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WS/T 367-2012 醫療機構消毒技術規范

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1 拼音

WS/T 367-2012 yī liáo jī gòu xiāo dú jì shù guī fàn

2 英文參考

WS/T 367-2012 Regulation of disinfection technique in healthcare settings

ICS 11.020

C 05

中華人民共和國衛生行業標準

《醫療機構消毒技術規范》由中華人民共和國衛生部于2012年4月5日發布,自2012年8月1日起實施。

WS/T 367-2012 醫療機構消毒技術規范

3 前言

本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。

根據《中華人民共和國傳染病防治法》制定本標準。

本標準由衛生部醫院感染控制標準專業委員會提出。

本標準起草單位:北京大學第一醫院中國疾病預防控制中心、軍事醫學科學院疾病預防控制所、湖北省衛生廳衛生監督局、浙江省疾病預防控制中心、衛生部醫院管理研究所、浙江大學醫學院附屬第二醫院、上海瑞金醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、廈門大學附屬第一醫院。

本標準主要起草人:李六億、張流波、姚楚水、陳順蘭、班海群、胡國慶、張宇、丁炎明、陸群、錢黎明、劉坤、邢淑霞、任伍愛、黃靖雄、賈會學、要慧、黃輝萍。

4 1  范圍

本標準規定了醫療機構消毒的管理要求;消毒與滅菌的基本原則;清洗清潔、消毒與滅菌方法;清潔、消毒與滅菌的效果監測等。

本標準適用于各級各類醫療機構。

5 2  規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 16886.7  醫療器械生物學評價  第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

GB 19258  紫外線殺菌燈

GB/T 19633  最終滅菌醫療器械的包裝

GB 50333  醫院潔凈手術部建筑技術規范

WS 310.1  醫院消毒供應中心  第1部分:管理規范

WS 310.2  醫院消毒供應中心  第2部分:消洗消毒及滅菌技術操作規范

WS 310.3  醫院消毒供應中心  第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準

WS/T 311  醫院隔離技術規范

WS/T 313  醫務人員手衛生規范

YY/T 0506.1  病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服  第1部分:制造廠、處理廠和產品的通用要求

YY/T 0698.2  最終滅菌醫療器械包裝材料  第2部分:滅菌包裹材料  要求和試驗方

YY/T 0698.4  最終滅菌醫療器械包裝材料  第4部分:紙袋  要求和試驗方法

YY/T 0698.5  最終滅菌醫療器械包裝材料  第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法

YY/T 0698.8  最終滅菌醫療器械包裝材料  第8部分:蒸汽滅菌器重復性使用滅菌容器  要求和試驗方法

6 3  術語和定義

3.1

下列術語和定義適用于本文件。

清潔 cleaning

去除物體表面有機物無機物和可見污染物的過程。

3.2

清洗  washing

去除診療器械、器具和物品上污物的全過程,流程包括沖洗洗滌漂洗終末漂洗

3.3

清潔劑  detergent

洗滌過程中幫助去除被處理物品上有機物、無機物和微生物的制劑。

3.4

消毒  disinfection

清除或殺滅傳播媒介上病原微生物,使其達到無害化的處理。

3.5

消毒劑 disinfectant

能殺滅傳播媒介上的微生物并達到消毒要求的制劑。

3.6

高效消毒劑  high-efficacy disinfectant

能殺滅一切細菌繁殖體(包括分枝桿菌)、病毒真菌及其孢子等,對細菌芽孢也有一定殺滅作用的消毒制劑。

3.7

中效消毒劑 intermediate-efficacy disinfectant

能殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細菌繁殖體等微生物的消毒制劑。

3.8

低效消毒劑  low-efficacy disinfectant

能殺滅細菌繁殖體和親脂病毒的消毒制劑。

3.9

滅菌  sterilization

殺滅或清除醫療器械、器具和物品上一切微生物的處理

3.10

滅菌劑  sterilant

能殺滅一切微生物(包括細菌芽孢),并達到滅菌要求的制劑。

3.11

無菌保證水平  sterility assurance level,SAL

滅菌處理后單位產品上存在活微生物的概率。SAL通常表示為10-n。醫學滅菌一般設定SAL為10-6,即經滅菌處理后在一百方件物品中最多只允許一件物品存在活微生物。

3.12

斯伯爾丁分類法 E.H.Spaulding classification

1968年E.H.Spaulding根據醫療器械污染后使用所致感染的危險性大小及在患者使用之間的消毒或滅菌要求,將醫療器械分為三類,即高度危險性物品(critical items)、中度危險性物品(semi-critical items)和低度危險性物品(non-critical items)。

3.13

高度危險性物品  critical items

進人人體無菌組織器官脈管系統,或有無菌體液從中流過的物品或接觸破損皮膚、破損黏膜的物品,一旦被微生物污染,具有極高感染風險,如手術器械、穿刺針、腹腔鏡、活檢鉗、心臟導管、植入物等。

3.14

中度危險性物品  semi-critical items

與完整黏膜相接觸,而不進人人體無菌組織、器官和血流,也不接觸破損皮膚、破損黏膜的物品,如胃腸道內鏡、氣管鏡、喉鏡、肛表、口表、呼吸機管道、麻醉機管道、壓舌板肛門直腸壓力測量導管等。

3.15

低度危險性物品  non-critical items

完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的器材,如聽診器血壓計袖帶等;病床圍欄、床面以及床頭柜、被褥;墻面、地面;痰盂(杯)和便器等。

3.16

滅菌水平  sterilization level

殺滅一切微生物包括細菌芽孢,達到無菌保證水平。達到滅菌水平常用的方法包括熱力滅菌、輻射滅菌等物理滅菌方法,以及采用環氧乙烷、過氧化氫甲醛戊二醛過氧乙酸等化學滅菌劑在規定條件下,以合適的濃度和有效的作用時間進行滅菌的方法。

3.17

高水平消毒  high level disinfection

殺滅一切細菌繁殖體包括分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子和絕大多數細菌芽孢。達到高水平消毒常用的方法包括采用含氯制劑、二氧化氯、鄰苯二甲醛、過氧乙酸、過氧化氫、臭氧碘酊等以及能達到滅菌效果的化學消毒劑在規定的條件下,以合適的濃度和有效的作用時間進行消毒的方法。

3.18

中水平消毒  middle level disinfection

殺滅除細菌芽孢以外的各種病原微生物包括分枝桿菌。達到中水平消毒常用的方法包括采用碘類消毒劑(碘伏氯己定碘等)、醇類和氯己定的復方、醇類和季銨鹽類化合物的復方、酚類等消毒劑,在規定條件下,以合適的濃度和有效的作用時間進行消毒的方法。

3.19

低水平消毒  low level disinfection

能殺滅細菌繁殖體(分枝桿菌除外)和親脂病毒的化學消毒方法以及通風換氣、沖洗等機械除菌法。如采用季銨鹽類消毒劑(苯扎溴銨等)、雙胍類消毒劑(氯己定)等,在規定的條件下,以合適的濃度和有效的作用時間進行消毒的方法。

3.20

有效氯  available chlorine

與含氯消毒劑氧化能力相當的氯量,其含量用mg/L或%(g/100 mL)濃度表示。

3.21

生物指示物  biological indicator

含有活微生物,對特定滅菌過程提供特定的抗力的測試系統。

3.22

中和劑  neutralizer

在微生物殺滅試驗中,用以消除試驗微生物與消毒劑的混懸液中和微生物表面上殘留的消毒劑,使其失去對微生物抑制和殺滅作用的試劑。

3.23

終末消毒  terminal disinfection

感染源離開疫源地后進行的徹底消毒。

3.24

暴露時間  exposure time

消毒或滅菌物品接觸消毒或滅菌因子的作用時間。

3.25

存活時間  survival time,ST

在進行生物指示物抗力鑒定時,受試指示物樣本經殺菌因子作用不同時間,全部樣本培養均有菌生長的最長作用時間(min)。

3.26

殺滅時間  killing time,KT

在進行生物指示物抗力鑒定時,受試指示物樣本經殺菌因子作用不同時間,全部樣本培養均無菌生長的最短作用時間(min)。

3.27

D值  D value

在設定的條件下,滅活90%的試驗菌所需時間(min)。

3.28

消毒產品  disinfection product

包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)和衛生用品

3.29

衛生用品 sanitary products

為達到人體生理衛生或衛生保健目的,直接或間接與人體接觸的日常生活用品。

3.30

菌落形成單位  colony-forming unit,CFU

在活菌培養計數時,由單個菌體或聚集成團的多個菌體在固體培養基上生長繁殖所形成的集落,稱為菌落形成單位,以其表達活菌的數量。

7 4  管理要求

4.1  醫療機構應根據本規范的要求,結合本單位實際情況,制定科學、可操作的消毒、滅菌制度與標準操作程序,并具體落實。

4.2  醫療機構應加強對醫務人員及消毒、滅菌工作人員的培訓。培訓內容應包括消毒、滅菌工作對預防和控制醫院感染的意義、相關法律法規的要求、消毒與滅菌的基本原則與知識、消毒與滅菌工作中的職業防護等。

4.3  醫療機構使用的診療器械、器具與物品,應符合以下要求:

a)  進入人體無菌組織、器官、腔隙,或接觸人體破損皮膚、破損黏膜、組織的診療器械、器具和物品應進行滅菌;

b)  接觸完整皮膚、完整黏膜的診療器械、器具和物品應進行消毒。

4.4  醫療機構使用的消毒產品應符合國家有關規定,并應對消毒產品的相關證明進行審核,存檔備案。

4.5  醫療機構應保持診療環境表面的清潔與干燥,遇污染應及時進行有效的消毒;對感染高風險的部門應定期進行消毒。

4.6  醫療機構應結合本單位消毒滅菌工作實際,為從事診療器械、器具和物品清洗、消毒與滅菌的工作人員提供相應的防護用品,保障醫務人員的職業安全。

4.7  醫療機構應定期對消毒工作進行檢查與監測,及時總結分析反饋,如發現問題應及時糾正。

4.8  醫務人員應掌握消毒與滅菌的基本知識和職業防護技能

4.9  醫療機構從事清潔、消毒、滅菌效果監測的人員應經過專業培訓,掌握相關消毒滅菌知識,熟悉消毒產品性能,具備熟練的檢驗技能;按標準和規范規定的方法進行采樣檢測和評價。清潔、消毒與滅菌的效果監測應遵照附錄A的規定,消毒試驗用試劑和培養基配方見附錄B。

8 5  消毒、滅菌基本原則

5.1  基本要求

5.1.1  重復使用的診療器械、器具和物品,使用后應先清潔,再進行消毒或滅菌。

5.1.2  被朊病毒氣性壞疽及突發不明原因的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品,應執行本規范第11章的規定。

5.1.3  耐熱、耐濕的手術器械,應首選壓力蒸汽滅菌,不應采用化學消毒劑浸泡滅菌。

5.1.4  環境與物體表面,一般情況下先清潔,再消毒;當受到患者的血液、體液等污染時,先去除污染物,再清潔與消毒。

5.1.5  醫療機構消毒工作中使用的消毒產品應經衛生行政部門批準或符合相應標準技術規范,并應遵循批準使用的范圍、方法和注意事項。

5.2  消毒、滅菌方法的選擇原則

5.2.1  根據物品污染后導致感染的風險高低選擇相應的消毒或滅菌方法:

a)  高度危險性物品,應采用滅菌方法處理;

b)  中度危險性物品,應采用達到中水平消毒以上效果的消毒方法;

c)  低度危險性物品,宜采用低水平消毒方法,或做清潔處理;遇有病原微生物污染時,針對所污染病原微生物的種類選擇有效的消毒方法。

5.2.2  根據物品上污染微生物的種類、數量選擇消毒或滅菌方法:

a)  對受到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝桿菌和經血傳播病原體(乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒艾滋病病毒等)污染的物品,應采用高水平消毒或滅菌;

b)  對受到真菌、親水病毒、螺旋體、支原體、衣原體等病原微生物污染的物品,應采用中水平以上的消毒方法;

c)  對受到一般細菌和親脂病毒等污染的物品,應采用達到中水平或低水平的消毒方法;

d)  殺滅被有機物保護的微生物時,應加大消毒劑的使用劑量和(或)延長消毒時間;

e)  消毒物品上微生物污染特別嚴重時,應加大消毒劑的使用劑量和(或)延長消毒時間。

5.2.3  根據消毒物品的性質選擇消毒或滅菌方法:

a)  耐熱、耐濕的診療器械、器具和物品,應首選壓力蒸汽滅菌;耐熱的油劑類和干粉類等應采用干熱滅菌

b)  不耐熱、不耐濕的物品,宜采用低溫滅菌方法如環氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌或低溫甲醛蒸汽滅菌等;

c)  物體表面消毒,宜考慮表面性質,光滑表面宜選擇合適的消毒劑擦拭或紫外線消毒器近距離照射;多孔材料表面宜采用浸泡或噴霧消毒法。

5.3  職業防護

5. 3.1  應根據不同的消毒與滅菌方法,采取適宜的職業防護措施。

5.3.2  在污染診療器械、器具和物品的回收、清洗等過程中應預防發生醫務人員職業暴露

5.3.3  處理銳利器械和用具,應采取有效防護措施,避免或減少利器傷的發生。

5.3.4  不同消毒、滅菌方法的防護如下:

a)  熱力消毒、滅菌:操作人員接觸高溫物品和設備時應使用防燙的棉手套、著長袖工裝;排除壓力蒸汽滅菌器蒸汽泄露故障時應進行防護,防止皮膚的灼傷。

b)  紫外線消毒:應避免對人體的直接照射,必要時戴防護鏡和穿防護服進行保護。

c)  氣體化學消毒、滅菌:應預防有毒有害消毒氣體對人體的危害,使用環境應通風良好。對環氧乙烷滅菌應嚴防發生燃燒和爆炸。環氧乙烷、甲醛氣體滅菌和臭氧消毒的工作場所,應定期檢測空氣中的濃度,并達到國家規定的要求。

d)  液體化學消毒、滅菌:應防止過敏及對皮膚、黏膜的損傷

9 6  清洗與清潔

6.1  適用范圍

清洗適用于所有耐濕的診療器械、器具和物品;清潔適用于各類物體表面。

6.2  清洗與清潔方法

6.2.1  清洗  重復使用的診療器械、器具和物品應由消毒供應中心(CSSD)及時回收后,進行分類、清洗、干燥和檢查保養。手工清洗適用于復雜器械、有特殊要求的醫療器械、有機物污染較重器械的初步處理以及無機械清洗設備的情況等;機械清洗適用于大部分常規器械的清洗。具體清洗方法及注意事項遵循WS 310.2的要求。

6.2.2  清潔治療車、診療工作臺、儀器設備臺面、床頭柜、新生兒暖箱等物體表面使用清潔布巾或消毒布巾擦拭。擦拭不同患者單元的物品之間應更換布巾。各種擦拭布巾及保潔手套應分區域使用,用后統一清洗消毒,干燥備用。

6.3  注意事項

6.3.1  有管腔和表面不光滑的物品,應用清潔劑浸泡后手工仔細刷洗或超聲清洗。能拆卸的復雜物品應拆開后清洗。

6.3.2  清洗用水、清潔劑等的要求遵循WS 310.1的規定。

6.3.3  手工清洗工具如毛刷等每天使用后,應進行清潔、消毒。

6.3.4  內鏡、口腔器械的清洗應遵循國家的有關規定。

6.3.5  對于含有小量血液或體液等物質的濺污,可先清潔再進行消毒;對于大量的濺污,應先用吸濕材料去除可見的污染物,然后再清潔和消毒。

6.3.6  用于清潔物體表面的布巾應每次使用后進行清洗消毒,干燥備用。

10 7  常用消毒與滅菌方法

常用消毒與滅菌方法應遵照附錄C的規定,對使用產品應查驗相關證件。

11 8  高度危險性物品的滅菌

8.1  手術器械、器具和物品的滅菌

8.1.1  滅菌前準備

清洗、包裝、裝載遵循WS 310.2的要求。

8.1.2  滅菌方法

8.1.2.1  耐熱、耐濕手術器械應首選壓力蒸汽滅菌。

8.1.2.2  不耐熱、不耐濕手術器械應采用低溫滅菌方法。

8.1.2.3  不耐熱、耐濕手術器械應首選低溫滅菌方法,無條件的醫療機構可采用滅菌劑浸泡滅菌。

8.1.2.4  耐熱、不耐濕手術器械可采用干熱滅菌方法。

8.1.2.5  外來醫療器械  醫療機構應要求器械公司提供器械清洗、包裝、滅菌方法和滅菌循環參數,并遵循其滅菌方法和滅菌循環參數的要求進行滅菌。

8.1.2.6  植人物  醫療機構應要求器械公司提供植入物的材質、清洗、包裝、滅菌方法和滅菌循環參數,并遵循其滅菌方法和滅菌循環參數的要求進行滅菌;植人物滅菌應在生物監測結果合格后放行;緊急情況下植人物的滅菌,應遵循WS 310.3的要求。

8.1.2.7  動力工具  分氣動式和電動式,一般由鉆頭、鋸片、主機、輸氣連接線、電池等組成。應按照使用說明的要求對各部件進行清洗、包裝與滅菌。

8.2  手術敷料的滅菌

8.2.1  滅菌前準備

8.2.1.1  手術敷料滅菌前應存放于溫度為18℃~22℃,相對濕度35%~70%的環境。

8.2.1.2  棉布類敷料可采用符合 YY/T 0698.2要求的棉布包裝;棉紗類敷料可選用符合

YY/T 0698.2、YY/T 0698.4、YY/T 0698.5要求的醫用紙袋、非織造布、皺紋紙或復合包裝袋,采用小包裝或單包裝。

8.2.2  滅菌方法

8.2.2.1  棉布類敷料和棉紗類敷料應首選壓力蒸汽滅菌。

8.2.2.2  符合YY/T 0506.1要求的手術敷料,應根據材質不同選擇相應的滅菌方法。

8.3  手術縫線的滅菌

8.3.1  手術縫線分類  分為可吸收縫線和非吸收縫線。可吸收縫線包括普通腸線、鉻腸線、人工合成可吸收縫線等。非吸收縫線包括醫用絲線、聚丙烯縫線、聚酯縫線、尼龍線、金屬線等。

8.3.2  滅菌方法根據不同材質選擇相應的滅菌方法。

8.3.3  注意事項  所有縫線不應重復滅菌使用。

8.4  其他高度危險性物品的滅菌

應根據被滅菌物品的材質,采用適宜的滅菌方法。

12 9  中度危險性物品的消毒

9.1  消毒方法

9.1.1  中度危險性物品如口腔護理用具等耐熱、耐濕物品,應首選壓力蒸汽滅菌,不耐熱的物品如體溫計(肛表或口表)、氧氣面罩、麻醉面罩應采用高水平消毒或中水平消毒。

9.1.2  通過管道間接與淺表體腔黏膜接觸的器具如氧氣濕化瓶、胃腸減壓器、吸引器、引流瓶等的消毒方法如下:

a)  耐高溫、耐濕的管道與引流瓶應首選濕熱消毒

b)不耐高溫的部分可采用中效或高效消毒劑如含氯消毒劑等以上的消毒劑浸泡消毒;

c)  呼吸機和麻醉機的螺紋管及配件宜采用清洗消毒機進行清洗與消毒;

d)  無條件的醫院,呼吸機和麻醉機的螺紋管及配件可采用高效消毒劑如含氯消毒劑等以上的消毒劑浸泡消毒。

9.2  注意事項

9.2.1  待消毒物品在消毒滅菌前應充分清洗干凈。

9.2.2  管道中有血跡等有機物污染時,應采用超聲波和醫用清洗劑浸泡清洗。清洗后的物品應及時進行消毒。

9.2.3  使用中的消毒劑應監測其濃度,在有效期內使用。

13 10  低度危險性物品的消毒

10.1  診療用品的清潔與消毒

診療用品如血壓計袖帶、聽診器等,保持清潔,遇有污染應及時先清潔,后采用中、低效的消毒劑進行消毒。

10.2  患者生活衛生用品的清潔與消毒

患者生活衛生用品如毛巾、面盆、痰盂(杯)、便器、餐飲具等,保持清潔,個人專用,定期消毒;患者出院、轉院或死亡進行終末消毒。消毒方法可采用中、低效的消毒劑消毒;便器可使用沖洗消毒器進行清洗消毒。

10.3  患者床單元的清潔與消毒

10.3.1  醫療機構應保持床單元的清潔。    .

10.3.2  醫療機構應對床單元(含床欄,床頭柜等)的表面進行定期清潔和(或)消毒,遇污染應及時清潔與消毒;患者出院時應進行終末消毒。消毒方法應采用合法、有效的消毒劑如復合季鉸鹽消毒液、含氯消毒劑擦拭消毒,或采用合法、有效的床單元消毒器進行清洗和(或)消毒,消毒劑或消毒器使用方法與注意事項等應遵循產品的使用說明。

10.3.3  直接接觸患者的床上用品如床單、被套、枕套等,應一人一更換;患者住院時間長時,應每周更換;遇污染應及時更換。更換后的用品應及時清洗與消毒。消毒方法應合法、有效。

10.3.4  間接接觸患者的被芯、枕芯、褥子、病床隔簾、床墊等,應定期清洗與消毒;遇污染應及時更換、清洗與消毒。甲類及按甲類管理的乙類傳染病患者、不明原因病原體感染患者等使用后的上述物品應進行終末消毒,消毒方法應合法、有效,其使用方法與注意事項等遵循產品的使用說明,或按醫療廢物處置。

14 11  朊病毒、氣性壞疽和突發不明原因傳染病的病原體污染物品和環境的消毒

11.1  朊病毒

11.1.1  消毒方法

11.1.1.1  感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者宜選用一次性使用診療器械、器具和物品,使用后應進行雙層密閉封裝焚燒處理。

11.1.1.2  可重復使用的被感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者的高度危險組織(大腦、硬腦膜垂體、眼、脊髓等組織)污染的中度和高度危險性物品,可選以下方法之一進行消毒滅菌,且滅菌的嚴格程度逐步遞增:

a)  將使用后的物品浸泡于1mol/L氫氧化鈉溶液內作用60min,然后按WS 310.2中的方法進行清洗、消毒與滅菌,壓力蒸汽滅菌應采用134℃~138℃,18min,或132℃,30min,或 121℃,60min;

b)將使用后的物品采用清洗消毒機(宜選用具有殺朊病毒活性的清洗劑)或其他安全的方法去除可見污染物,然后浸泡于1mol/L氫氧化鈉溶液內作用60min,并置于壓力蒸汽滅菌121℃,30 min;然后清洗,并按照一般程序滅菌;

c)  將使用后的物品浸泡于1mol/L氫氧化鈉溶液內作用60min,去除可見污染物,清水漂洗,置于開口盤內,下排氣壓力蒸汽滅菌器內121℃滅菌60min或預排氣壓力蒸汽滅菌器134℃滅菌60min。然后清洗,并按照一般程序滅菌。

11.1.1.3  被感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者高度危險組織污染的低度危險物品和一般物體表面應用清潔劑清洗,根據待消毒物品的材質采用10000 mg/L的含氯消毒劑或1mol/L氫氧化鈉溶液擦拭或浸泡消毒,至少作用15min,并確保所有污染表面均接觸到消毒劑。

11.1.1.4被感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者高度危險組織污染的環境表面應用清潔劑清洗,采用10000mg/L的含氯消毒劑消毒,至少作用15min。為防止環境和一般物體表面污染,宜采用一次性塑料薄膜覆蓋操作臺,操作完成后按特殊醫療廢物焚燒處理。

11.1.1.5  被感染朊病毒患者或疑似感染肌病毒患者低度危險組織(腦脊液、腎、肝、脾、肺、淋巴結胎盤等組織)污染的中度和高度危險物品,傳播朊病毒的風險還不清楚,可參照上述措施處理。

11.1.1.6  被感染朊病毒患者或疑似感染肌病毒患者低度危險組織污染的低度危險物品、一般物體表面和環境表面可只采取相應常規消毒方法處理。

11.1.1.7  被感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者其他無危險組織污染的中度和高度危險物品,采取以下措施處理:

a)  清洗并按常規高水平消毒和滅菌程序處理;

b)  除接觸中樞神經系統神經外科內鏡外,其他內鏡按照國家有關內鏡清洗消毒技術規范處理;

c)  采用標準消毒方法處理低度危險性物品和環境表面,可采用500mg/L~1000 mg/L的含氯消毒劑或相當劑量的其他消毒劑處理。

11.1.2  注意事項

11.1.2.1  當確診患者感染朊病毒時,應告知醫院感染管理及診療涉及的相關臨床科室。培訓相關人員朊病毒相關醫院感染、消毒處理等知識。

11.1.2.2  感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者高度危險組織污染的中度和高度危險物品,使用后應立即處理,防止干燥;不應使用快速滅菌程序;沒有按正確方法消毒滅菌處理的物品應召回重新按規定處理。

11.1.2.3  感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者高度危險組織污染的中度和高度危險物品,不能清洗和只能低溫滅菌的,宜按特殊醫療廢物處理。

11.1.2.4  使用的清潔劑、消毒劑應每次更換。

1 1.1.2.5  每次處理工作結束后,應立即消毒清洗器具,更換個人防護用品,進行手的清潔與消毒。

11.2  氣性壞疽病原體

11.2.1  消毒方法

11.2.1.1  傷口的消毒  采用3%過氧化氫溶液沖洗,傷口周圍皮膚可選擇碘伏原液擦拭消毒。

11.2.1.2  診療器械的消毒  應先消毒,后清洗,再滅菌。消毒可采用含氯消毒劑1000 mg/L~2000 mg/L浸泡消毒30min~45min,有明顯污染物時應采用含氯5000 mg/L~l0000 mg/L浸泡消毒≥60min。然后按規定清洗,滅菌。

11.2.1.3  物體表面的消毒  手術部(室)或換藥室,每例感染患者之間應及時進行物體表面消毒,采用0.5%過氧乙酸或500mg/L含氯消毒劑擦拭。

11.2.1.4  環境表面的消毒  手術部(室)、換藥室、病房環境表面有明顯污染時,隨時消毒,采用0.5%過氧乙酸或1000mg/L含氯消毒劑擦拭。

11.2.1.5終末消毒手術結束、患者出院、轉院或死亡后應進行終末消毒。終末消毒可采用3%過氧化氫或過氧乙酸熏蒸,3%過氧化氫按照20mL/m3氣溶膠噴霧,過氧乙酸按照1g/m3加熱熏蒸,濕度70%~90%,密閉24h;5%過氧乙酸溶液按照2.5mL/m3氣溶膠噴霧,濕度為20%~40%。

11.2.1.6  織物  患者用過的床單、被罩、衣物等單獨收集,需重復使用時應專包密封,標識清晰,壓力蒸汽滅菌后再清洗。

11.2.2  注意事項

11.2.2.1  患者宜使用一次性診療器械、器具和物品。

11.2.2.2  醫務人員應做好職業防護,防護和隔離應遵循WS/T 311的要求;接觸患者時應戴一次性手套,手衛生應遵循WS/T 313的要求。

11.2.2.3  接觸患者創口分泌物的紗布、紗墊等敷料,一次性醫療用品、切除的組織如壞死肢體等雙層封裝,按醫療廢物處理。醫療廢物應遵循《醫療廢物管理條例》的要求進行處置。

11.3  突發不明原因傳染病爵病原體。

突發不明原因的傳染病病原體污染餉診療器械、器具與物品的處理應符合國家屆時發布的規定要求。沒有要求時,其消毒的原則為:在傳播途徑不明時,應接照多種傳播途徑,確定消毒的范圍和物品;按病原體所屬微生物類別中抵抗力最強的微生物,確定消毒的劑量(可按殺芽孢的劑量確定);醫務人員應做好職業防護。

15 12  皮膚與黏腰的消毒

12.1  皮膚消毒

12.1.1  穿刺部位的皮膚消毒

12.1.1.1  消毒方法

12.1.1.1.1  用浸有碘伏消毒液原液的無菌棉球或其他替代物品局部擦拭2遍,作用時間遵循產品的使用說明。

12.1.1.1.2  使用碘酊原液直接涂擦皮膚表面2遍以上,作用時間1min~3min,待稍干后再用70%~80%乙醇(體積分數)脫碘。

12.1.1.1.3  使用有效含量≥2g/L氯己定一乙醇(70%,體積分數)溶液局部擦拭2~3遍,作用時間遵循產品的使用說明。

1 2.1.1.1.4使用70%~80%(體積分數)乙醇溶液擦拭消毒2遍,作用3min。

12.1.1.1.5  使用復方季銨鹽消毒劑原液皮膚擦拭消毒,作用時間3min~5min。

12.1.1.1.6  其他合法、有效的皮膚消毒產品,按照產品的使用說明書操作。

12.1.1.2  消毒范圍

肌肉、皮下及靜脈注射、針灸部位、各種診療性穿刺等消毒方法主要是涂擦,以注射或穿刺部位為中心,由內向外緩慢旋轉,逐步涂擦,共2次,消毒皮膚面積應≥5cm×5cm。中心靜脈導管短期中心靜脈導管、PICC植入血管通路的消毒范圍直徑應>15cm,至少應大于敷料面積(10cm×12cm)。

12.1.2  手術切口部位的皮膚消毒

12.1.2.1  清潔皮膚

手術部位的皮膚應先清潔;對于器官移植手術和處于重度免疫抑制狀態的患者,術前可用抗菌抑菌皂液或20000 mg/L葡萄糖酸氯己定擦拭洗凈全身皮膚。

12.1.2.2  消毒方法

12.1.2.2.1  使用浸有碘伏消毒液原液的無菌棉球或其他替代物品局部擦拭2遍,作用≥2min。

12.1.2.2.2  使用碘酊原液直接涂擦皮膚表面,待稍干后再用70%~80%乙醇(體積分數)脫碘。

12.1.2.2.3  使用有效含量≥2g/L氯己定一乙醇(70%,體積分數)溶液局部擦拭2~3遍,作用時間遵循產品的使用說明。

12.1.2.2.4  其他合法、有效的手術切口皮膚消毒產品,按照產品使用說明書操作。

12.1.2.3  消毒范圍

應在手術野及其外擴展≥15cm部位由內向外擦拭。

12.1.3  病原微生物污染皮膚的消毒

12.1.3.1  徹底沖洗。

12.1.3.2  消毒  采用碘伏原液擦拭作用3min~5min,或用乙醇、異丙醇與氯己定配制成的消毒液等擦拭消毒,作用3min~5min。

12.2  黏膜、傷口創面消毒

12.2.1  擦拭法

12.2.1.1  使用含有效碘1000 mg/L~2000mg/L的碘伏擦拭,作用到規定時間。

12.2.1.2  使用有效含量≥2g/L氯己定一乙醇(70%,體積分數)溶液局部擦拭2~3遍,作用時間遵循產品的使用說明。

12.2.1.3  采用1000 mg/L~2000 mg/L季銨鹽,作用到規定時間。

12.2.2  沖洗法

12.2.2.1  使用有效含量≥2g/L氯己定水溶液沖洗或漱洗,至沖洗液或漱洗液變清為止。

12.2.2.2  采用3%(30g/L)過氧化氫沖洗傷口、口腔含漱,作用到規定時間。

12.2.2.3  使用含有效碘500mg/L的消毒液沖洗,作用到規定時間。

12.2.3  注意事項

12.2.3.1  其他合法、有效的黏膜、傷口創面消毒產品,按照產品使用說明書進行操作。

12.2.3.2  如消毒液注明不能用于孕婦,則不可用于懷孕婦女的會陰部及陰道手術部位的消毒。

16 13  地面和物體表面的清潔與消毒

13.1  清潔和消毒方法

13.1.1  地面的清潔與消毒  地面無明顯污染時,采用濕式清潔。當地面受到患者血液、體液等明顯污染時,先用吸濕材料去除可見的污染物,再清潔和消毒。

13.1.2  物體表面的清潔與消毒  室內用品如桌子、椅子、凳子、床頭柜等的表面無明顯污染時,采用濕式清潔。當受到明顯污染時,先用吸濕材料去除可見的污染物,然后再清潔和消毒。

13.1.3  感染高風險的部門其地面和物體表面的清潔與消毒感染高風險的部門如手術部(室)、產房、導管室、潔凈病房、骨髓移植病房、器官移植病房、重癥監護病房、新生兒室、血液透析病房、燒傷病房、感染疾病科、口腔科、檢驗科、急診等病房與部門的地面與物體表面,應保持清潔、干燥,每天進行消毒,遇明顯污染隨時去污、清潔與消毒。地面消毒采用400mg/L~700mg/L有效氯的含氯消毒液擦拭,作用30min。物體表面消毒方法同地面或采用1000mg/L~2000 mg/L季銨鹽類消毒液擦拭。

13.2  注意事項

地面和物體表面應保持清潔,當遇到明顯污染時,應及時進行消毒處理,所用消毒劑應符合國家相關要求。

17 14  清潔用品的消毒

14.1  手工清洗與消毒

14.1.1  擦拭布巾  清洗干凈,在250mg/L有效氯消毒劑(或其他有效消毒劑)中浸泡30min,沖凈消毒液,干燥備用。

14.1.2  地巾  清洗干凈,在500mg/L有效氯消毒劑中浸泡30min,沖凈消毒液,干燥備用。

14.2  自動清洗與消毒

使用后的布巾、地巾等物品放入清洗機內,按照清洗器產品的使用說明進行清洗與消毒,一般程序包括水洗、洗滌劑洗、清洗、消毒、烘干,取出備用。

14.3 注意事項

布巾、地巾應分區使用。

18 附錄A(規范性附錄)清潔、消毒與滅菌的效果監測

A.1 清洗與清潔效果監測

A.1.1  診療器械、器具和物品清洗的效果監測

A.1.1.1  日常監測  在檢查包裝時進行,應目測和(或)借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節齒牙應光潔,無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑。

A.1.1.2  定期抽查  每月應隨機至少抽查3個待滅菌包內全部物品的清洗效果,檢查的方法與內容同日常監測,并記錄監測結果。

A.1.1.3  可采用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等監測清洗與清潔效果的方法及其靈敏度的要求,定期測定診療器械、器具和物品的蛋白殘留或其清洗與清潔的效果。

A.1.2  清洗消毒器及其效果的監測

A.1.2.1  日常監測

應每批次監測清洗消毒器的物理參數及運轉情況,并記錄。

A.1.2.2  定期監測

A.1.2.2.1  對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監測。當清洗物品或清洗程序發生改變時,也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監測。

A.1.2.2.2  監測方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊;監測結果不符合要求,清洗消毒器應停止使用。清洗效果測試指示物應符合有關標準的要求。

A.1.2.2.3  清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時,應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測,清洗消毒效果檢測合格后,清洗消毒器方可使用。

A.2  滅菌效果的監測

A.2.1  壓力蒸汽滅菌效果的監測

A.2.1.1  壓力蒸汽滅菌效果的監測包括物理監測法、化學監測法、生物監測法和B-D測試,應遵循WS 310.3的要求。

A.2.1.2標準生物測試包的制作方法如下:

a)  標準指示菌株:嗜熱脂肪桿菌芽孢,菌片含菌及抗力符合國家有關標準;

b)  標準測試包的制作:由16條41cm×66cm的全棉手術巾制成。制作方法:將每條手術巾的長邊先折成3層,短邊折成2層,然后疊放,制成23cm×23cm×15cm的測試包;

c)  標準生物測試包或生物PCD的制作方法:將至少一個標準指示菌片裝入滅菌小紙袋內或至少一個自含式生物指示劑,置于標準試驗包的中心部位即完成標準生物測試包或生物PCD的制作;

d)  培養方法:經一個滅菌周期后,在無菌條件下取出標準試驗包的指示菌片,投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養基中,經56℃±1℃培養7d(自含式生物指示物按產品說明書執行),觀察培養結果;

e)  結果判定  陽性對照組培養陽性,陰性對照組培養陰性,試驗組培養陰性,判定為滅菌合格。陽性對照組培養陽性,陰性對照組培養陰性,試驗組培養陽性,則滅菌不合格;同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。自含式生物指示物不需要做陰性對照;

f)  小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監測包,應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD,置于滅菌器最難滅菌的部位,且滅菌器應處于滿載狀態。生物測試包或生物PCD應側放,體積大時可平放;

g)  采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時,應直接將一支生物指示物,置于空載的滅菌器內,經一個滅菌周期后取出,規定條件下培養,觀察結果;

h)  可使用一次性標準生物測試包,對滅菌器的滅菌質量進行生物監測;

i)  注意事項:

1)  監測所用菌片或自含式菌管應取得衛生部消毒產品衛生許可批件,并在有效期內使用;

2)  如果1d內進行多次生物監測,且生物指示劑為同一批號,則只設一次陽性對照即可。

A.2.1.3  B-D測試方法如下:

a)  B-D測試包的制作方法B-D測試包由100%脫脂純棉布或100%全棉手術巾折疊成長30cm±2cm、寬25cm±2cm、高25cm~28cm大小的布包;將專用B-D測試紙,放入上述布包的中間;制成的B-D測試包的重量要求為4kg±0.2kg。或采用一次性使用或反復使用的B-D測試包。

b)  B-D測試方法測試前先預熱滅菌器,將B-D測試包水平放于滅菌柜內滅菌車的前底層,靠近柜門與排氣口底前方;柜內除測試包外無任何物品;在134℃溫度下,時間不超過3.5min,取出測試包,觀察B-D測試紙顏色變化。

c)  結果判定B-D測試紙均勻一致變色,說明B-D試驗通過,滅菌器可以使用;變色不均說明B-D試驗失敗,可再重復一次B-D測試,合格,滅菌器可以使用;不合格,需檢查B-D測試失敗原因,直至B-D測試通過后該滅菌器方能使用。

A.2.2  干熱滅菌的效果監測

A.2.2.1  干熱滅菌效果的物理監測法、化學監測法和生物監測法,應遵循WS 310.3的要求。

A.2.2.2  標準生物測試管的制作方法如下:

a)  標準指示菌株:枯草桿菌黑色變種芽孢,菌片含菌及抗力符合國家有關標準;

b)  標準生物測試管的制作方法:將標準指示菌片分別裝入滅菌中試管內(1片/管);

c)  監測方法:將標準生物測試管,置于滅菌器最難滅菌的部位,即滅菌器與每層門把手對角線內、外角處放置2個含菌片的試管,試管帽置于試管旁,關好柜門,經一個滅菌周期后,待溫度降至80℃時,加蓋試管帽后取出試管。并設陽性對照和陰性對照;

d)  培養方法:在無菌條件下,加入普通營養肉湯培養基(5mL/管),36℃±1℃培養48h,觀察初步結果,無菌生長管繼續培養至第7d;

e)  結果判定:陽性對照組培養陽性,陰性對照組培養陰性,若每個指示菌片接種的肉湯管均澄清,判為滅菌合格:若陽性對照組培養陽性,陰性對照組培養陰性,而指示菌片之一接種的肉湯管混濁,判為不合格;對難以判定的肉湯管,取0.1mL接種于營養瓊脂平板,用滅菌L棒或接種環涂勻,置36℃士1℃培養48h,觀察菌落形態,并做涂片染色鏡檢,判斷是否有指示菌生長,若有指示菌生長,判為滅菌不合格;若無指示菌生長,判為滅菌合格;

f)  注意事項:監測所用菌片應取得衛生部消毒產品衛生許可批件,并在有效期內使用。

A.2.3  過氧化氫低溫等離子滅菌和低溫甲醛蒸汽滅菌的效果監測

過氧化氫低溫等離子滅菌和低溫甲醛蒸汽滅菌的效果監測應遵循WS 310.3的要求。

A.2.4  環氧乙烷氣體滅菌的效果監測

A.2.4.1  環氧乙烷氣體滅菌的物理監測法、化學監測法和生物監測法,應遵循WS 310.3的要求。

A.2.4.2  常規生物測試包的制作方法如下:

a)  標準指示菌株:枯草桿菌黑色變種芽孢,菌片含菌及抗力符合國家有關標準;

b)  常規生物測試包的制作方法:取一個20mL無菌注射器,去掉針頭,拔出針栓,將標準生物指示菌放入針筒內,帶孔的塑料帽應朝向針頭處,再將注射器的針栓插回針筒(注意不要碰及生物指示物),之后用一條全棉小毛巾兩層包裹,置于紙塑包裝袋中,封裝;

c)  監測方法:將常規生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位(整個裝載滅菌包的中心部位)。滅菌周期完成后應立即取出指示菌片接種于含有復方中和劑的0.5%的葡萄糖肉湯培養基管中,36℃±1℃培養7d(自含式生物指示物應遵循產品說明),觀察培養基顏色變化。同時設陽性對照;

d)結果判定:陽性對照組培養陽性,試驗組培養陰性,判定為滅菌合格。陽性對照組培養陽性,試驗組培養陽性,則滅菌不合格;同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致;

e)  注意事項:監測所用菌片應取得衛生部消毒產品衛生許可批件,并在有效期內使用。

A.3  紫外線消毒的效果監測

A.3.1  紫外線燈輻照度值的測定

A.3.1.1  監測方法

A.3.1.1.1  紫外線輻照計測定法

開啟紫外線燈5min后,將測定波長為253.7nm的紫外線輻照計探頭置于被檢紫外線燈下垂直距離1m的中央處,特殊紫外線燈在推薦使用的距離處測定,待儀表穩定后,所示數據即為該紫外線燈的輻照度值。

A.3.1.1.2  紫外線強度照射指示卡監測法

開啟紫外線燈5min后,將指示卡置于紫外燈下垂直距離1m處,有圖案一面朝上,照射1min,紫外線照射后,觀察指示卡色塊的顏色,將其與標準色塊比較,讀出照射強度。

A.3.1.2  結果判定

普通30W直管型紫外線燈,新燈管的輻照強度應符合GB 19258要求;使用中紫外線燈輻照強度≥70μW/cm2為合格;30W高強度紫外線新燈的輻照強度≥180μW/cm2為合格。

A.3.1.3  注意事項

測定時電壓220V±5V,溫度20℃~25℃,相對濕度<60%,紫外線輻照計應在計量部門檢定的有效期內使用;指示卡應獲得衛生部消毒產品衛生許可批件,并在有效期內使用。

A.3.2  生物監測法

空氣消毒的效果監測  按A.6的要求執行。

A.3.3  注意事項

A.3.3.1  紫外線燈在投放市場之前應按照衛生部有關規定進行產品衛生安全評價。

A.3.3.2  紫外線消毒效果監測時,采樣液(平板)中不加中和劑。

A.4  手和皮膚消毒效果監測

A.4.1  手的消毒效果監測

應遵循WS/T 313的要求。

A.4.2  皮膚的消毒效果監測

A.4.2.1  采樣時間

按照產品使用說明規定的時間,達到消毒效果后及時采樣。

A.4.2.2  采樣方法

用5cm×5cm的滅菌規格板,放在被檢皮膚處,用浸有含相應中和劑的無菌洗聰液的棉拭子1支,在規格板內橫豎往返均勻涂擦各5次,并隨之轉動棉拭子,剪去手接觸部位后,將棉拭子投入10mL含相應中和劑的無菌洗脫液的試管內,及時送檢。不規則的皮膚可用棉拭子直接涂擦采樣。

A.4.2.3  檢測方法

將采樣管在混勻器上振蕩20s或用力振打80次,用無菌吸管吸取1.0mL待檢樣品按種于滅菌平皿,每一樣本接種2個平皿,平皿內加入已溶化的45℃~48℃的營養瓊脂15mL~18mL,邊傾注邊搖勻,待瓊脂凝固,置36℃±1℃溫箱培養48h,計數菌落數。

細菌菌落總數計算方法見式(A.1)

A.4.2.4  結果判定

皮膚消毒效果的判定標準遵循WS/T 313中外手消毒衛生標準

A.4.2.5  注意事項

采樣皮膚表面不足5cm×5cm,可用相應面積的規格板采樣。

A.5  物體表面的消毒效果監測

A.5.1  采樣時間

在消毒處理后或懷疑與醫院感染暴發有關時進行采樣。

A.5.2  采樣方法

用5cm×5cm滅菌規格板放在被檢物體表面,用浸有無菌0.03mol/L磷酸緩沖液(PBS)或生理鹽水采樣液的棉拭子1支,在規格板內橫豎往返各涂抹5次,并隨之轉動棉拭子,連續采樣4個規格板面積,被采表面<100cm2,取全部表面;被采表面≥100cm2,取100cm2。剪去手接觸部分,將棉拭子放入裝有10mL無菌檢驗用洗脫液的試管中送檢。門把手等小型物體則采用棉拭子直接涂抹物體表面采樣。采樣物體表面有消毒劑殘留時,采樣液應含相應中和劑。

A.5.3  檢測方法

充分振蕩采樣管后,取不同稀釋倍數的洗脫液1.OmL接種平皿,將冷至40℃~45℃的熔化營養瓊脂培養基每皿傾注15mL~20mL,36℃±1℃恒溫箱培養48h,計數菌落數。懷疑與醫院感染暴發有關時,進行目標微生物的檢測。

A.5.4  結果計算

A.5.4.1  規則物體表面

物體表面菌落總數計算方法見式(A.2):

A.5.4.2  小型物體表面的結架計算,用CFU/件表示。

A.5.5  結果判定

A.5.5.1  潔凈手術部、其他潔凈場所,非潔凈手術部(室)、非潔凈骨髓移植病房、產房、導管室、新生兒室、器官移植病房、燒傷病房、重癥監護病房、血液病病區等。物體表面細菌菌落總數≤5CFU/cm2。

A.5.5.2  兒科病房、母嬰同室、婦產科檢查室、人流室、治療室、注射室、換藥室、輸血科、消毒供應中心、血液透析中心(室)、急診室、化驗室、各類普通病室、感染疾病科門診及其病房等。物體表面細菌菌落總數≤10CFU/cm2。

A.6  空氣的消毒效果監測

A.6.1  采樣時間

采用潔凈技術凈化空氣的房間在潔凈系統自凈盾與從事醫療活動前采樣;未采用潔凈技術凈化空氣的房間在消毒或規定的通風換氣后與從事醫療活動前采樣;或懷疑與醫院感染暴發有關時采樣。

A.6.2  監測方法

A.6. 2.1  潔凈手術部(室)及其他潔凈用房可選擇沉降法或浮游菌法,參照GB 50333要求進行監測。浮游菌法可選擇六級撞擊式空氣采樣器或其他經驗證的空氣采樣器。監測時將采樣器置于室內中央0.8m~1.5m高度,按采樣器使用說明書操作,每次采樣時間不應超過30min。房間面積>10m2者,每增加10m2增設一個采樣點

A.6.2.2  未采用潔凈技術凈化空氣的房間采用沉降法:室內面積≤30m2,設內、中、外對角線三點,內、外點應距墻壁1m處;室內面積>30m2,設四角及中央五點,四角的布點位置應距墻壁1m處。將普通營養瓊脂平皿(Φ90mm)放置各采樣點,采樣高度為距地面0.8m~1.5m;采樣時將平皿蓋打開,扣放于平皿旁,暴露規定時間后蓋上平皿蓋及時送檢。

A.6.2.3  將送檢平皿置36℃±1℃恒溫箱培養48h,計數菌落數。若懷疑與醫院感染暴發有關時,進行目標微生物的檢測。

A.6.3  結果計算

A.6.3.1  沉降法按平均每皿的菌落數報告:CFU/(皿·暴露時間)。

A.6.3.2  浮游菌法計算公式見式(A.3):

A.6.4  結果判定

A.6.4.1  潔凈手術部(室)和其他潔凈場所,空氣中的細菌菌落總數要求應遵循GB 50333。

A.6.4.2  非潔凈手術部(室)、非潔凈骨髓移植病房、產房、導管室、新生兒室、器官移植病房、燒傷病房、重癥監護病房、血液病病區空氣中的細菌菌落總數≤4CFU/(15min·直徑9cm平皿)。

A.6.4.3  兒科病房、母嬰同室、婦產科檢查室、人流室、治療室、注射室、換藥室、輸血科、消毒供應中心、血液透析中心(室)、急診室、化驗室、各類普通病室、感染疾病科門診及其病房空氣中的細菌菌落總數≤4CFU/(5min·直徑9cm平皿)。

A.6.5  注意事項

采樣前,關閉門、窗,在無人走動的情況下,靜止10min后采樣。

A.7  消毒液的監測

A.7.1  常用消毒液有效成分含量測定

庫存消毒劑的有效成分含量依照產品企業標準進行檢測;使用中消毒液的有效濃度測定可用上述方法,也可使用經國家衛生行政部門批準的消毒劑濃度試紙(卡)進行監測。

A.7.2  使用中消毒液染菌量測定

A.7.2.1  監測方法

A.7.2.1.1  用無菌吸管按無菌操作方法吸取1.0mL被檢消毒液,加入9mL中和劑中混勻。醇類與酚類消毒劑用普通營養肉湯中和,含氯消毒劑、含碘消毒劑和過氧化物消毒劑用含0.1%硫代硫酸鈉中和劑,洗必泰、季銨鹽類消毒劑用含0.3%吐溫80和0.3%卵磷脂中和劑,醛類消毒劑用含0.3%甘氨酸中和劑,含有表面活性劑的各種復方消毒劑可在中和劑中加入吐溫80至3%;也可使用該消毒劑消毒效果檢測的中和劑鑒定試驗確定的中和劑。

A.7.2.1.2  用無菌吸管吸取一定稀釋比例的中和后混合液1.0mL接種平皿,將冷至40℃~45℃的熔化營養瓊脂培養基每皿傾注15mL~20mL,36℃±1℃恒溫箱培養72h,計數菌落數;懷疑與醫院感染暴發有關時,進行目標微生物的檢測。消毒液染菌量計算見式(A.4):

消毒液染菌量(CFU/mL)=平均每皿菌落數×10×稀釋倍數 ……(A.4)

A.7.2.2  結果判斷

使用中滅菌用消毒液:無菌生長;使用中皮膚黏膜消毒液染菌量:≤10CFU/mL,其他使用中消毒液染菌量≤100CFU/mL。

A.7.3  注意事項

采樣后4h內檢測。

A.8  清潔用品的消毒效果監測

A.8.1  采樣時間  消毒后、使用前進行采樣。

A.8.2  采樣方法  布巾、地巾等物品可用無菌的方法剪取1cm×3cm,直接投入5mL含相應中和劑的無菌生理鹽水中,及時送檢。

A.8.3  檢測方法  將采樣管在混勻器上振蕩20s或用力振打80次,取采樣液檢測致病菌。

A.8.4  結果判定  未檢出致病菌為消毒合格。

A.9  致病菌的檢測

當懷疑被某致病菌污染時,或懷疑醫院感染與某致病菌有關時,致病菌的檢測依據污染情況進行相應指標菌的檢測。檢測方法參考相關標準。

19 附錄B(資料性附錄)消毒試驗用試劑和培養基配方

B.1  磷酸鹽緩沖液(PBS,0.03mol/L,pH7.2)

無水磷酸氫二鈉    2.83g

磷酸二氫鉀    1.36g

蒸餾水加至    1000mL

將各成分加入到1000mL蒸餾水中,待完全溶解后,調pH至7.2~7.4,于121℃壓力蒸氣滅菌20min備用。

B.2  無菌檢驗用洗脫液

吐溫-80    1g

蛋白胨    10 g

氯化鈉    8.5 g

蒸餾水    1000 mL

將各成分加入到1000mL 0.03mol/L PBS液中,加熱溶解后調pH至7.2~7.4,于121℃壓力蒸汽滅菌20min備用。

B.3  營養瓊脂培養基

蛋白胨    10g

牛肉膏    5g

氯化鈉    5g

瓊脂    15g

蒸餾水    1000mL

除瓊脂外其他成分溶解于蒸餾水中,調pH至7.2~7.4,加入瓊脂,加熱溶解,分裝,于121℃壓力蒸汽滅菌20min備用。

B.4  溴甲酚紫蛋白胨培養液

蛋白胨    10g

葡萄糖    5g

可溶性淀粉    1g

溴甲酚紫乙醇溶液    10mL

蒸餾水    1000mL

將蛋白胨、葡萄糖溶解于蒸餾水中,調pH至7.0~7.2,加入1%溴甲酚紫酒精溶液,搖勻后,分裝,每管5mL,于115℃壓力蒸汽滅菌30min。置4℃冰箱備用。

B.5  營養肉湯培養基

蛋白胨    10g

牛肉膏    5g

氯化鈉    5g

蒸餾水    1000mL

將各成分溶解于蒸餾水中,調pH至7.2~7.4,分裝,于121℃壓力蒸汽滅菌20min備用。

B.6  嗜熱脂肪桿菌恢復瓊脂培養基

蛋白胨    10g

牛肉膏    3g

可溶性淀粉    1g

葡萄糖    1g

瓊脂    20g

蒸餾水    1000mL

以上各成分蒸餾水溶解,調pH至7.0~7.2,裝瓶,經115℃壓力蒸汽滅菌30min后使用。

B.7  0.5%葡萄糖肉湯培養基

蛋白胨    10g

氯化鈉    5g

葡萄糖    5g

肉浸液    1000mL

取蛋白胨與氯化鈉加入肉浸液內,微溫溶解后,調pH至弱堿性,煮沸、加入葡萄糖溶解后,搖勻,濾清,調pH至7.0~7.4,分裝,于115℃壓力蒸汽滅菌30min。

B.8  稀釋液:胰蛋白胨生理鹽水溶液(TPS

胰蛋白胨    1.0g

氯化鈉    8.5g

先用900mL以上蒸餾水溶解,并調節pH值在7.O±0.2(20℃),最終用蒸餾水加至1000mL,分裝后,經121℃壓力蒸汽滅菌后使用。

B.9  需氧-厭氧菌瓊脂培養基

酪胨(胰酶水解)  15g

牛肉膏  3g

葡萄糖  5g

氯化鈉  2.5g

L-胱氨酸  0.5g

硫乙醇酸鈉  0.5g

酵母浸出粉    5g

新鮮配制的0.1%刃天青溶液    1.0mL

(或新配制的0.2%亞甲藍溶液)    0.5mL

瓊脂    0.5g~0.7g

蒸餾水    1000mL

除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分加入蒸餾水中,微溫溶解后,調pH至弱堿性,煮沸、濾清,加入葡萄糖和刃天青溶液,搖勻,調pH至6.9~7.3,分裝于115℃壓力蒸汽滅菌30min。

B.10  無菌試驗用真菌培養基

磷酸二氫鉀(KH2P04)    1g

硫酸鎂(MgS04·7H2O)    0.5g

蛋白胨    5g

葡萄糖    10g

蒸餾水    1000mL

除葡萄糖外,上述各成分加入蒸餾水內,微溫溶解后,調節pH約6.8,煮沸,加葡萄糖溶解后,搖勻濾清,調pH使滅菌后為6.4±0.2,分裝,115℃壓力蒸汽滅菌20min備用。

B.1 1  血瓊脂培養基

營養瓊脂  100mL

纖維羊血(或兔血)    10mL

將營養瓊脂加熱熔化待冷至50℃左右,以無菌操作將10mL脫纖維血加入后搖勻,倒平皿置冰箱備用。

B.12  注意事項

配置培養基注意事項如下:

a)  配制培養基的容器不宜用銅鍋或鐵鍋,以免影響細菌生長;

b)  培養基用的試管口和錐形瓶口應用普通棉花制成的棉塞,再用牛皮紙包好;

c)  試劑與培養基配制好后應置清潔處保存,常溫下不超過1個月。

20 附錄C(規范性附錄)常用消毒與滅菌方法

C.1  壓力蒸汽滅菌

C.1.1  適用范圍

適用于耐熱、耐濕診療器械、器具-和J-品的滅菌。下排氣壓力蒸汽滅菌還適用于液體的滅菌;快速壓力蒸汽滅菌適用于裸露的耐熱、耐濕診療器械、器具物品的滅菌。壓力蒸汽滅菌不適用于油類和粉劑的滅菌。

C.1.2  分類

根據排放冷空氣的方式和程度不同,分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器和預排氣壓力蒸汽滅菌器兩大類。根據滅菌時間的長短,壓力蒸汽滅菌程序包括常規壓力蒸汽滅菌程序和快速壓力蒸汽滅菌程序。

C.1.3  滅菌方法

C.1.3.1  下排氣壓力蒸汽滅菌

下排氣壓力蒸汽滅菌器包括手據式壓力蒸汽滅菌器和臥式壓力蒸汽滅菌器等,滅菌程序一般包括前排氣、滅菌、后排氣和干燥等過程,具體操作方法遵循生產廣家的使用說明或指導手冊。滅菌器的滅菌參數一般為溫度121℃,壓力102.9kPa,器械滅菌時間20min,敷料滅菌時間30min。

C.1.3.2  預悱氣壓力蒸汽滅菌

滅菌器的滅菌程序一般包括3次以上的預真空和充氣等脈動排氣、滅菌、后排氣和干燥等過程,具體操作方法遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。滅菌器的滅菌參數一般為溫度132℃~134℃,壓力205.8kPa,滅菌時間4min。

C.1.3.3  快速壓力蒸汽滅菌

快速壓力蒸汽滅菌包括下排氣、正壓排氣和預排氣壓力蒸汽滅菌。其滅菌參數如時間和溫度由滅菌器性質、滅菌物品材料性質(帶孔和不帶孔)、是否裸露而定,見表C.1。具體操作方法遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。

表C.1  快速壓力蒸汽滅菌(132℃~134℃)所需最短時間

品種

下排氣

正壓排氣

預排氣

滅菌溫度℃

滅菌時間min

滅菌溫度℃

滅菌時間min

滅菌溫度℃

滅菌時間min

不帶孔物品

132

3

134

3.5

132

3

帶孔物品

132

10

134

3.5

132

3

不帶孔十帶孔物品

132

10

134

3.5

132

3

C.1.4  注意事項

C.1.4.1  每天設備運行前應進行安全檢查,檢查內容包括:

a)  滅菌器柜門密封圈平整無損壞,柜門安全鎖扣靈活、安全有效;

b)  滅菌器壓力表處在“0”的位置;

c)  由柜室排氣口倒人500 mL水,檢查有無阻塞;

d)  關閉滅菌器柜門,通蒸汽檢查有無泄漏;

e)  檢查蒸汽調節閥是否靈活、準確,壓力表與溫度計的標示是否吻合,排氣口溫度計是否完好;

f)  記錄打印裝置處于備用狀態;

g)  電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運行條件符合設備要求。

C.1.4.2  滅菌前應進行滅菌器的預熱。

C.1.4.3  檢查安全閥是否在蒸汽壓力達到規定的安全限度時被沖開。

C.1.4.4  滅菌包重量要求:器械包重量不宜超過7kg,敷料包重量不宜超過5kg。

C.1.4.5  滅菌包體積要求:下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm×30cm×25cm;預排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm×30cm×50cm。

C.1.4.6  滅菌結束后,壓力表在蒸汽排盡時應在“0”位。

C.1.4.7  手提式和臥式壓力蒸汽滅菌器主體與頂蓋應無裂縫和變形;不應使用無排氣軟管或軟管銹蝕的手提式壓力蒸汽滅菌器。

C.1.4.8  臥式壓力蒸汽滅菌器輸入蒸汽的壓力不宜過高,夾層的溫度不能高于滅菌室的溫度。

C.1.4.9  預排氣壓力蒸汽滅菌器應在每日開始滅菌運行前空載進行B-D試驗,檢測其空氣排除效果。具體方法遵循A.2.1.3。

C.1.4.10  下排氣、預排氣壓力蒸汽滅菌器的具體操作步驟、常規保養和檢查措施,應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。

C.1.4. 11  快速滅菌程序不應作為物品的常規滅菌程序。應急情況下使用時,只適用于滅菌裸露物品,使用卡式盒或專用滅菌容器盛放。滅菌后的物品應盡快使用,不應儲存,無有效期。

C.1.5  壓力蒸汽滅菌操作程序

包括滅菌前物品的準備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監測等步驟。具體要求遵循WS 310.2的要求。

C.2  干熱滅菌

C.2.1  適用范圍

適用于耐熱、不耐濕、蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌,如玻璃、金屬等醫療用品和油類、粉劑等制品的滅菌。

C.2.2  滅菌方法

采用干熱滅菌器進行滅菌,滅菌參數一般為:150℃,150min; 160℃,120min; 170℃,60min;180℃,30min。

C.2.3  注意事項

C.2.3.1  滅菌時滅菌物品不應與滅菌器內腔底部及四壁接觸,滅菌后溫度降到40℃以下再開啟滅菌器柜門。

C.2.3.2  滅菌物品包體積不應超過10cm×10cm×20cm,油劑、粉劑的厚度不應超過0.6cm,凡士林紗布條厚度不應超過1.3cm,裝載高度不應超過滅菌器內腔高度的2/3,物品間應留有空隙。

C.2.3.3  設置滅菌溫度應充分考慮滅菌物品對溫度的耐受力;滅菌有機物品或用紙質包裝的物品時,溫度應≤170℃。

C.2.3.4  滅菌溫度達到要求時,應打開柜體的排風裝置。

C.2.3.5  滅菌操作應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。

C.3  環氧乙烷氣體滅菌

C.3.1  適用范圍

適用于不耐熱、不耐濕的診療器械、器具和物品的滅菌,如電子儀器、光學儀器、紙質制品、化纖制品、塑料制品、陶瓷及金屬制品等診療用品。不適用于食品、液體、油脂類、粉劑類等滅菌。

C.3.2  滅菌方法

C.3.2.1  滅菌程序包括預熱、預濕、抽真空、通入氣化環氧乙烷達到預定濃度、維持滅菌時間、清除滅菌柜內環氧乙烷氣體,解析滅菌物品內環氧乙烷的殘留等過程。

C.3.2.2  滅菌時應采用100%純環氧乙烷或環氧乙烷和二氧化碳混合氣體,不應使用氟利昂。

C.3.2.3  應按照環氧乙烷滅菌器生產廠家的操作使用說明或指導手冊,根據滅菌物品種類、包裝、裝載量與方式不同,選擇合適的溫度、濃度和時間等滅菌參數。采用新的滅菌程序、新類型診療器械、新包裝材料使用環氧乙烷氣體滅菌前,應驗證滅菌效果。

c.3.2.4  除金屬和玻璃材質以外的滅菌物品,滅菌后應經過解析,解析時間:50℃,12h;60℃,8h;殘留環氧乙烷應符合GB/T 16886.7的要求。解析過程應在環氧乙烷滅菌柜內繼續進行,輸入的空氣應經過高效過濾(濾除≥0.3μm粒子99.6%以上),或放入專門的遁風柜內,不應采用自然通風法進行解析。

C.3.3  滅菌前物品準備與包裝

C.3.3.1  滅菌物品應徹底清洗干凈。

C.3.3.2  包裝應采用專用的包裝材料,包括紙、包裝袋(紙袋、紙塑袋等)、非織造布、硬質容器。包裝材料應分別符合YY/T 0698.2、YY/T 0698.4、YY/T 0698.5和YY/T 0698.8的要求,新型包裝材料應符合GB/T 19633的有關規定。包裝操作要求應符合WS 310.2的要求。

C.3.4  滅菌物品裝載

C.3.4.1  滅菌柜內裝載物品周圍應留有空隙,物品應放于金屬網狀籃筐內或金屬網架上;紙塑包裝應側放。

C.3.4.2  物品裝載量不應超過柜內總體積的80%。

C.3.5  注意事項

C.3.5.1  滅菌器安裝應符合要求,包括通風良好,遠離火源,滅菌器各側(包括上方)應預留51cm空間。應安裝專門的排氣管道,且與大樓其他排氣管道完全隔離。

C.3.5.2  應有專門的排氣管道系統,排氣管應為不通透環氧乙烷的材料如銅管等制成,垂直部分長度超過3m時應加裝集水器。排氣管應導至室外,并于出口處反轉向下;距排氣口7.6m范圍內不應有易燃易爆物和建筑物的入風口如門或窗;排氣管不應有凹陷或回圈。

C.3.5.3  環氧乙烷滅菌氣瓶或氣罐應遠離火源和靜電,通風良好,無日曬,存放溫度低于40℃,不應置于冰箱中。應嚴格按照國家制定的有關易燃易爆物品儲存要求進行處理。

C.3.5.4  每年對工作環境中環氧乙烷濃度進行監測并記錄。在每日8h工作中,環氧乙烷濃度TWA(時間加權平均濃度)應不超過1.82mg/m3(1ppm)。

C.3.5.5  消毒員應經專業知識和緊急事故處理的培訓。過度接觸環氧乙烷后,迅速將其移離中毒現場,立即吸人新鮮空氣;皮膚接觸后,用水沖洗接觸處至少15min,同時脫去臟衣服;眼睛接觸液態環氧乙烷或高濃度環氧乙烷氣體至少沖洗眼10min,并均應盡快就診。

C.3.5.6  應在環氧乙烷滅菌器內進行,滅菌器應取得衛生部消毒產品衛生許可批件。

C.4  過氧化氫低溫等離子體滅菌

C.4.1  適用范圍

適用于不耐熱、不耐濕的診療器械的滅菌,如電子儀器、光學儀器等診療器械的滅菌。不適用于布類、紙類、水、油類、粉劑等材質的滅菌。

C.4.2  滅菌方法

C.4.2.1  應在專用的過氧化氫低溫等離子體滅菌器內進行,一次滅菌過程包含若干個循環周期,每個循環周期包括抽真空、過氧化氫注入、擴散、等離子化、通風五個步驟。

C.4.2.2  應遵循過氧化氫低溫等離子體滅菌生產廠家的操作使用說明書,根據滅菌物品種類、包裝、裝載量與方式不同,選擇合適的滅菌程序,每種程序應滿足相對應的溫度、過氧化氫濃度和用量、滅菌時間等滅菌參數。

C.4.3  注意事項

C.5  低溫甲醛蒸汽滅菌

C.5.1  適用范圍

適用于不耐濕、熱的診療器械、器具和物品的滅菌,如電子儀器、光學儀器、管腔器械、金屬器械、玻璃器皿、合成材料物品等。

C.5.2  滅菌方法

C.5.2.1  低溫甲醛蒸汽滅菌程序應包括:預熱,預真空、排氣,蒸汽注入、濕化、升溫,反復甲醛蒸發、注入,甲醛穿透,滅菌(在預設的壓力、溫度下持續一定時間),反復蒸汽沖洗滅菌腔內甲醛,反復空氣沖洗、干燥,冷卻,恢復滅菌艙內正常壓力。

C.5.2.2  根據低溫甲醛蒸汽滅菌器的要求,采用2%復方甲醛溶液福爾馬林溶液(35%~40%甲醛)進行滅菌,每個循環的2%復方甲醛溶液或福爾馬林溶液(35%~40%甲醛)用量根據裝載量不同而異。滅菌參數為:溫度55℃~80℃,滅菌維持時間為30mim~60min。

C.4.3.1  滅菌物品應清洗干凈、干燥。

C.4.3.2  滅菌物品的包裝材料應符合YY/T 0698.2的非織造布和YY/T 0698.5復合型組合袋的要求。

C.4.3.3  滅菌包不應疊放,不應接觸滅菌腔內壁。

C.4.3.4  滅菌器應取得衛生部消毒產品衛生許可批件。

C.5.3  注意事項

C.5.3.1  應采用取得衛生部消毒產品衛生許可批件的低溫甲醛蒸汽滅菌器,并使用專用滅菌溶液進行滅菌,不應采用自然揮發或熏蒸的滅菌方法。

C.5.3.2  低溫甲醛蒸汽滅菌器操作者應培訓上崗,并具有相應的職業防護知識和技能。

C.5.3.3  低溫甲醛蒸汽滅菌器的安裝及使用應遵循生產廠家使用說明書或指導手冊,必要時應設置專用的排氣系統。

C.5.3.4  運行時的周圍環境甲醛濃度應<0.5mg/m3,排水內的甲醛濃度應符合國家有關規定,滅菌物品上的甲醛殘留均值≤4.5μg/cm2。在滅菌器內經過甲醛殘留處理的滅菌物品,取出后可直接使用。

C.5.3.5  滅菌包裝材料應使用與壓力蒸汽滅菌法相同或專用的紙塑包裝、無紡布、硬質容器,不應使用可吸附甲醛或甲醛不易穿透的材料如布類、普通紙類、聚乙烯膜、玻璃紙等。

C.5.3.6  裝載時,滅菌物品應攤開放置,中間留有一定的縫隙,物品表面應盡量暴露。使用紙塑包裝材料時,包裝應豎立,紙面對塑面依序排放。

C.5.3.7  消毒后,應去除殘留甲醛氣體,采用抽氣通風或用氨水和法

C.6  紫外線消毒

C.6.1  適用范圍

適用于室內空氣和物體表面的消毒。

C.6.2  紫外線消毒燈要求

C.6.2.1  紫外線消毒燈在電壓為220V、環境相對濕度為60%、溫度為20℃時,輻射的253.7nm紫外線強度(使用中的強度)應不低于70μW/cm2

C.6.2.2  應定期監測消毒紫外線的輻照強度,當輻照強度降低到要求值以下時,應及時更換。

C.6.2.3  紫外線消毒燈的使用壽命,即由新燈的強度降低到70μW/cm2的時間(功率≥30W),或降低到原來新燈強度的70%(功率<30W)的時間,應不低于1000h。紫外線燈生產單位應提供實際使用壽命。

C.6.3  使用方法

C.6.3.1  在室內無人狀態下,采用紫外線燈懸吊式或移動式直接照射消毒。燈管吊裝高度距離地面1.8m~2.2m。安裝紫外線燈的數量為平均≥1.5W/m3,照射時間≥30min。

C.6.3.2  采用紫外線消毒器對空氣及物體表面進行消毒。其消毒方法及注意事項應遵循生產廠家的使用說明。

C.6.3.3  消毒時對環境的要求  紫外線直接照射消毒空氣時,關閉門窗,保持消毒空間內環境清潔、干燥。消毒空氣的適宜溫度20℃~40℃,相對濕度低于80%。

C.6.4  注意事項

C.6.4.1  應保持紫外線燈表面清潔,每周用酒精布巾擦拭一次,發現燈管表面有灰塵、油污等時,應隨時擦拭。

C.6.4.2  用紫外線燈消毒室內空氣時,房間內應保持清潔干燥。當溫度低于20℃或高于40℃,相對濕度大于60%時,應適當延長照射時間。

C.6.4.3  采用紫外線消毒物體表面時,應使消毒物品表面充分暴露于紫外線。

C.6.4.4  采用紫外線消毒紙張、織物等粗糙表面時,應適當延長照射時間,且兩面均應受到照射。

C.6.4.5采用紫外線殺滅被有機物保護的微生物及空氣中懸浮粒子多時,應加大照射劑量。

C.6.4.6  不應使紫外線光源直接照射到人。

C.6.4.7  不應在易燃、易爆的場所使用。

C.6.4.8  紫外線強度計每年至少標定一次。

C.7  臭氧

C.7.1  適用范圍

適用于無人狀態下病房、口腔科等場所的空氣消毒和物體表面的消毒。

C.7.2  使用方法

C.7.2.1  空氣消毒  在封閉空間內、無人狀態下,采用20mg/m3濃度的臭氧,作用30min,對自然菌殺滅率達到90%以上。消毒后應開窗通風≥30min,人員方可進入室內。

C.7.2.2  物體表面消毒  在密閉空間內,相對濕度≥70%,采用60mg/m3濃度的臭氧,作用60min~120min。

C.7.3  注意事項

C.7.3.1  有人情況下室內空氣中允許臭氧濃度為0.16mg/m3。

C.7.3.2  臭氧為強氧化劑,使用時對多種物品有損壞,包括使銅片出現綠色銹斑,橡膠老化、變色、彈性降低,織物漂白褪色等。

C.7.3.3  臭氧的殺菌作用受多種因素包括溫度、相對濕度和有機物等的影響。

C.8  醛類

C.8.1  戊二醛

C.8.1.1  適用范圍

適用于不耐熱診療器械、器具與物品的浸泡消毒與滅菌。

C.8.1.2  使用方法

C.8.1.2.1  診療器械、器具與物品的消毒與滅菌  將洗凈、干燥的診療器械、器具與物品放入2%的堿性戊二醛溶液中完全浸沒,并應去除器械表面的氣泡,容器加蓋,溫度20℃~25℃,消毒作用到產品使用說明的規定時間,滅菌作用10h。無菌方式取出后用無菌水反復沖洗干凈,再用無菌紗布等擦干后使用。其他戊二醛制劑的用法遵循衛生行政部門或國家相關規定進行。

C.8.1.2.2  用于內鏡的消毒或滅菌應遵循國家有關要求。

C.8.1.3  注意事項

C.8.1.3.1  診療器械、器具與物品在消毒前應徹底清洗、干燥。新啟用的診療器械、器具與物品先除去油污及保護膜,再用清潔劑清洗去除油脂,干燥后及時消毒或滅菌。

C.8.1.3.2  戊二醛對人有毒性,應在通風良好的環境中使用。對皮膚和黏膜有刺激性,使用時應注意個人防護。不慎接觸,應立即用清水連續沖洗干凈,必要時就醫。

C.8.1.3.3  戊二醛不應用于物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內空氣消毒、手和皮膚黏膜的消毒。

C.8.1.3.4  強化酸性戊二醛使用前應先加入pH調節劑(碳酸氫鈉),再加防銹劑(亞硝酸鈉)充分混勻。

C.8.1.3.5  用于浸泡滅菌的容器,應潔凈、密閉,使用前應先經滅菌處理。

C.8.1.3.6  在20℃~25℃溫度條件下,加入pH調節劑和亞硝酸鈉后的戊二醛溶液連續使用時間應≤14d。

C.8.1.3.7  應確保使用中戊二醛濃度符合產品使用說明的要求。

C.8.1.3.8  戊二醛應密封,避光,置于陰涼、干燥、通風的環境中保存。

C.8.2  鄰苯二甲醛

C.8.2.1  適用范圍

適用于不耐熱診療器械、器具與物品的浸泡消毒。

C.8.2.2  使用方法

C.8.2.2.1  將待消毒的診療器械、器具與物品完全淹沒于含量為5.5g/L、pH為7.O~8.0、溫度20℃~25℃的鄰苯二甲醛溶液中浸泡,消毒容器加蓋,作用5min~12min。

C.8.2.2.2  用于內鏡的消毒應遵循國家有關要求。

C.8.2.3  注意事項

C.8.2.3.1  診療器械、器具與物品消毒前應徹底清洗、干燥。新啟用的診療器械、器具與物品先除去油污及保護膜,再用清潔劑清洗去除油脂,干燥后及時消毒。

C.8.2.3.2  使用時應注意通風。直接接觸到本品會引起眼睛、皮膚、消化道、呼吸道黏膜損傷。接觸皮膚、黏膜會導致著色,處理時應謹慎、戴手套;當濺入眼內時應及時用水沖洗,必要時就診。

C.8.2.3.3  配制使用應采用專用塑料容器。

C.8.2.3.4  消毒液連續使用應≤14d。

C.8.2.3.5  應確保使用中的濃度符合產品使用說明的要求。

C.8.2.3.6  鄰苯二甲醛應密封,避光,置于陰涼、干燥、通風的環境中保存。

C.9  過氧化物類

C.9.1  過氧乙酸

C.9.1.1  適用范圍

適用于耐腐蝕物品、環境、室內空氣等的消毒。專用機械消毒設備適用于內鏡的滅菌。

C.9.1.2  使用方法

C.9.1.2.1  消毒液配制

對二元包裝的過氧乙酸,使用前按產品使用說明書要求將A液、B液混合并放置所需時間。根據有效成分含量按容量稀釋公式C1×V1=C2×V2,C1和V1為過氧乙酸原液的濃度和毫升數,C2和V2為配制過氧乙酸使用液的濃度和體積,用蒸餾水將過氧乙酸稀釋成所需濃度。計算方法及配制步驟為:

a)  計算所需過氧乙酸原液的體積(V1):V1=(C2×V2)/C1

b)  計算所需蒸餾水的體積(V3):V3=V2-V1

c)  取過氧乙酸原液V1(mL),加入蒸餾水V3(mL),混勻。

C.9.1.2.2  消毒方法

C.9.1.2.2.1  浸泡法  將待消毒的物品浸沒于裝有過乙酸的容器中,加蓋。對一般物體表面,用0.1%~0.2%(1000mg/L~2000mg/L)過氧乙酸溶液浸泡30min。對耐腐蝕醫療器械的高水平消毒,采用0.5%(5000mg/L)過氧乙酸沖洗作用10min,用無菌方法取出后采用無菌水沖洗干凈,無菌巾擦干后使用。

C.9.1.2.2.2  擦拭法  大件物品或其他不能用浸泡法消毒的物品用擦拭法消毒。消毒使用的濃度和作用時間同浸泡法。

C.9.1.2.2.3  噴灑法  用于環境消毒時,用0.2%~0.4%(2000 mg/L~4000 mg/L)過氧乙酸溶液噴灑,作用30min~60min。

C.9.1.2.2.4  噴霧法  采用電動超低容量噴霧器,使用5000mg/L過氧乙酸溶液,按照20mL/m3~30mL/m3的用量進行噴霧消毒,作用60min。

C.9.1.2.2.5  熏蒸法  使用15%過氧乙酸(7mL/m3)加熱蒸發,相對濕度60%~80%,室溫熏蒸2h。

C.9.1.2.2.6  使用以過氧乙酸為滅菌劑的專用機械消毒設備滅菌內鏡時,應遵循衛生部消毒產品衛生許可批件的適用范圍及操作方法。

C.9.1.3  注意事項

C.9.1.3.1  過氧乙酸不穩定,應貯存于通風陰涼處,遠離可燃物質。用前應測定有效含量,原液濃度低于12%時不應使用。

C.9.1.3.2  稀釋液應現用現配,使用時限≤24h。

C.9.1.3.3  過氧乙酸對多種金屬和織物有很強的腐蝕和漂白作用,金屬制品與織物經浸泡消毒后,及時用符合要求的水沖洗干凈。

C.9.1.3.4  接觸過氧乙酸時,應采取防護措施;不慎濺入眼中或皮膚上,應立即用大量清水沖洗。

C.9.1.3.5  空氣熏蒸消毒時,室內不應有人。

C.9.2  過氧化氫

C.9.2.1  適用范圍

適用于外科傷口、皮膚黏膜沖洗消毒,室內空氣的消毒。

C.9.2.2  消毒方法

C.9.2.2.1  傷口、皮膚黏膜消毒  采用3%(30g/L)過氧化氫沖洗、擦拭,作用3min~5min。

C.9.2.2.2  室內空氣消毒  使用氣溶膠噴霧器,采用3%(30g/L)過氧化氫溶液按照20mL/m3~30mL/m3的用量噴霧消毒,作用60min。

C.9.2.3  注意事項

C.9.2.3.1  過氧化氫應避光、避熱,室溫下儲存。

C.9.2.3.2  過氧化氫對金屬有腐蝕性,對織物有漂白作用。

C.9.2.3.3  噴霧時應采取防護措施;謹防濺入眼內或皮膚黏膜上,一旦濺上及時用清水沖洗。

C.9.3  二氧化氯

C.9.3.1  適用范圍

適用于物品、環境、物體表面及空氣的消毒。

C.9.3.2  使用方法

C.9.3.2.1  消毒液配制

二元包裝消毒液,使用前需在二氧化氯穩定液中加入活化劑;一元包裝的粉劑及片劑,應加入蒸餾水溶解,放置所需時間。根據有效含量按稀釋定律,用蒸餾水將二氧化氯稀釋成所需濃度。具體計算方法及配制步驟按C.9.1.2.1進行。

C.9.3.2.2  消毒方法

C.9.3.2.2.1  浸泡法  將待消毒物品浸沒于裝有二氧化氯溶液的容器中,加蓋。對細菌繁殖體污染物品的消毒,用100mg/L~250mg/L二氧化氯溶液浸泡30min;對肝炎病毒結核分枝桿菌污染物品的消毒,用500mg/L二氧化氯浸泡30min;對細菌芽孢污染物品的消毒,用1000mg/L二氧化氯浸泡30min。

C.9.3.2.2.2  擦拭法 大件物品或其他不能用浸泡法消毒的物品用擦拭法消毒。消毒使用的濃度和作用時間同浸泡法。

C.9.3.2.2.3  噴灑法對細菌繁殖體污染的表面,用500mg/L二氧化氯均勻噴灑,作用30min;對肝炎病毒和結核桿菌污染的表面,用1000mg/L二氧化氯均勻噴灑,作用60min。

C.9.3.2.2.4  室內空氣消毒  使用氣溶膠噴霧器,采用500mg/L二氧化氯溶液按照20mL/m3~30mL/m3的用量噴霧消毒,作用30min~60min;或采用二氧化氯(10mg/m3~20mg/m3)加熱蒸發或加激活劑熏蒸消毒。消毒劑用量、消毒時間,操作方法和注意事項等應遵循產品的使用說明。

C.9.3.3  注意事項

c.9.3.3.1  置于干燥、通風處保存。

C.9.3.3.2  稀釋液應現配現用,使用時限≤24h

C.9.3.3.3  對碳鋼、鋁有中度腐蝕性,對銅、不銹鋼有輕度腐蝕性。金屬制品經二氧化氯消毒后,應及時用符合要求的水沖洗干凈、干燥。

C.10  含氯消毒劑

C.10.1  適用范圍

適用于物品、物體表面、分泌物、排泄物等的消毒。

C.10.2  使用方法

C.10.2.1  消毒液配制

根據產品有效氯含量,按稀釋定律,用蒸餾水稀釋成所需濃度。具體計算方法及配制步驟按C.9.1.2.1進行。

C.10.2.2  消毒方法

C.10.2.2.1  浸泡法  將待消毒的物品浸沒于裝有含氯消毒劑溶液的容器中,加蓋。對細菌繁殖體污染物品的消毒,用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡>10min,對經血傳播病原體、分枝桿菌、細菌芽孢污染物品的消毒,用含有效氯2000mg/L~5000mg/L消毒液,浸泡>30min。

C.10.2.2.2  擦拭法  大件物品或其他不能用浸泡消毒的物品用擦拭消毒,消毒所用的濃度和作用時間同浸泡法。

C.10.2.2.3  噴灑法對一般污染的物品表面,用含有效氯400mg/L~700mg/L的消毒液均勻噴灑,作用10min~30min;對經血傳播病原體、結核桿菌等污染表面的消毒,用含有效氯2000mg/L的消毒液均勻噴灑,作用>60min。噴灑后有強烈的刺激性氣味,人員應離開現場。

C.10.2.2.4  干粉消毒法  對分泌物、排泄物的消毒,用含氯消毒劑干粉加入分泌物、排泄物中,使有效氯含量達到10000mg/L,攪拌后作用>2h;對醫院污水的消毒,用干粉按有效氯50mg/L用量加入污水中,并攪拌均勻,作用2h后排放。

C.10.3  注意事項

C.10.3.1  粉劑應于陰涼處避光、防潮、密封保存;水劑應于陰涼處避光、密閉保存。使用液應現配現用,使用時限≤24h。

C.10.3.2  配制漂白粉等粉劑溶液時,應戴口罩、手套。

C.10.3.3  未加防銹劑的含氯消毒劑對金屬有腐蝕性,不應用于金屬器械的消毒。加防銹劑的含氯消毒劑對金屬器械消毒后,應用無菌蒸餾水沖洗干凈,干燥后使用。

C.10.3.4  對織物有腐蝕和漂白作用,不應用于有色織物的消毒。

C.11  醇類消毒劑(含乙醇、異丙醇、正丙醇,或兩種成分的復方制劑)

C.11.1  適用范圍

適用于手、皮膚、物體表面及診療器具的消毒。

C.11.2  使用方法

C.11.2.1  手消毒  使用符合國家有關規定的含醇類手消毒劑,手消毒方法遵循WS/T 313的要求。

C.11.2.2  皮膚消毒  使用70%~80%(體積比)乙醇溶液擦拭皮膚2遍,作用3min。

C.11.2.3  物體表面的消毒使用70%~80%(體積比)乙醇溶液擦拭物體表面2遍,作用3min。

C.11.2.4  診療器具的消毒  將待消毒的物品浸沒于裝有70%~80%(體積比)的乙醇溶液中消毒≥30min,加蓋;或進行表面擦拭消毒。

C.11.3  注意事項

C.11.3.1  醇類易燃,不應有明火。

C.11.3.2不應用于被血、膿、糞便等有機物嚴重污染表面的消毒。

C.11.3.3  用后應蓋緊,密閉,置于陰涼處保存。

C.11.3.4  醇類過敏者慎用。

C.12  含碘類消毒劑

C.12.1  碘伏

C.12.1.1  適用范圍

適用于手、皮膚、黏膜及傷口的消毒。

C.12.1.2  使用方法

C.12.1.2.1  消毒液配制

沖洗黏膜時,根據有效碘含量用滅菌蒸餾水或純化水,按照稀釋定律,將碘伏稀釋成所需濃度。具體計算方法及配制步驟按C.9.1.2.1進行。

C.12.1.2.2  消毒方法

C.12.1.2.2.1  擦拭法  皮膚、黏膜擦拭消毒,用浸有碘伏消毒液原液的無菌棉球或其他替代物品擦拭被消毒部位。外科手消毒用碘伏消毒液原液擦拭揉搓作用至少3min。手術部位的皮膚消毒,用碘伏消毒液原液局部擦拭2~3遍,作用至少2min。注射部位的皮膚消毒,用碘伏消毒液原液局部擦拭2遍,作用時間遵循產品的使用說明。口腔黏膜及創面消毒,用含有效碘1000mg/L~2000mg/L的碘伏擦拭,作用3min~5min。

C.12.1.2.2.2  沖洗法  對陰道黏膜及創面的消毒,用含有效碘500mg/L的碘伏沖洗,作用到使用產品的規定時間。

C.12.1.3  注意事項

C.12.1.3.1  應置于陰涼處避光、防潮、密封保存。

C.12.1.3.2  含乙醇的碘制劑消毒液不應用于黏膜和傷口的消毒。

C.1 2.1.3.3  碘伏對二價金屬制品有腐蝕性,不應做相應金屬制品的消毒。

C.12.1.3.4  碘過敏者慎用。

C.12.2  碘酊

C.1 2.2.1  適用范圍

適用于注射及手術部位皮膚的消毒。

C.12.2.2  使用方法

使用碘酊原液直接涂擦注射及手術部位皮膚2遍以上,作用時間1min~3min,待稍干后再用70%~80%(體積比)乙醇脫碘。

C.12.2.3  注意事項

C.12.2.3.1  不應用于破損皮膚、眼及口腔黏膜的消毒。

C.12.2.3.2  不應用于碘酊過敏者,過敏體質者慎用。

C.12.2.3.3  應置于陰涼處避光、防潮、密封保存。

C.12.3  復方碘伏消毒

C.12.3.1  適用范圍

主要適用于醫務人員的手、皮膚消毒,有些可用于黏膜消毒。應遵循衛生部消毒產品衛生許可批件規定的使用范圍。

C.1 2.3.2  使用方法

C.12.3.2.1  含有乙醇或異丙醇的復方碘伏消毒劑可用于手、皮膚消毒,原液擦拭1~2遍,作用1min~2min,不可用于黏膜消毒。

C.12.3.2.2  含有氯己定的復方碘伏消毒劑,用途同普通碘伏消毒劑,應遵循該消毒劑衛生許可批件的使用說明,慎用于腹腔沖洗消毒。

C.12.3.3  注意事項

同碘伏,使用中應注意復方物質的毒副作用

C.13  氯己定

C.13.1  適用范圍

適用于手、皮膚、黏膜的消毒。

C.13.2  使用方法

C.13.2.1  消毒液的配制

根據有效含量用滅菌蒸餾水或純化水將消毒液稀釋成所需濃度。具體計算方法及配制步驟按C.9.1. 2.1進行。一般原液使用。

C.13.2.2  消毒方法

C.13.2.2.1  擦拭法  手術部位及注射部位皮膚和傷口創面消毒,用有效含量≥2g/L氯己定一乙醇(70%,體積比)溶液局部擦拭2~3遍,作用時間遵循產品的使用說明;外科手消毒用有效含量≥2g/L氯己定一乙醇(70%,體積比)溶液,使用方法及作用時間應遵循產品使用說明。

C.13.2.2.2  沖洗法  對口腔、陰道或傷口創面的消毒,用有效含量≥2g/L氯己定水溶液沖洗,作用時間遵循產品的使用說明。

C.13.3  注意事項

不應與肥皂、洗衣粉等陰性離子表面活性劑混合使用或前后使用。

C.14  季銨鹽類

C.14.1  適用范圍

適用于環境、物體表面、皮膚與黏膜的消毒。

C.14.2  使用方法

C.14.2.1  環境、物體表面消毒一般用1000mg/L~2000mg/L消毒液,浸泡或擦拭消毒,作用時間15min~30min。

C.14.2.2  皮膚消毒  復方季銨鹽消毒劑原液皮膚擦拭消毒,作用時間3min~5min。

C.14.2.3  黏膜消毒  采用1000mg/L~2000mg/L季銨鹽消毒液,作用到產品使用說明的規定時間。

C.14.3  注意事項

不宜與陰離子表面活性劑如肥皂、洗衣粉等合用。

C.1 5  酸性氧化電位水

C.15.1  適用范圍

適用于消毒供應中心手工清洗后不銹鋼和其他非金屬材質器械、器具和物品滅菌前的消毒、物體表面、內鏡等的消毒。

C.15.2  使用方法

C.15.2.1  主要有效成分指標要求:有效氯含量60mg/L±10mg/L,pH值范圍2.0~3.0,氧化還原電位(ORP)≥1100mV,殘留氯離子<1000mg/L。

C.15.2.2  消毒供應中心手工清洗器械滅菌前的消毒  手工清洗后的器械、器具和物品,用酸性氧化電位水流動沖洗浸泡消毒2min,凈水沖洗30s,取出干燥,具體方法應遵循WS 310.2的要求。

C.15.2.3  物體表面的消毒  洗凈待消毒物體,采用酸性氧化電位水流動沖洗浸泡消毒,作用3min~5min;或反復擦洗消毒5min。

C.15.2.4  內鏡的消毒  嚴格遵循國家有關規定的要求。

C.15.2.5  其他方面的消毒遵循國家有關規定及衛生部消毒產品衛生許可批件的使用說明。

C.15.3  注意事項

C.15.3.1  應先徹底清除待消毒物品上的有機物,再進行消毒處理。

C.15.3.2  酸性氧化電位水對光敏感,有效氯濃度隨時間延長而下降,生成后原則上應盡早使用,最好現制備現用。

C.15.3.3  儲存應選用避光、密閉、硬質聚氯乙烯材質制成的容器。室溫下貯存不超過3d。

C.15.3.4  每次使用前,應在使用現場酸性氧化電位水出水口處,分別檢測pH值、氧化還原電位和有效氯濃度。檢測數值應符合指標要求。

C.15.3.5  對銅、鋁等非不銹鋼的金屬器械、器具和物品有一定的腐蝕作用,應慎用。

C.15.3.6  酸性氧化電位水長時間排放可造成排水管路的腐蝕,故應每次排放后再排放少量堿性還原電位水或自來水。

C.16  煮沸消毒

C.16.1  適用范圍

適用于金屬、玻璃制品、餐飲具、織物或其他耐熱、耐濕物品的消毒。

C.16.2  使用方法

將待消毒物品完全浸沒水中,加熱水沸騰后維持≥15min。

C.16.3  注意事項

C.16.3.1  從水沸騰時開始計消毒時間,中途加入物品應重新計時。

C.16.3.2  消毒物品應保持清潔,所消毒的物品應全部浸沒于水中,可拆卸物品應拆開。

C.16.3.3  高海拔地區,應適當延長煮沸時間。

C.16.3.4  煮沸消毒用水宜使用軟水

C.1 7  流動蒸汽消毒

C.17.1  適用范圍

適用于醫療器械、器具和物品手工清洗后的初步消毒,餐飲具和部分衛生用品等耐熱、耐濕物品的消毒。

C.17.2  使用方法

通過流動蒸汽發生器、蒸鍋等,當水沸騰后產生水蒸汽,蒸汽溫度為100℃,相對濕度80%~100%時,作用時間15min~30min。

C.17.3  注意事項

C.17.3.1  消毒作用時間,應從水沸騰后有蒸汽冒出時算起。

C.17.3.2  消毒物品應清潔干燥、垂直放置,物品之間留有一定空隙。

C.17.3.3  高海拔地區,應適當延長消毒時間。

C.18  其他消毒滅菌方法

C.18.1  過濾除菌

過濾除菌是將待消毒的介質,通過規定孔徑的過濾材料,以物理阻留等原理,去除氣體或液體中的微生物,但不能將微生物殺滅。可用于醫療機構低度危險性物品和中度危險性物品的消毒,主要用于空氣凈化,以及不適用于壓力蒸汽滅菌的液體過濾除菌。

C.18.2  微波消毒

微波是一種頻率高、波長短、穿透性強的電磁波,一般使用的頻率為2450MHz,可殺滅包括芽孢在內的所有微生物。微波可用于醫療機構低度危險性物品和中度危險性物品的消毒如餐飲具的消毒。微波消毒的物品應浸入水中或用濕布包裹。

C.18.3  其他合法、有效的消毒產品

其使用方法與注意事項等應根據產品的使用說明或指導手冊。

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    2021/1/21 11:08:09 | #0
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