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WS/T 460—2015 前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨床應用

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1 拼音

WS/T 460—2015 qián liè xiàn tè yì xìng kàng yuán jiǎn cè qián liè xiàn ái lín chuáng yìng yòng

2 英文參考

Clinical practice of PSA test in prostatic cancer

ICS 11.100

C 50

中華人民共和國衛生行業標準 WS/T 460—2015《前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨床應用》(Clinical practice of PSA test in prostatic cancer)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會于2015年06月23日發布,自2015年12月31日起實施。

3 前言

本標準根據GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本標準起草單位:華中科技大學附屬協和醫院、北京醫院、武警湖北總隊醫院。本標準主要起草人:吳健民、楊振華、馬嶸、張繼成、李一榮。

前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨床應用

4 1 范圍

本標準規定了PSA檢測的臨床應用和質量管理要求。

本標準適用于臨床實驗室以及研制和生產PSA試劑的單位。

5 2 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

2.1

前列腺特異性抗原 prostate-specific antigen;PSA

前列腺組織中一種主要由前列腺上皮細胞合成的,具有絲氨酸蛋白酶活性的單鏈糖蛋白,大量存在于精液中,參與精液的液化過程。在血液中的PSA是游離態PSA與復合態PSA的總和,也稱為總PSA(total PSA,tPSA)。

2.2

游離PSA   free PSA;fPSA

血液中以未結合的形式存在的PSA為fPSA,占血液中總PSA的5%~40%。

2.3

游離PSA百分比 percentage of free PSA;%fPSA

游離PSA( fPSA)與總PSA(tPSA)比值(fPSA/tPSA)的百分數。

2.4

復合PSA complexed PSA;cPSA

血液中與多種內源性蛋白酶抑制物結合的PSA為cPSA,占血液中總PSA的60%~90%。

2.5

PSA年齡特異性參考區間 PSA age-specific reference range

正常血清PSA的濃度與年齡有一定的相關性。隨著年齡的增長,前列腺體積隨腺體增生而增大,所分泌的PSA也相應增多,參考區間也將隨之變化。將年齡因素和血清PSA濃度綜合考慮,以期提高早期發現前列腺癌的敏感度和特異度。

2.6

PSA密度 PSA density; PSAD

血清PSA濃度(μg/L)與單位體積前列腺(cm3)的關系,以血清PSA值與前列腺體積的比值表示。

前列腺體積的大小直腸超聲檢查(TRUS)得出。

2.7

PSA速率 PSA velocity;PSAV

在一定時間內(至少2年)連續觀察(至少3次)血清PSA濃度的變化,計算PSA的平均年增長速率[μg/(L·年)]。前列腺癌的PSA速率顯著高于前列腺增生,以此作為評估發生前列腺癌風險的一種指標。PSAV計算公式見式(1)。

PSAV=[(PSA2- PSA1)+(PSA3- PSA2)]/2   ………(1)

式中:

PSA1——第一次檢測的PSA濃度;

PSA2——第二次檢測的PSA濃度;

PSA3——第三次檢測的PSA濃度。

6 3 PSA檢測的臨床應用

6.1 3.1 PSA檢測的參考區間

血清PSA檢測的參考區間宜定為<4.0μg/L;暫不宜使用PSA年齡特異性參考區間。

6.2 3.2 前列腺癌輔助診斷

3.2.1 血清PSA濃度≥4.0μg/L時,應配合做直腸指檢(DRE)檢查。

3.2.2 血清PSA濃度在4.0μg/L~10.0μg/L的灰區,若DRE陽性,則應進一步做前列腺穿刺活組織檢查,以明確診斷。若DRE陰性,宜做游離PSA百分比(%fPSA)檢測。若%fPSA<10%,則應考慮做前列腺穿刺活組織檢查,以明確診斷。

3.2.3 血清PSA濃度>10.0μg/L,均宜做前列腺穿刺活組織檢查,以明確診斷。

3.2.4 血清PSA速率加快,以≥0.75_ug/(L·年)的速度增長,在排除PSA檢測的影響因素以后,宜做前列腺穿刺活組織檢查。此項檢測比較適用于PSA值較低的年輕患者

3.2.5 PSA密度檢測有助于區分前列腺增生和前列腺癌引起的PSA升高,若PSA密度≥0.15時,在排除PSA檢測的影響因素以后,可指導醫生決定是否進行前列腺穿刺活組織檢查。

3.2.6 復合PSA(cPSA)檢測尚不推薦用于臨床,但可用于醫學研究。

6.3 3.3 前列腺癌篩查

3.3.1 PSA可作為前列腺癌的個體化篩查指標,篩查以中、老年男性為主,篩查年齡可從55歲開始;前列腺癌高危人群,如有前列腺癌家族史的男性,可從45歲開始。

3.3.2 前列腺癌篩查應包括PSA檢測和直腸指檢檢查。

6.4 3.4 前列腺癌分期

血清PSA濃度的高低與前列腺癌臨床分期相關,但單獨PSA濃度不是很好的前列腺癌分期指標。血清PSA濃度和病理分級(Gleason評分)再結合臨床分期可將前列腺癌分為低危、中危、高危三類:

a)PSA濃度<10μg/L,Gleason評分≤6,臨床分期≤T2a,為低危級;

b) PSA濃度10μg/L~20μg/L,Gleason評分7,臨床分期T2b,為中危級;

c)PSA濃度>20 μg/L,Gleason評分≥8,臨床分期≥T2c,為高危級。

6.5 3.5 前列腺癌療效和復發監測

3.5.1 血清PSA測定有助于監測前列腺癌患者對治療的反應。前列腺癌根除手術4周~6周后,血清PSA濃度下降到檢出限以下,表示手術有效;若血清PSA濃度僅有部分下降,表示手術不徹底,有殘留病灶或已有前列腺癌轉移病灶。

3.5.2 血清PSA測定對監測前列腺癌復發有參考價值。

3.5.3 前列腺癌根除手術后的前2年內,宜每3個月檢測一次血清PSA,2年后宜每6個月檢測一次,5年后每年檢測一次。在監測中,若連續2次血清PSA濃度升高,提示前列腺癌生化復發。

7 4 PSA分析注意事項

7.1 4.1 PSA檢測的影響因素

4.1.1 診療因素:如前列腺按摩、前列腺穿刺活檢、直腸指檢、導尿和膀胱鏡檢查等可引起血清PSA濃度升高。故靜脈采血應在各種醫學檢查前進行,或在前列腺穿刺后1個月,前列腺按摩后1周,直腸指檢、膀胱鏡檢查、導尿等操作后48 h進行。

4.1.2 射精:可使血液中PSA升高。測定應在射精后24 h采血。

4.1.3 前列腺炎:會使血液中PSA升高。測定應在前列腺炎消退后幾周再采血。

4.1.4 藥物因素:某些雄激素拮抗藥物,可使血液中PSA水平下降。

7.2 4.2 血液標本的采集和保存

血液標本應在采集后2 h~3 h內分離血清并置2℃~8℃冰箱冷藏,冷藏不超過24 h,特別是游離PSA(fPSA),因其半衰期短,不夠穩定,應及時測定。不能在24 h內檢測的標本,應貯存于-20℃冰箱內,需長期保存的標本應置于-70℃冰箱。

8 5 PSA檢測的注意事項和質量控制

5.1 PSA檢測的方法很多,包括放射免疫測定法、酶聯免疫測定法、化學發光免疫測定法等。采用的檢測方法不同、試劑不同,結果會有差異。在PSA連續檢測、判斷療效或復發時應使用同一檢測系統進行,以保證測定結果的可比性

5.2 PSA測定使用的儀器和試劑應獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)的批準。

5.3 PSA測定應按照制造廠商提供的說明書進行規范化操作。

5.4 PSA測定的變異系數CV)宜為:批內CV<50/,批間CV<10%。

5.5 為保證PSA檢測結果的質量,實驗室要做好室內質控。室內質控應包括低值和高值質控物,并堅持做室內質控圖。

9 6 PSA檢測后報告的注意事項

6.1 實驗室應告知臨床醫生,單一血清PSA濃度升高,不能作為前列腺癌是否存在的證據,而應與其他檢查相結合。并告知不同方法、不同試劑,檢測結果會有差異,故不同檢測方法之間的結果不能互換。6.2 單次PSA檢測結果升高不能用于前列腺癌復發的診斷,應在一個月內再檢測一次。

6.3 PSA的檢測報告應包括以下信息

a) 檢測項目和實驗室的名稱;

b) 本實驗室PSA檢測的參考區間;

c) 標本類型、標本采集時間;

d) PSA檢測的儀器和方法;

e) 若臨床需要,應告知本實驗室PSA的最低檢測限。因為PSA檢測在前列腺癌治療后復發的監測方面具有重要意義。

10 參考文獻

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    2021/1/21 9:43:27 | #0
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本頁最后修訂于 2015年7月14日 星期二 22:21:11 (GMT+08:00)
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