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WS/T 400-2012 血液運輸要求

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1 拼音

WS/T 400-2012 xuè yè yùn shū yào qiú

2 英文參考

Requirements for blood transportation

ICS 11.020

C 05

WS/T 400-2012

血液運輸要求

Requirements for blood transportation

《血液運輸要求》為推薦性衛生行業標準,由衛生部于2012年12月3日衛通〔2012〕21號發布,自2013年6月1日起施行。

3 前言

本標準按照GB/T 1.1  2009給出的規則起草。

本標準由衛生部血液標準專業委員會提出。

本標準起草單位:上海市血液中心、北京市紅十字血液中心、浙江省血液中心、太原市紅十字血液中心。

本標準主要起草人:錢開誠、林俊杰、張晰、徐健、周源、王鴻捷、孟忠華。

血液運輸要求

4 1 范圍

本標準規定了臨床輸注用血液的運輸要求。

本標準適用于全國采供血機構之間、采供血機構與采供血場所以及與醫療機構之間的血液運輸。

本標準不適用于造血干細胞及衍生血液制品的運輸。

5 2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

消毒技術規范  衛生部  2002年版

6 3 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

6.1 3.1

血液 blood

用于臨床輸注的全血、全血分離的血液成分、單采血液成分。

6.2 3.2

血液運輸  blood transportation

將血液從一地點向另一地點運送的物流活動

6.3 3.3

運輸過程的質量監控  quality control of blood transportation

在運輸過程中,對運輸條件、血液質量實行的控制、監督、檢查檢驗等措施。

7 4 血液運輸要求

7.1 4.1  運輸方式

采用冷藏運輸車或盛裝于血液運輸箱內借助飛機、火車、汽車或其他運輸工具實施的運輸。

7.2 4.2 運輸設備

4.2.1  冷藏運輸車

4.2.1.1  冷藏運輸車是用于血液運輸的專用車輛,應帶有溫度控制。

4.2.1.2 車箱箱體應整體密閉,內壁的表面應光潔平整無裂痕,易于消毒和清洗

4.2.1.3 具備自動或手動溫度調控設置;車箱內各測量點的平均溫度最大值與最小值的差值≤2℃。

4.2.1.4 車廂內應有溫度指示裝置。車廂內的平均溫度與實際平均溫度允許誤差應在±1℃以內。

4.2.1.5  車廂應保持清潔狀態,并定期期進行消毒清洗。

4.2.1.6 冷藏運輸車應有與其用途相對應的標識。

4.2.2 血液運輸箱

4.2.2.1 外觀和內壁要求如下:

a) 箱體在蓋合后應整體密閉,能防塵、防雨、防滑;

b) 箱體外觀和內壁的表面光潔平整無裂痕,能防止液體滲漏;

c) 箱體在裝入血液之前應保持清潔狀態,應易于消毒和清洗。

4.2.2.2 箱體材料:應保證在正常使用條件下,箱體不變形,內部材料不自發產生有害氣體

4.2.2.3 保溫性能如下:

a) 裝載4℃~20℃物件時運輸箱外表面不應出現明顯的凝露現象;

b) 血液運輸箱的保溫性能應在血液冷藏運輸箱投入使用前進確認,以確保符合要求(驗證方法參見附錄A)。

4.2.2.4 控溫類型:

a)蓄電池控溫:在運輸過程中,應能維持適宜的溫度(見4.3),滿足全血及紅細胞類血液成分,血漿類血液成分,血小板冷沉淀的運輸要求。

b)  固定冰點材料控溫:在運輸過程中,應能維持適宜的溫度(見4.3),滿足全血及紅細胞類血液成分,血漿類血液成分,血小板,冷沉淀,冰凍紅細胞的運輸要求,并應注意以下事項:

—運輸全血及紅細胞類血液成分時,不得使用-65℃或以下溫度條件下制備的固定冰點材料或干冰。

—運輸全血及紅細胞類血液成分時,固定冰點材料應放置在血液的最上層,并且不得與血液直接接觸。

—運輸血小板時,需特殊固定冰點材料;或用20℃~24℃盛裝液體的密閉容器代替。

—運輸冰凍血漿、冷沉淀時,使用-18℃或以下溫度條件下制備的固定冰點材料或干冰。

—運輸冰凍紅細胞時,使用-65℃或以下溫度條件下制備的固定冰點材料或干冰。

注:全血及紅細胞類血液成分不包括冰凍紅細胞。

4.2.2.5 血液運輸箱應有相應的標識,標示的內容應完整、清晰,標識至少包括下列內容:

a) 采供血機構名稱;

b) 最大承重量;

c)  放置方向、防摔、防曬、防雨;

d) 最多疊放層數;

e)  血液的品名、血液運輸的起始地和目的地、血液保存的溫度。

7.3 4.3 運輸溫度

4.3.1  運輸全血及紅細胞類血液成分(不包括冰凍紅細胞):應維持在2℃~10℃。

4.3.2 運輸冰凍血漿、冷沉淀:應維持在冰凍狀態。

4.3.3 運輸血小板:盡可能維持在20℃~24℃。

4.3.4 運輸冰凍紅細胞:應維持在-65℃或以下溫度。

7.4 4.4 質量監控

4.4.1  血液運輸過程中應有可供追溯的記錄,記錄應包括下列內容:

a) 血液的品名、數量、規格

b) 血液的發放地和運輸的目的地;

c) 血液發放日期、時間、負責發放人員的簽名;

d) 血液接收日期、時間、負責接收人員的簽名;

e) 運輸的設備。

4.4.2 運輸血液前檢查冷藏運輸控溫設備的性能和運行狀態,達到規定要求后(要求見4.3),方可運輸。

4.4.3運輸過程應符合4.3的要求。

4.4.4 同一運輸車在運輸不同保存溫度的血液成分時,應按溫度要求進行分隔。采用血液運輸箱運輸血液應按血液成分運輸的溫度要求(要求見4.3)分箱裝載,并不得在同一運輸箱內混裝其他任何物品。

4.4.5 運輸設備的監控應符合以下要求:

a) 抽檢頻率:至少每月一次;

b) 抽檢數量:隨機抽檢4個(不足4個的抽檢全部);

c) 抽檢項目應包括以下兩項:

—溫度:隨機抽取冷藏運輸車(箱)進行測定,應符合4.3的要求(測定方法參見附錄B)。

生物學:對箱體的內壁進行生物學監測,不得檢出致病性微生物。監測方法按《消毒技術規范》進行。

8 附錄A(資料性附錄)血液運輸箱保溫性能的驗證方法

8.1 A.1 材料

經計量合格的溫度計;盛裝200 mL液體的密閉袋30袋;無銳角的冰袋若干。

8.2 A.2 測定方法

A.2.1 將汁量合格的溫度計夾在2個密閉袋(見A.1)之間,并用橡膠帶綁住,做成“三明治”。

A.2.2 將“三明治”(見A.2.1)放置在盛裝密閉袋的運輸箱的中心位置。

A.2.3 最上層的密閉袋上方放置冰袋(注意:冰袋不得與密閉袋直接接觸),使血液運輸箱內溫度維持在2℃~6℃;如果使用蓄電池來調節溫度的血液運輸箱則打開開關,將溫度設置在2℃~6℃,并使其穩定

A.2.4 將血液運輸箱放置在≥43℃的外環境,每隔4h記錄血液運輸箱內的溫度,直到箱內的最高溫度超過10℃。

A.2.5 將血液運輸箱放置在≤-10℃的外環境,每隔4h記錄血液運輸箱內的溫度,直到箱內的最高溫度低于2℃。

A.2.6  血液運輸箱內適宜溫度的維持時間應至少比最長運輸時間長2 h。

9 附錄B(資料性附錄)血液運輸箱(或冷藏運輸車)箱體溫度的測定方法

9.1 B.1 材料

經計量合格的水銀溫度計或數顯式溫度計。

9.2 B.2 測定方法

箱體的溫度各測量點如圖B.1、圖B.2所示。

圖 B.1 血液運輸箱(或冷藏運輸車)的B不小于0.5m時的溫度測定方法

L—內殼左壁與右壁之間的水平距離;

B—箱門內壁與內殼后壁之間的水平距離;

H—內殼底壁與頂壁之間的垂直距離。

圖B.1(續)

L-內殼左壁與右壁之間的水平距離;

B-箱門內壁與內殼后壁之間的水平距離;

H-內殼底壁與頂壁之間的垂直距離。

圖B.2血液運輸箱(或冷藏運輸車)的B小于0.5 m時的溫度測定方法

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開放分類:中華人民共和國衛生行業標準
詞條WS/T 400-2012 血液運輸要求ababab创建
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  • 評論總管
    2021/1/21 11:04:48 | #0
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