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左炔諾孕酮炔雌醚片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:左炔諾孕酮炔雌醚片說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:左炔諾孕酮炔雌醚片

曾用名:

商品名:

英文名:Levonorgestrel and Quinestrol Tablets

漢語拼音:Zuoquenuoyuntong Quecimi Pian

本品為復方制劑,其組份為每片含左炔諾孕酮6mg,炔雌醚3mg。

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為薄膜衣片。

【藥理毒理】

炔雌醚(炔雌醇環戊醚)為長效雌激素,口服后經胃腸道吸收,貯存于脂肪組織內,緩慢釋放出炔雌醇,通過抑制丘腦下部-垂體-卵巢軸來抑制卵巢排卵,達到長效避孕作用孕激素與其配伍,對抑制排卵既有協同作用,又可使子宮內膜轉化,呈現分泌現象,導致撤退性出血,形成周期性改變。一月服藥1次、避孕率可達98%以上。

藥代動力學

【適應癥】

女性避孕藥

【用法用量】

1.于月經的當天算起,第5天午飯后服藥一次,間隔20天服第二次,或月經第5天及第10天各服1片,以后均以第二次服藥日期,每月服1片,一般在服藥后6~12天有撤退性出血。服藥后不良反應重者,第4個周期開始可改用減量片。

2.原服用短效口服避孕藥改服長效避孕藥時,可在服完22片后的第二天接服長效避孕藥片,以后每月按開始服長效避孕藥的同一日期服藥1片。

【不良反應】

1.類早孕反應:和短效口服避孕藥表現相似,但比較嚴重,開始服藥的前幾個周期表現較重,反應發生時間一般在服藥后8~12小時,因此將服藥時間定于午飯后,使反應高潮恰在熟睡中,可使之減輕。

2.白帶增多:為長效口服避孕藥最常見的不良反應。多發生在3~6周期之后。

3.少數人發生月經過多閉經

4.其他有胃痛浮腫乳房脹痛頭痛等。

禁忌

子宮肌瘤、乳房腫塊及肝腎功能不全者、心血管疾病、血栓史、高血壓糖尿病甲狀腺功能亢進精神病抑郁癥、多血脂患者禁用。

注意事項】

1.本品適用于長期同居夫婦避孕,每月只需服藥一次,但必須在醫務人員指導下按規定用藥。

2.初次服藥后10~15天來一次月經,開始服藥的兩次月經周期有些縮短,屬于正常現象,第三次轉為正常。

3.服藥期間有個別人因體內雌激素不足而發生陰道出血,可加服炔雌醇片,每天每次1片(0.005~0.01mg)或遵醫囑。

4.服藥期間定期體檢,發現異常及時停藥。

5.如需生育,應停藥或采取其它避孕措施,半年后再懷孕。

6.凡患有急慢性肝炎、腎功能不全、腫瘤、子宮肌瘤、乳房腫塊、糖尿病、血栓性疾病心臟病、哺乳期婦女、嚴重高血壓禁用。既往月經不調、有閉經史者,產后或流產后未恢復正常月經者,不宜服用。

7.服避孕藥的吸煙婦女并發心血管病(腦卒中心肌梗死等)較不吸煙者多,因此服避孕藥婦女應停止吸煙,或吸煙婦女(特別是年齡超過35~40歲者)不宜服避孕藥。

8.出現下列癥狀時應停藥:懷疑妊娠血栓栓塞病、視覺障礙、原因不明劇烈性頭疼或偏頭疼、出現高血壓、肝功能異常、精神抑郁、缺血性心臟病等。

9.嚴格按照規定方法服藥,漏服藥不僅可以發生突破性出血,還可導致避孕失敗。

10.服藥期限,以連續3~5年為宜,停藥觀察數月,體檢正常者,可再服用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用,哺乳期婦女服藥后可使乳汁減少,故應于產后半年開始服用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

1.影響避孕效果的藥物抗菌素類藥抑制腸內細菌繁殖,減少激素結合物的分解,減少腸肝循環;誘導肝藥酶的藥物如利福平催眠和抗驚厥藥、解熱鎮痛藥三環類抗抑郁藥肝臟與本品競爭共同代謝酶。

2.與避孕藥合并應用,藥效受影響的 藥物:降壓藥的降壓效果降低;抗凝藥效果降低;降糖藥(如胰島素及口服降糖藥)控制糖尿病的療效降低;三環類抗抑郁藥的效果增強。

【藥物過量】

目前為止未知超劑量的病例。若大量服藥,應先進行洗胃。

【規格】

每片含左炔諾孕酮6mg,炔雌醚3mg。

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

鋁塑包裝,12片/板。

鋁塑包裝,6片/板。

鋁塑包裝,2片/板。

有效期

5年

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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