檢查方法

檢查項目

檢查方法

符合性目標

中性粒細胞含量

見附錄C

符合率≥75%

紅細胞混入量

見附錄C

符合率≥75%

無菌試驗

見附錄C

符合率100%

5.4.3.3 4.3.3 輻照血液

4.3.3.1 經輻照后的血液制劑,其質量檢查要求與原血液制劑的要求相同。

4.3.3.2 每次血液輻照過程宜采用指示劑的方法來驗證血液己受到適當劑量的射線輻照。

5.5 5 檢查結果分析與利用

5.1 全血及成分血的抽檢結果分析時,對由于獻血者個體差異引起的,且不影響血液安全性的指標,如果檢查符合率≥75%,可認為血液采集、制備和儲存等過程受控。

5.2 抽檢符合率結果不達標時,應增加抽檢頻率和數量,對涉及的全血或成分血質量進行評估,對不達標原因進行系統分析,并采取糾正和預防措施。

5.3 趨勢分析:血站應定期對血液質量監測結果進行趨勢分析,出現異常趨勢時,應對過程涉及的各要素進行評估,分析原因,必要時采取糾正和預防措施。

6 附錄

6.1 附錄A(規范性附錄)血液乳糜程度檢測方法

6.1.1 A.1 材料

外觀為淡黃色透明的正常血漿2份以上,潔凈的玻璃器皿一個,生理鹽水,5mL質地均勻的一次性硬塑料試管若干,1mL加樣器一只,比濁用圖片。

6.1.2 A.2 檢測方法

A.2.1 將2份以上正常血漿等量混合于潔凈的玻璃器皿中制成標準血漿,取至少2mL于試管中作為正常標準管。

A.2.2 將乳糜離心分離出的血漿或上清液取至少2mL置于管中。

A.2.3 取待測乳糜血樣品定量加入試管內,然后取等量生理鹽水稀釋樣品,分別取不同稀釋比例的樣品管與標準管并列緊貼于比濁用圖片上,置于光線亮處,操作人背向光源,使兩管所受光線的亮度一致,并將兩管左右換位,反復對比,通過兩管目測圖片上圖形清晰程度,判定樣品管是否與標準管清晰度一致,若某一稀釋度待測樣品管較標準管混,則取更高倍稀釋樣品管與標準管比較,直至兩管后圖片上的圖形清晰程度相同為止。

A.2.4 將稀釋倍數作為乳糜指數來評價血液乳糜程度,乳糜指數越大血液乳糜程度越重。將乳糜指數≤2的乳糜血定為輕度乳糜,2<乳糜指數≤5定為中度乳糜,乳糜指數>5定為重度乳糜。

6.1.3 A.3 其他

可使用其他經驗證可使用的方法進行血液乳糜程度的檢測

6.2 附錄B(規范性附錄)容量檢測方法

6.2.1 B.1 方法

使用最小分度值為0.1g的稱量器具,稱取全血或成分血質量,按式B.1計算容量:

公式.PNG

式中:

V——全血或成分血的體積,單位為毫升(mL),全血容量檢測還應減去保養液容量;

m1——全血或成分血質量,單位為克(g);

m2——空袋質量,單位為克(g);

ρ——全血或成分血比重,單位為克每毫升( g/mL)。

6.2.2 B.2 全血及成分血比重

參照《中華人民共和國藥典》四部通則“相對密度測定法”,測定全血及成分血比重。或按以下比重進行全血及成分血容量計算:

a)全血比重:1.050;

b)血漿比重:1.027;

c)濃縮血小板和單采血小板比重:1.030。

6.3 附錄C(規范性附錄)其他質量檢查項目檢測方法

6.3.1 C.1 無菌試驗

參照《中華人民共和國藥典》三部通則“無菌檢查法”。如使用細菌培養儀進行無菌試驗,應參照廠家說明書。

6.3.2 C.2 儲存期末pH

在血小板儲存期的最后24h取樣。檢測方法參照《中華人民共和國藥典》三部附錄“pH值測定法”。如使用酸度計進行測定,應參照廠家使用說明

6.3.3 C.3 血紅蛋白含量

參照《全國臨床檢驗操作規程》“血紅蛋白測定”。如使用血細胞分析儀進行測定,應參照廠家使用說明進行操作。血紅蛋白含量的計算方法見式C.1。

Hb=CHb×V……(C.1)

式中:

Hb——血紅蛋白含量,單位為克(g);

CHb——血紅蛋白濃度,單位為克每升(g/L);

V——全血或成分血體積,單位為升(L)。

6.3.4 C.4 血細胞比容

參照《全國臨床檢驗操作規程》“紅細胞比容測定”。如使用血細胞分析儀進行測定,應參照廠家使用說明進行操作。

此檢測項目可用于單采粒細胞質量檢查方法中“紅細胞混入量”的檢測。

6.3.5 C.5 血小板含量

參照《全國臨床檢驗操作規程》“血小板計數”。如使用血細胞分析儀進行測定,應參照廠家使用說明進行操作。血小板含量的計算見式C.2。

PLT=PLTC×V……(C.2)

式中:

PLT——血小板含量,單位為1011每升(1011/L);

PLTC——血小板計數,單位為109每升(109/L);

V——血小板體積,單位為升(L)。

6.3.6 C.6 紅細胞混入量

參照《全國臨床檢驗操作規程》“紅細胞計數”。紅細胞混入量的計算方法見式C.3。

RBC=RBCC×V……(C.3)

式中:

RBC——紅細胞混入量,單位為109每升(109/L);

RBCC——細胞計數,單位為1012每升(1012/L);

V——血小板體積,單位為升(L)。

6.3.7 C.7 白細胞混入量

參照《全國臨床檢驗操作規程》“白細胞計數”。如使用血細胞分析儀進行測定(白細胞數量需在該血細胞分析儀的檢測線性范圍內),應參照廠家使用說明。白細胞混入量的計算方法見式C.4。

WBC=LC×V……(C.4)

式中:

WBC——白細胞混入量,單位為108每升(108/L);

LC——白細胞計數,單位為109每升(109/L);

V——血小板體積,單位為升(L)。

6.3.8 C.8 Ⅷ因子含量

參照《全國臨床檢驗操作規程》“凝血因子Ⅷ(FⅧ:C)、Ⅸ (FⅨ:C)、Ⅺ (FⅪ:C)、Ⅻ (FⅫ:C)的活性測定(一期法)”。如使用血凝儀測定,應參照廠家使用說明。

6.3.9 C.9 血漿蛋白含量

參照《全國臨床檢驗操作規程》“血清總蛋白測定”。

6.3.10 C.10 纖維蛋白原含量

參照《全國臨床檢驗操作規程》“血漿纖維蛋白原含量測定”。如使用血凝儀測定,應參照廠家使用說明。

6.3.11 C.11 中性粒細胞含量

參照《全國臨床檢驗操作規程》“白細胞計數”和“白細胞分類計數”。如使用血細胞分析儀測定,應參照廠家使用說明。

6.4 附錄D(規范性附錄)溶血率檢測方法

6.4.1 D.1 檢測時間

保存期為24h的洗滌紅細胞,在儲存期內取樣,全血及其他成分血在儲存期的最后一周取樣。

6.4.2 D.2 檢測方法

6.4.2.1 D.2.1 計算公式

按式D.1計算溶血率

公式.PNG

式中:

P——溶血率;

Hct——血細胞比容;

CFHb——血漿或上清液游離血紅蛋白濃度,單位為克每升(g/L);

CHb——血紅蛋白濃度,單位為克每升(g/L)

6.4.2.2 D.2.2 血紅蛋白檢測

參照《全國臨床檢驗操作規程》“血紅蛋白測定”。如使用血細胞分析儀進行測定,應參照廠家使用說明。

6.4.2.3 D.2.3 游離血紅蛋白含量檢測

參照《全國臨床檢驗操作規程》“游離血紅蛋白測定”。或使用其他經驗證可使用的方法。

6.4.2.4 D.2.4 血細胞比容檢測

參照《全國臨床檢驗操作規程》“紅細胞比容測定”。如使用血細胞分析儀進行測定,應參照廠家使用說明。

6.5 附錄E(規范性附錄)白細胞殘留量檢測方法

6.5.1 E.1 材料

大容量Nageotte血細胞計數板、顯微鏡結晶紫染色液。其中結晶紫染色液配制方法是:

a) 儲存液配制:250mg結晶紫溶于250mL的50%醋酸溶液中。室溫放置可保存6個月。

b) 使用液配制:1份儲存液加9份3%的醋酸溶液,最終濃度為:結晶紫0.01%(按質量濃度表述換算),醋酸7.7%(V/V,按體積分數表述換算)。然后使用0.22μm孔徑的過濾器過濾。

6.5.2 E.2 計數方法

50μL血液標本加入450μL使用液中,充分混勻。在Nageotte計數池中加入上述混合液,將計數池置于帶蓋潮濕容器中,于室溫放置10min~15min。在顯微鏡下對計數池中兩個計數區(每區有20個長方形格)的白細胞計數,40行相當于50μL。應在血液采集后48h內完成白細胞殘留量的檢測。

6.5.3 E.3 結果計算

按式E.1計算白細胞殘留量

公式.PNG

式中:

LR一一白細胞殘留量,單位為個每袋;

LC1——1區白細胞計數值;

LC2——2區白細胞計數值;

10——稀釋倍數;

50——計數池2個區的體積,單位為微升(μL);

1000——體積換算系數,1mL=1000μL;

V——成分血體積,單位為毫升(mL)。

E.4 其他

可使用其他經驗證可使用的方法進行白細胞殘留量的檢測。

6.6 附錄F(規范性附錄)上清蛋白質含量檢測方法

6.6.1 F.1 檢測方法

參照《全國臨床檢驗操作規程》“腦脊液總蛋白測定”。

6.6.2 F.2 計算公式

上清蛋白質含量的計算方法見式F.1

公式.PNG

式中:

Cpr一一上清蛋白質含量,單位為克(g);

A1一一樣品吸光度;

A0一一標準品吸光度;

C一一標準品濃度,單位為克每升( g/L);

V一一洗滌紅細胞容量,單位為升(L);

Hct一一血細胞比容。

6.6.3 F.3 其他

可使用其他經驗證可使用的方法進行上清蛋白質含量的檢測。

6.7 附錄G(規范性附錄)甘油殘留量檢測方法

6.7.1 G.1 過碘酸鈉法

6.7.1.1 G.1.1 原理

根據過碘酸鈉能氧化有機化合物中的羥基、胺基,使甘油氧化成酸和醛,以溴甲酚紫作指示劑,并用氫氧化鈉進行滴定。從消耗氫氧化鈉的毫升數,即可算出樣品中所含甘油的量。

6.7.1.2 G.1.2 試劑

G.1.2.1 16.5%鎢酸鈉溶液:稱取16.5克鎢酸鈉,用適量蒸餾水溶解,再加蒸餾水稀釋至100mL。

G.1.2.2 0.5mol/L H2SO4:吸取30mL濃硫酸緩緩注入適量蒸餾水中,冷卻至室溫,加蒸餾水稀釋至1000mL。

G.1.2.3 0.1mol/L NaOH:配制方法參見《中華人民共和國藥典》二部附錄“滴定液”。

G.1.2.4 0.1%溴甲酚紫溶液:稱取0.1g溴甲酚紫,溶入20mL NaOH溶液(濃度為0.02mol/L)中,再加入蒸餾水稀釋至100mL。

G.1.2.5 14%過碘酸鈉:稱取14g過碘酸鈉,先加入適量蒸餾水中溶解,再加入2mL濃硫酸使其完全溶解,最后用蒸餾水稀釋至100mL。

6.7.1.3 G.1.3 血濾液制備

精密量取15mL血樣放入三角燒瓶中,依次加入蒸餾水75mL、16.5%鎢酸鈉溶液6mL、0.5mol/L H2SO47.5mL,用力振搖。待紅細胞完全破壞后,使用定量濾紙進行過濾。取過濾后的上清液按表G.1測定。

6.7.1.4 G.1.4 甘油殘留量測定

按表G.1進行測定

表G.1  甘油殘留量測定

試劑

空白

樣品

備注

過濾后上清液(血濾液)


15

精密量取

蒸餾水

100.0mL

100.0mL


0.1%溴甲酚紫溶液

2滴

2滴


0.1mol/L NaOH溶液



滴定至藍色

14%過碘酸鈉

10.0mL

10.0OmL

精密量取

38℃±1℃恒溫



15min

0.1%溴甲酚紫溶液

2滴

2滴


0.1mol/L NaOH溶液



滴定至藍色

G.1.5 計算

按G.1式計算甘油含量。

公式.PNG

式中:

P——甘油含量,單位為克每升(g/L):

V1——試驗全程樣品消耗NaOH的體積,單位為毫升(mL);

V2——試驗全程空白消耗NaOH的體積,單位為毫升(mL);

0.00921——換算系數,0.1mol/L NaOH溶液相當于0.00921g甘油;

CNaOH——滴定NaOH濃度,單位為摩爾每升(mol/L);

0.1——NaOH溶液濃度校正因子;

V3——血濾液的體積,單位為毫升(mL);

103.5——制備血濾液的所有血樣和試劑的體積總量,單位為毫升(mL);

15——精密量取的血樣體積,單位為毫升(mL);

1000——體積換算系數。

6.7.2 G.2 滲透壓測定法

正常血清滲克分子濃度為289mmol (289mOsm),甘油含量為1% (10g/L)質量濃度時,其滲克分子濃度為420mmol(420mOsm),因此滲透壓測定法可作為一種檢測去甘油紅細胞甘油殘存量的參考方法,操作方法應參照滲透壓儀器生產廠家使用說明書。

6.7.3 G.3 折射儀測定法

使用折射儀是測定滲克分子濃度的一種篩選方法。折射儀讀數到28(如折射儀型號為10401,折射指數或比重<1.3384T.S.)與甘油水平不高于1%(10g/L)相關。折射儀測定法可作為一種檢測甘油含量的參考方法。方法參見生產廠家使用說明書。

6.7.4 G.4 GPO-PAP法

6.7.4.1 G.4.1 試劑

20%三氯醋酸溶液:稱取20克三氯醋酸,用適量蒸餾水溶解,再加蒸餾水稀釋至100mL。

6.7.4.2 G.4.2 樣品處理

吸取血液1mL于試管中,加20%三氯醋酸溶液1mL,沉淀10分鐘(破壞紅細胞并使血紅蛋白沉淀)。于3500r/min離心5min,取上清液。按GPO-PAP法試劑盒說明書操作。

6.7.4.3 G.4.3 計算

按G.2式計算甘油含量

公式.PNG

式中:

P——甘油含量,單位為克每升(g/L);

A1——樣品吸光度;

A0——標準品吸光度;

C——一標準品濃度,單位為毫摩爾每升(mmol/L);

2——樣品稀釋倍數;

92.09——甘油分子量;

1000——體積換算系數。

6.7.5 G.5 其他

可使用其他經驗證可使用的方法進行甘油殘留量的檢測。

6.8 附錄H(規范性附錄)亞甲藍殘留量檢測方法

6.8.1 H.1 試驗儀器、試劑

6.8.1.1 H.1.1 試驗儀器

固相提取柱”、配套固相提取裝置、分光光度計、離心機。

6.8.1.2 H.1.2 試劑

亞甲藍標準品、甲醇乙酸

6.8.2 H.2 操作步驟

6.8.2.1 H.2.1 標準品配制與制備
6.8.2.1.1 H.2.1.1 亞甲藍標準濃縮儲備液配制

精密稱取亞甲藍對照品粉末38.0mg,用蒸餾水溶解并稀釋至100mL,配制成1.0mmol/L的亞甲藍標準濃縮儲備液,避光保存。

6.8.2.1.2 H.2.1.2 標準品制備

精密量取1.0mmol/L亞甲藍標準濃縮儲備液50μL,置50mL容量瓶中,用血漿稀釋至刻度,配成亞甲藍濃度為1.0μmol/L的亞甲藍標準品。取3mL Waters Oasis小柱,置于固相提取裝置上,取6mL甲醇活化,加入6mL標準品,提取亞甲藍;用30%甲醇6mL清洗,隨后用含1%乙酸的甲醇溶液6mL洗脫,于3500rpm離心洗脫液10min,取上清液作為標準品溶液。

6.8.2.2 H.2.2 樣品制備

取3mL Waters Oasis小柱,置于固相提取裝置上,取6mL甲醇活化,加入6mL供試血漿,提取亞甲藍;用30%甲醇6mL清洗,隨后用含1%乙酸的甲醇溶液2mL洗脫(樣品濃縮3倍),于3500rpm離心洗脫液10min,取上清液作為樣品溶液。

6.8.2.3 H.2.3 測定

用含1%乙酸的甲醇溶液做試劑空白,在654nm±2nm處測定吸光度。亞甲藍殘留量的計算參見式H.1。

公式.PNG

式中:

X——血漿中亞甲藍殘留量,單位為微摩爾/升(μmol/L):

1) 本標準起草者使用Waters Oasis小柱。本標準中提及的具體的公司或制造商的產品,不代表本標準起草者認為其優于其他同類未提及的產品而對其進行支持和推薦。

A1一一樣品吸光度;

3一一樣品濃縮倍數;

A0一一標準品吸光度;

W一一亞甲藍標準品質量,單位為毫克(mg);

P一一亞甲藍標準品純度,單位為%;

DWR一一亞甲藍標準品干燥失重,單位為%;

320一一亞甲藍分子量;

0.1一一體積換算系數。

6.8.3 H.3 其他

可使用其他經驗證可使用的方法進行亞甲藍殘留量的檢測。

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  • 評論總管
    2018/6/19 14:47:39 | #0
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