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注射用鹽酸平陽霉素說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:注射用鹽酸平陽霉素說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用鹽酸平陽霉素

曾用名:

商品名:

英文名:Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Yansuan Pingyangmeisu

本品為無菌凍干品,主要成分為鹽酸平陽霉素,其化學名為N/-[3-[(4-氨基丁基)氨基]丙基]博萊霉素酰胺鹽酸鹽

結構式為:(略)

分子式:C57H83N19O21S2.nHCl

分子量:

性狀

本品為白色疏松塊狀物或無定型固體,無臭或幾乎無臭,引濕性強,本品在水中或甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在丙酮氯仿乙醚中幾乎不溶。

【藥理毒理】

1.藥理 平陽霉素是由平陽鏈霉菌(Stieplomyces Pingyangensisn.S.P)產生的博萊霉素類抗腫瘤抗生素,能抑制癌細胞DNA的合成和切斷DNA鏈,影響癌細胞代謝功能,促進癌細胞變性壞死

體外實驗證明:平陽霉素對培養的多種癌細胞如肝癌BEL7402,胃癌MGC803,鼻咽癌CNB-2,結腸癌HT-29和口腔鱗癌KB均有較強的殺滅作用

在體內:平陽霉素對大鼠皮下接種的瓦克瘤256,小鼠肉瘤180,肉瘤37,肝癌和黑色素瘤都有明顯的抑制作用,對小鼠皮下接種的結腸癌C20食管癌SGA73和Lewis肺癌的抗腫瘤作用強于絲裂霉素和BleomycinA2。平陽霉素為細胞周期特異性藥物,對機體的免疫功能和造血功能無明顯影響。

2.毒理 用18~20克體重的小白鼠,雄雌各半,隨機分組,每組10只動物,分別由靜脈或腹腔內注射平陽云霉素,觀察14天,記錄死亡動物數,用機率對數繪圖法測定LD50和LD10

結果:平陽霉素靜脈注射的LD50為165ml/Kg,LD10為100 ml/Kg;腹腔內注射的LD50為188 ml/Kg,LD10為125 ml/Kg。

藥代動力學

給接種艾氏腹水癌的荷癌小白鼠注射平陽霉素,測定了腎、胃、肺、肝、肌、血、腫瘤、脾、心和骨中的藥物濃度,發現除腎臟外,腫瘤中藥物濃度最高,瘤血比達到4:1。

【適應癥】

主治唇癌舌癌齒齦癌、鼻咽癌等關頸部鱗癌。亦可用于治療皮膚癌乳腺癌宮頸癌、食管癌、陰莖癌外陰癌、惡性淋巴癌和壞死性肉芽腫等。對肝癌也有一定療效。對翼狀胬肉有顯著療效。

【用法用量】

1.靜脈內注射:用生理鹽水葡萄糖溶液等適合靜脈用之注射液5~20ml溶解本品4~15mg(效價)/ml的濃度注射。

2.肌內注射:用生理鹽水5ml以下溶解本品4~15mg(效價)/ml的濃度注射。

3.動脈內注射:用3~25ml添加抗凝血劑(如肝素)的生理鹽水溶解本品4~8mg(效價)作一次動脈內注射或持續動脈內注射。

4.成人每次劑量為8mg(效價),通常每周給藥2~3次。根據患者情況可增加或減少至每日一次到每周一次。顯示療效的劑量一般為80~160 mg(效價)。一個療程的總劑量為240mg(效價)。

5.腫瘤消失后,應適當加給藥,如每周1次8mg(效價)靜注10次左右。

6.治療血管瘤淋巴管瘤:平陽霉素瘤體內注射治療淋巴管瘤:每次4~8mg,溶入注射用水2ml~4ml,有囊者盡可能抽盡囊內液后注藥,間歇期至少1月,5次為1個療程。3個月以下新生兒暫不使用或減量使用。治療血管瘤:每次注射平陽霉素4~8mg,用生理鹽水或利多可因注射液3ml~5ml稀釋。注入瘤體內,注射1次未愈者,間歇7~10天重復注射,藥物總量一般不超過70mg(效價)。

7.治療鼻息肉:取平陽霉素1支(含8mg)用生理鹽水4ml溶解,用細長針頭行息肉內注射,每次息肉注射2ml~4ml,即一次注射1~2個息肉。觀察15~30分鐘有無過敏反應,每周1次,五次為1個療程,一般1~2療程。

【不良反應】

平陽霉素的不良反應主要有發熱、胃腸道反應惡心嘔吐、食欲不振等)、皮膚反應(色素沉著、角化增厚、皮炎、皮疹等)、脫發,肢端麻病和口腔炎癥等,肺部癥狀肺炎樣病變或肺纖維化)出現率低于博萊霉素。

禁忌

(1)對博萊霉素類抗生素有過敏史的患者禁用。

(2)對有肺、肝、腎功能障礙的患者慎用。

注意事項】

(1)發熱,給藥后如患者出現發熱現象,可給予退熱藥。對出現高熱的病人,在以后的治療中應減少劑量,縮短給藥時間,并在給藥前后給予解熱藥或抗過敏劑。

(2)病人出現皮疹等過敏癥狀時應停止給藥,停藥后癥狀可自然消失。

(3)病人如出現咳嗽咳痰呼吸困難等肺炎樣癥狀,同時胸部X-光片出現異常,應停止給藥,并給予甾體激素和適當的抗生素。

(4)偶爾出現休克樣癥狀(血壓低下,發冷發熱、喘鳴意識模糊等),應立即停止給藥,對癥處理。

(5)局部用藥的用法用量供臨床醫師參考。

(6)需按醫師處方,指示用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確

【藥物過量】

【規格】

以鹽酸平陽霉素計(1)4mg (2)8mg

貯藏

密封,在涼暗干燥保存

【包裝】

模制玻璃瓶,1支/瓶

有效期

兩年半。

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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