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WS 506—2016 口腔器械消毒滅菌技術操作規范

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目錄

1 拼音

WS 506—2016 kǒu qiāng qì xiè xiāo dú miè jūn jì shù cāo zuò guī fàn

2 英文參考

Regulation for disinfection and sterilization technique of dental instruments

3 基本信息

ICS 11.020

C 05

中華人民共和國衛生行業標準 WS 506—2016《口腔器械消毒滅菌技術操作規范》(Regulation for disinfection and sterilization technique of dental instruments)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會于2016年12月27日發布,自2017年06月01日實施。

4 前言

本標準的4.2.2d)、4.3.3、4.4.3、6.1.2a)和c)、6.2.2、6.2.3、6.2.4、6.3、6.6.2、6.6.3、6.7.2、7.1.3為推薦

性條款,其余為強制性條款。

根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《醫院感染管理辦法》制定本標準。

本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本標準起草單位:北京大學口腔醫院首都醫科大學附屬北京口腔醫院、天津南開大學附屬口腔醫

院、吉林大學口腔醫院、中山大學附屬口腔醫院、中國疾病預防控制中心、北京大學第一醫院。

本標準主要起草人:沈曙銘、劉翠梅、俞光巖、蘇靜、丁效芳、劉東玲、章小緩、班海群、李六億、王春麗、李秀娥。

5 標準正文

口腔器械消毒滅菌技術操作規范

5.1 1 范圍

本標準規定了口腔器械消毒滅菌的管理要求、基本原則、操作流程、滅菌監測、滅菌物品放行和器械儲存要求。

本標準適用于各級各類開展口腔疾病預防、診斷、治療服務的醫療機構。已實現消毒供應中心集中供應的,其口腔器械的處置方法可參照本標準執行。

5.2 2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB 15982 醫院消毒衛生標準

GB/T 19633 最終滅菌醫療器械的包裝

WS 310.2 醫院消毒供應中心 第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規范

WS 310.3 醫院消毒供應中心 第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準

WS/T 367 醫療機構消毒技術規范

YY 0646 小型蒸汽滅菌器 自動控制

5.3 3 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

口腔器械  dental devices

用于預防、診斷、治療口腔疾患和口腔保健的可重復使用器械、器具和物品。

3.2

牙科小器械  small dental devices

規格較小的牙科器械,如各種型號車針、根管器具等。

3.3

牙科手機  handpiece;dental

用來向牙科工具或器具傳遞(帶轉換或不帶轉換)工作所需能量的手持T具夾。

3.4

根管器具  root-canal instruments

用來對根管進行探查、穿透、預備或充填的器具,如根管銼、根管擴大器、根管光滑髓針等。

3.5

牙潔治器  dental scaler

專門設計和(或)用于清除牙齒表面牙垢的手動或電動牙科器械。

3.6

高度危險口腔器械  critical dental instruments

穿透軟組織、接觸骨、進入或接觸血液或其他無菌組織的口腔器械。

3.7

中度危險口腔器械  semicritical dental instruments

與完整黏膜相接觸,而不進入人體無菌組織、器官和血流,也不接觸破損皮膚、破損黏膜的口腔器械。

3.8

低度危險口腔器械  noncritical dental instruments

不接觸患者口腔或間接接觸患者口腔,參與口腔診療服務,雖有微生物污染,但在一般情況下無害,只有受到一定量的病原微生物污染時才造成危害的口腔器械。

3.9

小型壓力蒸汽滅菌器自動控制型  small steam sterilizer-automatic type

由電加熱產生蒸汽或外接蒸汽的自動控制,其滅菌室容積不超過60 L的小型自動控制蒸汽滅菌器,以下簡稱小型滅菌器。

3.10

A類空腔負載  hollow load A

單端開孔負載,其長度(L)與孔直徑(D)的比率大于等于1,小于或等于750(1≤L/D≤750)并且長度不大于1500 mm(L≤1500 mm),或者兩端開孔負載其長度與孔直徑的比率大于等于2,小于或等于1500之間(2≤L/D≤1500)并且長度不大于3000 mm(L≤3000 mm),而且不屬于B類空腔負載

示例:牙科手機屬于A類空腔負載器械。

[YY 0646—2015,定義3.4]

3.11

B類空腔負載  hollow load B

單端開孔負載,其長度(L)與孔直徑(D)的比率大于等于1,小于或等于5(1≤L/D≤5)而且孔徑不小于5 mm(D≥5 mm);或者兩端開孔負載其長度與孔直徑的比率大于等于2,小于或等于10(2≤L/D≤10)而且孔徑不小于5 mm(D≥5 mm)。

[YY 0646—2015,定義3.5]

3.12

工藝變量  processing variable

滅菌工藝的條件,其變化會影響殺滅微生物的效果。

3.13

驗證  verification

通過提供客觀證據,對規定要求是否已得到滿足的認定。

5.4 4 管理要求

5.4.1 4.1 醫療機構

4.1.1 應制定本機構口腔器械消毒滅菌工作管理制度。

4.1.2 應設立獨立的器械處理區。

4.1.3 應根據口腔診療服務工作量配備專職或兼職口腔器械消毒滅菌工作人員。消毒滅菌的工作人員應參加崗前培訓和繼續教育,培訓內容見附錄A。

5.4.2 4.2 器械處理區

4.2.1 應與口腔診療服務的范圍和工作量相匹配,布局符合醫院感染預防與控制的要求。

4.2.2 區域內分為回收清洗區、保養包裝及滅菌區、物品存放區:

a) 回收清洗區承擔器械回收、分類、清洗、干燥工作。

b) 保養包裝及滅菌區承擔器械保養、檢查、包裝、消毒和(或)滅菌工作。

c) 物品存放區存放消毒、滅菌后物品,以及去除外包裝的一次性衛生用品等。

d) 工作量少的口腔門診可不設物品存放區,消毒滅菌后將物品直接放于器械儲存車內。

4.2.3 回收清洗區與保養包裝及滅菌區間應有物理屏障。

4.2.4  工作流程設計應由污到潔,裝飾材料應耐水、易清潔,并按照所配設備預留水、電、氣等管線。

5.4.3 4.3 設備、設施

4.3.1 應根據口腔診療服務的實際情況合理配置設備、設施,并應符合國家相關標準或規定。

4.3.2 應配有污物回收器具、手工清洗池、工作臺、超聲清洗器及滅菌設備。

4.3.3 宜配備機械清洗消毒設備、牙科手機專用自動注油養護機、醫用熱封機、干燥設備等。

5.4.4 4.4 耗材

4.4.1 清潔劑:應符合國家相關標準或規定。根據器械的材質、污染物種類,選擇適用口腔器械的清潔劑。

4.4.2 消毒劑:應選擇合法有效的消毒劑。

4.4.3 潤滑劑:牙科手機宜選擇專用清潔潤滑油,使用宜遵循生產廠家或供應商提供的說明書。其他口腔器械可選水溶性潤滑劑。

4.4.4 包裝材料:一次性醫用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應符合GB/T 19633的要求;牙科器械盒應具有微生物屏障作用,適合各類型車針、根管器具等器械的放置。

4.4.5 消毒滅菌監測材料:應合法有效,并在有效期內使用。

5.5 5 口腔器械處理基本原則

5.1 口腔器械應一人一用一消毒和(或)滅菌。

5.2 高度危險口腔器械應達到滅菌水平

5.3 中度危險口腔器械應達到滅菌水平或高水平消毒

5.4 低度危險口腔器械應達到中或低水平消毒

5.5 口腔器械危險程度分類與消毒滅菌要求見附錄B。

5.6 6 口腔器械處理操作流程

5.6.1 6.1 回收

6.1.1 口腔器械使用后應與廢棄物品分開放置,及時回收。

6.1.2 口腔器械應根據器械材質、功能、處理方法的不同進行分類放置。具體如下:

a) 結構復雜不易清洗的口腔器械(如牙科小器械、刮匙等)宜保濕放置,保濕液可選擇生活飲用水    或酶類清潔劑。

b) 牙科手機、電動牙潔治器和電刀應初步去污,存放于干燥回收容器內。

c) 其他器械可選擇專用回收容器放置。

6.1.3 回收容器應于每次使用后清洗、消毒、干燥備用。

5.6.2 6.2 清洗

6.2.1 口腔器械清洗方法包括手工清洗和機械清洗(含超聲波清洗)。手工、超聲清洗操作方法應符合附錄C要求;機械清洗方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。

6.2.2 非電源口腔器械可選擇機械清洗方法。

6.2.3 帶電源口腔器械、精密復雜口腔器械宜選擇手工清洗。

a) 可拆的器械應拆開后分別清洗,如電動牙潔治器。

b) 電動牙潔治器手柄宜選擇手T清洗方法。

6.2.4 牙科小器械及其他結構復雜的器械宜首選超聲清洗,清洗方法見附錄C的C.2。

6.2.5 牙科手機清洗應符合附錄D要求。

5.6.3 6.3 干燥

6.3.1 宜選用干燥設備對器械、器具進行干燥處理。根據器械、器具的材質選擇適宜的干燥溫度:金屬類干燥溫度70℃~90℃;塑料類干燥溫度65℃~75℃。

6.3.2 無干燥設備和不耐熱的器械、器具,可使用低纖維絮擦布進行干燥處理。

5.6.4 6.4 檢查與保養

6.4.1 應采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的口腔器械進行檢查。器械表面、螺旋結構處、關節處應無污漬、水漬等殘留物質和銹斑。對清洗質量不合格的器械應重新處理;損壞或變形的器械應及時更換。

6.4.2 牙科手機的保養見附錄D。

5.6.5 6.5 消毒方法選擇

6.5.1 物理消毒方法應首選濕熱消毒,濕熱消毒參數符合WS 310.2要求;清洗消毒器消毒方法見附錄C的C.3。

6.5.2 化學消毒方法應符合WS/T 367的要求。

5.6.6 6.6 包裝

6.6.1 應根據器械特點和使用頻率選擇包裝材料。

6.6.2 低度、中度危險的口腔器械可不包裝,消毒或滅菌后直接放入備用清潔容器內保存

6.6.3 牙科小器械宜選用牙科器械盒盛裝。

6.6.4 封包要求如下:

a) 包外應有滅菌化學指示物,并標有物品名稱、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效    期,如只有1個滅菌器時可不標注滅菌器編號。

b) 口腔門診手術包的包內、包外均應有化學指示物。

c) 紙塑袋包裝時應密封完整,密封寬度≥6 mm,包內器械距包裝袋封口處≥2.5 cm。紙袋包裝時應密封完整。

d) 醫用熱封機在每日使用前應檢查參數的準確性。

5.6.7 6.7 滅菌方法選擇

6.7.1 口腔器械應首選壓力蒸汽滅菌,選擇小型滅菌器滅菌應符合附錄E要求。

6.7.2 碳鋼材質的器械宜選干熱滅菌

6.7.3 其他滅菌方法應符合WS 310.2要求。

5.7 7 監測要求

5.7.1 7.1 消毒監測

7.1.1 濕熱消毒:每次應監測溫度、時間,并記錄。

7.1.2 化學消毒:應根據消毒劑種類定期監測化學消毒劑的濃度、消毒時間,并記錄。

7.1.3 消毒效果監測:消毒后直接使用的物品宜至少每季度監測一次,監測方法及結果判讀符合 WS/T 367的要求。

5.7.2 7.2 滅菌監測

7.2.1 小型滅菌器監測應符合附錄E。

7.2.2 其他滅菌器滅菌方法的監測應符合WS 310.3相關規定。

7.2.3 每個滅菌周期運行均應形成文件記錄,文件記錄應保存3年,記錄格式內容見附錄F。

5.8 8 消毒與滅菌物品放行

5.8.1 8.1 消毒物品放行

8.1.1 機械熱力消毒應檢查額定參數(溫度、時間),所得參數符合要求時,消毒物品方可放行。

8.1.2 用化學消毒劑消毒物品時應檢查其消毒時間、濃度,符合WS/T 367的要求時,物品方可放行。

5.8.2 8.2 滅菌物品放行

8.2.1 每一滅菌周期結束后應檢查所有物理參數、化學指示物,所得數據、指示物的顯示與規定滅菌參數一致時,滅菌物品方可放行。

8.2.2 滅菌周期的各種監測或參數不合格時不應放行,應查找滅菌失敗原因,重新調整后再進行物理、化學監測,合格后滅菌器方可再次使用,必要時做生物監測,并應記錄全過程。

5.9 9 器械儲存

9.1 儲存區應配備物品存放柜(架)或存放車,并應每周對其進行清潔消毒。并注意以下事項:

a) 滅菌物品和消毒物品應分開放置,并有明顯標識;

b) 采用滅菌包裝的無菌物品儲存有效期見表1;

表1 包裝材料無菌有效期

包裝類型

紡織材料和牙科器械盒

一次性紙袋

一次性皺紋紙和醫用

無紡布

一次性紙塑袋

有效期/d

7

30

180

180

c) 裸露滅菌及一般容器包裝的高度危險口腔器械滅菌后應立即使用,最長不超過4h;

d) 中、低度危險口腔器械消毒或滅菌后置于清潔干燥的容器內保存,保存時間不宜超過7d。

5.9.1 9.2  儲存室內環境應符合GB 15982要求。

6 附錄

6.1 附錄A(規范性附錄)培訓內容與管理要求

A.1 醫療機構應為消毒滅菌人員提供參加技術培訓機會,培訓應有文字記錄或證明。

A.2 專兼職消毒滅菌工作人員,每年應至少參加消毒滅菌專業技術培訓1次。

A.3 培訓內容應包括《傳染病治法》、《醫院感染管理辦法》、WS/T 367、職業暴露的預防等相關知識和表A.1所列培訓內容和本標準內容。

表A.1 消毒滅菌人員培訓內容

類別

培訓內容

回收清洗

污染器械的安全回收;器械去污和清潔;清洗設備使用;清洗方法選擇;個人防護用品的正確使用

消毒與監測

消毒方法的選擇;消毒藥液的配比;消毒設備的使用;消毒效果的監測

消毒、滅菌前準備

清洗后器械的檢查;器械保養方法的選擇;待滅菌物品包裝的選擇;滅菌前質量檢查

滅菌與監測

滅菌器使用;滅菌物品裝載;滅菌程序選擇;物理監測方法;化學監測方法;生物監測方法;各類監測的周期;監測結果判定;滅菌后放行標準

儲存

儲存條件與有效期

文件管理

滅菌監測記錄;滅菌器維修保養及處理記錄;各種記錄保存時間

6.2 附錄B(規范性附錄) 口腔器械危險程度分類與消毒、滅菌、儲存要求

口腔器械危險程度分類與消毒、滅菌、儲存見表B.1。牙科手機滅菌后應清潔保存。

表B.1 口腔器械危險程度分類與消毒、滅菌、儲存

危險程度

口腔器械分類

消毒、滅菌水平

儲存要求


拔牙器械:拔牙鉗、牙挺、牙齦分離器、牙根分離器、牙齒分離器、鑿等



牙周器械:牙潔治器、刮治器、牙周探針、超聲工作尖等

根管器具:根管擴大器、各類根管銼、各類根管擴孔鉆、根管充填器等

滅菌

無菌保存

手術器械:包括種植牙、牙周手術、牙槽外科手術用器械、種植牙用和拔牙用牙科手機等

其他器械:牙科車針、排齦器、刮匙、挖匙、電刀頭等


檢查器械:口鏡、鑷子、器械盤等



正畸用器械:正畸鉗、帶環推子、取帶環鉗子、金冠剪等

修復用器械:去冠器、拆冠鉗、印模托盤、垂直距離測量尺等

各類充填器;銀汞合金輸送器

滅菌或高水平消毒

清潔保存

其他器械:牙科手機、卡局式注射器、研光器、吸唾器、用于舌、唇、頰的牽引器、三用槍頭、成形器、開口器、金屬反光板、拉鉤、掛鉤、口內X光片夾持器、橡皮障夾、橡皮障夾鉗等

調刀:模型雕刻刀、鋼調刀、蠟刀等



其他器械:橡皮調拌碗、橡皮障架、打孔器、牙錘、聚醚槍、卡尺、拋光布輪、技工鉗等

中、低度水平消毒

清潔保存

6.3 附錄C(規范性附錄)器械、器具和物品的清洗操作方法

6.3.1 C.1 手工清洗

6.3.1.1 C.1.1 操作程序

C.1.1.1 沖洗:將器械、器具和物品置于流動水下沖洗,初步去除污染物。

C.1.1.2 沖洗后,應用酶清潔劑或其他清潔劑浸泡后刷洗、擦洗。

C.1.1.3 漂洗:刷洗、擦洗后,再用流動水清洗。

6.3.1.2 C.1.2  注意事項

C.1.2.1 手工清洗時水溫宜為15℃~30℃。

C.1.2.2 去除干固的污漬宜先用酶清潔劑浸泡,浸泡時間和酶清潔劑使用液濃度參考生產廠家使用說明書,浸泡后再行刷洗或擦洗。

C.1.2.3 刷洗操作應在水面下進行,防止產生氣溶膠。

C.1.2.4 管腔器械應用壓力水槍沖洗,可拆卸部分應拆開后清洗。

C.1.2.5 應選用相匹配的刷洗用具、用品,避免器械磨損

C.1.2.6 清洗用具、清洗池等應每日清潔和消毒。

6.3.2 C.2 超聲清洗

6.3.2.1 C.2.1 操作程序

C.2.1.1 沖洗:流動水下沖洗器械,初步去除污染物。

C.2.1.2 洗滌:清洗器內注入清洗用水,并添加清潔劑。水溫應≤45℃。應將器械放入籃筐中,浸沒于水面下,管腔內注滿水。

C.2.1.3 終末漂洗:使用流動水進行漂洗。

C.2.1.4 超聲清洗操作,應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。

6.3.2.2 C.2.2 注意事項

C.2.2.1 清洗時應蓋好超聲清洗機蓋子,防止產生氣溶膠。

C.2.2.2 應根據器械的不同材質選擇相匹配的超聲頻率和時間。

C.2.2.3 牙科小器械使用超聲清洗時宜配備專用網籃。

6.3.3 C.3 自動清洗消毒

C.3.1 適用于耐濕熱物品的清洗和消毒,如玻璃調拌板、金屬調拌刀、橡皮碗等。

C.3.2 根據器械的形狀和特性選擇適宜的清洗盛裝架,精細和銳利器械應固定放置。

C.3.3 清洗消毒器用水應符合清洗設備說明書要求,預洗階段水溫不應高于45℃。

C.3.4 消毒溫度與時間應符合WS 310.2要求。

C.3.5 應定期檢查設備的清洗消毒效果。

C.3.6 注意事項如下:

a) 可拆卸器械清洗時應拆開清洗,器械軸節應充分打開;

b) 選擇不同清洗消毒程序時應注意確認消毒參數;

c) 應定時檢查清潔劑泵、管是否通暢。

6.4 附錄D(規范性附錄)牙科手機清洗、保養方法

6.4.1 D.1 牙科手機清洗保養原則

D.1.1 牙科手機應根據內部結構或功能選擇適宜的清洗保養方法。

D.1.2 特殊用途牙科手機,應遵循生產廠家或供應商提供的使用說明進行清洗與保養。

6.4.2 D.2 牙科手機清洗方法

6.4.2.1 D.2.1 手工清洗方法

D.2.1.1 牙科手機使用后在帶車針情況下使用牙科綜合治療臺水、氣系統沖洗牙科手機內部水路、氣路30 s,如圖D.1。

D.2.1.2 將牙科手機從快接口或連線上卸下,取下車針,去除表面污染物,如圖D.2。

a) 帶光纖牙科手機可用氣槍吹凈光纖表面的顆粒和灰塵,擦凈光纖表面污漬;

b) 帶螺紋的牙科手機表面可用軟毛刷在流動水下清洗,如圖D.3。

D.2.1.3 使用壓力罐裝清潔潤滑油清潔牙科手機進氣孔管路,或使用壓力水槍沖洗進氣孔內部管路,然后使用壓力氣槍進行干燥。

D.2.1.4 注意事項如下:

a) 使用壓力罐裝清潔潤滑油過程中使用透明塑料袋或紙巾包住機頭部,避免油霧播散,如圖D.4;

b) 部件可拆的種植牙專用手機應拆開清洗;不可拆的種植牙專用手機可選用壓力水槍進行內部管路清洗;

c) 使用壓力水槍清洗牙科手機后應盡快使用壓力氣槍進行內部氣路的干燥,避免軸承損壞;

d) 壓力水槍和壓力氣槍的壓力宜在200 kPa~250 kPa,不宜超過牙科手機使用說明書標注壓力;

e) 牙科手機不應浸泡在液體溶液內清洗;

f) 使用罐裝清潔潤滑油清潔內部的過程中,如有污物從機頭部位流出,應重復D.2.1.3操作直到    無污油流出為止。

6.4.2.2 D.2.2 機械清洗方法

D.2.2.1 表面清潔應符合D.2.1.2。

D.2.2.2 牙科手機放入機械清洗設備內,固定牙科手機,選擇正確的清洗程序。

D.2.2.3 機械清洗設備內應配有牙科手機專用接口,其清洗水流、氣流符合牙科手機的內部結構。

D.2.2.4 機械清洗設備用水宜選用去離子水軟水蒸餾水

D.2.2.5 注意事項如下:

a) 電源馬達不應使用機械清洗機清洗;

b) 牙科手機清洗后內部管路應進行充分干燥;

c) 牙科手機不宜選用超聲波清洗;

d) 牙科手機不宜與其他口腔器械同時清洗。

6.4.3 D.3 牙科手機保養

6.4.3.1 D.3.1 手工保養方法

D.3.1.1 用壓力罐裝潤滑油連接相匹配的注油適配器或接頭對牙科手機注入潤滑油,如圖D.5。

D.3.1.2 牙科手機夾持器械的部位(卡盤或三瓣簧)應每日注油,如圖D.6。

D.3.l.3 內油路式牙科手機宜采用油脂筆對卡盤或三瓣簧和軸承進行潤滑,圖D.7。

D.3.1.4 低速牙科彎機和牙科直機注油可參考以上注油方式(若適用),特殊注油方式應參考廠家或供應商使用說明書執行。

D.3.1.5 注意事項如下:

a) 清潔注油時應將注油接頭與牙科手機注油部位固定,以保證注油效果;

b) 避免油霧播散應符合D.2.1.4 a)要求;

c) 選擇壓力罐裝清潔潤滑油對牙科手機進行清潔的可以不用再次注入潤滑油。

6.4.3.2 D.3.2 機械保養方法

D.3.2.1 將牙科手機連接相匹配的注油適配器或接頭后插入白動注油養護機內進行注油。

D.3.2.2 選擇適宜的注油程序。

6.4.4 D.4 其他方法

牙科手機可選擇清洗注油滅菌一體機進行清洗、潤滑保養。

示意圖.png

圖D.1  牙科手機內部沖洗

示意圖.png

圖D.2  牙科手機表面清潔

示意圖.png

圖D.3  帶螺紋牙科手機表面清潔

示意圖.png

圖D.4  避免油霧播散

示意圖.png

圖D.5  牙科手機手工注油

示意圖.png

圖D.6  牙科手機卡盤或三瓣簧注油

示意圖.png

圖D.7  內油路式牙科手機油脂筆注油

6.5 附錄E(規范性附錄)小型滅菌器滅菌與監測要求

6.5.1 E.1 滅菌要求

6.5.1.1 E.1.1 滅菌周期

E.1.1.1 根據待滅菌物品的危險程度、負載范圍選擇滅菌周期。小型滅菌器周期見表E.1。

E.1.1.2 不同分類的滅菌周期和相關的設置只能應用于指定類型物品的滅菌。對于特定負載的滅菌過程需要通過驗證。

表E.1 小型滅菌器滅菌周期

滅菌器周期

滅菌負載范圍

B類滅菌周期

用于所有包裝的和無包裝的實心負載、A類空腔負載和多孔滲透負載的滅菌

N類滅菌周期a

用于無包裝的實心負載的滅菌

S類滅菌周期b

用于制造商規定的特殊滅菌物品,包括無包裝實心負載和至少以下一種情況:多孔滲透性物品、小量多孔滲透性條狀物、A類空腔負載、B類空腔負載、單層包裝物品和多層包裝物品

aN類滅菌周期不能用于牙科手機等管腔類器械的滅菌。

bS類滅菌周期應有生產廠家或供應商提供可滅菌口腔器械的類型、滅菌驗證方法。

6.5.1.2 E.1.2 滅菌參數

滅菌參數見表E.2。

其使用中溫度上限、相對壓力波動范圍可參考小型滅菌器使用說明書。

表E.2 滅菌參數

溫度/℃

最短滅菌時間/min

相對壓力/kPa

121

15

103.6

132

4

185.4

134

3

202.8

注:相對壓力一般指表壓,是測量系統相對于大氣壓的壓力值。

6.5.1.3 E.l.3 滅菌前準備

E.l.3.1 每日設備運行前應進行安全檢查,包括:壓力表處于“零”的位置;記錄打印裝置處于備用狀態;滅菌柜門密封圈平整無松懈;柜門安全鎖扣能夠靈活開、關;柜內冷凝水排出口通暢;電源、水源等連接妥當。

E.l.3.2 打開電源,開機預熱,選擇相應滅菌周期。

E.l.3.3 滅菌器用水應符合YY 0646要求。

6.5.1.4 E.1.4 滅菌裝載

E.1.4.1 滅菌物品不能超過該滅菌器最大裝載量。

E.1.4.2 滅菌器應配有滅菌架或托盤,托盤應有足夠的孔隙使蒸汽穿透。

E.1.4.3 使用滅菌架擺放包裝類滅菌物品,物品間應留有一定的間隙。

E.1.4.4 使用托盤擺放紙塑包裝器械和無包裝器械應單層擺放,不可重疊。

E.1.4.5 配套使用器械應分開滅菌,如牙科手機與車針、電動牙潔治器手柄與工作尖等。

E.l.4.6 待滅菌物品應干燥后裝入滅菌器內。

6.5.1.5 E.1.5 滅菌器維護

E.1.5.1 應根據生產廠家或供應商提供的使用說明對滅菌器進行維護。

E.1.5.2 滅菌器操作人員應對滅菌器進行日常維護,包括檢查滅菌門密封圈、排放濾網、滅菌艙內外表面的清潔、更換記錄器打印紙等。

E.1.5.3 滅菌器調試或更換消耗性的部件,如記錄裝置、過濾器、蒸汽閥、排水管、密封圈等應由經過專業培訓的人員進行維護。

E.1.5.4 滅菌器使用滿12個月或使用中出現故障時應由專業人員進行全面維護。

E.1.5.5 滅菌器的日常維護、年度維護、維修或調試均應形成文字記錄。

6.5.2 E.2 滅菌器監測要求

6.5.2.1 E.2.1 物理參數監測

E.2.1.1 每一滅菌周期應監測物理參數,并記錄工藝變量。

E.2.l.2 工藝變量及變化曲線應由滅菌器自動監控,并打印。

E.2.l.3 工藝變量結果應符合附錄E中表E.2滅菌參數要求。

6.5.2.2 E.2.2 化學監測

E.2.2.1 每個滅菌周期應進行化學監測,并記錄監測結果。

E.2.2.2 化學監測應將包內化學指示物放置在常用的、有代表性的滅菌包或盒內,置于滅菌器最難滅菌的部位。裸露滅菌的實心器械可將包內化學指示物放于器械旁進行監測。空腔器械可選擇化學 PCD進行監測。

E.2.2.3 應通過觀察化學指示物顏色變化,判定是否暴露于滅菌工藝變量或達到滅菌要求。

6.5.2.3 E.2.3 生物監測

E.2.3.1 生物監測包應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作,或使用生物PCD,置于滅菌器最難滅菌的部位,且滅菌器應處于滿載狀態。

E.2.3.2 使用中的滅菌器應每月進行生物監測。

E.2.3.3 生物監測方法和結果判斷應符合WS 310.3標準要求。

6.5.2.4 E.2.4 注意事項

E.2.4.1 小型滅菌器每使用滿12個月或維修后應同時進行物理監測、化學監測和生物監測,合格后滅菌器方可正常使用。

E.2.4.2 小型滅菌器新安裝或更換主要部件時應進行滅菌性能確認,驗證方法應符合國家相關要求。

6.6 附錄F(資料性附錄)滅菌器滅菌周期運行記錄表

滅菌器滅菌周期運行記錄見表F.1。

表F.1 滅菌周期運行記錄表

滅菌日期:  年  月  日

滅菌器標識(編號):

滅菌周期:B類口S類口N類口

滅菌鍋次:第    鍋

化學監測:合格□  不合格□

未測□

生物監測:合格□  不合格□  未測□

其他監測a:合格□ 不合格□

工藝變量監測(物理參數):合格□  不合格□

自動打印工藝變量粘貼處(滅菌壓力、溫度、時間)

滅菌裝載物說明b或編號c

確定監測數據:滅菌物品放行  □

放行人員簽名:

a 注明監測方法。

b 注明滅菌的包裝類型、主要器械名稱。如紙塑包裝類器械、多孔布包、器械盒等。

c 如牙科手機為01,牙科小器械為02等。








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  • 評論總管
    2019/10/24 7:42:30 | #0
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