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注射用鹽酸去甲萬古霉素說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:注射用鹽酸去甲萬古霉素說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:注射用鹽酸去甲萬古霉素

商品名:

英文名:Norvancomycin Hydrochloride for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Yansuan Qujiawangumeisu

本品主要成分為(Sa)-(3S,6R,7R,22R,23S,26S,36R,

38aR)-44[[2-O-(3-氨基-2,3,6-三脫氧-3-C-甲基-a-L-來蘇-己吡喃糖基)-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-(氨基甲酰基甲基)-10,19-二氯-2,3,4,5,6,7,23,24,25,26,36,37,38,38a

-十四氫-7,22,28,30,32-五羥基-6-[(2R)-4-甲基-2-(氨基)戊酰氨基-2,5,24,38,39-五氧代-22H-8,11:18,21-二亞乙烯基-23,36-(亞氨基亞甲基)-13,16:31,35-二亞甲基-1H-16H-[1,6,9]二氮雜環十六基[4,5-m][10,2,16]-苯并氧雜二氮雜環二十四素-26-羧酸鹽酸鹽

結構式為:

image001.png

分子式:C65H73Cl2N9O24·HCl

分子量:1471.71

性狀

本品為淡棕色粉末或凍干之塊狀物。

【藥理毒理】

本品對葡萄球菌屬包括金葡菌和凝固酶陰性葡萄球菌甲氧西林敏感耐藥株、各種鏈球菌肺炎鏈球菌及腸球菌屬等多數革蘭陽性菌均有良好抗菌作用

藥代動力學

本品口服不吸收,單劑靜脈滴注400mg,滴注完畢即達到血藥峰濃度(Cmax)25.18mg/L, 8小時血濃度平均為1.90mg/L,有效血濃度可維持6~8小時。單劑靜脈滴注800mg,高峰血濃度平均為50.07mg/L。本品可廣泛分布于身體各種組織體液,但不易進入腦組織中,在膽汁中的量亦甚微。靜脈滴注后主要經腎臟排泄,單次靜滴400mg,24小時尿中平均總排泄率為81.1%;單次靜滴800mg,24小時尿中平均總排泄率為85.9%。

【適應癥】

本品靜脈滴注適用于葡萄球菌屬(包括甲氧西林耐藥菌株對本品敏感者)所致心內膜炎、骨髓炎肺炎敗血癥或軟組織感染等。青霉素過敏者不能采用青霉素類或頭孢菌素類,或經上述抗生素治療無效的嚴重葡萄球菌感染患者,可選用萬古霉素。本品也用于對青霉素過敏者的腸球菌心內膜炎、棒狀桿菌屬(類白喉桿菌屬)心內膜炎的治療。對青霉素過敏與青霉素不過敏的血液透析患者發生葡萄球菌屬所致動、靜脈分流感染的治療。

【用法用量】

臨用前加注射用水適量使溶解

靜脈緩慢滴注:成人每日0.8g~1.6g(80萬~160萬單位),分2~3次靜滴。小兒每日按體重16mg~24mg/kg(1.6~2.4萬單位/kg),分2次靜滴。

【不良反應】

少數患者可出現皮疹、惡心靜脈炎等。本品也可引致耳鳴聽力減退,腎功能損害。個別患者尚可發生一過性周圍血象白細胞降低、血清氨基轉移酶升高等。

禁忌癥

對萬古霉素類抗生素過敏者。

注意事項】

1.本品不可肌內注射,也不宜靜脈推注。

2.靜脈滴注速度不宜過快,每次劑量(0.4~0.8g)應至少用200ml 5%葡萄糖注射液氯化鈉注射液溶解后緩慢滴注,滴注時間宜在1小時以上。

3.腎功能不全患者慎用本品,如有應用指征時需在治療藥物濃度監測下(TDM)下,根據腎功能減退程度減量應用。

4.對診斷的干擾血尿素氮可能增高。

5.治療期間應定期檢查聽力、尿液中蛋白、管型、細胞數及測定尿相對密度等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期患者避免應用本品。哺乳期婦女慎用。

兒童用藥】

新生兒和嬰幼兒中尚缺乏應用本品的資料。

【老年患者用藥】

本品用于老年患者有引起耳毒性與腎毒性的危險(聽力減退或喪失)。由于老年患者的腎功能隨年齡增長而減退,因此老年患者即使腎功能測定在正常范圍內,使用時應采用較小治療劑量。

【規格】

0.4g(40萬單位)

貯藏

密閉,在涼暗處保存

有效期

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