熱詞榜

注射用鹽酸大觀霉素說明書

廣告
廣告
醫學百科提醒您不要相信網上藥品郵購信息!

版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:注射用鹽酸大觀霉素說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用鹽酸大觀霉素

曾用名:

商品名:

英文名:Spectinomycin Hydrochloride for Injection

漢語拼音:Zhusheyonɡ Yɑnsuɑn Dɑɡuɑnmeisu

本品主要成份為:大觀霉素。其化學名稱為 :[2R-(2a,4ab,5ab,6b,7b,8b,9a,9a a,10ab)]十氫-4a,7,9-三羥基-2-甲基-6,8-雙甲氨基-4H-吡喃并[2,3-b][1,4]苯并二氧六環-4-酮二鹽酸鹽水合物

結構式

分子式:C14H24N2O7·2HCl·5H2O

分子量:495.35

性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末。

【藥理毒理】

本品為鏈霉菌Streptomyces spectabilis  產生的氨基糖苷類抗生素。主要對淋病奈瑟菌有高度抗菌活性,對產生b 內酰胺酶的淋病奈瑟菌也有良好的抗菌活性;對許多腸桿菌細菌具中度抗菌活性。普羅菲登菌和銅綠假單胞菌通常對本品耐藥;對本品耐藥的菌株往往對鏈霉素慶大霉素妥布霉素等仍敏感。本品對溶脲支原體有良好作用,對沙眼衣原體梅毒螺旋體無活性。

本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質的合成。

藥代動力學

本品肌內注射吸收良好。一次肌內注射本品2g后,1小時達血藥峰濃度(Cmax),約為100mg/L,8小時血藥濃度為15mg/L,劑量加倍則血藥濃度亦約增加1倍。與血清蛋白不結合。血消除半衰期(t1/2b)為1~3小時,腎功能減退者(肌酐清除率<20ml/分鐘)可延長至10~30小時。本品主要以原型經腎排出,一次給藥后48小時內尿中以原型排出約100%。

血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。

【適應癥】

本品為淋病奈瑟菌所致尿道、宮頸和直腸感染的二線用藥,主要用于對青霉素四環素等耐藥菌株引起的感染。

由于多數淋病患者同時合并沙眼衣原體感染,因此應用本品治療后應繼以7日療程的四環素或多西環素紅霉素治療。

【用法用量】

僅供肌內注射。

成人  用于宮頸、直腸或尿道淋病奈瑟菌感染,單劑一次肌內注射2g;用于播散性淋病,一次肌內注射2g,每12小時1次,共3日。一次最大劑量4g,于左右兩側臀部肌內注射。

小兒  新生兒禁用。小兒體重45kg以下者,按體重單劑一次肌內注射40mg/kg;45 kg以上者,單劑一次肌內注射 2g。

臨用前,每2g 本品加入0.9%苯甲醇注射液3.2ml,振搖,使呈混懸液。

【不良反應】

個別患者偶可出現注射部位疼痛、短暫眩暈惡心嘔吐失眠等;偶見發熱、皮疹等過敏反應血紅蛋白紅細胞壓積減少、肌酐清除率降低,以及堿性磷酸酶尿素氮和血清氨基轉移酶等升高。也有尿量減少的病例發生

禁忌

對本品及氨基糖苷類抗生素過敏史者及腎病患者禁用。

注意事項】

1.本品不得靜脈給藥。應在臀部肌肉外上方作深部肌內注射,注射部位一次注射量不超過2g(5ml)。

2.本品與青霉素類無交叉過敏性。

3.發生不良反應時,對嚴重過敏反應者可給予腎上腺素、皮質激素及(或)抗組胺藥物,保持氣道通暢,給氧等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.孕婦禁用。

2.哺乳期婦女用藥尚不明確。若使用本品,應暫停哺乳。

兒童用藥】

1.由于本品的稀釋液中含0.9%的苯甲醇,可能引起新生兒產生致命性喘息綜合征,故新生兒禁用。

2.小兒淋病患者對青霉素類或頭胞菌素類過敏者可應用本品。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

據文獻資料報道,本品與碳酸鋰合用,可使碳酸鋰在個別患者身上出現毒性作用

藥物過量】

【規格】

2g (200萬單位)

貯藏

密封,在干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

關于醫學百科 | 隱私政策 | 免責聲明
京ICP備13001845號

京公網安備 11011302001366號


鏈接及網站事務請與Email:聯系 編輯QQ群:8511895 (不接受疾病咨詢)