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注射用絨促性素說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:注射用絨促性素說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用絨促性素

曾用名:

商品名:

英文名:Chorionic Gonadotrophin for Injection

漢語拼音:Zhusheyonɡ Ronɡcuxinɡsu

本品主要成份為絨促性素,加適宜的賦形劑經冷凍干燥無菌制品。

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為白色的凍干塊狀物或粉末。

【藥理毒理】

本品為促性腺激素藥。對女性能促進和維持黃體功能,使黃體合成孕激素。可促進卵泡生成和成熟,并可模擬生理性的促黃體生成素的高峰而促發排卵。對男性能使垂體功能不足者的睪丸產生雄激素,促使睪丸下降和男性第二性征發育

藥代動力學

T1/2雙相,分別為11和23小時,血藥濃度達峰時約為12小時,120小時后降至穩定的低濃度,給藥32~36小時內發生排卵。24小時內10%~12%的原形經腎隨尿排出。

【適應癥】

1.青春期隱睪癥的診斷和治療。

2.垂體功能低下所致的男性不育,可與尿促性素合用。長期促性腺激素功能低下者,還應輔以睪酮治療。

3.垂體促性腺激素不足所致的女性無排卵性不孕癥,常在氯米芬治療無效后,聯合應用本品與絕經后促性腺激素合用以促進排卵。

4.用于體外受精以獲取多個卵母細胞,需與絕經后促性腺激素聯合應用。

5.女性黃體功能不全的治療。

6.功能性子宮出血妊娠早期先兆流產習慣性流產

【用法用量】

1.成人用量

①男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下,肌內注射1000~4000單位,每周2~3次,持續數周至數月。為促發精子生成,治療需持續6個月或更長,若精子數少于500萬/ml,應合并應用尿促性素12個月左右。

促排卵,為女性無排卵性不孕或體外受精,與絕經后促性素末次給藥后一天或氯米芬末次給藥后5~7天肌內注射一次5000~10000單位,連續治療3~6周期,如無效應停藥。

③黃體功能不全,于經期15~17天排卵之日起隔日注射一次1500單位,速用5次,可根據患者反應做調整。妊娠后,須維持原劑量直至7~10孕周。

④功能性子宮出血,1000~3000單位肌內注射。習慣性流產、妊娠先兆流產1000~5000單位肌內注射。

2.小兒用量:

①發育性遲緩者睪丸功能測定,肌內注射2000單位,每日一次,連續3日。

②青春期前隱睪癥,肌注1000~5000單位,每周2-3次,出現良好效應后即停用。總注射次數不多于10次。

【不良反應】

1.用于促排卵時,較多見者為誘發卵巢囊腫或輕到中度的卵巢腫大,伴輕度胃脹胃痛盆腔痛,一般可在2~3周內消退,少見者為嚴重的卵巢過度刺激綜合征,由于血管透性顯著提高而致體液胸腔、腹腔和心包腔內迅速大量積聚引起多種并發癥,如血容量降低、電解質紊亂、血液濃縮、腹腔出血血栓形成等。臨床表現為腹部或盆腔部劇烈疼痛消化不良、浮腫尿量減少、惡心嘔吐腹瀉氣促、下肢腫脹等。往往發生在排卵后7~10天或治療結束后,反應嚴重可危及生命

2.用于治療隱睪癥時偶可發生男性性早熟,表現為痤瘡陰莖和睪丸增大、陰毛生長增多、身高生長過快。

3.較少見的不良反應有:乳房腫大、頭痛、易激動精神抑郁、易疲勞。

4.偶有注射局部疼痛、過敏性皮疹。

5.用本品促排卵可增加多胎率或新生兒發育不成熟、早產等。

禁忌

懷疑有垂體增生或腫痛瘤,前列腺癌或其他與雄激素有關的腫痛瘤患者禁用(有促進作用)。性早熟者、診斷未明的陰道流血、子宮肌瘤、卵巢囊腫或卵巢腫大、血栓性靜脈炎、對性腺刺激激素有過敏史患者都禁用。

注意事項】

1.有下列情況應慎用:前列腺肥大、哮喘癲癇心臟病、偏頭痛、腎功能損害等。

2.發現卵巢過度刺激綜合征及卵巢腫大,胸水、腹水等合并癥時應停藥或征求醫生意見。

3.使用前應向患者說明有多胎妊娠的可能性。使用中詢問不良反應和定期進行有關的臨床檢查

4.對妊娠試驗可出現偽陽性,應在用藥后10天后進行檢查。

5.高血壓患者慎用。

6.本品應用前臨時配制。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

應慎用。

兒童用藥】

應注意可能引起性早熟,骨端早期閉鎖。

【老年患者用藥】

老年患者應考慮潛在誘發與雄激素有關的腫痛的可能性,并由于生理機能低下而減量。

【藥物相互作用】

與腦下垂體促性腺激素合并用藥時(如HMG),可能使不良反應增加,應慎用。

藥物過量】

【規格】

(1)500單位 (2)1000單位 (3)2000單位 (4)3000單位 (5)5000單位

貯藏

密閉,在涼暗處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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傳真號碼:

網    址:


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