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注射用吲哚菁綠說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:注射用吲哚菁綠說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用吲哚菁綠

曾用名:

商品名:

英文名:Indocyanine Green for Injection

漢語拼音:Zhusheyonɡ Yinduojinɡlv

本品主要成份為:吲哚菁綠。其化學名稱為:1H-苯并[e]吲哚,2-[7-[1,3-二氫-1,1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-2H-苯并[e]吲哚-2-叉]-1,3,5-庚三烯基]-1,1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-氫氧化物,內鹽,鈉鹽。

結構式

分子式:C43H47N2NaO6S2

分子量;774.96

性狀

本品為暗綠青色疏松狀固體,遇光和熱易變質。

【藥理作用

本品為診斷用藥。 由于吲哚菁綠(ICG) 靜脈注入體內后,迅速和蛋白質結合,色素不沉著于皮膚,也不被其它組織吸收,其最大吸收峰由水溶液的780nm轉變成805nm,所以測血中ICG濃度不受黃疸溶血標本影響。是用來檢查肝臟功能和肝有效血流量染料藥。

藥代動力學

靜脈注入體內后,立刻和血漿蛋白結合,隨血循環迅速分布于全身血管內,高效率、選擇地被肝細胞攝取,又從肝細胞以游離形式排泄膽汁中,經膽道入腸,隨糞便排出體外。由于排泄快,一般正常人靜注20分鐘后約有97%從血中排除、不參與體內化學反應、無腸肝循環(進入腸管的ICG不再吸收入血)、無淋巴逆流、不從腎等其它肝外臟器排泄。靜注后2~3分鐘瞬即形成均一單元達到動態平衡,約20分鐘血中濃度被肝細胞以一級速率消失,即成指數函數下降。當肝臟病變,肝有效血流量和肝細胞總數降低時,血漿ICG消除率K值明顯降低;血中ICG滯留率R值明顯升高。

【適應癥】

本品主要用于診斷各種肝臟疾病,了解肝臟的損害程度及其儲備功能。用于診斷肝硬化肝纖維化韌性肝炎、職業和藥物中毒肝病

【用法用量】

試驗前用“ICG試敏針”于患者前臂掌側皮內注射0.1ml,10~15分鐘,觀察有無紅暈,確無無過敏反應后,再按下法進行肝臟功能檢查

1.測定血中滯留率或血漿消失率時:以滅菌注射用水將ICG稀釋成5mg/ml,按每公斤體重相當于0.5mg的ICG溶液,由肘靜脈注入,邊觀察病人反應,邊徐徐地注入,一般在10秒鐘內注完。

2.測定肝血流量時:25mgICG溶解在盡可能少量的滅菌注射水中,再用生理鹽水稀釋成2.5~5.0mg/ml濃度,靜脈注入相當于3mgICG的上述溶液。接著,以每分鐘0.27~0.49mg比例持續以一定速度靜脈滴注約50分鐘,直至采完血樣為止(同時需采周圍靜脈和肝靜脈血)。

附:測定方法  肝臟功能檢查方法

1.測定血中滯留率(Retention rate)

(1)標準曲線的制作

ICG標準原液配制(10mg/dL):精確稱取25mgICG粉末,溶于250ml蒸餾水中。

迅速、準確吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml標準原液,分別加到五個100ml量瓶中,再立刻分別加入0.5ml正常血清,混勻,加蒸餾水至100ml刻度。各自濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。準確吸取上述各濃度溶液1.0ml分別加入標記A、B、C、D、E五個10ml試管中,各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理鹽水,充分混勻。該溶液相當于血中(血清、血漿)ICG濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸餾水加1.0ml生理鹽水加1.0ml正常血清,混勻,為空白對照。用805nm波長測定各管的吸收度。在座標紙上,取橫軸為ICG濃度,縱軸為相應的吸收度,標繪出標準曲線。該標準曲線隔三個月重新標制一次。

(2)操作

請患者早晨空腹,安靜平臥位。自肘靜脈采血3ml,置經肝素處理的離心管中,混勻,以3000rPm離心10分鐘,用該血漿做空白對照。同時,以5ml注射用水溶解25mgICG,按每公斤體重取0.5mg的ICG溶液,由肘靜脈在30秒鐘內注入。準確計時,靜注后15分鐘自另一側肘靜脈采血3ml,置經肝素處理的離心管中,混勻,以3000rPm離心10分鐘,該血漿為測定樣品。準確吸取上述空白測定血漿1.0ml,分別置于標記空白測定管中,各加入2ml生理鹽水,充分混勻,以805nm波長用空白校對零點,測定樣品吸收度,由標準曲線求出其濃度。從下式算出血中平均滯留率:

R15ICG=(C15/1.00)×100(%)

正常參考值:0~10%(<10%)

2.測定血漿消失率(Disappearance rate)

(1)標準曲線的制作:同上。

(2)操作

同測定血中滯留率。但是,靜注ICG后分別采取5、10、15分鐘三次血液

(3)計算

用半對數座標紙,取縱軸對數分度為ICG濃度,橫軸的等分度為時間(分),分別標繪5、10、15分鐘實測值,連接各點成直線。或用最小二乘法作出最佳直線。求出濃度減半的時間(t1/2),用下式算出血漿消失率K:

K15=0.693/t1/2(分-1)

正常參參考值:0.168~0.206

3.測定肝血流量

(1)標準肝血流量

1)標準曲線制作:同上。

2)操作:以0.5mg/min速度持續靜滴ICG,10分鐘后由肝靜脈探針取肝靜脈血3ml,同時取股動脈血3ml,然后每隔5分鐘采一次血,每次3ml,采五次,總共采六次血,置于肝素抗凝管中,混勻,以3000rPm離心10分鐘血漿。用805nm以空白校對零點,分別測定其吸收度。由標準曲線求每份血中 ICG濃度。靜滴ICG前采3ml血為空白對照。

3)計算:用下式算出肝血流量

HBF(ml/分)=(I/CA-CV)×100/100-Ht

CA=動脈中ICG平均濃度(mg/ml)

CV=肝靜脈中ICG平均濃度(mg/ml)

I=靜滴ICG速度(mg/分)

Ht=紅細胞壓積

【不良反應】

本制劑不完全溶解時,可能發生惡心發燒休克等反應。

禁忌

1.對本制劑有過既往史的病人。

2.有碘過敏既往史的患者(本制劑含碘,故可引起碘過敏的可能)。

注意事項】

1.為防止過敏性休克,要充分問診,對過敏性體質者慎重使用。用藥前應預先備置抗休克急救藥及器具,注射ICG后要注意觀察有無口麻氣短胸悶、眼結膜充血浮腫癥狀,一旦發生休克反應立即中止ICG試驗,迅速采取急救措施,如輸液、給升壓藥、強心劑、副腎皮質激素、吸氧、人工呼吸等。

2.一定要用附帶的滅菌注射用水溶解ICG,并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理鹽水等。可用注射器反覆抽吸、推注,使其完全溶解后,水平觀察玻璃壁確證無殘存不溶藥劑,方可使用。

3.臨用前調配注射液,已溶解的溶液不能保存再使用。

4.請病人早晨空腹、仰臥位、安靜狀態下進行該項試驗檢查。脂血癥乳糜血對本試驗有影響。浮腫、消瘦肥胖失血過多的病人可產生測定值誤差

5.膽囊造影劑、利膽劑、利福平、抗痛風劑可造成本試驗誤差。

6.本試驗對甲狀腺放射性碘攝取率檢查有影響,應間隔1周以上再檢查。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

請參見注意事項。

藥物過量】

【規格】

(1)10mg  (2)25mg

貯藏

遮光,密閉,在冷處保存。

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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