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WS 233—2017 病原微生物實驗室生物安全通用準則

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目錄

1 拼音

WS 233—2017 bìng yuán wēi shēng wù shí yàn shì shēng wù ān quán tōng yòng zhǔn zé

2 英文參考

General biosafety standard for causative bacteria laboratories

3 基本信息

ICS 11.020 C 59

中華人民共和國衛生行業標準 WS 233—2017 代替WS 233—2002《病原微生物實驗室生物安全通用準則》(General biosafety standard for causative bacteria laboratories)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會于2017年07月24日發布,自2018年02月01日起實施。自實施之日起, WS 233—2002同時廢止。

4 前言

本標準全部為強制性條款。

本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本標準代替WS 233—2002《微生物生物醫學實驗室生物安全通用準則》。本標準自實施之日起, WS 233—2002同時廢止。

本標準與WS 233—2002相比,主要修改如下:

——修改了術語和定義部分(見第2章,2002年版的第3章);

——修改了實驗室生物安全防護的基本原則、要求,從實驗室的設施、設計、環境、儀器設備、人    員管理、操作規范、消毒滅菌等進行細致規范(見第4、5、6、7章,2002年版的第4、5、6、7章);

——修改了風險評估風險控制(見第5章,2002年版的4.7);

——增加了加強型BSL-2實驗室(見6.3.2);

——修改了脊椎動物實驗室的生物安全設計原則、基本要求等(見6.6.1、6.6.2、6.6.3、6.6.4,    2002年版的第7章);

——增加了無脊椎動物實驗室生物安全的基本要求(見6.6.5);

——增加了消毒滅菌(見7.7);

——刪除了2002年版的附錄(見2002年版的附錄A、附錄B、附錄C);

——增加了資料性附錄A、附錄B、附錄C、附錄D。

本標準起草單位:中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所、中國疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所中國醫學科學院醫學實驗動物研究所、中國醫學科學院病原生物學研究所、復旦大學、軍事醫學科學院微生物流行病研究所、中國科學院武漢病毒研究所、天津國家生物防護裝備工程技術研究中心、山東省疾病預防控制中心、福建省疾病預防控制中心、江蘇省疾病預防控制中心、中國合格評定國家認可中心。

本標準主要起草人:武桂珍、趙赤鴻、韓俊、王貴杰、瞿滌、魏強、李振軍、秦川、魏強、王健偉、祁建城、畢振強、梁米芳、林仲、史智揚、陳宗勝、翟培軍、王榮、張曙霞。

本標準所代替標準的歷史版本發布情況為:

——WS 233—2002。

5 標準正文

病原微生物實驗室生物安全通用準則

5.1 1 范圍

本標準規定了病原微生物實驗室生物安全防護的基本原則、分級和基本要求。

本標準適用于開展微生物相關的研究、教學、檢測、診斷等活動實驗室。

5.2 2 術語與定義

下列術語和定義適用于本文件。

2.1

實驗室生物安全 laboratory biosafety

實驗室的生物安全條件和狀態不低于容許水平,可避免實驗室人員、來訪人員、社區及環境受到不可接受的損害,符合相關法規、標準等對實驗室生物安全責任的要求。

2.2

風險 risk

危險發生概率及其后果嚴重性的綜合

2.3

風險評估 risk assessment

評估風險大小以及確定是否可接受的全過程。

2.4

風險控制 risk control

為降低風險而采取的綜合措施。

2.5

個體防護裝備 personal protective equipment;PPE

防止人員個體受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。

2.6

生物安全柜 biosafety cabinet;BSC

具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜,可有效降低病原微生物或生物實驗過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環境的危害

2.7

氣溶膠 aerosols

懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001μm~100μm的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分散體系。

2.8

生物安全實驗室 biosafety laboratory

通過防護屏障和管理措施,達到生物安全要求的病原微生物實驗室。

2.9

實驗室防護區 laboratory containment area

實驗室的物理分區,該區域內生物風險相對較大,需對實驗室的平面設計、圍護結構的密閉性、氣流,以及人員進入、個體防護等進行控制的區域。

2.10

實驗室輔助工作區 non-contamination zone

是指生物風險相對較小的區域,也指生物安全實驗室中防護區以外的區域。

2.11

核心工作間 core area

是生物安全實驗室中開展實驗室活動的主要區域,通常是指生物安全柜或動物飼養和操作間所在的房間。

2.12

加強型生物安全二級實驗室 enhanced biosafety level 2 laboratory

在普通型生物安全二級實驗室的基礎上,通過機械通風系統等措施加強實驗室生物安全防護要求的實驗室。

2.13

事故 accident

造成人員及動物感染、傷害、死亡,或設施設備損壞,以及其他損失的意外情況。

2.14

事件 incident

導致或可能導致事故的情況。

2.15

高效空氣過濾器HEPA過濾器)high efficiency parti culate air filter

通常以0.3μm微粒為測試物,在規定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。

2.16

氣鎖 air lock

具備機械送排風系統、整體消毒滅菌條件、化學噴淋(適用時)和壓力可監控的氣密室,其門具有互鎖功能,不能同時處于開啟狀態。

5.3 3 病原微生物危害程度分類

根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度,將病原微生物分為四類:

a)  第一類病原微生物,是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物,以及我國尚未發現或    者已經宣布消滅的微生物;

b)  第二類病原微生物,是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、    動物與人、動物與動物間傳播的微生物;

c)  第三類病原微生物,是指能夠引起人類或者動物疾病,但一般情況下對人、動物或者環境不構    成嚴重危害,傳播風險有限,實驗室感染后很少引起嚴重疾病,并且具備有效治療和預防措施的微生物;

d)  第四類病原微生物,是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

注1:第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。

5.4 4 實驗室生物安全防護水平分級與分類

5.4.1 4.1 分級

4.1.1 根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平,并依照實驗室生物安全國家標準的規定,將實驗室分為一級(Biosafety Level 1,BSL-1)、二級(BSL-2)、三級(BSL-3)、四級(BSL-4)。

4.1.2 生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

4.1.3 生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病,但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害,傳播風險有限,實驗室感染后很少引起嚴重疾病,并且具備有效治療和預防措施的微生物。按照實驗室是否具備機械通風系統,將BSL-2實驗室分為普通型BSL-2實驗室、加強型BSL-2實驗室。

4.1.4 生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

4.1.5 生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物,我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。

5.4.2 4.2 分類

4.2.1 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示僅從事體外操作的實驗室的相應生物安全防護水平。

4.2.2 以ABSL-1(Animal Biosafety Level 1,ABSL-1)、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應生物安全防護水平。

4.2.3 動物生物安全實驗室分為從事脊椎動物和無脊椎動物實驗活動的實驗室。

4.2.4 根據實驗活動、采用的個體防護裝備和基礎隔離設施的不同,實驗室分為:

a)  操作通常認為非經空氣傳播致病性生物因子的實驗室;

b)  可有效利用安全隔離裝置(如:II級生物安全柜)操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的    實驗室;

c)  不能有效利用安全隔離裝置操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室;

d)  利用具有生命支持系統的正壓服操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室;

e)  利用具有Ⅲ級生物安全柜操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

5.5 5 風險評估與風險控制

5.5.1 5.1 總則

實驗室應建立并維持風險評估和風險控制制度,應明確實驗室持續進行風險識別、風險評估和風險控制的具體要求(參見附錄A)。

5.5.2 5.2 風險識別

當實驗活動涉及致病性生物因子時,應識別但不限于5.2.a)至5.2.j)所述的風險因素:

a)  實驗活動涉及致病性生物因子的己知或未知的特性,如:

1)  危害程度分類

2)  生物學特性;

3)  傳播途徑和傳播力;

4)  感染性和致病性:易感性、宿主范圍、致病所需的量、潛伏期、臨床癥狀、病程、預后等;

5)  與其他生物和環境的相互作用、相關實驗數據、流行病學資料;

6)  在環境中的穩定性;

7)  預防、治療和診斷措施,包括疫苗、治療藥物與感染檢測用診斷試劑。

b)  涉及致病性生物因子的實驗活動,如:

1)  菌(毒)種及感染性物質的領取、轉運、保存、銷毀等;

2)  分離、培養、鑒定、制備等操作;

3)  易產生氣溶膠的操作,如離心、研磨、振蕩、勻漿、超聲、接種、冷凍干燥等;

4)  銳器的使用,如注射針頭、解剖器材、玻璃器皿等。

c)  實驗活動涉及到遺傳修飾生物體(GMOs)時,應考慮重組體引起的危害。

d)  涉及致病性生物因子的動物飼養與實驗活動:

1)  抓傷、咬傷;

2)  動物毛屑、呼吸產生的氣溶膠;

3)  解剖、采樣、檢測等;

4)  排泄物、分泌物、組織器官/尸體、墊料、廢物處理等;

5)  動物籠具、器械、控制系統等可能出現故障

e)  感染性廢物處置過程中的風險:

1)  廢物容器、包裝、標識;

2)  收集、消毒、儲存、運輸等;

3)  感染性廢物的泄露;

4)  滅菌的可靠性;

5)  設施外人群可能接觸到感染性廢物的風險。

f)  實驗活動安全管理的風險,包括但不限于:

1)  消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施,及采取措施后殘余風險或帶來的新風險;

2)  運行經驗和風險控制措施,包括與設施、設備有關的管理程序、操作規程、維護保養規程等的潛在風險;

3)  實施應急措施時可能引起的新的風險。

g)  涉及致病性生物因子實驗活動的相關人員:

1)  專業及生物安全知識、操作技能

2)  對風險的認知;

3)  心理素質

4)  專業及生物安全培訓狀況;

5)  意外事件/事故的處置能力

6)  健康狀況;

7)  健康監測、醫療保障及醫療救治;

8)  對外來實驗人員安全管理及提供的保護措施。

h)  實驗室設施、設備:

1)  生物安全柜、離心機、搖床、培養箱等;

2)  廢物、廢水處理設施、設備;

3)  個體防護裝備;

適用時,包括:

1)  防護區的密閉性、壓力、溫度與氣流控制;

2)  互鎖、密閉門以及門禁系統;

3)  與防護區相關聯的通風空調系統及水、電、氣系統等;

4)  安全監控和報警系統;

5)  動物飼養、操作的設施設備;

6)  菌(毒)種及樣本保藏的設施設備;

7)  防輻射裝置;

8)  生命支持系統、正壓防護服、化學淋浴裝置等。

i)  實驗室生物安保制度和安保措施,重點識別所保藏的或使用的致病性生物因子被盜、濫用和惡    意釋放的風險。

j)  己發生的實驗室感染事件的原因分析

5.5.3 5.3 風險評估

5.3.1  風險評估應以國家法律、法規、標準、規范,以及權威機構發布的指南、數據等為依據。對已識別的風險進行分析,形成風險評估報告。

5.3.2 風險評估應由具有經驗的不同領域的專業人員(不限于本機構內部的人員)進行。

5.3.3 實驗室應在5.2的基礎上,并結合但不限于以下情況進行風險評估:

a)  病原體生物學特性或防控策略發生變化時;

b)  開展新的實驗活動或變更實驗活動(包括設施、設備、人員、活動范圍、規程等);

c)  操作超常規量或從事特殊活動;

d)  本實驗室或同類實驗室發生感染事件、感染事故;

e)  相關政策、法規、標準等發生改變。

5.5.4 5.4 風險評估報告

5.4.1  風險評估報告的內容至少應包括:實驗活動(項目計劃)簡介、評估目的、評估依據、評估方法/程序、評估內容、評估結論。

5.4.2 風險評估報告應注明評估時間及編審人員。

5.4.3 風險評估報告應經實驗室設立單位批準。

5.5.5 5.5 風險控制

5.5.1  依據風險評估結論采取相應的風險控制措施。

5.5.2 采取風險控制措施時宜首優先考慮控制風險源,再考慮采取其他措施降低風險。

5.6 6 實驗室設施和設備要求

5.6.1 6.1 實驗室設計原則和基本要求

6.1.1 實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方建設規劃、生物安全、環境保護和建筑技術規范等規定和要求。

6.1.2 實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經過評估的可接受程度,防止危害環境。

6.1.3 實驗室的建筑結構應符合國家有關建筑規定。

6.1.4 在充分考慮生物安全實驗室地面、墻面、頂板、管道、櫥柜等在消毒、清潔、防滑、防滲漏、防積塵等方面特殊要求的基礎上,從節能、環保、安全和經濟性等多方面綜合考慮,選用適當的符合國家標準要求的建筑材料。

6.1.5 實驗室的設計應充分考慮工作方便、流程合理、人員舒適等問題。

6.1.6 實驗室內溫度、濕度、照度噪聲潔凈度等室內環境參數應符合工作要求,以及人員舒適性、衛生學等要求。

6.1.7 實驗室的設計、在滿足工作要求、安全要求的同時,應充分考慮節能和冗余。

6.1.8 實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過。

6.1.9 應設計緊急撤離路線,緊急出口處應有明顯的標識。

6.1.10 房間的門根據需要安裝門鎖,門鎖應便于內部快速打開。

6.1.11 實驗室應根據房間或實驗間在用、停用、消毒、維護等不同狀態時的需要,采取適當的警示和進入限制措施,如警示牌、警示燈、警示線、門禁等。

6.1.12 實驗室的安全保衛應符合國家相關部門對該級別實驗室的安全管理規定和要求。

6.1.13 應根據生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被盜和被不正當使用的風險評估,采取相應的物理防范措施。

6.1.14 應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全。

5.6.2 6.2 BSL-1實驗室

6.2.1 應為實驗室儀器設備的安裝、清潔和維護、安全運行提供足夠的空間。

6.2.2 實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品。

6.2.3 在實驗室的工作區外應當有存放外衣和私人物品的設施,應將個人服裝與實驗室工作服分開放置。

6.2.4 進食、飲水和休息的場所應設在實驗室的工作區外。

6.2.5 實驗室墻壁、頂板和地板應當光滑、易清潔、防滲漏并耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑,不得在實驗室內鋪設地毯。

6.2.6 實驗室臺(桌)柜和座椅等應穩固和堅固,邊角應圓滑。實驗臺面應防水,并能耐受中等程度的熱、有機溶劑、酸堿、消毒劑及其他化學劑。

6.2.7 應根據工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等,避免相互干擾、交叉污染,并應不妨礙逃生和急救。臺(桌)柜和設備之間應有足夠的間距,以便于清潔。

6.2.8  實驗室應設洗手池,水龍頭開關宜為非手動式,宜設置在靠近出口處。

6.2.9 實驗室的門應有可視窗并可鎖閉,并達到適當的防火等級,門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。

6.2.10 實驗室可以利用自然通風,開啟窗戶應安裝防蚊蟲的紗窗。如果采用機械通風,應避免氣流流向導致的污染和避免污染氣流在實驗室之間或與其他區域之間串通而造成交叉污染。

6.2.11 應保證實驗室內有足夠的照明,避免不必要的反光和閃光。

6.2.12 實驗室涉及刺激性或腐蝕性物質的操作,應在30 m內設洗眼裝置,風險較大時應設緊急噴淋裝置。

6.2.13 若涉及使用有毒、刺激性、揮發性物質,應配備適當的排風柜(罩)。

6.2.14 若涉及使用高毒性、放射性等物質,應配備相應的安全設施設備和個體防護裝備,應符合國家、地方的相關規定和要求。

6.2.15 若使用高壓氣體和可燃氣體,應有安全措施,應符合國家、地方的相關規定和要求。

6.2.16 應有可靠和足夠的電力供應,確保用電安全。

6.2.17 應設應急照明裝置,同時考慮合適的安裝位置,以保證人員安全離開實驗室。

6.2.18 應配備足夠的固定電源插座,避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的接地系統,應在關鍵節點安裝漏電保護裝置或監測報警裝置。

6.2.19 應滿足實驗室所需用水。

6.2.20 給水管道應設置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的裝置;給排水系統應不滲漏,下水應有防回流設計。

6.2.21 應配備適用的應急器材,如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。

6.2.22 應配備適用的通訊設備。

6.2.23 必要時,可配備適當的消毒、滅菌設備。

5.6.3 6.3 BSL-2實驗室

5.6.3.1 6.3.1 普通型BSL-2實驗室

6.3.1.1 適用時,應符合6.2的要求。

6.3.1.2 實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉;實驗室主入口的門應有進入控制措施。

6.3.1.3 實驗室工作區域外應有存放備用物品的條件。

6.3.1.4 應在實驗室或其所在的建筑內配備壓力蒸汽滅菌器或其他適當的消毒、滅菌設備,所配備的消毒、滅菌設備應以風險評估為依據。

6.3.1.5 應在實驗室工作區配備洗眼裝置,必要時,應在每個工作間配備洗眼裝置。

6.3.1.6 應在操作病原微生物及樣本的實驗區內配備二級生物安全柜。

6.3.1.7 應按產品的設計、使用說明書的要求安裝和使用生物安全柜。

6.3.1.8 如果使用管道排風的生物安全柜,應通過獨立于建筑物其他公共通風系統的管道排出。

6.3.1.9 實驗室入口應有生物危害標識,出口應有逃生發光指示標識。

5.6.3.2 6.3.2 加強型BSL-2實驗室

6.3.2.1 適用時,應符合6.3.1的要求。

6.3.2.2 加強型BSL-2實驗室應包含緩沖間和核心工作間。

6.3.2.3 緩沖間可兼作防護服更換間。必要時,可設置準備間和洗消間等。

6.3.2.4 緩沖間的門宜能互鎖。如果使用互鎖門,應在互鎖門的附近設置緊急手動互鎖解除開關。

6.3.2.5 實驗室應設洗手池;水龍頭開關應為非手動式,宜設置在靠近出口處。

6.3.2.6 采用機械通風系統,送風口和排風口應采取防雨、防風、防雜物、防昆蟲及其他動物的措施,送風口應遠離污染源和排風口。排風系統應使用高效空氣過濾器。

6.3.2.7 核心工作間內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則,利于減少房間內的渦流和氣流死角。

6.3.2.8 核心工作間氣壓相對于相鄰區域應為負壓,壓差宜不低于10 Pa。在核心工作間入口的顯著位置,應安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置。

6.3.2.9 應通過自動控制措施保證實驗室壓力及壓力梯度的穩定性,并可對異常情況報警。

6.3.2.10 實驗室的排風應與送風連鎖,排風先于送風開啟,后于送風關閉。

6.3.2.11 實驗室應有措施防止產生對人員有害的異常壓力,圍護結構應能承受送風機或排風機異常時導致的空氣壓力載荷。

6.3.2.12 核心工作間溫度18℃~26℃,噪音應低于68 dB。

6.3.2.13 實驗室內應配置壓力蒸汽滅菌器,以及其他適用的消毒設備。

5.6.4 6.4 BSL-3實驗室

5.6.4.1 6.4.1 要求

適用時,應符合6.3的要求。

5.6.4.2 6.4.2 平面布局

6.4.2.1 實驗室應在建筑物中自成隔離區或為獨立建筑物,應有出入控制。

6.4.2.2 實驗室應明確區分輔助工作區和防護區。防護區中直接從事高風險操作的工作間為核心工作間,人員應通過緩沖間進入核心工作間。

6.4.2.3 對于操作通常認為非經空氣傳播致病性生物因子的實驗室,實驗室輔助工作區應至少包括監控室和清潔衣物更換間;防護區應至少包括緩沖間及核心工作間。

6.4.2.4 對于可有效利用安全隔離裝置(如:生物安全柜)操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室,實驗室輔助工作區應至少包括監控室、清潔衣物更換間和淋浴間;防護區應至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間。實驗室核心工作間不宜直接與其他公共區域相鄰。

6.4.2.5 可根據需要安裝傳遞窗。如果安裝傳遞窗,其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求,以保證圍護結構的完整性,并應具備對傳遞窗內物品表面進行消毒的條件。

6.4.2.6 應充分考慮生物安全柜、雙扉壓力蒸汽滅菌器等大設備進出實驗室的需要,實驗室應設有尺寸足夠的設備門。

5.6.4.3 6.4.3 圍護結構

6.4.3.1 實驗室宜按甲類建筑設防,耐火等級應符合相關標準要求。

6.4.3.2 實驗室防護區內圍護結構的內表面應光滑、耐腐蝕、不開裂、防水,所有縫隙和貫穿處的接縫都應可靠密封,應易清潔和消毒。

6.4.3.3 實驗室防護區內的地面應防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。

6.4.3.4 實驗室內所有的門應可自動關閉,需要時,應設觀察窗;門的開啟方向不應妨礙逃生。

6.4.3.5 實驗室內所有窗戶應為密閉窗,玻璃應耐撞擊、防破碎。

6.4.3.6 實驗室及設備間的高度應滿足設備的安裝要求,應有維修和清潔空間。

6.4.3.7 實驗室防護區的頂棚上不得設置檢修口等。

6.4.3.8 在通風系統正常運行狀態下,采用煙霧測試法檢查實驗室防護區內圍護結構的嚴密性時,所有縫隙應無可見泄漏。

5.6.4.4 6.4.4 通風空調系統

6.4.4.1 應安裝獨立的實驗室送排風系統,確保在實驗室運行時氣流由低風險區向高風險區流動,同時確保實驗室空氣通過HEPA過濾器過濾后排出室外。

6.4.4.2 實驗室空調系統的設計應充分考慮生物安全柜、離心機、二氧化碳培養箱、冰箱、壓力蒸汽滅菌器、緊急噴淋裝置等設備的冷、熱、濕負荷。

6.4.4.3 實驗室防護區房間內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則,利于減少房間內的渦流和氣流死角;送排風應不影響其他設備的正常功能,在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠發生地點的上方不得設送風口。

6.4.4.4 不得循環使用實驗室防護區排出的空氣,不得在實驗室防護區內安裝分體空調等在室內循環處理空氣的設備。

6.4.4.5 應按產品的設計要求和使用說明安裝生物安全柜和其排風管道系統。

6.4.4.6 實驗室的送風應經過初效、中效過濾器和HEPA過濾器過濾。

6.4.4.7 實驗室防護區室外排風口應設置在主導風的下風向,與新風口的直線距離應大于12 m,并應高于所在建筑的屋面2m以上,應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計,但不應影響氣體向上空排放。

6.4.4.8 HEPA過濾器的安裝位置應盡可能靠近送風管道(在實驗室內的送風口端)和排風管道(在實驗室內的排風口端)。

6.4.4.9 應可以在原位對排風HEPA過濾器進行消毒和檢漏。

6.4.4.10 如在實驗室防護區外使用高效過濾器單元,其結構應牢固,應能承受2500 Pa的壓力;高效過濾器單元的整體密封性應達到在關閉所有通路并維持腔室內的溫度穩定的條件下,若使空氣壓力維持在1000 Pa時,腔室內每分鐘泄漏的空氣量應不超過腔室凈容積的0.1%。

6.4.4.11 應在實驗室防護區送風和排風管道的關鍵節點安裝密閉閥,必要時,可完全關閉。

6.4.4.12 實驗室的排風管道應采用耐腐蝕、耐老化、不吸水的材料制作,宜使用不銹鋼管道。密閉閥與實驗室防護區相通的送風管道和排風管道應牢固、氣密、易消毒,管道的密封性應達到在關閉所有通路并維持管道內的溫度穩定的條件下,若使空氣壓力維持在500Pa時,管道內每分鐘泄漏的空氣量應不超過管道內凈容積的0.2%。

6.4.4.13 排風機應一用一備。應盡可能減少排風機后排風管道正壓段的長度,該段管道不應穿過其他房間。

5.6.4.5 6.4.5 供水與供氣系統

6.4.5.1 應在實驗室防護區靠近實驗間出口處設置非手動洗手設施;如果實驗室不具備供水條件,應設非手動手消毒裝置。

6.4.5.2 應在實驗室的給水與市政給水系統之間設防回流裝置或其他有效的防止倒流污染的裝置,且這些裝置應設置在防護區外,宜設置在防護區圍護結構的邊界處。

6.4.5.3 進出實驗室的液體和氣體管道系統應牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫(冷或熱)、耐腐蝕。應有足夠的空間清潔、維護和維修實驗室內暴露的管道,應在關鍵節點安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。

6.4.5.4 如果有供氣(液)罐等,應放在實驗室防護區外易更換和維護的位置,安裝牢固,不應將不相容的氣體或液體放在一起。

6.4.5.5 如果有真空裝置,應有防止真空裝置的內部被污染的措施;不應將真空裝置安裝在實驗場所之外。

5.6.4.6 6.4.6 污物處理及消毒系統

6.4.6.1 應在實驗室防護區內設置符合生物安全要求的壓力蒸汽滅菌器。宜安裝生物安全型的雙扉壓力蒸汽滅菌器,其主體應安裝在易維護的位置,與圍護結構的連接之處應可靠密封。

6.4.6.2 對實驗室防護區內不能使用壓力蒸汽滅菌的物品應有其他消毒、滅菌措施。

6.4.6.3 壓力蒸汽滅菌器的安裝位置不應影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

6.4.6.4 可根據需要設置傳遞物品的渡槽。如果設置傳遞物品的渡槽,應使用強度符合要求的耐腐蝕性材料,并方便更換消毒液;渡槽與圍護結構的連接之處應可靠密封。

6.4.6.5 地面液體收集系統應有防液體回流的裝置。

6.4.6.6 進出實驗室的液體和氣體管道系統應牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫(冷或熱)、耐腐蝕。排水管道宜明設,并應有足夠的空間清潔、維護和維修實驗室內暴露的管道。在發生意外的情況下,為減少污染范圍,利于設備的檢修和維護,應在關鍵節點安裝截止閥。

6.4.6.7 實驗室防護區內如果有下水系統,應與建筑物的下水系統完全隔離;下水應直接通向本實驗室專用的污水處理系統。

6.4.6.8 所有下水管道應有足夠的傾斜度和排量,確保管道內不存水;管道的關鍵節點應按需要安裝防回流裝置、存水彎(深度應適用于空氣壓差的變化)或密閉閥門等;下水系統應符合相應的耐壓、耐熱、耐化學腐蝕的要求,安裝牢固,無泄漏,便于維護、清潔和檢查。

6.4.6.9 實驗室排水系統應單獨設置通氣口,通氣口應設HEPA過濾器或其他可靠的消毒裝置,同時應保證通氣口處通風良好。如通氣口設置HEPA過濾器,則應可以在原位對HEPA過濾器進行消毒和檢漏。

6.4.6.10 實驗室應以風險評估為依據,確定實驗室防護區污水(包括污物)的消毒方法;應對消毒效果進行監測,確保每次消毒的效果。

6.4.6.11  實驗室輔助區的污水應經處理達標后方可排放市政管網處。

6.4.6.12 應具備對實驗室防護區、設施設備及與其直接相通的管道進行消毒的條件。

6.4.6.13 應在實驗室防護區可能發生生物污染的區域(如生物安全柜、離心機附近等)配備便攜的消毒裝置,同時應備有足夠的適用消毒劑。當發生意外時,及時進行消毒處理。

5.6.4.7 6.4.7 電力供應系統

6.4.7.1 電力供應應按一級負荷供電,滿足實驗室的用電要求,并應有冗余。

6.4.7.2 生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統、監視和報警系統等應配備不間斷備用電源,電力供應至少維持30 min。

6.4.7.3 應在實驗室輔助工作區安全的位置設置專用配電箱,其放置位置應考慮人員誤操作的風險、惡意破壞的風險及受潮濕、水災侵害等風險。

5.6.4.8 6.4.8 照明系統

6.4.8.1 實驗室核心工作間的照度應不低于350lx,其他區域的照度應不低于200lx,宜采用吸頂式密閉防水潔凈照明燈。

6.4.8.2 應避免過強的光線和光反射

6.4.8.3 應設應急照明系統以及緊急發光疏散指示標識。

5.6.4.9 6.4.9  自控、監視與報警系統

6.4.9.1 實驗室自動化控制系統應由計算機中央控制系統、通訊控制器和現場執行控制器等組成。應具備自動控制和手動控制的功能,應急手動應有優先控制權,且應具備硬件聯鎖功能。

6.4.9.2 實驗室自動化控制系統應保證實驗室防護區內定向氣流的正確及壓力壓差的穩定。

6.4.9.3 實驗室通風系統聯鎖控制程序應先啟動排風,后啟動送風;關閉時,應先關閉送風及密閉閥,后關排風及密閉閥。

6.4.9.4 通風系統應與II級B型生物安全柜、排風柜(罩)等局部排風設備連鎖控制,確保實驗室穩定運行,并在實驗室通風系統開啟和關閉過程中保持有序的壓力梯度。

6.4.9.5 當排風系統出現故障時,應先將送風機關閉,待備用排風機啟動后,再啟動送風機,避免實驗室出現正壓。

6.4.9.6 當送風系統出現故障時,應有效控制實驗室負壓在可接受范圍內,避免影響實驗室人員安全、生物安全柜等安全隔離裝置的正常運行和圍護結構的安全。

6.4.9.7 應能夠連續監測送排風系統HEPA過濾器的阻力。

6.4.9.8 應在有壓力控制要求的房間入口的顯著位置,安裝顯示房間壓力的裝置。

6.4.9.9 中央控制系統應可以實時監控、記錄和存儲實驗室防護區內壓力、壓力梯度、溫度、濕度等有控制要求的參數,以及排風機、送風機等關鍵設施設備的運行狀態、電力供應的當前狀態等。應設置歷史記錄檔案系統,以便隨時查看歷史記錄,歷史記錄數據宜以趨勢曲線結合文本記錄的方式表達。

6.4.9.10 中央控制系統的信號采集間隔時間應不超過1 min,各參數應易于區分和識別。

6.4.9.11 實驗室自控系統報警應分為一般報警和緊急報警。一般報警為過濾器阻力的增大、溫濕度偏離正常值等,暫時不影響安全,實驗活動可持續進行的報警;緊急報警指實驗室出現正壓、壓力梯度持續喪失、風機切換失敗、停電、火災等,對安全有影響,應終止實驗活動的報警。一般報警應為顯示報警,緊急報警應為聲光報警和顯示報警,可以向實驗室內外人員同時顯示緊急警報,應在核心工作間內設置緊急報警按鈕。

6.4.9.12 核心工作間的緩沖間的入口處應有指示核心工作間工作狀態的裝置,必要時,設置限制進入核心工作間的連鎖機制。

6.4.9.13 實驗室應設電視監控,在關鍵部位設置攝像機,可實時監視并錄制實驗室活動情況和實驗室周圍情況。監視設備應有足夠的分辨率影像存儲容量。

5.6.4.10 6.4.10 實驗室通訊系統

6.4.10.1 實驗室防護區內應設置向外部傳輸資料和數據的傳真機或其他電子設備。

6.4.10.2 監控室和實驗室內應安裝語音通訊系統。如果安裝對講系統,宜采用向內通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。

5.6.4.11 6.4.11 實驗室門禁管理系統

6.4.11.1 實驗室應有門禁管理系統,應保證只有獲得授權的人員才能進入實驗室,并能夠記錄人員出入。

6.4.11.2 實驗室應設門互鎖系統,應在互鎖門的附近設置緊急手動解除互鎖開關,需要時,可立即解除門的互鎖。

6.4.11.3 當出現緊急情況時,所有設置互鎖功能的門應能處于可開啟狀態。

5.6.4.12 6.4.12 參數要求

6.4.12.1 實驗室的圍護結構應能承受送風機或排風機異常時導致的空氣壓力載荷。

6.4.12.2 適用于4.2.4 a)實驗室,其核心工作間的氣壓(負壓)與室外大氣壓的壓差值應不小于30 Pa,與相鄰區域的壓差(負壓)應不小于10 Pa;對于可有效利用安全隔離裝置操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室,其核心工作間的氣壓(負壓)與室外大氣壓的壓差值應不小于40 Pa,與相鄰區域的壓差(負壓)應不小于15 Pa。

6.4.12.3 實驗室防護區各房間的最小換氣次數應不小于12次/h。

6.4.12.4 實驗室的溫度宜控制在18℃~26℃范圍內。

6.4.12.5 正常情況下,實驗室的相對濕度宜控制在30%~70%范圍內;消毒狀態下,實驗室的相對濕度應能滿足消毒的技術要求。

6.4.12.6 在安全柜開啟情況下,核心工作間的噪聲應不大于68 dB。6.4.12.7 實驗室防護區的靜態潔凈度應不低于8級水平。

5.6.5 6.5 BSL-4實驗室

5.6.5.1 6.5.1 類型

6.5.1.1 BSL-4實驗室分為正壓服型實驗室和安全柜型實驗室。

6.5.1.2 在安全柜型實驗室中,所有微生物的操作均在Ⅲ級生物安全柜中進行。在正壓服型實驗室中,工作人員應穿著配有生命支持系統的正壓防護服。

6.5.1.3 適用時,應符合6.4的要求。

5.6.5.2 6.5.2 平面布局

6.5.2.1 實驗室應在建筑物中自成隔離區或為獨立建筑物,應有出入控制。

6.5.2.2 BSL-4實驗室防護區應至少包括核心工作間、緩沖間、外防護服更換間等,外防護服更換間應為氣鎖,輔助工作區應包括監控室、清潔衣物更換間等。

6.5.2.3 正壓服型BSL-4實驗室的防護區應包括核心工作間、化學淋浴間、外防護服更換間等,化學淋浴間應為氣鎖,可兼作緩沖間,輔助工作區應包括監控室、清潔衣物更換間等。

5.6.5.3 6.5.3 圍護結構

6.5.3.1 實驗室防護區的圍護結構應盡量遠離建筑外墻。

6.5.3.2 實驗室的核心工作間應盡可能設置在防護區的中部。

6.5.3.3 實驗室防護區圍護結構的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并保持房間內溫度穩定的條件下,當房間內的空氣壓力上升到500 Pa后,20 min內自然衰減的氣壓小于250 Pa。

6.5.3.4 可根據需要安裝傳遞窗。如果安裝傳遞窗,其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求;需要時,應配備符合氣鎖要求并具備消毒條件的傳遞窗。

5.6.5.4 6.5.4 通風空調系統

6.5.4.1 實驗室的排風應經過兩級HEPA過濾器處理后排放。

6.5.4.2 應可以在原位對送、排風HEPA過濾器進行消毒和檢漏。

5.6.5.5 6.5.5 生命支持系統

6.5.5.1 正壓服型實驗室應同時配備緊急支援氣罐,緊急支援氣罐的供氣時間應不少于60 min/人。

6.5.5.2 生命支持系統應有不間斷備用電源,連續供電時間應不少于60 min。

6.5.5.3 供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質的含量等應符合職業安全的要求。

6.5.5.4 生命支持系統應具備必要的報警裝置。

6.5.5.5 根據工作情況,進入實驗室的工作人員配備滿足工作需要的合體的正壓防護服,實驗室應配備正壓防護服檢漏器具和維修工具。

5.6.5.6 6.5.6 污物處理及消毒系統

6.5.6.1 應在實驗室的核心工作間內配備生物安全型壓力蒸汽滅菌器;如果配備雙扉壓力蒸汽滅菌器,其主體所在房間的室內氣壓應為負壓,并應設在實驗室防護區內易更換和維護的位置。

6.5.6.2 化學淋浴消毒裝置應在無電力供應的情況下仍可以使用,消毒液儲存器的容量應滿足所有情況下對消毒使用量的需求。

6.5.6.3 實驗室防護區內所有需要運出實驗室的物品或其包裝的表面應經過可靠滅菌,符合安全要求。

5.6.5.7 6.5.7 參數要求

6.5.7.1 實驗室防護區內所有區域的室內氣壓應為負壓,實驗室核心工作間的氣壓(負壓)與室外大氣壓的壓差值應不小于60 Pa,與相鄰區域的壓差(負壓)應不小于25 Pa。

6.5.7.2 安全柜型實驗室應在III級生物安全柜或相當的安全隔離裝置內操作致病性生物因子;同時應具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設備以及生物安全型壓力蒸汽滅菌器。

5.6.6 6.6 動物實驗室

5.6.6.1 6.6.1 ABSL-1實驗室

6.6.1.1 實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方建設規劃、生物安全、環境保護和建筑技術規范等規定和要求。

6.6.1.2 圍護結構的空間配置、強度要求等應與所飼養的動物種類相適應

6.6.1.3 動物飼養環境與設施條件應符合實驗動物微生物等級要求。

6.6.1.4 實驗室應分為動物飼養間和實驗操作間等部分,必要時,應具備動物檢疫室。

6.6.1.5 動物飼養間和實驗操作間的室內氣壓相對外環境宜為負壓,不得循環使用動物實驗室排出的空氣。

6.6.1.6 如果安裝窗戶,所有窗戶應密閉;需要時,窗戶外部應裝防護網。

6.6.1.7 實驗室應與建筑物內的其他域相對隔離或獨立。

6.6.1.8 實驗室的門應有可視窗,應安裝為向里開啟。

6.6.1.9 門應能夠自動關閉,需要時,可以上鎖。

6.6.1.10 實驗室的工作表面應能良好防水和易于消毒。如果有地面液體收集系統,應設防液體回流裝置,存水彎應有足夠的深度。

6.6.1.11 應設置洗手池或手消毒裝置,宜設置在出口處。

6.6.1.12 應設置適合、良好的實驗動物飼養籠具或護欄,防止動物逃逸、損毀;應可以對動物籠具進行清洗和消毒。

6.6.1.13 飼養籠具除考慮安全要求外還應考慮對動物福利的要求。

6.6.1.14 動物尸體及相關廢物的處置設施和設備應符合國家相關規定的要求。

6.6.1.15 動物尸體及組織應做無害化處理,廢物應徹底滅菌后方可排出。

6.6.1.16 實驗室應具備常用個人防護物品,如防動物面罩等;動物解剖等特殊防護用品,如防切割手套等。

5.6.6.2 6.6.2 ABSL-2實驗室

6.6.2.1 適用時,應符合6.3和6.6.1的要求。

6.6.2.2 動物飼養間和實驗操作間應在出入口處設置緩沖間。

6.6.2.3 應設置非手動洗手裝置或手消毒裝置,宜設置在出口處。

6.6.2.4 應在實驗室或其鄰近區域配備壓力蒸汽滅菌器。

6.6.2.5 送風應經HEPA過濾器過濾后進入實驗室。

6.6.2.6 實驗室功能上分為能有效利用安全隔離裝置控制病原微生物的實驗室和不能有效利用安全隔離裝置控制病原微生物的實驗室。

6.6.2.7 從事可能產生有害氣溶膠的動物實驗活動應在能有效利用安全隔離裝置控制病原微生物的實驗室內進行;排氣應經HEPA過濾器過濾后排出。

6.6.2.8 動物飼養間和實驗操作間的室內氣壓相對外環境應為負壓,氣體應直接排放到其所在的建筑物外。

6.6.2.9 適用時,如大量動物實驗、病原微生物致病性較強、傳播力較大、動物可能增強病原毒力或毒力回復時的活動,宜在能有效利用安全隔離裝置控制病原微生物的實驗室內進行;排氣應經HEPA過濾器過濾后排出。

6.6.2.10 當不能滿足6.6.2.9時或在不能有效利用安全隔離裝置控制病原微生物的實驗室進行一般感染性動物實驗時,應使用HEPA過濾器過濾動物飼養間排出的氣體。

6.6.2.11 實驗室防護區室外排風口應設置在主導風的下風向,與新風口的直線距離應大于12 m,并應高于所在建筑的屋面2m以上,應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計,但不影響氣體向上空排放。

6.6.2.12 污水、污物等應消毒處理,并應對消毒效果進行檢測,以確保達到排放要求。

6.6.2.13 實驗室應提供有效的、兩種以上的消毒、滅菌方法。

5.6.6.3 6.6.3 ABSL -3實驗室

6.6.3.1 適用時,應符合6.6.2的要求。

6.6.3.2 根據動物物種和病原危害程度要求,應在實驗室防護區設淋浴間,需要時,應設置強制淋浴裝置。

6.6.3.3 必要時,實驗室應設置動物準備間、動物傳遞窗、動物走廊。

6.6.3.4 動物飼養間和實驗操作間屬于核心工作間。入口和出口,均應設置緩沖間。

6.6.3.5 動物飼養間和實驗操作間應盡可能設在整個實驗室的中心部位,不應直接與其他公共區域相鄰。

6.6.3.6 動物飼養間和動物操作間應安裝監視設備和通訊設備。

6.6.3.7 適用于4.2.4 b)驗室的防護區應至少包括淋浴間、防護服更換間、緩沖間及核心工作間。核心工作間應包括動物飼養間和實驗操作間,如解剖間。

6.6.3.8 當不能有效利用安全隔離裝置飼養動物時,應根據進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求。

6.6.3.9 適用于4.2.4 a)和4.2.4 b)的核心工作間氣壓(負壓)與室外大氣壓的壓差值應不小于60Pa,與相鄰區域的壓差(負壓)應不低于15 Pa。

6.6.3.10 適用于4.2.4 c)的核心工作間(動物飼養間和實驗操作間)的緩沖間應為氣鎖,并具備能有效控制的防護服或傳遞物品的表面進行消毒的條件。

6.6.3.11 適用于4.2.4 c)的核心工作間(動物飼養間和實驗操作間),應有嚴格限制進入的門禁措施。

6.6.3.12 適用于4.2.4 c)的核心工作間(動物飼養間和實驗操作間),應可以在原位送風HEPA過濾器進行消毒和檢漏;應根據風險評估的結果,確定動物飼養間排風是否需要經過兩級HEPA過濾器的過濾。

6.6.3.13 適用于4.2.4 c)的核心工作間(動物飼養間和實驗操作間)的氣壓(負壓)與室外大氣壓的壓差值應不小于80 Pa,與相鄰區域的壓差(負壓)應不低于25 Pa。

6.6.3.14 適用于4.2.4 c)的核心工作間(動物飼養間和實驗操作間)及其緩沖間的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下,若使空氣壓力維持在250 Pa時,房間內每小時泄漏的空氣量應不超過受測房間凈容積的10%。

6.6.3.15 送風機、排風機均一用一備。

6.6.3.16 實驗室內應配備便攜式消毒裝置,并應備有足夠的適用消毒劑,及時對污染進行處理。

6.6.3.17 應有對動物尸體和廢物進行滅菌,對動物籠具進行清潔和消毒的裝置,需要時,對所有物品或其包裝的表面在運出實驗室前進行清潔和消毒。

6.6.3.18 應在風險評估的基礎上,適當處理防護區內淋浴間的污水,并應對消毒效果進行監測,以確保達到排放要求。

6.6.3.19 實驗室應提供適合、優良的個人防護物品。可重復使用時,應能進行有效消毒。

5.6.6.4 6.6.4 ABSL -4實驗室

6.6.4.1 適用時,應符合6.6.3的要求。

6.6.4.2 淋浴間應設置強制淋浴裝置。

6.6.4.3 根據實驗活動和動物種類,實驗室應提供良好的實驗服和適合的個體防護裝備。

6.6.4.4 動物飼養間的緩沖間應為氣鎖。

6.6.4.5 應有嚴格限制進入動物飼養間的門禁措施。

6.6.4.6 動物飼養間和實驗操作間的氣壓(負壓)與室外大氣壓的壓差值應不小于100 Pa;與相鄰區域氣壓的壓差(負壓)應不低于25 Pa。

6.6.4.7 動物飼養間和實驗操作間及其緩沖間的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并保持房間內溫度穩定的條件下,當房間內的空氣壓力上升到500 Pa后,20 min內自然衰減的壓力小于250 Pa。

6.6.4.8 應有裝置和技術對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養間前進行清潔和消毒。

6.6.4.9 應有對動物尸體、組織、代謝物標本及相關廢物進行徹底消毒和滅菌的裝備,應嚴格按相關要求進行處置。必要時,進行兩次消毒、滅菌。

6.6.5 無脊椎動物實驗室

6.6.5.1 根據動物種類危害和病原危害,防護水平應根據國家相關主管部門的規定和風險評估的結果確定。

6.6.5.2 實驗室的建造、功能區分應充分考慮動物特性和實驗活動,能重點實現控制動物本身的危害或可能從事病原感染的雙重危害。

6.6.5.3 實驗室應具備有效控制動物逃逸、藏匿等的防護裝置。

6.6.5.4 從事節肢動物(特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲)的實驗活動,應采取以下適用的措施(但不限于):

a)  應通過緩沖間進入動物飼養間或操作間,緩沖間內應配備適用的捕蟲器和滅蟲劑;

b)  應在所有關鍵的可開啟的門窗、所有通風管道的關鍵節點安裝防節肢動物逃逸的紗網;    c)  應在不同區域飼養、操作未感染和已感染節肢動物;

d)  應具備動物飼養間或操作間、緩沖間密閉和進行整體消毒的條件;應設噴霧式殺蟲裝置;

e)  應設制冷溫裝置,需要時,可以通過減低溫度及時降低動物的活動能力;

f)  應有機制或裝置確保水槽和存水彎管等設備內的液體或消毒液不干涸;

g)  應配備消毒、滅菌設備和技術,能對所有實驗后廢棄動物、尸體、廢物進行徹底消毒、滅菌處    理:

h)  應有機制監測和記錄會飛、爬、跳躍的節肢動物幼蟲成蟲的數量;

i)  應配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟;應具備操作己感染或潛在感染的節肢動物的低溫盤;

j)  應具備帶雙層網的籠具以飼養或觀察己感染或潛在感染的逃逸能力強的節肢動物;

k)  應具備適用的生物安全柜或相當的安全隔離裝置以操作己感染或潛在感染的節肢動物;    1)  應設置高清晰監視器和通訊設備,動態監控動物的活動。

5.7 7 實驗室生物安全管理要求

5.7.1 7.1 管理體系

7.1.1 實驗室設立單位應有明確的法律地位,生物安全三級、四級實驗室應具有從事相關活動的資格。

7.1.2 實驗室的設立單位應成立生物安全委員會及實驗動物使用管理委員會(適用時),負責組織專家對實驗室的設立和運行進行監督、咨詢、指導、評估(包括實驗室運行的生物安全風險評估和實驗室生物安全事故的處置)。

7.1.3 實驗室設立單位的法定代表人負責本單位實驗室的生物安全管理,建立生物安全管理體系,落實生物安全管理責任部門或責任人;定期召開生物安全管理會議,對實驗室生物安全相關的重大事項做出決策;批準和發布實驗室生物安全管理體系文件。

7.1.4 實驗室生物安全管理責任部門負責組織制定和修訂實驗室生物安全管理體系文件;對實驗項目進行審查和風險控制措施的評估;負責實驗室工作人員的健康監測的管理;組織生物安全培訓與考核,并評估培訓效果;監督生物安全管理體系的運行落實。

7.1.5 實驗室負責人為實驗室生物安全第一責任人,全面負責實驗室生物安全工作。負責實驗項目計劃、方案和操作規程的審查(參見附錄B);決定并授權人員進入實驗室;負責實驗室活動的管理;糾正違規行為并有權做出停止實驗的決定。指定生物安全負責人,賦予其監督所有活動的職責和權力,包括制定、維持、監督實驗室安全計劃的責任,阻止不安全行為或活動的權力。

7.1.6 與實驗室生物安全管理有關的關鍵職位均應指定職務代理人。

5.7.2 7.2 人員管理

7.2.1 實驗室應配備足夠的人力資源以滿足實驗室生物安全管理體系的有效運行,并明確相關部門和人員的職責。

7.2.2 實驗室管理人員和工作人員應熟悉生物安全相關政策、法律、法規和技術規范,有適合的教育背景、工作經歷,經過專業培訓,能勝任所承擔的工作;實驗室管理人員還應具有評價、糾正和處置違反安全規定行為的能力。

7.2.3 建立工作人員準入及上崗考核制度,所有與實驗活動相關的人員均應經過培訓,經考核合格后取得相應的上崗資質;動物實驗人員應持有有效實驗動物上崗證及所從事動物實驗操作專業培訓證明。

7.2.4 實驗室或者實驗室的設立單位應每年定期對工作人員培訓(包括崗前培訓和在崗培訓),并對培訓效果進行評估。

7.2.5 從事高致病性病原微生物實驗活動的人員應每半年進行一次培訓,并記錄培訓及考核情況。

7.2.6 實驗室應保證工作人員充分認識和理解所從事實驗活動的風險,必要時,應簽署知情同意書

7.2.7 實驗室工作人員應在身體狀況良好的情況下進入實驗區工作。若出現疾病、疲勞或其他不宜進行實驗活動的情況,不應進入實驗區。

7.2.8 實驗室設立單位應該與具備感染科的綜合醫院建立合作機制,定期組織在醫院進行工作人員體檢,并進行健康評估,必要時,應進行預防接種

7.2.9 實驗室工作人員出現與其實驗活動相關的感染臨床癥狀或者體征時,實驗室負責人應及時向上級主管部門和負責人報告,立即啟動實驗室感染應急預案。由專車、專人陪同前往定點醫療機構就診。并向就診醫院告知其所接觸病原微生物的種類和危害程度。

7.2.10 應建立實驗室人員(包括實驗、管理和維保人員)的技術檔案、健康檔案和培訓檔案,定期評估實驗室人員承擔相應工作任務的能力;臨時參與實驗活動的外單位人員應有相應記錄。

7.2.11 實驗室人員的健康檔案應包括但不限于:

a)  崗位風險說明及知情同意書(必要時);

b)  本底血清樣本或特定病原的免疫功能相關記錄;

c)  預防免疫記錄(適用時);

d)  健康體檢報告;

e)  職業感染和職業禁忌癥等資料;

f)  與實驗室安全相關的意外事件、事故報告等。7.3 菌(毒)種及感染性樣本的管理

7.3.1 實驗室菌(毒)種及感染性樣本保存、使用管理,應依據國家生物安全的有關法規,制定選擇、購買、采集、包裝、運輸、轉運、接收、查驗、使用、處置和保藏的政策和程序。

7.3.2 實驗室應有2名工作人員負責菌(毒)種及感染性樣本的管理。

7.3.3 實驗室應具備菌(毒)種及感染性樣本適宜的保存區域和設備。

7.3.4 保存區域應有消防、防盜、監控、報警、通風和溫濕度監測與控制等設施;保存設備應有防盜和溫度監測與控制措施。高致病性病原微生物菌(毒)種及感染性樣本的保存應實行雙人雙鎖。

7.3.5 保存區域應有菌(毒)種及感染性樣本檢查、交接、包裝的場所和生物安全柜等設備。

7.3.6 保存菌(毒)種及感染性樣本容器的材質、質量應符合安全要求,不易破碎、爆裂、泄露。

7.3.7 保存容器上應有牢固的標簽或標識,標明菌(毒)種及感染性樣本的編號、日期等信息

7.3.8 菌(毒)種及感染性樣本在使用過程中應有專人負責,入庫、出庫及銷毀應記錄并存檔。

7.3.9 實驗室應當將在研究、教學、檢測、診斷、生產等實驗活動中獲得的有保存價值的各類菌(毒)種或感染性樣本送交保藏機構進行鑒定和保藏。

7.3.10 高致病性病原微生物相關實驗活動結束后,應當在6個月內將菌(毒)種或感染性樣本就地銷毀或者送交保藏機構保藏。

7.3.11 銷毀高致病性病原微生物菌(毒)種或感染性樣本時應采用安全可靠的方法,并應當對所用方法進行可靠性驗證。銷毀工作應當在與擬銷毀菌(毒)種相適應的生物安全實驗室內進行,由兩人共同操作,并應當對銷毀過程進行嚴格監督和記錄。

7.3.12 病原微生物菌(毒)種或感染性樣本的保存應符合國家有關保密要求。

5.7.3 7.4 設施設備運行維護管理

7.4.1 實驗室應有對設施設備(包括個體防護裝備)管理的政策和運行維護保養程序,包括設施設備性能指標的監控、日常巡檢、安全檢查、定期校準和檢定、定期維護保養等(參見附錄C)。

7.4.2 實驗室設施設備性能指標應達到國家相關標準的要求和實驗室使用的要求。

7.4.3 設施設備應由經過授權的人員操作和維護。

7.4.4 設施設備維護、修理、報廢等需移出實驗室,移出前應先進行消毒去污染。

7.4.5 如果使用防護口罩、防護面罩等個體呼吸防護裝備,應做個體適配性測試。

7.4.6 應依據制造商的建議和使用說明書使用和維護實驗室設施設備,說明書應便于有關人員查閱。

7.4.7 應在設備顯著部位標示其唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態。

7.4.8 應建立設施設備檔案,內容應包括(但不限于):

a)  制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識;

b)  驗收標準及驗收記錄;

c)  接收日期和啟用日期;

d)  接收時的狀態(新品、使用過、修復過);

e)  當前位置;

f)  制造商的使用說明或其存放處;

g)  維護記錄和年度維護計劃;

h)  校準(驗證)記錄和校準(驗證)計劃;

i)  任何損壞、故障、改裝或修理記錄;

j)  服務合同;

k)  預計更換日期或使用壽命;

l)  安全檢查記錄。

7.4.9 實驗室所有設備、儀器,未經實驗室負責人許可不得擅自移動。

7.4.10 實驗室內的所有物品(包括儀器設備和實驗室產品等),應經過消毒處理后方可移出該實驗室。

7.4.11  實驗室應在電力供應有保障、設施和設備運轉正常情況下使用。

7.4.12 應實時監測實驗室通風系統過濾器阻力,當影響到實驗室正常運行時應及時更換。

7.4.13 生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、動物隔離設備等應由具備相應資質的機構按照相應的檢測規程進行檢定。實驗室應有專門的程序對服務機構及其服務進行評估并備案。

7.4.14 高效空氣過濾器應由經過培訓的專業人員進行更換,更換前應進行原位消毒,確認消毒合格后,按標準操作流程進行更換。新高效空氣過濾器,應進行檢漏,確認合格后方可使用。

7.4.15 應根據實驗室使用情況對防護區進行消毒。

7.4.16 如安裝紫外燈,應定期監測紫外燈的輻射強度。

7.4.17 應定期對壓力蒸汽滅菌器等消毒、滅菌設備進行效果監測與驗證(參見附錄D)。

5.7.4 7.5 實驗室活動的管理

7.5.1 實驗活動應依法開展,并符合有關主管部門的相關規定。

7.5.2 實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理,承擔建立健全安全管理的制度,檢查、維護實驗設施、設備,控制實驗室感染的職責。

7.5.3 實驗室應有計劃、申請、批準、實施、監督和評估實驗活動的制度和程序。

7.5.4 實驗活動應在與其防護級別相適應的生物安全實驗室內開展。

7.5.5 一級和二級生物安全實驗室應當向設區的市級人民政府衛生計生主管部門備案;三級和四級生物安全實驗室應當通過實驗室國家認可,并向所在地的縣(區)級人民政府環境保護主管部門和公安部門備案。

7.5.6 三級和四級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動,應取得國家衛生和計生行政主管部門頒發的《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。

7.5.7 取得《高致病性病原微生物實驗室資格證書》的三級和四級生物安全實驗室需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的,還應當報省級以上衛生和計生行政主管部門批準。

7.5.8 二級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗室活動除應滿足《人間傳染的病原微生物名錄》對實驗室防護級別的要求外還應向省級衛生和計生行政主管部門申請。

7.5.9 實驗室使用我國境內未曾發現的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本和已經消滅的病原微生物菌(毒)種或樣本、《人間傳染的病原微生物名錄》規定的第一類病原微生物菌(毒)種或樣本、或國家衛生和計劃生育委員會規定的其他菌(毒)種或樣本,應當經國家衛生和計劃生育委員會批準;使用其他高致病性菌(毒)種或樣本,應當經省級人民政府衛生計生行政主管部門批準;使用第三、四類病原微生物菌(毒)種或樣本,應當經實驗室所在法人機構批準。

7.5.10 實驗活動應當嚴格按照實驗室技術規范、操作規程進行。實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗活動。

7.5.11  從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室工作人員或者其他有關人員,應當經實驗室負責人批準。

7.5.12 在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內,只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。

7.5.13 實驗室應當建立實驗檔案,記錄實驗室使用情況和安全監督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期不得少于20年。

5.7.5 7.6 生物安全監督檢查

7.6.1 實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對實驗室日常活動的管理,定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查。

7.6.2 實驗室應建立日常監督、定期自查和管理評審制度,及時消除隱患,以保證實驗室生物安全管理體系有效運行,每年應至少系統性地檢查一次,對關鍵控制點可根據風險評估報告適當增加檢查頻率

7.6.3 實驗室應制定監督檢查計劃,應將高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本的操作、菌(毒)種及樣本保管、實驗室操作規范、實驗室行為規范、廢物處理等作為監督的重點,同時檢查風險控制措施的有效性,包括對實驗人員的操作、設備的使用、新方法的引入以及大量樣本檢測等內容。

7.6.4 對實驗活動進行不定期監督檢查,對影響安全的主要要素進行核查,以確保生物安全管理體系運行的有效性。

7.6.5 實驗室監督檢查的內容包括但不限于:

a)  病原微生物菌(毒)種和樣本操作的規范性;

b)  菌(毒)種及樣本保管的安全性

c)  設施設備的功能和狀態;

d)  報警系統的功能和狀態;

e)  應急裝備的功能及狀態;

f)  消防裝備的功能及狀態;

g)  危險物品的使用及存放安全;

h)  廢物處理及處置的安全;

i)  人員能力及健康狀態;

j)  安全計劃的實施;

k)  實驗室活動的運行狀態;

1)  不符合規定操作的及時糾正;

m)  所需資源是否滿足工作要求;

n)  監督檢查發現問題的整改情況。

7.6.6 為保證實驗室生物安全監督檢查工作的質量,應依據事先制定適用于不同工作領域的核查表實施。

7.6.7 當發現不符合規定的工作、發生事件或事故時,應立即查找原因并評估后果;必要時,停止工作。在監督檢查過程中發現的問題要立即采取糾正措施,并監控所取得的效果,以確保所發現的問題得以有效解決。

5.7.6 7.7 消毒和滅菌

7.7.1 實驗室應根據操作的病原微生物種類、污染的對象和污染程度等選擇適宜的消毒和滅菌方法,以確保消毒效果。

7.7.2 實驗室根據菌(毒)種、生物樣本及其他感染性材料和污染物,可選用壓力蒸汽滅菌方法或有效的化學消毒劑處理。實驗室按規定要求做好消毒與滅菌效果監測。

7.7.3 實驗使用過的防護服、一次性口罩、手套等應選用壓力蒸汽滅菌方法處理。

7.7.4 醫療廢物等應經壓力蒸汽滅菌方法處理后再按相關實驗室廢物處置方法處理。

7.7.5 動物籠具可經化學消毒或壓力蒸汽滅菌處理,局部可用消毒劑擦拭消毒處理。

7.7.6 實驗儀器設備污染后可用消毒液擦拭消毒。必要時,可用環氧乙烷甲醛熏蒸消毒

7.7.7 生物安全柜、工作臺面等在每次實驗前后可用消毒液擦拭消毒。

7.7.8 污染地面可用消毒劑噴灑或擦拭消毒處理。

7.7.9 感染性物質等溢灑后,應立即使用有效消毒劑處理。

7.7.10 實驗人員需要進行手消毒時,應使用消毒劑擦拭或浸泡消毒,再用肥皂洗手、流水沖洗

7.7.11  選用的消毒劑、消毒器械應符合國家相關規定。

7.7.12 實驗室應確保消毒液的有效使用,應監測其濃度,應標注配制日期、有效期及配制人等。

7.7.13 實施消毒的工作人員應佩戴個體防護裝備。

5.7.7 7.8 實驗廢物處置

7.8.1 實驗室廢物處理和處置的管理應符合國家或地方法規和標準的要求。

7.8.2 實驗室廢物處置應由專人負責。

7.8.3 實驗室廢物的處置應符合《醫療廢物管理條例》的規定。實驗室廢物的最終處置應交由經當地環保部門資質認定的醫療廢物處理單位集中處置。

7.8.4 實驗室廢物的處置應有書面記錄,并存檔。

5.7.8 7.9 實驗室感染性物質運輸

7.9.1 實驗室應制定感染性及潛在感染性物質運輸的規定和程序,包括在實驗室內傳遞、實驗室所在機構內部轉運及機構外部的運輸,應符合國家和國際規定的要求。感染性物質的國際運輸還應依據并遵守國家出入境的相關規定。

7.9.2 實驗室應確保具有運輸資質和能力的人員負責感染性及潛在感染性物質運輸。

7.9.3 感染性及潛在感染性物質運輸應以確保其屬性、防止人員感染及環境污染的方式進行,并有可靠的安保措施。必要時,在運輸過程中應備有個體防護裝備及有效消毒劑。

7.9.4 感染性及潛在感染性物質應置于被證實和批準的具有防滲漏、防溢灑的容器中運輸。

7.9.5 機構外部的運輸,應按照國家、國際規定及標準使用具有防滲漏、防溢灑、防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的三層包裝系統,并應有規范的生物危險標簽、標識、警告用語和提示用語等。

7.9.6 應建立并維持感染性及潛在感染性物質運輸交接程序,交接文件至少包括其名稱、性質、數量、交接時包裝的狀態、交接人、收發交接時間和地點等,確保運輸過程可追溯

7.9.7 感染性及潛在感染性物質的包裝以及開啟,應當在符合生物安全規定的場所中進行。運輸前后均應檢查包裝的完整性,并核對感染性及潛在感染性物質的數量。

7.9.8 高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的運輸,應當按照國家有關規定進行審批。地面運輸應有專人護送,護送人員不得少于兩人。

7.9.9 應建立感染性及潛在感染性物質運輸應急預案。運輸過程中被盜、被搶、丟失、泄漏的,承運單位、護送人應當立即采取必要的處理和控制措施,并按規定向有關部門報告。

5.7.9 7.10 應急預案和意外事故的處置

7.10.1 實驗室應制定應急預案和意外事故的處置程序,包括生物性、化學性、物理性、放射性等意外事故,以及火災、水災、冰凍、地震或人為破壞等突發緊急情況等。

7.10.2 應急預案應至少包括組織機構、應急原則、人員職責、應急通訊、個體防護、應對程序、應急設備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現場隔離和控制、風險溝通等內容。

7.10.3 在制定的應急預案中應包括消防人員和其他緊急救助人員。在發生自然災害時,應向救助人員告知實驗室建筑內和/或附近建筑物的潛在風險,只有在受過訓練的實驗室工作人員的陪同下,其他人員才能進入相關區域。

7.10.4 應急預案應得到實驗室設立單位管理層批準。實驗室負責人應定期組織對預案進行評審和更新。

7.10.5 從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室制定的實驗室感染應急預案應向所在地的省、自治區、直轄市衛生主管部門備案。

7.10.6 實驗室應對所有人員進行培訓,確保人員熟悉應急預案。每年應至少組織所有實驗室人員進行一次演練。

7.10.7 實驗室應根據相關法規建立實驗室事故報告制度。

7.10.8 實驗室發生意外事故,工作人員應按照應急預案迅速采取控制措施,同時應按制度及時報告,任何人員不得瞞報。

7.10.9 事故現場緊急處理后,應及時記錄事故發生過程和現場處置情況。

7.10.10 實驗室負責人應及時對事故作出危害評估并提出下一步對策。對事故經過和事故原因、責任進行調查分析,形成書面報告。報告應包括事故的詳細描述、原因分析、影響范圍、預防類似事件發生的建議及改進措施。所有事故報告應形成檔案文件并存檔。

7.10.11 事故報告應經所在機構管理層、生物安全委員會評估。

5.7.10 7.11 實驗室生物安全保障

7.11.1 實驗室設立單位應建立健全安全保衛制度,采取有效的安全措施,以防止病原微生物菌(毒)種及樣本丟失、被竊、濫用、誤用或有意釋放。實驗室發生高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的,應當依照相關規定及時進行報告。

7.11.2 實驗室設立單位根據實驗室工作內容以及具體情況,進行風險評估,制定生物安全保障規劃,進行安全保障培訓;調查并糾正實驗室生物安全保障工作中的違規情況。

7.11.3 從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應向當地公安機關備案,接受公安機關對實驗室安全保衛工作的監督指導。

7.11.4 應建立高致病性病原微生物實驗活動的相關人員綜合評估制度,考察上述人員在專業技能、身心健康狀況等方面是否勝任相關工作。

7.11.5 建立嚴格的實驗室人員出入管理制度。

7.11.6 適用時,應按照國家有關規定建立相應的保密制度。

6 附錄

6.1 附錄A(資料性附錄)病原微生物實驗活動風險評估表

表A.1 病原微生物實驗活動風險評估表

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6.2 附錄B(資料性附錄)病原微生物實驗活動審批表

表B.1  病原微生物實驗活動審批表

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6.3 附錄C(資料性附錄)生物安全隔離設備的現場檢查

C.1 需要現場進行安裝調試的生物安全隔離設備包括生物安全柜、動物隔離設備、獨立通風籠盒(ind ividual ventilated cages,IVC)、負壓解剖臺等。有下列情況之一時,應對該設備進行現場檢測并進行記錄:

a)  生物安全實驗室竣工后,投入使用前,生物安全隔離設備等已安裝完畢;

b)  生物安全隔離設備等被移動位置后;

c)  生物安全隔離設備等進行檢修后;

d)  生物安全隔離設備等更換高效過濾器后;

e)  生物安全隔離設備等一年一度的常規檢測。

C.2 新安裝的生物安全隔離設備等,應具有合格的出廠檢測報告,并應現場檢測合格并出具檢測報告后才可使用。

C.3 生物安全隔離設備等的現場檢測項目應符合表C.1的要求,其中第a~e項中有一項不合格的不應使用。對現場具備檢測條件的、從事高風險操作的生物安全隔離設備應進行高效過濾器的檢漏,檢漏方法應按生物安全實驗室高效過濾器的檢漏方法執行。

C.4 垂直氣流平均風速檢測應符合下列規定:

a)  檢測方法:對于Ⅱ級生物安全柜等具備單向流的設備,在送風高效過濾器以下0.15 m處的截    面上,采用風速儀均勻布點測量面風速。測點間距不大于0.15 m,側面距離側壁不大于0.1m,每列至少測量3點,每行至少測量5點。

b)  評價標準:平均風速不低于產品標準要求。

C.5 工作窗口的氣流流向檢測應符合下列規定:

a)  檢測方法:可采用發煙法或絲線法在工作窗口斷面檢測,檢測位置包括工作窗口的四周邊緣和    中間區域;

b)  評價標準:工作窗口斷面所有位置的氣流均明顯向內,無外逸,且從工作窗口吸入的氣流應直    接吸入窗口外側下部的導流格柵內,無氣流穿越工作區。

C.6 工作窗口的氣流平均風速檢測應符合下列規定:

a)  檢測方法如下:

1)  風量罩直接檢測法:采用風量罩測出工作窗口風量,再計算出氣流平均風速。

2)  風速儀直接檢測法:宜在工作窗口外接等尺寸輔助風管,用風速儀測量輔助風管斷面風速,    或采用風速儀直接測量工作窗口斷面風速,采用風速儀直接測量時,每列至少測量3點,至少測量5列,每列間距不大于0.15 m。

3)  風速儀間接檢測法:將工作窗口高度調整為8 cm高,在窗口中間高度均勻布點,每點間距不大于0.15 m,計算工作窗口風量,計算出工作窗口正常高度(通常為20 cm或25 cm)下的平均風速。

b)  評價標準:工作窗口斷面上的平均風速值不低于產品標準要求。

C.7 工作區潔凈度檢測應符合下列規定:

a)  檢測方法:采用粒子計數器在工作區檢測。粒子計數器的采樣口置于工作臺面向上0.2m高度    位置對角線布置,至少測量5點;

b)  評價標準:工作區潔凈度應達到5級。

C.8 高效過濾器的檢漏應符合下列規定:

a)  檢測方法:在高效過濾器上游引入大氣塵或發人工塵,在過濾器下游采用光度計或粒子計數器    進行檢漏,具備掃描檢漏條件的,應進行掃描檢漏,無法掃描檢漏的,應檢測高效過濾器過濾效率;

b)  評價標準:對于采用掃描檢漏高效過濾器的評價標準同生物安全實驗室高效過濾器的檢漏;對    于不能進行掃描檢漏,而采用檢測高效過濾器過濾效率的,其整體透過率不應超過0.005%。

C.9 噪聲檢測應符合下列規定:

a)  檢測方法:對于生物安全柜、動物隔離設備等應在前面板中心向外0.3 m,地面以上1.1 m處    用聲級計測量噪聲。對于必須應和實驗室通風系統同時開啟的生物安全柜和動物隔離設備等,有條件的,應檢測實驗室通風系統的背景噪聲,必要時進行檢測值修正

b)  評價標準:噪聲不應高于產品標準要求。

C.10 照度檢測應符合下列規定:

a)  檢測方法:沿工作臺面長度方向中心線每隔0.3 m設置一個測量點。與內壁表面距離<0.15 m    時,不再設置測點。

b)  評價標準:平均照度不低于產品標準要求。

C.11 Ⅲ級生物安全柜和動物隔離設備等非單向流送風設備的送風量檢測應符合下列規定:

a)  檢測方法:在送風高效過濾器出風面10 cm~15 cm處或在進風口處測風速,計算風量;

b)  評價標準:不低于產品設計值。

C.12 Ⅲ級生物安全柜和動物隔離設備箱體靜壓差檢測應符合下列規定:

a)  檢測方法:測量正常運轉狀態下,箱體對所在實驗室的相對負壓。

b)  評價標準:不低于產品設計值。

C.13 Ⅲ級生物安全柜和動物隔離設備嚴密性檢測應符合下列規定:

a)  檢測方法:采用壓力衰減法,將箱體抽真空或打正壓,觀察一定時間內的壓差衰減,記錄溫度    和大氣壓變化,計算衰減率。

b)  評價標準:嚴密性不低于產品設計值。

C.14  Ⅲ級生物安全柜、動物隔離設備、手套箱式解剖臺的手套口風速檢測應符合下列規定:

a)  檢測方法:人為摘除一只手套,在手套口中心檢測風速。

b)  評價標準:手套口中心風速不低于0.7m/s。

C.15 生物安全柜在有條件時,宜在現場進行箱體的漏泄檢測,生物安全柜漏電檢測,接地電阻檢測。

表C.1  生物安全隔離設備等的現場檢測項目

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6.4 附錄D(資料性附錄)壓力蒸汽滅菌器效果監測

6.4.1 D.1 化學監測法

D.1.1 化學指示管(卡)監測方法:將既能指示蒸汽溫度,又能指示溫度持續時間的化學指示管(卡)放入被滅菌物品的中央,經一個滅菌周期后,取出指示管(卡),根據其顏色及性狀的改變判斷是否達到滅菌條件。

D.1.2 化學指示膠帶監測法:將化學指示膠帶粘貼于每一待滅菌物品包外,經一個滅菌周期后,觀察其顏色的改變,以指示是否經過滅菌處理。

D.1.3 對預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌,定期進行Bowie-Dick測試(簡稱B-D試驗)。

D.1.4 結果判定:檢測時,所放置的指示管(卡)、膠帶的性狀或顏色均變至規定的條件,判為經過滅菌過程;若其中之一未達到規定的條件,則滅菌過程不合格。

D.1.5 監測所用化學指示物應經衛生和計劃生育委員會批準,并在有效期內使用。

6.4.2 D.2 生物監測法

D.2.1 指示物:指示物為嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC 7953或SSIK 31株),菌片含菌量為5.0×105~5.0×106cfu/片。

D.2.2 培養基:試驗用培養基為溴甲酚葡萄糖蛋白胨水培養基。

D.2.3 檢測步驟如下:

a)  將兩個嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片分別裝入滅菌小紙袋內,置于標準試驗包中心部位。

b)  將標準試驗包放置壓力蒸汽滅菌器內。

c)  經一個滅菌周期后,在無菌條件下,取出標準試驗包或通氣貯物盒中的指示菌片,放入溴甲酚    紫葡萄糖蛋白胨水培養基中,經56℃±1℃培養7 d(自含式生物指示物按說明書執行),觀察培養基顏色變化。檢測時設陰性對照和陽性對照。

D.2.3.1 結果判定:每個指示菌片接種的溴甲酚紫蛋白胨水培養基不變色,判定為滅菌合格;指示菌片之一接種的溴甲酚紫蛋白胨水培養基,由紫色變為黃色時,則滅菌不合格。

D.2.3.2 監測所用指示物應符合國家相關標準和規定,并在有效期內使用。生物指示物監測應定期進行檢測。

7 參考文獻

[1] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會.GB 19489—2008 實驗室生物安全通用要求[S].北京:中國標準出版社,2008.

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[3] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會.GB/T 27921—2011 風險管理、風險評估技術[S].北京:中國標準出版社,2011.

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[9]  World Health Organization. Laboratory biosafety manual [M].3rd ed. Geneva: World Health Organization,2004.

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  • 評論總管
    2018/10/22 18:48:33 | #0
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