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WS/T 402-2012 臨床實驗室檢驗項目參考區間的制定

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1 拼音

WS/T 402-2012 lín chuáng shí yàn shì jiǎn yàn xiàng mù cān kǎo qū jiān de zhì dìng

2 英文參考

Define and determine the reference intervals in clinical laboratory

臨床實驗室檢驗項目參考區間的制定》由衛生部于2012年12月24日發布,自2013年8月1日起實施。

ICS 11.020

C 50

WS/T 402-2012

臨床實驗室檢驗項目參考區間的制定

Define and determine the reference intervals in clinical laboratory

3 前言

本標準根據GB/T 1.1-2009給出的規則起草。

本標準由衛生部臨床檢驗標準專業委員會提出。

本標準起草單位:第四軍醫大學西京醫院、中國醫科大學附屬第一醫院、復旦大學附屬中山醫院、北京大學第三醫院、四川大學華西醫院、廣東省中醫院、衛生部臨床檢驗中心。

本標準主要起草人:郝曉柯、尚紅、潘柏申、張捷、王蘭蘭、黃憲章、陳文祥、馬越云、鄭善鑾、周鐵成、彭道榮。

臨床實驗室檢驗項目參考區間的制定

4 1 范圍

本標準規定了臨床實驗室檢驗項目參考區間制定的技術要求及操作過程。

本標準適用于臨床實驗室對檢驗項目參考區間的制定。

5 2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改字)適用于本文件。

WS/T 225  臨床化學檢驗血液標本的收集與處理

6 3 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

參考個體  reference individual

按明確標準選擇的用作檢驗對象的個體。

注:通常是符合特定標準的健康個體。

3.2

參考人群  reference population

由所有參考個體組成的群體

注:通常參考人群中的個數是未知的,因此參考人群是一個假設實體。

3.3

參考樣本組  reference sample group

從參考人群中選擇的用以代表參考人群的足夠數量的個體。

3.4

參考值  reference value

通過對參考個體某一特定量進行觀察或者測量而得到的值(檢驗結果)。

注:參考值從參考樣本組中獲得。

3.5

參考分布  reference distribution

參考值的分布。

注:參考人群的分和分布參數可用參考樣本組的分布和適宜的統計方法估計。

3.6

參考限  reference limit

源自參考分布用于分類目的的值。

注:參考限使規定部分的參考值分別小于等于或大于等于的下側或上側限值,參考限將參考值分類,參考限可能會與其他各種類型的醫學決定限不同。

3.7

參考區間  reference range

兩參考限之間(包括兩參考限)的區間(參見附錄A)。

注1:參考區間是指從參考下限到參考上限的區間.通常是中間95%區間。在某些情況下只有一個參考限具有臨

床意義,通常是參考上限,這時的參考區間是0到參考上限。

注2:參考區間在我國通常又稱為“參考范圍”、“正常范圍”、“正常值”等,但“參考區間”足目前國際通用規范術語。

7 4 參考個體選擇

7.1 4.1 參考個體的篩選和分組

4.1.1  設計參考個體篩選標準

篩選參考個體時,應盡可能排除對結果有影響的因素,并設計詳盡的調查表(參見附錄B)以排除不符合要求的個體。針對不同的檢驗項目篩選標準不盡相同,主要考慮的因素有:

a) 飲酒情況(如酗酒);

b) 長期或近期獻血

c) 血壓異常;

d) 近期與既往疾病;

e) 妊娠哺乳期

f) 藥物(包括藥物濫用處方藥非處方藥避孕藥等);

g) 肥胖

h) 吸毒;

i) 特殊職業;

j) 環境因素;

k) 飲食情況(如素食、節食等);

l) 近期外科手術;

m) 吸煙;

n) 遺傳因素;

o) 輸血史;

p) 濫用維生素

q) 運動。

以上因素可用于篩選健康相關的參考個體,但需要注意兩點:一是這些因素并不全面;二是不同的檢驗項目在篩選參考個體時,不一定要將上述指標全部納入,篩選標準的增加或減少,要視其性質而定。

4.1.2 參考個體的分組

根據所篩選參考個體的特征進行分組。最常用的方式是按性別或年齡進行分組,下面列了一些可考慮的分組因素:

a) 年齡;

b) 性別;

c) 血型

d) 種族;

e) 晝夜節律;

f) 取樣時的狀態及時問;

g) 月經周期

h) 妊娠時期;

i) 鍛煉(運動);

j) 飲食;

k) 吸煙;

l) 職業;

m) 其他。

7.2 4.2 參考個體選擇

參考個體選擇應保證研究對象的同質性,如調查季節、時間或空腹與否等。除4.1要求外,應接隨機抽樣方案選擇參考個體。用于參考值檢測的個體應盡可能涵蓋各年齡組內不同年齡,不應集中在某一年齡段,應盡可能地接近使用該項目的臨床患者的分布組成,男女個體數量相當,而且在地理區域選擇上應具有代表性。除非是設計需要,否則不要選擇住院或門診病人。

8 5 參考樣本分析前的準備

8.1 5.1  分析前準備內容

影響參考樣本試驗結果的因素有多種,包括分析前、分析中和分析后因素等。各種類型自動化分析儀的引進大大提高了臨床分析的精密度,同時檢測方法學的改進和校準品質量的提高,使得分析的準確度得到很大提高。但是分析前的影響因素常被臨床醫生和檢驗工作者所忽視。因此,應注意參考樣本分析前的準備,主要有參考個體的狀態、樣本的數量、樣本的采集,樣本的處理與儲存等幾個方面。

8.2 5.2 參考個體的狀態

參考個體的狀態指對臨床決策具有影響的狀態。樣本采集前是否空腹會對多種檢驗項目有直接或間接的影響,而長期節食也會造成許多指標的改變。另外,咖啡因、酒精、香煙和維生素C等也會影響許多分析物的性質,如改變一些酶類的活性。因此,應對照表1中列舉的各因素進行參考個體。保證各種狀態良好方可進行血液標本的檢測。

表1  分析前的考慮因素

8.3 5.3 樣本數量

5.3.1 以非參數方法估計樣本的參考區間,至少需要120例,若需要分組則每組至少120人。若有離群值,則在剔除離群值后應補足。樣本量最少為120是為了保證能正確估汁參考限的90%置信區間,若按99%置信區間估計,則最少需198例。

5.3.2 對于新生兒幼兒老年人等樣本難以獲得的人群,樣本量可小于120例,但無論樣本量為多少,均應采用非參數方法進行統計,并報告相應的百分位數。此外,還可以選用穩健法計算,該方法所需的最小樣本量為20。

5.3.3 樣本的分組,應在考慮臨床實用性和是否符合生理要求的情況下,按照性別、年齡或其他因素進行。

8.4 5.4 樣本采集

5.4.1 實驗室應對樣本的采集、處理和儲存制定操作手冊,有助于臨床醫師解讀患者檢測結果。

5.4.2 如果檢測樣本選擇了血液,則應區分樣本是動脈血、靜脈血還是毛細管血,如需使用抗凝劑,應該使用哪種抗凝劑等。靜脈血樣本采集時應嚴格按照皮膚穿刺采集診斷血液樣本的程序,應符合WS/T 225的規定。

5.4.3 若為其他體液樣本如尿液腦脊液唾液等,也應規定相應的樣本采集、加工和處理程序。

5.5 樣本處理與儲存

嚴格按照WS/T 225的規定進行。

9 6 參考值數據的檢測、要求和分析

9.1 6.1 檢測系統的要求

檢測系統要求如下:

a) 參加室間質評,成績合格。

b) 進行室內質控變異系數CV)在允許的范圍內。

c) 條件允許時,應對使用的檢測系統進行精密度、正確度驗證

d) 配套系統應要求廠家提供校準品溯源性證明材料。

e) 非配管系統應與配套系統進行比對試驗,偏倚在允許的范圍內。

f) 儀器操作步驟應嚴格按照生產廠商的要求或作業指導書進行,并準確無誤地記錄檢測所得出的參考值數據。

9.2 6.2 參考值數據檢測的要求和分析

6.2.1 檢測數據離群值的判斷

6.2.1.1 在檢測的數據中,如果有疑似離群的數據,應將疑似離群值的檢測結果和其相鄰值的差D和數據全距R相除,若D/R≥1/3考慮為離群值。

6.2.1.2 若有兩個以上疑似離群值,可將最小的疑似離群值作如上處理,若都大于1/3,則需要將所有點都剔去;若都小于1/3,則保留所有數據。

6.2.1.3 剔除離群值后著樣本量不足120例,則需補足。

6.2.2 繪制分布圖

繪制分布圖的目的是了解所測得的數據的分布特性,判斷資料是否正態分布,如果是,則可采用確定參考區間。

10 7 參考值分析

10.1 7.1  參考值的劃分

根據檢驗與臨床的專業知識確定,參考區間有單側參考限和雙側參考限。

10.2 7.2 參考限的置信區間

采用非參數方法計算參考區間上下限各自的90%置信區間。

11 8 參考區間的驗證

11.1 8.1 直接使用

分析廠家或其他實驗室提供參考區間的原始資料,內容包括分析前、分析中和分析后程序,參考區間的估計方法,以及參考人群地理分布和人口統計學資料等。若實驗室判斷自己的情況與這些資料一致,則參考區間可不經驗證直接使用。

11.2 8.2 小樣本驗證

若實驗室希望或需要對參考區間進行驗證,則實驗室可以從本地參考人群中篩選少量參考個體(n= 20),將其測得值與參考區間的原始參考值相比較。需要注意的是:分析前和分析中因素應與參考區間提供實驗室相一致。

按照篩選標準從本地參考人群中募集參考個體20人,采樣并測定,測定值剔除離群值后若不滿20例需補足。將這20個測定值與需驗證的參考區間比較,若落在參考限外的測定值不超過2個,則該參考區間可直接使用;若3個或3個以上測定值超出,則需重新篩選20人,重復上述操作,同樣若不超過2個測定值超出該參考區間的則可以使用,若仍然有3個或3個以上測定值超出,則實驗室應重新檢查所用的分析程序,考慮是否有人群差異,考慮是否需要自己建立參考區間。

11.3 8.3 大樣本驗證

對于某些重要項目的參考區間驗證,實驗室可以加大參考個體的樣本量(n=60),將其測得值與參考區間的原始參考值相比較。同樣,實驗室的分析前和分析中因素應與提供參考區間的實驗室一致。在統計學上,隨著樣本量的增加,利用統計原理發現實驗室間人群差異的能力會更強。

按篩選標準得到參考個體,測定參考值,將其與需驗證的參考區間比較,判斷它們之間的差異是否顯著。若沒有顯著性差異存在,則可以接受由制造商或其他實驗室提供的參考區間;若有差異,一是實驗室自己再增加參考個體的樣本量達到IFCC制定參考區間最少樣本量的要求,制定符合本地人群特征的參考區間;二是使用穩健法.直接利用這60名參考個體所提供的參考值計算參考區間。

不論是樣本大小.若已知實驗室所在地人群和參考區間原始人群之間在地理分布、人口統計學方面有差異,則沒有必要驗證,應考慮建立新的符合本地人群特征的參考區間。

12 9 參考區間確定

12.1 9.1  參考區間統計方法

9.1.1  正態分布統計

若數據呈正態分布,或檢測數據經轉換后亦呈正態分布,可按表示95%數據分布范圍,或者±2.58s表示99%分布范圍。

如,首先按統計學原理計算出標準差s,并按95%置信區間,確定參考區間為

9.1.2 偏態分布統計

如果檢測數據呈偏態分布,則可采用非參數法處理。將n個參考個體的觀察值按從小到大的順序排列,編上秩次:x1≤x2≤…≤xn。x1和xn分別為全部觀察值的最小值和最大值。把這n個秩次分為100等分.與r%秩次相對應的數稱為第r百分位數,以符號Pr表示。那么參考下限和參考上限的秩次可以分別用P2.5和P97.5表示,用r=0.025(n+1)和r=0.975(n+1)計算,若計算值不是整數,可將它們四舍五入后取整。

9.2  參考區間的分組

參考區間是否需要分組主要根據不同檢驗項目的臨床意義。若需要則應作Z檢驗,以確定分組后的均值間有無統計上的顯著性差異。

如,可將120個參考數據按分組要求分成兩組(如:男、女或年齡兩組),兩個組的參考數據的個數較為接近。Z值計算見公式(1):

13 附錄A(資料性附錄)參考區間相關問題

13.1 A.1 參考區間描述

每一個定量的臨床檢測結果應與適當的參考區間相一致。在含有許多檢測結果的報告中應包括檢測這些參數的某種方法,而不只是參考區間。所確定的參考區間應反映亞組的區分,如性別、年齡等,尤其對于特殊群體,亞組的區分具有重要的意義。在報告中應使用術語“參考區間”,而不是使用“正常值”或“正常參考值”。

描述參考群體和參考區間應文件化,并存放在實驗室操作者隨手可得的地方。當實驗室的某一個變化影響參考區間時,應隨時更新文件,并詳細記錄參考區間變化的原因,包括參考群體的數量、統計學分析、健康標準的評估、參考樣本的排除和區分標準以及分析使用的檢測方法。

13.2 A.2  臨界值(醫學決定界限)

該文件不是描述“臨界值”或其他醫學決定限。醫學決定限不同于參考區間,它是基于其他的科學和醫學知識建立起來的。它與參考區間的得出方式是不同的,通常與某些特定的醫學條件相關。

14 附錄B(資料性附錄)參考個體調查問診

參考個體調查問診表見表B.1。

15 參考文獻

[1] National Committee for Clinical Laboratory Standards. How to define,determine,and utilize reference intercals in the clinical laboratory;approved guideline. NCCLS Document C28-A. Wayne (PA):NCCLS;1995 June 59p.

[2] National Committee for Clinical Laboratory Standards. Interference testing in clinical chemistry. Proposed Guideline. NCCLS Document EP7-P. Wayne(PA):NCCLS;1986;

[3] Sizaret Ph,Anderson SG. The international reference preparation for alpha-fetoprotein.J Biol Standardization 1976;4:149.

[4] 馮仁豐.臨床檢驗質量管理技術基礎.2版.上海:上海科學技術文獻出版社,2007.4.

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開放分類:中華人民共和國衛生行業標準
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  • 評論總管
    2020/7/16 9:42:25 | #0
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