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注射用頭孢呋肟鈉說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:注射用頭孢呋肟鈉說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用頭孢呋肟鈉

曾用名:

商品名:

英文名:Cefuroxlme Sodium for Injection

漢語拼音:

本品的主要成分是頭孢呋肟鈉,其化學名稱為 (6R,7R)-7-[2-(2-呋喃基)乙醛酰胺基]-3-(羥甲基)-8-氧-5-硫雜-1-氮雜雙環[4,2,0]辛-2-稀-2-羧酸7-(Z)-(O-甲基肟)氨基甲酸脂-鈉鹽。

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為白色或淡黃色的結晶性粉末。

【藥理毒理】

頭孢呋肟的抗菌作用機制是通過阻止細菌細胞壁的合成。其對革蘭氏陽性球菌中的肺炎球菌溶血鏈球菌具有很強的抗菌作用。又其對細菌產生的一些b -內酰胺酶相對穩定,因此對某些產酶菌亦可有效。

藥代動力學

肌注本品0.75g后,血藥濃度達峰時間0.40± 0.10小時,平均血藥峰濃度為25.0± 2.97m g/ml,消除半衰期為1.03± 0.45小時。據文獻報道本品在肌注8小時內的血藥平均濃度1.3mg/ml,靜注0.75g和1.5g后15分鐘血藥濃度分別為50和100m g/ml,消除半衰期約80分鐘。用藥后8小時,89%的原藥由腎臟排出。本品的血清蛋白結合率約30%。

【適應癥】

用于敏感細菌所致的以下感染

(1)呼吸道感染癥:急、慢性支氣管炎,感染性支氣管擴張癥細菌性肺炎肺膿腫和術后胸腔感染。

(2)耳、鼻、喉感染癥:鼻竇炎扁桃腺炎、咽炎

(3)泌尿道感染癥:急、慢性腎盂腎炎膀胱及無癥狀的菌尿癥。

(4)皮膚、軟組織感染癥:蜂窩組織炎丹毒腹膜炎創傷感傷。

(5)骨及關節感染癥:骨髓炎及膿毒性關節炎

(6)產科和婦科感染癥:骨盆炎。

(7)淋癥:尤其適用于不宜用青霉素治療者。

(8)其他感染:包括敗血癥腦膜炎;腹部骨盆及矯形外科手術;心臟、肺部、食管血管的手術;全關節置換手術中預防感染。

【用法用量】

可供內肌注射、靜脈注射、靜脈滴注。

(1)肌內注射:0.25g注射用頭孢呋肟鈉加1ml注射用水或0.75g注射用頭孢呋肟鈉加3ml注射用水,輕輕搖勻使成為不透明的混懸液。

(2)靜脈注射:0.25g注射用頭孢呋肟鈉最少加2ml注射水用或0.75g注射用頭孢呋肟鈉最少加6ml注射用水,使溶解成黃色的澄清溶液

(3)靜脈滴注:可將1.5g注射用頭孢呋肟鈉溶于50ml注射用水中或與大多數常用的靜脈注射液配伍氨基糖苷類除外)。

(4)一般感染或中度感染:一次0.75g,一日3次,肌內或靜脈注射。

(5)重癥感染:劑量加倍,一次1.5g,一日3次,靜脈滴注20~30分鐘。

(6)嬰兒兒童按每日注射30~100mg/kg,分3~4次給藥。

【不良反應】

偶見皮疹及氨基轉移酶升高,停藥后癥狀消失。與青霉素有交叉過敏反應。據文獻報導,長期使用本品可導致非敏感菌的增殖,胃腸失調,包括治療中、后期甚少出現的假膜性結腸炎,罕見病例出現短暫性的血紅蛋白濃度減少,嗜酸性白血球增多,白血球和嗜中性白血球減少,停藥后癥狀消失。肌注時,注射部位會有暫時的痛感,劑量較大時尤其如此,可與1%的鹽酸利多卡因配伍使用。

禁忌

對頭孢類抗生素過敏者禁用。

注意事項】

(1)對青霉素有交叉過敏史患者慎用。

(2)高劑量使用本品時,忌與強利尿劑(如呋塞米)合用。

(3)妊娠早期慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

藥物過量】

【規格】

(1)0.25g (2)0.75g(按C16H16N4O8S計算)

貯藏

遮光密封在陰涼保存

【包裝】

有效期

暫定一年半。

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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