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注射用鹽酸普魯卡因說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:注射用鹽酸普魯卡因說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用鹽酸普魯卡因

曾用名:

商品名:

英文名:Procaine Hydrochloride for Injection

漢語拼音名:Zhusheyonɡ Yɑnsuɑn Pulukɑyin

本品主要成份:鹽酸普魯卡因。化學名稱:4-氨基苯甲酸-2-(二乙氨基)乙酯鹽酸鹽

結構式:(參見鹽酸普魯卡因胺片

分子式:C13H20N2O2·HCl

分子量:272.77

性狀

本品為滅菌的白色結晶或結晶性粉末,無臭,味微苦有麻舌感。

【藥理毒理】

本品為酯類局部麻藥,能暫時阻斷神經纖維傳導而具有麻醉作用,本品對皮膚、粘膜穿透力弱,不適于表面麻醉。本品彌散性和通透性差,其鹽酸鹽的結合形式在組織中被解離后釋放出游離堿而發揮局部麻醉作用。本品對中樞神經系統常量抑制,過量興奮。首先引起鎮靜、頭昏,痛閾提高,繼而引起眩暈定向障礙共濟失調,中樞抑制繼續加深,出現知覺遲鈍、意識模糊,進而進入昏迷狀態。劑量繼續加大,可出現肌肉震顫、煩燥不安和驚厥中樞興奮中毒癥狀。本品小劑量有興奮交感神經的作用,使心率加快、血壓上升,劑量加大,由于心肌抑制,外周血管擴張、神經節輕度阻斷而血壓下降,心率增快。本品抑制突觸前膜乙酰膽堿釋放,產生一定的神經肌肉阻斷,可增強非去極化肌松藥的作用,并直接抑制平滑肌,可解除平滑肌痙攣。

藥代動力學

本品進入體內吸收迅速,很快分布,維持藥效約30~60分鐘。大部分與血漿蛋白結合,并蓄積骨骼肌紅細胞等組織內,當血漿濃度降低時再分布到全身。在血循環中大部分迅速被血漿中假性膽堿酯酶水解,生成對氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇,前者80%以原形和結合型,后者僅有30%經腎臟排出,其余經肝酯酶水解,進一步降解后隨尿排出。本品易通過血-腦屏障胎盤

【適應癥】

短效局部麻醉藥。用于浸潤麻醉、阻滯麻醉、蛛網膜下腔麻醉、硬膜外麻醉和封閉療法等。亦可用于靜脈復合麻醉。

【用法用量】

局部注射,臨用前用滅菌注射用水或其他適宜的溶媒溶解后,按用途分別如下:

浸潤麻醉和封閉療法:注射范圍較大的一般用0.25%~0.5%溶液,注射范圍較小的用1%溶液,若需加腎上腺素,每毫升藥液中一般加入腎上腺素0.002~0.004mg,或加入1∶200 000~300 000腎上腺素,總量不得超過0.5mg,普魯卡因的每次用量不加腎上腺素的不得過0.5g,加腎上腺素的不得過1.0g。

阻滯麻醉:1%~2%溶液。不加腎上腺素的每次用量不得過0.5g,加腎上腺素的不得過1.0g(指、趾的阻滯麻醉不得加腎上腺素!!)。

脊椎麻醉:5%溶液,一般每次注射2~3ml(150mg)。

硬膜外麻醉:2%溶液,一般每次注射20~25ml。

成人處方限量:一次量不得超過1.0g。

靜脈復合麻醉:鹽酸普魯卡因5g,加5%葡萄糖注射液500ml,靜滴。

【不良反應】

本品可有高敏反應過敏反應,個別病人可出現高鐵血紅蛋白癥;劑量過大,吸收速度過快或誤入血管可致中毒反應。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項】

(1)除有特殊原因外,一般不必加腎上腺素,如確要加入,應在臨用時加,且高血壓患者應謹慎。

(2)注射器械不可用鹼性物質如肥皂、煤酚皂溶液洗滌消毒,注射部位應避免接觸碘,否則會引起普魯卡因沉淀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

(1)本品可加強肌松藥的作用。

(2)與其他局部麻醉藥合用時應減量。

(3)本品可削弱磺胺類藥物的藥效,不宜同時應用磺胺類藥物。

(4)本品可增強洋地黃類藥物的作用,合用可導致其毒性反應

(5)本品忌與下列藥品配伍碳酸氫鈉巴比妥類氨茶堿硫酸鎂肝素鈉硝普鈉甘露醇甲硫酸新斯的明氫化考的松地塞米松等。

藥物過量】

過量中毒的癥狀如頭昏、目眩,繼之寒戰、震顫、恐慌、多言,最后可致驚厥和昏迷,為了防止過量中毒,一次最大劑量不要超過1.0g。

【規格】

(1)0.15g  (2)1g

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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