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注射用亞錫雙半胱氨酸說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:注射用亞錫雙半胱氨酸說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用亞錫雙半胱氨酸

曾用名:

商品名:

英文名:Ethylenedicysteine and Stannous Chloride for Injection(EC kit)

漢語拼音:Zhusheyonɡ Yɑxishuangbɑnɡuɑnɡɑnsuɑn

本品為雙半胱氨酸和氯化亞錫及輔料經冷凍干燥而制成的無菌粉末。其主要成份雙半胱氨酸的化學名稱為:N,N’-1,2-Z撐一雙(L-半胱氨酸)。

性狀

本品為白色凍干粉末。

【藥理毒理】

本品不直接使用,無單獨的藥理毒理作用

藥代動力學

【適應癥】

本品僅用于制備锝[99mTc] 雙半胱氨酸注射液

【用法用量】

取本品1瓶(支),在無菌操作條件下,將高锝[99mTc]酸鈉注射液1~6ml注入瓶中,充分振搖,使凍干物溶解,室溫放置5分鐘,即制得锝[99mTc]雙半胱氨酸注射液。

注意事項】

1.本品溶解后如發生變色或沉淀,應停止使用。

2.本品僅限在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位及“即時標記放射性藥品生產企業”使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【規格】

每瓶內含雙半胱氨酸1.0mg,氯化亞錫0.1mg

貯藏

密封,2~8℃暗處保存

【包裝】

有效期

3個月

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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