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WS/T 535—2017 醫療衛生機構常用消毒劑 現場快速檢測方法

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1 拼音

WS/T 535—2017 yī liáo wèi shēng jī gòu cháng yòng xiāo dú jì xiàn chǎng kuài sù jiǎn cè fāng fǎ

2 英文參考

Rapid detection methods on site for disinfectant used in medical and health institutions

3 基本信息

ICS 11.020

C 50

中華人民共和國衛生行業標準 WS/T 535—2017醫療衛生機構常用消毒劑 現場快速檢測方法》(Rapid detection methods on site for disinfectant used in medical and health institutions)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會于2017年08月11日發布,自2018年02月01日起實施。

4 前言

本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本標準起草單位:國家衛生計生委衛生和計劃生育監督中心、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、中國人民解放軍疾病預防控制所、江蘇省衛生監督所。

本標準主要起草人:閆軍、翟廷寶、張流波、魏秋華、姚楚水、顧健、班海群、李新武。

5 標準全文

醫療衛生機構常用消毒劑現場快速檢測方法

5.1 1 范圍

本標準規定了現場快速檢測醫療衛生機構常用消毒劑有效成分含量及相關指標的方法、結果判定和注意事項。

本標準適用于利用消毒劑濃度試紙法測定過氧乙酸二氧化氯、含氯、含溴、含碘消毒劑、酸性氧化電位水、戊二醛、鄰苯二甲醛等常用消毒劑有效成分含量及其使用中濃度的限量值,以及利用現場快速檢測儀器定量測定酸性氧化電位水、乙醇等有效成分和相關指標。

5.2 2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB 26373 乙醇消毒劑衛生標準

消毒技術規范 原衛生部2002年

消毒產品衛生安全評價規定 國家衛生計生委2014年

5.3 3 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

試紙半定量測定  test paper semi-quantitative determination

試紙上特定的化學物質與對應消毒劑中的有效成分發生化學反應,試紙的顏色發生變化后與標準比色卡比對確定消毒劑有效成分含量的一種快速檢測方法。

3.2

有效成分 available ingredient

在消毒劑配方中,對病原微生物具有殺滅或抑制作用的物質。

3.3

限量值 limited value

在消毒劑使用中,允許安全有效使用的最低有效成分含量。

5.4 4 有效成分含量測定方法

5.4.1 4.1 試紙半定量測定法

5.4.1.1 4.1.1 適用范圍

適用于過氧乙酸、二氧化氯、含氯、含溴、含碘消毒劑、酸性氧化電位水、戊二醛、鄰苯二甲醛消毒劑及應用液有效成分含量的快速測定。

5.4.1.2 4.1.2 操作方法

4.1.2.1 在室溫條件下,取適量待測消毒劑于25mL燒杯中作為樣品。取一片相應的消毒劑濃度測試紙,將其試紙部分浸入樣品中,達到消毒劑濃度測試紙使用說明書規定時間后取出。

4.1.2.2 在自然光線下,按照消毒劑濃度測試紙說明書規定時間將試紙片與標準比色卡比對,讀取濃度值或判定消毒劑的濃度是否符合要求。

4.1.2.3 若被測消毒劑樣品的有效成分含量或濃度高于所用試紙所能測試的最高限量值,可將樣品用消毒劑廠家規定的稀釋用水稀釋后再按上述方法測試,讀出的消毒劑濃度值乘以稀釋倍數即為原消毒劑樣品的有效成分含量或濃度值。

5.4.1.3 4.1.3 結果判定

4.1.3.1  對過氧乙酸、二氧化氯、含氯、含溴、含碘消毒劑、酸性氧化電位水、戊二醛消毒劑及應用液,若被檢測消毒劑樣品有效成分含量或濃度符合消毒產品相關國家標準和說明書規定的范圍,則認為該消毒劑樣品有效成分含量或濃度符合要求;若被檢測消毒劑樣品有效成分含量或濃度不符合相應國家標準和說明書規定的范圍,則初步判定該消毒劑樣品不符合產品質量要求,應進一步按《消毒技術規范》的方法進行含量測定,以最終確定產品有效成分含量或濃度是否符合相應要求。

4.1.3.2 對戊二醛消毒劑,若滅菌使用中的被檢測樣品在測試試紙上的顏色反應未達到1.8%戊二醛濃度限量值的標準色,則判定該消毒劑濃度偏低不能繼續使用。

4.1.3.3 對鄰苯二甲醛消毒劑,若被檢測樣品的鄰苯二甲醛初始濃度在說明書規定的范圍之內,則該消毒劑樣品符合要求;若被檢測樣品的濃度不符合說明書規定的范圍,則初步判定該消毒劑樣本不符合產品質量要求,應進一步按附錄A要求進行測定,以最終確定產品含量是否符合要求;若使用中的被檢測樣品在測試試紙上的顏色反應未達到說明書規定的鄰苯二甲醛濃度限量值的標準色,則判定該消毒劑濃度偏低不能繼續使用。

5.4.1.4 4.1.4 注意事項

4.1.4.1 消毒劑濃度試紙應符合《消毒產品衛生安全評價規定》等要求,并在有效期內使用。

4.1.4.2 不同產品的消毒劑濃度試紙使用方法略有不同,應按產品使用說明書規定的方法操作。

4.1.4.3 不同產品測試消毒劑濃度范圍不同,濃度接近上限或下限時誤差較大,接近中值時,測定結果較準確。

4.1.4.4開封取用后,應及時將包裝封閉,切勿與酸堿物質接觸,注意不要取出干燥劑

4.1.4.5 消毒劑濃度試紙應密封、避光、干燥、陰涼處保存

4.1.4.6 拿取消毒劑濃度試紙時,避免將其污染

5.4.2 4.2 儀器測定法

5.4.2.1 4.2.1 酸性氧化電位水
5.4.2.1.1 4.2.1.1 取樣要求

檢測前,應在酸性氧化電位水出水口處采取水樣,并在現場分別測定pH值、氧化還原電位(ORP)值和有效氯濃度(按照4.1的方法進行)。

5.4.2.1.2 4.2.1.2 pH值測定(pH計法)

酸性氧化電位水原液的pH值為2~3,采用鄰苯二甲酸氫鉀標準緩沖液(pH4.00,20℃)校準pH計,取約60mL酸性氧化電位水原液于lOOmL燒杯中,將pH儀探頭放入酸性氧化電位水原液中,穩定后讀取pH值。

5.4.2.1.3 4.2.1.3 氧化還原電位(ORP)的測定

選擇有測定氧化還原電位功能的pH儀,用測電位的電極(鉑電極)插入待測的液體中,按下pH計“mV”檔測定,即可直接測得液體的氧化還原電位(ORP)值。

5.4.2.1.4 4.2.1.4 結果判定

每次使用前在酸性氧化電位水出水口處現場測定的pH值應為2.0~3.0,有效氯濃度應為50mg/L~70mg/L,氧化還原電位(ORP)≥1100mV為合格。

5.4.2.1.5 4.2.1.5 注意事項

4.2.1.5.1 應在酸性氧化電位水發生器出水穩定的情況下再進行測定,pH值測定前,取與樣品液pH值較接近的標準緩沖液對儀器進行校準,使儀器示值與標準緩沖液的pH值一致。

4.2.1.5.2 每次更換標準緩沖液或樣品液前,應用蒸餾水充分沖洗電極并吸干表面殘留水分,再用所換的標準緩沖液或待測樣品沖洗電極。

4.2.1.5.3 配制標準緩沖液與溶解樣品的水,應是新沸過的冷蒸餾水,pH值應為5.5~7.0。

5.4.2.2 4.2.2  乙醇(比重法)
5.4.2.2.1 4.2.2.1  檢測方法

測定記錄室內溫度,然后在量筒中加入適量乙醇樣品溶液,其量以使酒精比重計放入后能充分浮起為準。將比重計下按后,緩緩松手,當其上浮靜止且溶液無氣泡時,酒精度計不可接觸量筒壁,以酒精度計刻度與液體水平線形成的彎月面下緣為準讀取示值,根據密度、溫度和乙醇含量對照表確定乙醇含量(見附錄B),即為乙醇在水中的體積分數。

5.4.2.2.2 4.2.2.2 結果判定

乙醇溶液體積分數符合GB 26373的要求為合格。

5.4.2.2.3 4.2.2.3 注意事項

本方法只適用于單方乙醇消毒液。

乙醇濃度測定方法重復性條件下獲得的兩次獨立測定結果的絕對差值不得超過算術平均值的5%。

6 附錄

6.1.1 附錄A(規范性附錄)鄰苯二甲醛含量測定(高效液相色譜法)

6.1.1.1 A.1 檢測器材

A.1.1  高效液相色譜儀。

A.1.2  電子天平(感量0.0001g)。

A.1.3 鄰苯二甲醛標準品

A.1.4 乙腈

A.1.5 容量瓶。

A.1.6 移液管。

A.1.7 濾膜(0.45μm)。

A.1.8 真空泵。

6.1.1.2 A.2 檢測方法

A.2.1 色譜參考條件

A.2.1.1 色譜柱:C18柱(150mm×4.6mm I.D.,5μm)。

A.2.1.2 流動相:乙腈:純水(30:70),0.45μm濾膜過濾及真空脫氣

A.2.1.3 流量:1.0mL/min。

A.2.1.4 紫外檢測波長:259nm。

A.2.1.5 柱溫:30℃。

A.2.2 標準工作曲線

A.2.2.1 鄰苯二甲醛標準溶液配制:精確稱取鄰苯二甲醛標準品0. lg至lOOmL容量瓶,用流動相溶解并定容至100mL。再用流動相將鄰苯二甲醛標準溶液進行系列稀釋,配制成濃度為0 mg/L、5mg/L、7.5 m g/L、10 mg/L、15 mg/L、20 mg/L的標準系列。

A.2.2.2 在設定色譜條件下,分別取10μL進行分析。以標準系列質量濃度為橫坐標X,峰面積為縱坐標 Y,進行線性回歸處理,得到線性方程。

A.2.3 樣品中鄰苯二甲醛含量測定

精確稱取樣品用流動相對樣品進行適當稀釋,使其稀釋后濃度在標準曲線范圍內,取適當稀釋液(10μL)經0.45μm濾膜過濾后,按上述步驟測其峰面積,代入標準回歸方程,根據取樣量和稀釋倍數計算出相應的鄰苯二甲醛濃度。取3個樣品,每個樣品測定1次。

6.2 附錄B(規范性附錄)酒精度與溫度校正表

B.1 70.0~75.0酒精度與溫度校正表見表B.1。

B.2 75.5~80.0酒精度與溫度校正表見表B.2。

表B.170.0~75.0酒精度與溫度校正表

溶液溫度

酒精計示值

70.0

70.5

71.0

71.5

72.0

72.5

73.0

73.5

74.0

74.5

75.0

溫度20℃時用體積分數表示的酒精濃度/%

0

76.3

76.8

77.3

77.7

78.2

78.7

79.1

79.6

80.1

80.5

81.0

1

76.0

76.5

77.0

77.4

77.9

78.4

78.8

79.3

79.8

80.3

80.7

0

75.7

76.1

76.6

77.1

77.6

78.1

78.6

79.0

79.5

80.0

80.4

3

75.4

75.9

76.4

76.8

77.3

77.8

78.3

78.7

79.2

79.7

80.2

4

75.1

75.6

76.0

76.5

77.0

77.5

78.0

78.4

78.9

79.4

79.9

5

74.8

75.3

75.8

76.2

76.7

77.2

77.7

78.2

78.6

79.1

79.6

6

74.5

75.0

75.4

75.9

76.4

76.9

77.4

77.8

78.3

78.8

79.3

7

74.2

74.6

75.1

75.6

76.1

76.6

77.2

77.6

78.0

78.5

79.0

8

73.8

74.3

74.8

75.3

75.8

76.3

76.8

77.2

77.7

78.2

78.7

9

73.5

74.0

74.5

75.0

75.5

76.0

76.5

76.9

77.4

77.9

78.4

10

73.2

73.7

74.2

74.7

75..2

75.7

76.2

76.6

77.1

77.6

78.1

11

72.9

73.4

73.9

74.4

74.9

75.4

75.8

76.3

76.8

77.3

77.8

12

72.6

73.1

73.6

74.1

74.5

75.0

75.5

76.0

76.5

77.0

77.5

13

72.3

72.8

73.2

73.7

74.2

74.7

75.2

75.7

76.2

76.7

77.2

14

72.0

72.4

72.9

73.4

73.9

74.4

74.9

75.4

75.9

76.4

76.9

15

71.6

72.1

72.6

73.1

73.6

74.1

74.6

75.0

75.6

76.1

76.6

16

71.3

71.8

72.3

72.8

73.3

73.8

74.3

74.7

75.3

75.8

76.2

17

18

71.0

70.6

71.5

71.2

72.0

71.6

72.5

72.1

73.0

72.6

73.4

73.1

74.0

73.6

74.7

74.1

74.9

74.6

75.4

75.1

75.9

75.6

19

70.3

70.8

71.3

71.8

72.3

72.8

73.3

73.8

74.3

74.8

75.3

20

70.0

70.5

71.0

71.5

72.0

72.5

73.0

73.5

74.0

74.5

75.0

21

69.7

70.2

70.7

71.2

71.7

72.2

72.7

73.2

73.7

74.2

74.7

22

69.3

69.8

70.3

70.8

71.4

71.9

72.4

72.9

73.4

73.9

74.4

23

69.0

69.5

70.0

70.5

71.0

71.5

72.0

72.5

73.0

73.6

74.1

24

68.7

69.2

69.7

70.2

70.7

71.2

71.7

72.2

72.7

73.2

73.7

25

68.4

68.9

69.4

69.9

70.4

70.9

71.4

71.9

72.4

72.9

73.4

26

68.0

68.5

69.0

69.5

70.0

70.5

71.1

71.6

72.1

72.6

73.1

27

67.7

68.2

68.7

69.2

69.7

70.2

70.7

71.2

71.8

72.3

72.8

28

67.4

67.9

68.4

68.9

69.4

69.9

70.4

70.9

71.4

71.9

72.4

29

67.0

67.5

68.0

68.6

69.1

69.6

70.1

70.6

71.1

71.6

72.1

30

66.7

67.2

67.7

68.6

68.7

69.2

69.8

70.3

70.8

71.3

71.8

表B.275.5~80.0酒精度與溫度校正表


酒精計示值

溶液溫度

(℃)

75.5

76.0

76.5

77.0

77.5

78.0

78.5

79.0

79.5

80.0


溫度20℃時用體積分數表示的酒精濃度/%

0


1


3


4


5


6


7


8


9


10

78.55

79.04

79.52

80.01

80.49

80.98

81.47

81.95

82.44

82.92


11

78.25

78.74

79.23

79.71

80.20

80.69

81.18

81.66

82.15

82.63


12

77.95

78.44

78.93

79.42

79.91

80.40

80.88

81.37

81.86

82.35


13

77.65

78.14

78.63

79.12

79.61

80.10

80.59

81.08

81.57

82.06


14

77.35

77.84

78.33

78.82

79.31

79.80

80.30

80.79

81.28

81.77


15

77.04

77.54

78.03

78.52

79.01

79.51

80.00

80.49

80.99

81.48


16

76.74

77.23

77.73

78.22

78.71

79.21

79.70

80.20

80.69

81.19


17

76.43

76.93

77.42

77.92

78.41

78.91

79.40

79.90

80.40

80.89


18

76.12

76.62

77.12

77.61

78.11

78.61

79.10

79.60

80.10

80.60


19

75.81

76.31

76.81

77.31

77.81

78.30

79.00

79.30

79.80

80.30


20

75.50

76.00

76.50

77.00

77.50

78.00

78.50

79.00

79.50

80.00


21

75.19

75.89

76.19

76.69

77.19

77.69

78.20

78.70

79.20

79.70


22

74.87

75.38

75.88

76.38

76.88

77.39

77.89

78.39

78.90

79.40


23

74.59

75.06

75.57

76.07

76.57

77.08

77.58

78.09

78.59

79.10


24

74.24

74.75

75.25

75.76

76.26

76.77

77.27

77.78

78.29

78.79


25

73.92

74.43

74.94

75.44

75.95

76.46

76.96

77.47

77.98

78.49


26

73.60

74.11

74.62

75.13

75.64

76.15

76.65

77.16

77.67

78.18


27

73.28

73.79

74.30

74.81

75.32

75.83

76.34

76.85

77.36

77.87


28

72.96

73.48

73.98

74.49

75.00

75.52

76.03

76.54

77.05

77.56


29

72.64

73.15

73.66

74.17

74.69

75.20

75.71

76.22

76.74

77.25


30

72.31

72.82

73.34

73.85

74.37

74.88

75.39

75.91

76.42

76.94


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