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注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用硫酸普拉睪酮鈉

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Prasterone Sulfate for Injection

漢語拼音:Zhusheyonɡ Liusuɑn Pulɑɡɑotonɡnɑ

本品為硫酸普拉睪酮鈉滅菌粉末或無菌凍干品,主要成份為:硫酸普拉睪酮鈉。其化學名稱為:3b -羥基-5-雄甾烯-17-酮硫酸鈉水合物

結構式

分子式:C19H27NaO5S·2H2O

分子量:426.51

性狀

本品為白色結晶或結晶性粉(無菌粉末),或為白色疏松塊狀物或粉末(凍干粉)。

【藥理毒理】

雄激素類藥。本品為脫氫表雄酮,該激素可促進宮頸組織纖維細胞增生和平滑肌細胞增大,在脫氫表雄酮和雌二醇共同作用下使頸管組織血管透性增加,水分增多,同時細胞基質酸性粘多糖增加。激素又增強組織膠元蛋白酶活性,促使膠元纖維分解,使纖維間隙擴大,以及組織纖維斷裂,最終導致宮頸管組織軟化,伸展性增強,宮口松弛。

藥代動力學

藥物靜脈注射進入體內,經肝臟分解成脫氫表雄酮,再經5,4異構酶作用轉化為雄烯二酮然后在經卵巢內芳香化酶作用轉化成雌酮及雌二醇。雌激素和雄激素在血中95%與SHBG或TeBG特異結合。游離部分才具生物活性,與靶細胞特異受體結合后形成“活化”復合體才產生生物效應

【適應癥】

妊娠足月引產前使宮頸成熟

【用法用量】

用5%注射用葡萄糖液10ml溶解后,緩慢靜脈注射,注射時間不少于1分鐘,一次100~200mg,連續用藥3天。

【不良反應】

眩暈耳鳴惡心嘔吐、皮疹、手腫。

禁忌

心功能不全,肝腎功能損害者慎用

注意事項】

1.本品必須在醫生指導下使用。

2.本品系硫酸鹽,不可用生理鹽水溶解,應采用注射用水或5%葡萄糖注射液溶解,須充分震蕩使其完全溶解后方可使用,且須立即使用。必要時可用30~40℃溫水加熱溶解。

3.本品宜在陣痛誘發劑和陣痛促進劑前列腺素催產素給藥前使用。

4.胎兒發育遲緩及經產道分娩生產有困難的孕婦應慎用。心功能不全、肝腎功能損害者慎慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠未足月,無需引產指征者禁用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【規格】

0.1g

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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