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注射用縮宮素說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:注射用縮宮素說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用縮宮素

曾用名:

商品名:

英文名:Oxytocin for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Suogongsu

本品主要成份為:縮宮素

結構式:本品結構為含有二硫鍵的9個氨基酸組成的肽鏈。H-Cys-Tyr-Ile-Glu(NH2)-Asp(NH2)-Cys-Pro-Leu-Gly-NH2

分子式

分子量:

性狀

【藥理作用

本品為多肽激素子宮收縮藥

(1)刺激子宮平滑肌收縮,模擬正常分娩子宮收縮作用,導致子宮頸擴張,子宮對縮宮素的

反應妊娠過程中逐漸增加,足月時達高峰。

(2)刺激乳腺的平滑肌收縮,有助于乳汁自乳房排出,但并不增加乳腺的乳汁分泌量。

藥代動力學

肌內注射后3~5分鐘起效,作用持續30~60分鐘;靜脈滴注立即起效,15~60分鐘內子宮收縮的頻率與強度逐漸增加,然后穩定:滴注完畢后20分鐘,其效應漸減退。T1/2一般為1~6分鐘。本品經肝、腎代謝,經腎排泄,極少量是原形物。

【適應癥】

用于引產、催產、產后及流產后因宮縮無力或縮復不良而引起的子宮出血;了解胎盤儲備功能催產素激惹試驗)。

【用法用量】

(1)引產或催產   靜脈滴注,一次2.5~5單位,用氯化鈉注射液稀釋至每1ml中含有0.01單位。靜滴開始時每分鐘不超過0.001~0.002單位,每15~30分鐘增加0.001~0.002單位,至達到宮縮與正常分娩期相似,最快每分鐘不超過0.02單位,通常為每分鐘0.002~0.005單位。

(2)控制產后出血 每分鐘靜滴0.02~0.04單位,胎盤排出后可肌內注射5~10單位。

【不良反應】

偶有惡心嘔吐心率加快或心律失常。大劑量應用時可引起高血壓或水滯留。

禁忌

骨盆過窄,產道受阻,明顯頭盆不稱及胎位異常,有剖腹產史,子宮肌瘤剔除術史者及臍帶先露或脫垂、前置胎盤胎兒窘迫、宮縮過強、子宮收縮乏力長期用藥無效、產前出血(包括胎盤早剝)、多胎妊娠、子宮過大(包括羊水過多)、嚴重的妊娠高血壓綜合證。

注意事項】

(1)下列情況應慎用:心臟病、臨界性頭盆不稱、臨界性頭盆不稱、曾有宮腔內感染史、宮頸曾經手術治療、宮頸癌早產、胎頭未銜接、孕婦年齡已超過35歲者,用藥時應警惕胎兒異常及子宮破裂的可能。

(2)骶管阻滯時用縮宮素,可發生嚴重的高血壓,甚至腦血管破裂。

(3)用藥前及用藥時需檢查及監護:①子宮收縮的頻率、持續時間及強度;②孕婦脈搏血壓;③胎兒心率;④靜止期間子宮肌張力;⑤胎兒成熟度;⑥骨盆大小胎先露下降情況;⑦出入液量的平衡(尤其是長時間使用者)。

【孕婦及哺乳期婦女】

用于催產時必須明確指征并在密切監測下進行,以免產婦和胎兒發生危險。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

(1)環丙烷等碳氫化合物吸入全麻時,使用縮宮素可導致產婦出現低血壓竇性心動過緩或(和)房室節律失常。恩氟烷濃度>1.5﹪,氟烷濃度>1.0﹪吸入全麻時,子宮對縮宮素的效應減弱。恩氟烷濃度>3.0﹪可消除反應,并可導致子宮出血。

(2)其他宮縮藥與縮宮素同時用,可使子宮張力過高,產生子宮破裂或(和)宮頸撕裂。

藥物過量】

【規格】

(1)0.5ml:2.5單位 (2)1ml:5單位 (3)1ml:10單位

貯藏

密閉,在涼暗處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

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