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左炔諾孕酮硅膠棒說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:左炔諾孕酮硅膠棒說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:左炔諾孕酮硅膠棒

曾用名:

商品名:

英文名:Levonorgestral  Silastic  Implant

漢語拼音:Zuoquenuoyuntonɡ  Guijiɑo Bɑnɡ

本品主要成份為:左炔諾孕酮。其化學名稱為:D(-)-17a-乙炔基-17b-羥基-18-甲基雌甾-4-烯-3-酮。

結構式

分子式:C21H28O2

分子量:312.47

性狀

乳白色含藥硅橡膠且具彈性的圓柱狀棒,外包無色透明的硅橡膠,兩端用粘合劑封口。內裝白色粉末。

【藥理毒理】

全合成的孕激素。具有較強抑制垂體分泌促性腺激素作用而抑制排卵;它能使宮黏粘液變稠,阻礙精子穿透,又能使子宮內膜萎縮不利于孕卵著床,因而起到避孕作用。

藥代動力學

埋植于皮下,屬零級釋放型。每日釋放68mg,以后每日釋放量逐漸下降,一年末為40mg,5年末為30mg。

【適應癥】

育齡婦女,要求長期避孕者。

【用法用量】

月經周期的第一周內(從月經來潮的第一天算起),局麻無菌條件下,在上臂或股內側,皮膚上做一個0.2cm切口,用套管針將埋植物放入皮下。外敷創可貼,紗布包扎即可。每人每次2支,有效避孕期四年。

【不良反應】

主要表現為月經紊亂(月經過頻、經期延長、月經稀發、閉經或點滴出血等)、類早孕反應惡心頭暈乏力嗜睡等)、乳房脹痛、偶見體重增加、血壓上升、痤瘡精神抑郁或性欲改變等及個別埋植局部發生感染

禁忌

急慢性肝炎、腎炎腫瘤糖尿病甲亢、嚴重高血壓血栓性疾病鐮狀細胞貧血、原因不明的陰道流血者、癲癇可疑妊娠者和應用抗凝血藥者禁用。

注意事項】

1.既往月經不調、經常有閉經史者、產后或流產后尚未恢復正常月經者、哺乳期或45歲以上婦女不宜使用本品。

2.如出現不能耐受的不良反應,可由醫生對癥治療,必要時可取出藥棒。

3.如婦女規則使用巴比妥類藥物、苯妥英納、解熱止痛藥保泰松利福平四環素藥物,可影響本品的避孕效果。

4.計劃妊娠者,需在取出六個月后方可受孕

5.應在縣級醫院或計劃生育指導站以上的醫療單位進行植入,觀察和取出。

6.手術操作人員必須經嚴格的技術培訓取得資格后方能開展此項手術。

7.植入本品的婦女應定期到上述醫療單位進行隨訪觀察。

8.埋植期間,如植入者發生妊娠,建議人工流產終止妊娠,并取出埋植物。

9.取出埋植時,須謹慎仔細,降低破損率。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【規格】

每套2支,每支含左炔諾孕酮75mg

貯藏

避光,密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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