熱詞榜

WS/T 416—2013 干擾實驗指南

廣告
廣告
醫學百科提醒您不要相信網上藥品郵購信息!

目錄

1 拼音

WS/T 416—2013 gàn rǎo shí yàn zhǐ nán

2 英文參考

Guide to interference testing in clinical chemistry

ICS 11.020

C50

中華人民共和國衛生行業標準 WS/T 416—2013《干擾實驗指南》(Guide to interference testing in clinical chemistry)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會于2013年07月16日發布,自2013年12月01日起實施。

3 前言

本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本標準主要起草單位:衛生部臨床檢驗中心、北京大學第一醫院、北京協和醫院、首都醫科大學附屬北京同仁醫院。

本標準主要起草人:汪靜、陳文祥、趙海艦、謝潔紅、王冬環、申子瑜、王學晶、邱玲、劉向袆。

干擾實驗指南

4 1 范圍

本標準規定了評價干擾物質對檢測系統影響的方法

本標準適用于體外診斷醫學設備廠商與臨床實驗室對臨床實驗室定量方法進行干擾評價。

5 2 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

2.1

干擾 interference

在臨床化學中,被測物濃度因樣品特性或其他成分的影響而出現的臨床顯著性偏差。這種影響可見于檢測系統的非特異性、指示反應響應不佳、被測物活性抑制等情況。

2.2

干擾物 interfering substance

不是被測量,但對測量結果有影響的量。

[JJF 1001—1998,定義4.8]

2.2.1

內源性干擾物 endogenous interferent

因病理原因在樣品中出現的物質(如膽紅素血紅蛋白),可干擾對其他物質的檢測。

2.2.2

外源性干擾物 exogenous interferent

樣品中來自于體外的可干擾其他物質檢測的物質(如藥物及其代謝物、樣品防腐劑等)。

2.3

干擾標準 interference criteria

被測物濃度與真值間可產生的最大允許干擾偏差,此偏差可能影響醫生的醫療決定。

2.4

被測量 measurand

作為測量對象的特定量。

[JJF 1001—1998,定義4.7]

2.5

特異性specificity

干擾物存在時分析系統可以正確區分或檢測被測量的能力

2.6

總分析誤差 total analytical error

定值參考值間的差異。

[JCGM 200:2008,定義2.16]

6 3 干擾實驗方

6.1 3.1 干擾物對檢測結果的影響

6.1.1 3.1.1 干擾物的干擾效果

3.1.1.1 檢測方法的總分析誤差有3個主要來源:不精密度、方法特異性偏差、樣品特異性偏差。方法學評價時通常只考慮前兩者,樣品特異性偏差常被認為與特定樣品有關,不屬于方法學的計量特征。但如果一種檢測方法本身易受某種干擾物質的影響,則干擾物既可引起系統誤差也可引起偶然誤差

3.1.1.2 當采用特異性更好的方法做為比對方法時,特定病人群體樣品中某種干擾物的平均濃度可引起系統偏差,而偏離平均偏差的個體差異則成為總偶然誤差的成分。某些方法中隨機干擾效果超過不精密度成為偶然誤差的主要來源。

3.1.1.3 對于個體患者,干擾物的干擾效果可隨樣品中干擾物濃度的不同發生變化,這可被誤認為是患者病情的改變。

3.1.1.4 干擾物對檢測結果的影響可通過一些方法進行補償或修正,使干擾效果在特定患者群體中減小。對于常見的內源性干擾物(如膽紅素、血紅蛋白、脂類等),可通過樣品前處理、樣品空白血清基質校準或數學修正等方法減少干擾效果。

6.1.2 3.1.2 干擾效果機制

干擾物對分析過程的影響機制有:

——化學效應:干擾物通過與試劑競爭或抑制指示反應改變反應結果,也可通過絡合或沉淀作用改變分析物的形式。

——物理效應:干擾物可具有與被測量相近的性質,如熒光、顏色、光散射、洗脫位置或檢測時的電極反應等。

——基質效應:干擾物可改變樣品基質的物理特性,如黏度表面張力、濁度或離子強度等,從而改變被測量濃度。

——酶抑制作用:干擾物可與金屬激活因子形成螯合物、與催化位點結合、氧化必需巰基基團而改變被測量或試劑中酶的活性。

——檢測方法的非特異性:干擾物以與被測量同樣的方式參與反應。盡管非特異性與干擾有所不同,但對實驗結果的效果是相同的。如酮酸在堿性苦味酸法測肌酐時發生反應,吲哚硫酸鹽在重氮法測膽紅素時發生反應,免疫化學中的交叉反應等。

——水的取代效應:非水溶性物質(蛋白、脂類等)可通過取代液體血漿量影響活性測量。但如測定的是血漿水中被測量的濃度,則不存在水的取代效應。

6.2 3.2 干擾標準及被測量與干擾物實驗濃度的確定

6.2.1 3.2.1 建立被評價方法的干擾標準

因干擾所致的允許誤差標準與實驗結果的臨床應用有關,可通過總允許誤差進行推斷。總允許誤差(TEa)包含方法學偏差、不精密度及干擾成分,是對檢測方法的準確性要求。對于已明確提出準確性要求的分析物,可從總允許誤差中減去方法學偏差、不精密度及相應生物學變異,剩余殘差即為干擾成分。對于無明確準確性要求的分析物,可采用下述方法確定總允許誤差:

a) 根據生物學變異確定總允許誤差:不同被測量均有其固有的個體內生物學變異(CvI)及個體間生物學變異(CvG).現被廣泛接受的觀點是檢測方法的理想質量指標為結果偏倚BA<

b)通過臨床實踐得出總允許誤差:基于大量臨床和實驗室經驗,經過廣泛討論,由專業學會、組織或個人在專業建議中提出的準確性指標。

c) 據分析變異確定總允許誤差:干擾標準也可從總的長期分析不精密度中得出。如果干擾物所引起的誤差小于一個標準差,則可認為被評價干擾物的作用不大可能影響臨床決定,因此不認為這種物質是干擾物。但考慮到現有的檢測系統常具有極佳的精密度,用這種方法決定干擾標準可能使很多物質的干擾效果放大。

d)基于法規和室間質量評價的質量規范:總允許誤差也可以從有關實驗室質量管理的法規中得到。如《臨床實驗室改進修正案1988》(CLIA'88)中提供的常見檢測項目的質量規范。常見生化檢驗項目的CLIA'88質量規范參見附錄A。

6.2.2 3.2.2 被測量實驗濃度的確定

宜選取被測量的2個醫學決定水平作為干擾實驗時的被測量濃度,也可根據臨床需要選用參考范圍的高限或低限或病理濃度。附錄B中列出了常見被測量的建議實驗濃度。

6.2.3 3.2.3 可能引起干擾作用的物質清單

干擾實驗開始前應根據被評價方法的檢測原理和預期用途列出可能引起干擾效果的物質清單。常見的可能產生干擾作用的物質有:

——樣本中的異常物質:高濃度的血紅蛋白、膽紅素、甘油三酯等。

——藥物:常見處方非處方藥,接受某項目檢測的特定病人群體中常用的藥物。

——代謝物:在特定病人群體中可能出現的異常生化代謝物與藥物代謝物。

——樣品添加劑及在樣品采集與處理過程中可與之接觸的物質:抗凝劑肝素、EDTA、檸檬酸鹽、草酸鹽等)與防腐劑(NaF、HCl、碘醋酸鹽等).血清分離膠,樣品采集容器及膠塞、導管、導管沖冼液、皮膚消毒劑、手部清潔劑玻璃清洗液、手套粉末等。

——文獻中提及的對與被評價方法類似的其他方法有干擾作用的物質。

——飲食:咖啡因、β-胡蘿卜素等。

6.2.4 3.2.4 干擾物的實驗濃度

進行干擾實驗時干擾物的濃度可根據表1確定,常見可能內源性干擾物的建議實驗濃度參見附錄C,藥物干擾物的建議實驗濃度請參見有關文獻。

表1 干擾物的實驗濃度確定原則

可能干擾物

樣品類型

干擾物實驗濃度

藥物與代謝物

血清、血漿與全血

至少3倍于治療藥物濃度或最高預期濃度

尿液

至少3倍于24 h尿清除率

內源性干擾物

血清、血漿與全血

目標病人群體中預期最高濃度

抗凝劑與防腐劑

血清、血漿與全血

5倍于添加濃度

尿液

5倍于24 h尿清除率

表1(續)

可能干擾物

樣品類型

干擾物實驗濃度

樣品采集與處理設備

血清、血漿、全血、尿液

樣品與設備接觸24 h,樣品體積應與實際使用相同,需注意防止樣品蒸發與不穩定分析物的丟失,同時應準備一份與實驗樣品相同的對比樣品,此樣品除了不與實驗設備接觸外其余處理過程均與實驗樣品相同

6.3 3.3 對實驗操作人員的要求

實驗操作人員應熟悉被評價檢測系統的性能,熟練掌握操作流程,明確樣品的正確處理方法,在確保儀器狀態正常的情況下采用適當的校準品對儀器進行校準。

6.4 3.4 對檢測系統的要求

6.4.1 3.4.1 儀器

儀器性能應滿足干擾實驗的要求。精密度應與廠家參數相一致,也可根據相應衛生行業標準進行精密度評估。方法學偏差應通過回收實驗或方法學比較實驗(參見相應衛生行業標準)確定,恒定偏差不會影響干擾實驗結果,但比例性偏差卻可能造成對干擾實驗結果的錯誤判斷。儀器檢測時不應存在明顯的攜帶污染。在實驗開始前,分析系統應表現出穩定的運行狀態。實驗期內應據統計學質控程序對運行狀態進行監測

6.4.2 3.4.2 試劑

進行干擾實驗時應采用有效期內的相同批號試劑。試劑的貯存與配制應嚴格按照產品說明進行。

6.4.3 3.4.3 校準品

應采用與被評價試劑配套的校準品或經實驗驗證可用于被評價檢測系統的產品。校準品的使用應嚴格按照產品說明,儀器校準步驟與間隔應按照實驗室內標準操作程序進行。

6.5 3.5 實驗室安全

干擾評價實驗中使用的所有樣品均應按感染性物質處理。實驗室廢棄物的處理、實驗人員防護及實驗室環境應符合生物安全2級防護要求。

6.6 3.6 干擾物篩查實驗

6.6.1 3.6.1 概述

3.2.3中列出的干擾物清單中可能包括多種物質,需要通過干擾物篩查實驗對這些物質進行初步鑒別。實驗方法為首先在基礎樣品中添加較高濃度的可能干擾物質,使之成為實驗樣品,然后分別檢測實驗樣品與對照樣品中的被測量濃度,通過配對£檢驗判斷兩樣品的測定結果間差異是否具有統計學意義。如沒有統計學意義,則由此物質引起的偏差不會影響臨床決定,不認為此物質是干擾物。如具有統計學意義,則考慮此物質可能具有干擾作用,需進一步實驗以確定干擾物濃度與其產生的干擾效應間的關系。

6.6.2 3.6.2 樣品制備

6.6.2.1 3.6.2.1 基礎樣品

從未服用過藥物的健康人群中采集新鮮標本(血清、尿液等),將標本混勻后即成為基礎樣品。

如新鮮標本難以取得,也可采用冰凍或凍干樣品。但應注意這類樣品中含有防腐劑與穩定劑或其他可能會對檢測結果造成影響的成分。因此在應用此類樣品之前應對其基質效應進行評價。

確定基礎樣品中的被測量濃度,可通過添加純分析物使樣品中被測量濃度達到醫學決定水平。

6.6.2.2 3.6.2.2 干擾物原液

干擾物質的純品多為固體,需要用適當的溶劑將其溶解,制成干擾物原液。如所用的是藥品級制品,應注意所含賦形劑、防腐劑、殺菌劑、抗氧化劑、著色劑、調味劑、金屬氧化物、填充物等對檢測結果造成的影響。

溶劑應使干擾物充分溶解且不會影響檢測結果。常用溶劑有純水、鹽酸溶液氫氧化鈉溶液、乙醇甲醇丙酮二甲基亞砜等。

原液濃度應至少20倍于實驗濃度,以減少對基礎樣品基質的稀釋。應注意防止有機溶劑揮發并考慮其在水中的溶解度

6.6.2.3 3.6.2.3 實驗樣品與對照樣品

以20倍于實驗濃度的干擾物原液為例,實驗樣品與對照樣品的制備方法見表2。注意樣品制備時取樣體積必須準確,必要時可采用容量瓶。

表2 實驗樣品與對照樣品的制備

樣品制備種類與體積

樣品制備方法

基礎樣品用量

mL

干擾物原液用量

mL

溶劑用量

mL

實驗樣品10 mL

9.5

0.50

0

對照樣品10 mL

9.5

0

0.50

6.6.3 3.6.3 測定重復次數

為排除被評價方法的精密度對干擾效果的影響,每份樣品的測定次數需根據統計學檢驗的置信水平與檢驗效能及被評價方法的批內精密度與干擾標準計算得出。設統計假設1類錯誤的概率為α,2類錯誤的概率為β,干擾方向不明確時使用雙側檢驗,計算公式見式(1).干擾方向已確定時則使用單側檢驗,計算公式見式(2)。

捕獲.PNG

式中:

捕獲.PNG——雙邊檢驗100(1-α)%置信水平時正態分布所對應的百分位數,常見置信水平下的Z值   參見表3;

z(1-β)——檢驗效能100(1-β)%時正態分布所對應的百分位數,常見檢驗效能下的Z值參見表3;

s——被評價方法的批內重復性標準差;

dmax——在被測量實驗濃度下的干擾標準。

捕獲.PNG

式中:

Z(1-α)——單邊檢驗100(1-α)%置信水平時正態分布所對應的百分位數。

其余符號所示內容見式(1)。

表3 常見置信水平與檢驗效能下的Z值

置信水平/檢驗效能

0.900

0.950

0.975

0.990

0.995

z

1.282

1.645

1.960

2.326

2.576

為便于使用,表4中列出了95%置信水平與檢驗效能下不同干擾標準所需要的樣品重復測定數。

表4950/置信水平與檢驗效能下不同干擾標準所需樣品測定數

dmax/s

重復數

dmax/s

重復數

0.8

41

1.5

12

1.0

26

1.6

10

1.1

22

1.8

8

1.2

18

2.0

7

1.3

16

2.5

5

1.4

14

3.0

3

注:dmax/S為干擾標準與重復性標準差的比值。

6.6.4 3.6.4 測定步驟

3.6.4.1 將實驗樣品(T)與對照樣品(C)按3.6.3中計算出的重復數n各分裝n份。

3.6.4.2 用被評價方法檢測樣品中被測量濃度,樣品測定順序為C1、T1、C2、T2、C3、T3---Cn、Tn

3.6.4.3 如檢測系統存在攜帶污染,可在檢測過程中加測對照樣品以減少實驗樣品的可能污染,測定順序為C1、T1、Cx、Cx、C2、T2、Cx、Cx、C3、T3…Cx、Cx、Cn、Tn。此處Cx為加測的對照樣品,其測定結果不參加實驗數據分析。

3.6.4.4 記錄檢測結果,格式可參照附錄D。

6.6.5 3.6.5 數據處理與分析

3.6.5.1 計算干擾效果

用實驗樣品與對照樣品測定均值間的偏差(dobs)表示干擾效果,計算公式見式(3)。

捕獲.PNG

式中:

捕獲.PNG——實驗樣品測定均值;

捕獲.PNG——對照樣品測定均值。

3.6.5.2 計算界值dc

雙側檢驗時界值計算公式見式(4),單側檢驗時界值計算公式見式(5)。

捕獲.PNG

式中:

dnull——無效假設的值,通常為0;

z(1-α/2)——相對于雙邊檢驗100(1-α)%置信水平時正態分布的百分數;

z(1-α)——相對于單邊檢驗100(1-α)%置信水平時正態分布的百分數;

s——被評價方法的批內重復性標準差;

n——樣品重復次數。

3.6.5.3 計算干擾效果的95%置信區間

計算干擾效果的95%置信區間η見式(6)。

捕獲.PNG

式中:

t0.97s,(n-1)——自由度為n-1,t分布的第97.5%概率密度值。當n>30時t0.975,(n-1)近似等于2.0;

s——被評價方法的批內精密度;

η——每個樣品的重復次數。其余符號所示內容見式(3)。

3.6.5.4 結果分析

如果dobs≤dc,則可判斷由被評價干擾物所致偏差未超過允許標準,不認為此物質為干擾物。反之則認為被評價干擾物對被評價方法有明顯干擾作用。

6.7 3.7 干擾物劑量效應評價實驗

6.7.1 3.7.1 概述

對于經干擾篩查證明對被評價方法有明顯干擾作用的可能干擾物,需對其在不同濃度下對測定結果的干擾效應進行評價。

6.7.2 3.7.2 樣品制備

6.7.2.1 3.7.2.1 基礎樣品

參見3.6.2.1制備方法。

6.7.2.2 3.7.2.2 干擾物原液

參見3.6.2.2制備方法。

6.7.2.3 3.7.2.3 干擾物高實驗濃度樣品與低實驗濃度樣品

干擾物高實驗濃度樣品制備方法參見3.6.2.3中實驗樣品的制備,其干擾物終濃度可參見附錄C。干擾物低濃度樣品的制備參見3.6.2.3中對照樣品的制備,其干擾物終濃度為臨床標本中此干擾物的平均濃度,常可忽略為零。

6.7.2.4 3.7.2.4 實驗樣品系列的制備

將3.7.2.3中干擾物高實驗濃度樣品與低實驗濃度樣品定量混合,可得到干擾物濃度介于兩樣品之間的一系列實驗樣品。確定線性劑量相關關系時需要5個濃度水平。具體制備方法見表5。

表5 干擾物不同濃度系列樣品的制備

系列樣品號

高實驗濃度樣品用量

mL

低實驗濃度樣品用量

mL

1

0

10

2

2.5

7.5

3

5.0

5.0

4

7.5

2.5

5

10

0

6.7.3 3.7.3 測定重復次數

與干擾篩查實驗一樣,評價干擾物劑量效應時也需排除方法精密度對結果的影響,通常每個水平重復測定3次即可滿足要求。

6.7.4 3.7.4 測定步驟

3.7.4.1 將實驗系列樣品每份分裝3支。

3.7.4.2 所有樣品一次檢測完成。將樣品按干擾物濃度從低到高的順序命名為樣品1、2、3、4、5,則檢測順序為第一組測定按升序(12345).第二組測定按降序(54321),第三組為升序。

3.7.4.3 也可按隨機數表為樣品進行分組,決定檢測順序。

3.7.4.4 記錄檢測結果,格式可參照附錄E。

6.7.5 3.7.5 數據處理與分析

6.7.5.1 3.7.5.1 概述

計算最低干擾物濃度樣品的測定均值,用5個水平樣品的每個測定值減去此均值得出不同濃度干擾物的干擾效果。以干擾效果為Y值,干擾物濃度為X值,繪出干擾物劑量相關曲線。根據曲線趨勢進行數據分析。

6.7.5.2 3.7.5.2 線性相關

3.7.5.2.1 如曲線為近似直線,可用最小二乘法分析,數學模型見式(7)。

Yij= a+bXij+Eij   ……(7)

式中:

Yij——第i個樣品第j次重復測定時的干擾效果值;

Xij——第i個樣品的干擾物濃度;

α——截距;

b——斜率;

Eij——第i個樣品第j次重復測定時實測值與預測值的差。

3.7.5.2.2 計算線性回歸方程的相關參數,通過回歸分析,可得到Yi與Xi間的數學關系式及相關參數。斜率b的計算公式見式(8)。

捕獲.PNG

式中:

捕獲.PNG ——全部樣品的干擾物濃度均值;

捕獲.PNG ——全部樣品的干擾效果均值;其余符號表示內容見式(7)。

截距a的計算公式見式(9)。

捕獲.PNG

式中符號所示內容見式(8)。

回歸方程的估計標準誤syx計算公式見式(10)。

捕獲.PNG

式中:

P(xij)——樣品中干擾物濃度為xij時由回歸方程得出的y預測值;

i——樣品數,此處為5;

j——每份樣品的重復測定次數,此處為3;

其余符號所示內容見式(7)。

回歸方程斜率b的標準誤sb計算公式見式(11)。

捕獲.PNG

式中符號所示內容見式(7)、式(8)、式(10)。

3.7.5.2.3 對斜率b進行統計學檢驗:對回歸方程的斜率b進行t檢驗。設總體回歸系數為β,假設檢驗為H0:β=0,H1:β≠0。

據式(12)計算統計量t。

捕獲.PNG

式中:

β——總體回歸系數,此處為0;

b——回歸方程的斜率;

sb——回歸方程斜率b的標準誤。

由t值表查出t(0.05,i·j-2),如t>t(0.05,i·j-2),表明p<0.05,否定H0,接受H1,斜率b有統計學意義,直線回歸方程成立。如t<t(0.05,i·j-2),表明p>0.05,否定H1,接受H0,直線回歸方程不成立。

對于非線性相關結果,可參照3.7.5.3進一步處理。

3.7.5.2.4 計算干擾物濃度對測定結果干擾效應的90%置信區間:某一確定干擾物濃度對測定結果干擾效應的雙側95%置信區間的計算公式見式(13)。

捕獲.PNG

式中:

P(xi)——樣品中干擾物濃度為xi時由回歸方程得出的y預測值;

t(0.025,i·j-2)——自由度為i·j-2,此處為13,t分布的第2.5%概率密度值;

xi——第i個樣品的干擾物濃度,此處與xij相同;

其余符號所示內容見式(7)、式(8)、式(10)。

3.7.5.2.5 結果分析:回歸方程的斜率b表示干擾物每個濃度單位所造成的干擾效果,斜率為正表明干擾物引起正向干擾,反之為負向干擾。截距a表示對內源性干擾物濃度的修正。干擾物任意濃度下對測定結果的影響程度可由回歸方程得出。

6.7.5.3 3.7.5.3 非線性相關

如干擾劑量效應曲線為非線性,可采用非線性回歸分析得出相應的最佳擬合曲線與數學模型,置信區間可用適當的非線性回歸分析程序計算。具體計算方法較為復雜,建議采用統計學軟件,如SPSS、SAS等進行計算。根據得出的最佳數學模型可推斷出在評價范圍內任意干擾物濃度所引起的干擾效應值。

7 4 干擾實驗報告

干擾實驗報告中應包括以下主要內容:

a) 被評價檢測系統的名稱、品牌、型號、所用試劑、校準品、質控品的生產廠家、批號;

b) 被測量的名稱;

c) 被評價干擾物化學名稱或通用名稱;

d) 干擾評價方案依據;

e) 干擾實驗中使用的樣品類型及被測量濃度與干擾物濃度;

f) 表述干擾效果的相關數據或方程;

g) 在描述干擾效果時,可用以下方式:

1) 列出干擾物質的特定濃度.高于此濃度可引起超過干擾標準的偏差;

2) 列出干擾物質的特定濃度.低于此濃度未觀察到具臨床意義的干擾。

h) 當定量信息無法得到或引用參考文獻中的相關內容時,須將可能干擾物質及其對被評價方法不具干擾性的信息以方法特異性說明的方式進行總結說明。

8 附錄A(資料性附錄)常見生化項目質量指標

常見生化項目質量指標見表A.1。

表A.1 常見生化項目質量指標

分析

項目

基于生物學變異的質量規范

CLIA'88中的質量規范

允許cv%

允許的偏倚%

允許總誤差(Tea)%

允許變異

允許的偏倚

允許總誤差

期望

最低

ALT

12.2

12

32.1

48.1

6.67%

10.0%

20%

AST

6

5.4

15.2

22.8

6.67%

10.0%

20%

AMY

4.8

7.8

15.7

23.5

10.0%

15.0%

30%

LDH

4.3

4.3

9.5

14.2

6.67%

10.0%

20%

CK

11.4

11.5

30.3

45.5

10.0%

15.0%

30%

GGT

6.9

10.8

22.2

33.3

-

-

-

ALP

3.2

6.4

11.7

17.5

10.0%

15.0%

30%

TP

1.4

1.2

3.4

5.2

3.33%

5.0%

10%

ALB

1.6

1.3

3.9

5.8

3.33%

5.0%

10%

T-BIL

12.8

10

31.1

46.6

-

-

-

D-BIL

18.4

14.2

44.5

66.8

-

-

--

UA

4.3

4.8

11.9

17.9

5.67%

8.5%

17%

UREA

6.2

5.5

15.7

23.5

0.33 mg/dL或4.5%

1 mg/dL或4.5%

2 mg/dL或9%

CREA

2.2

3.4

6.9

10.4

0.1 mg/dL或5%

0.15 mg/dL或7.5%

0.3 mg/dL或15%

GLU

3.3

2.3

7.9

11.8

2 mg/dL或3.3%

3 mg/dL或5%

6 mg/dL或10%

T-C

3

4.1

9

13.6

3.33%

5.0%

10%

TG

10.5

10.7

28

42

8.33%

12.5%

25%

LDL-C

4.2

6.8

13.6

20.4

-

-

-

HDL-C

3.6

5.2

11.1

16.6

10.0%

10.0%

30%

Apo A1

3.3

3.7

9.1

13.6

-

-

-

Apo B

3.5

6

11.6

17.5

-

-

-

K

2.4

1.8

5.8

8.7

0.17 mol/L

0.2 mmol/L

0.5 mmol/L

Na

0.4

0.3

0.9

1.3

0.13 mmol/L

2 mmol/L

4 mmol/L

C1

0.6

0.5

1.5

2.2

1.67%

2.0%

5%

Ca

1

0.8

2.4

3.6

0.33 mg/dL

0.5 mmol/L

1.0 mg/dL

Mg

1.8

1.8

4.8

7.2

8.33%

12.5%

25%

P

4.3

3.2

10.2

15.3

-

-

-

9 附錄B(資料性附錄)常見被測量的建議實驗濃度

常見被測量的建議實驗濃度見表B.1。

表B.1 常見被測量的建議實驗濃度

分析物

實驗濃度低值

實驗濃度高值

10μmol/L

14μg/dL

80μmol/L

112μg/dL

白蛋白

35 g/L

3.5 g/dL

50 g/L

5 g/dL

苯巴比妥

215 mol/L

5μg/mL

1722 mol/L

40}上g/mL

苯丙氨酸

61μmol/L

1 mg/dL

1211μmol/L

20 mg/dL

苯妥英

12μmol/L

3μg/mL

79μmol/L

20μg/mL

丙酮

0.34 mmol/L

2 mg/dL

3.4 mmol/L

20 mg/dL

丙戊酸

35 mol/L

5μg/mL

693 mol/L

100μg/mL

C反應蛋白

0.01 g/L

1 mg/dL

0.04 g/L

4 mg/dL

茶堿

33.3μmol/L

6μg/mL

111μmol/L

20μg/mL

促甲狀腺素TSH

0.3 mIU/L

0.3 uIU/mL

8 mIU/L

8μU/mL

雌三醇

139 nmol/L

40 ng/mL

1040 nmol/L

300 ng/mL

地高辛

0.5 nmol/L

0.4 ng/mL

2.6 nmol/L

2 ng/mL

對乙酰氨基酚

33μmol/L

5μg/mL

199μmol/L

30μg/mL

HDL膽固醇

0.9 mmol/L

35 mg/dL

1.8 mmol/L

70 mg/dL

皋酮

1.7 nmol/L

50 ng/dL

10.4 nmol/L

300 ng/dL

黃體生成素LH

5 IU/L

5 mIU/mL

110 IU/L

110 mIU/mL

肌酐

133μmoL/L

1.5 mg/dL

442μmol/L

5 mg/dL

甲胎蛋白

300 ng/L

30 ng/dL

150μg/L

150 ng/mL

3 mmol/L

3 mEq/L

5 mmol/L

5 mEq/L

結合膽紅素

3.4μmol/L

0.2 mg/dL

86μmol/L

5 mg/dL

卡巴咪嗪

12.7μmol/L

3μg/mL

50.8μmol/L

12μg/mL

奎尼丁

6.2μmol/L

2 μg/mL

15μmol/L

5μg/mL

酪氨酸

221μmol/L

4 mg/dL

1104μmol/L

20 mg/dL

離子鈣

1 mmol/L

4 mg/dL

2 mmol/L

8 mg/dL

0.2 mmol/L

0.14 mg/dL

1.5 mmol/L

1 mg/dL

90 mmol/L

90 mEq/L

110 mmol/L

110 mEq/L

卵泡刺激素FSH

5 IU/L

5 rnIU/mL

40 IU/L

40 mIU/mL

1.6 mmol/L

3.9 mg/dL

2.6 mmol/L

6.3 mg/dL

N-乙酰普魯卡胺(NAPA)

18 mol/L

5μg/mL

108 mol/L

30μg/mL

表B.1(續)

分析物

實驗濃度低值

實驗濃度高值

130 mmol/L

130 mEq/L

150 mmol/L

150 mEq/L

尿素

3 mmol/L

9 mg/dL

7 mmol/L

40 mg/dL

尿酸

0.2 mmol/L

3 mg/dL

0.5 mmol/L

9 mg/dL

皮質醇

138 nmol/L

5μg/dL

828 nmol/L

30μg/dL

葡萄糖

4.4 mmol/L

80 mg/dL

6.7 mmol/L

120 mg/dL

普里米酮

14 mol/L

3μg/mL

55 mol/L

12μg/mL

普魯卡因酰胺

17 mol/L

4μg/mL

42 mol/L

10μg/mL

1.21μmol/L

2Sμg/dL

4.83μmol/L

100μg/dL

前白蛋白

100 g/L

10 mg/dL

400 g/L

40 mg/dL

去甲腎上腺素

0.65 nmol/L

110 pg/mL

4.14 nmol/L

700 pg/mL

醛固酮

0.2 nmol/L

8 ng/dL

1.1 nmol/L

40 ng/dL

人絨毛膜促性腺激素(hCG)

5 IU/L

5 mIU/mL

50 IU/L

50 mIU/mL

乳酸鹽(乳酸)

0.7 mmol/L

6.3 mg/dL

2.6 mmol/L

23.4 mg/dL

腎上腺素

218 pmol/L

40 pg/mL

546 pmol/L

100 pg/mL

水楊酸

0.14 mmol/L

2 mg/dL

1.45 mmol/L

20 mg/dL

7.2μmol/L

40μg/dL

26.9μmol/L

150μg/dL

鐵蛋白

45 pmol/L

20 ng/mL

449 pmol/L

200 ng/mL

鐵結合力

44.8μmol/L

250μg/dL

80.6μmol/L

450μg/dL

維生素B12

148 pmol/L

200 pg/mL

740 pmol/L

1000 pg/mL

未結合膽紅素

17μmol/L

1 mg/dL

257μmol/L

15 mg/dL

無機磷

0.8 mmol/L

2.5 mg/dL

2.1 mmol/L

6.5 mg/dL

血紅蛋白

100 g/L

10 g/dL

200 g/L

20 g/dL

葉酸

11 nmol/L

5 ng/mL

34 nmol/L

15 ng/mL

乙醇

2.17 mmol/L

10 mg/dL

21.7 mol/L

100 mg/dL

游離甲狀腺素(FT4

13 pmol/L

1 ng/dL

32.5 pmol/L

2.5 ng/dL

游離三碘甲腺原氨酸(FT3

3.9 pmol/L

250 pg/dL

10.8 pmol/L

700 pg/dL

孕酮

3.2 nmol/L

1 ng/mL

64 nmol/L

20 ng/mL

載脂蛋白A1

0.8 g/L

80 mg/dL

1.8 g/L

180 mg/dL

載脂蛋白B

0.6 g/L

60 mg/dL

1.3 g/L

130 mg/dL

轉鐵蛋白

2 g/L

200 mg/dL

4 g/L

400 mg/dL

總CO2

20 mmol/L

20 mEq/L

35 mmol/L

35 mEq/L

總膽固醇

3.88 mmol/L

150 mg/dL

6.47 mmoI/L

250 mg/dL

總鈣

2 mmol/L

8 mg/dL

3 mmol/L

12 mg/dL

表B.1(續)

分析物

實驗濃度低值

實驗濃度高值

總甘油三酯

1.7 mmol/L

150 mg/dL

5.6 mmol/L

500 mg/dL

總血清蛋白

60 g/L

6 g/dL

80 g/L

8 g/dL

10 附錄C(資料性附錄)常見內源性干擾物的建議實驗濃度

常見內源性干擾物的建議實驗濃度見表C.1。

表C.1 常見內源性干擾物的建議實驗濃度

捕獲.PNG

表C.1(續)

捕獲.PNG

11 附錄D(資料性附錄)干擾篩查實驗結果記錄表

干擾篩查實驗結果記錄表見表D.1。

表D.1 干擾篩查實驗結果記錄表

捕獲.PNG

12 附錄E(資料性附錄)干擾劑量效應實驗結果記錄表

干擾劑量效應實驗結果記錄表見表E.1。

捕獲1.PNG

表E.1 干擾劑量效應實驗結果記錄表

13 參考文獻

[1] CLSI EP7-A2:Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline-Second Edition

[2] 金丕煥.醫學統計學.2版.上海:復旦大學出版社,2006

[3] 周尊英,實用統計技術標準,北京:中國標準出版社,2003

[4] 王治國.臨床檢驗方法確認與性能驗證,北京:人民衛生出版社,2009

[5] CLSI EP5-A. Precision performance of clinical chemistry devices—Approved Guideline

[6] CLSl EP6-P2. Evaluation of the linearity of quantitarive analytical methods. Proposed GuideLine-Second Edition

[7] CLSI EP9-A2. Method comparison and bias estimation using patient samples. Approved Guideline-Second Edition

[8] CLSI EP21-A. Estimation analytical error for clinical laboratory methods. Approved Guideline

[9] Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry.3rd ed. Philadelphia: W.B.Saunders,1999

相關文獻

開放分類:臨床檢驗中華人民共和國衛生行業標準
詞條WS/T 416—2013 干擾實驗指南ababab创建
參與評價: ()

相關條目:

參與討論
  • 評論總管
    2020/10/31 7:43:23 | #0
    歡迎您對WS/T 416—2013 干擾實驗指南進行討論。您發表的觀點可以包括咨詢、探討、質疑、材料補充等學術性的內容。
    我們不歡迎的內容包括政治話題、廣告、垃圾鏈接等。請您參與討論時遵守中國相關法律法規。
抱歉,功能升級中,暫停討論
特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

本頁最后修訂于 2015年7月19日 星期日 17:58:25 (GMT+08:00)
關于醫學百科 | 隱私政策 | 免責聲明
京ICP備13001845號
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公網安備 11011302001366號