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注射用硫酸卡那霉素說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:注射用硫酸卡那霉素說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:注射用硫酸卡那霉素

商品名:

英文名:Kanamycin Sulfate For Injection

漢語拼音:Zhusheyong Liusuankanameisu

本品主要成分為硫酸卡那霉素

性狀

本品為白色或類白色的粉末。

【藥理毒理】

硫酸卡那霉素是一種氨基糖苷類抗生素。本品對多數腸桿菌細菌大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、普羅菲登菌屬、耶爾森菌屬等均有良好抗菌作用流感嗜血桿菌、布魯菌屬、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌等對本品也大多敏感卡那霉素葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)和結核分枝桿菌亦有一定作用,對銅綠假單胞菌無效。其他革蘭陽性細菌如溶血鏈球菌肺炎鏈球菌、腸球菌屬和厭氧菌等對本品多數耐藥。近年來耐藥菌株顯著增多,由于某些細菌產生氨基糖苷類鈍化酶,使之失去抗菌活性。卡那霉素與鏈霉素新霉素有完全交叉耐藥,與其他氨基糖苷類可有部分交叉耐藥。

本品主要與細菌核糖體30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質合成。

藥代動力學

肌內注射本品后迅速吸收,于1~2小時達血藥峰濃度。一次肌內注射0.5g后平均血藥峰濃度(Cmax)為20mg/L。血消除半衰期(t1/2b)為2~4小時,血清蛋白結合率低。腎功能減退者t1/2b可顯著延長。卡那霉素在體內可分布到各種組織,在腎臟皮質細胞中積蓄,胸水、腹水中濃度較高,可穿過胎盤進入胎兒體內。膽汁與糞便中的濃度則較低。本品很少進入腦脊液中。本品在體內不代謝,主要經腎小球濾過后由尿排出,給藥后24小時內尿中排出80%~90%。血液透析腹膜透析可清除相當藥量。

【適應癥】

本品適用于敏感腸桿菌科細菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、產氣腸桿菌、志賀菌屬等引起的嚴重感染,如肺炎敗血癥、腹腔感染等,常需與其他抗菌藥物聯合應用。

【用法用量】

1.成人常用量  肌內注射或靜脈滴注,一次0.5g,每12小時1次;或按體重7.5mg/kg,每12小時1次,成人每日用量不超過1.5g,療程不宜超過14天。50歲以上患者劑量應適當減少。

2.小兒常用量  肌內注射或靜脈滴注,按體重一日15~25mg/kg,分2次給藥。

3.硫酸卡那霉素0.25%溶液可用作沖洗液。0.1%溶液亦可用于氣溶吸入。2.5%的注射液可用于腹腔內給藥。

4.腎功能減退時的用量:肌酐清除率50~90mg/分時用正常劑量的60%~90%,每12小時1次(正常劑量為每次7.5mg/kg,每12小時1次);肌酐清除率10~50ml/分時用正常劑量的30%~70%,每12~18小時1次;肌酐清除率<10mg/分時用正常劑量的20%~30%,每24~48小時1次。

【不良反應】

1.在療程中可能發生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感,此為影響耳蝸神經所致。少數患者,尤其原來有腎功能減退者可在停藥后發生,須引起注意。影響前庭神經功能時可出現眩暈、步履不穩,但并不多見。

2.可出現血尿、排尿次數減少或尿量減少、食欲減退、惡心嘔吐、極度口渴等腎毒性反應

3.偶可出現呼吸困難嗜睡或軟弱等神經肌肉阻滯現象。

4.其他不良反應有頭痛、皮疹、藥物熱、口周麻木白細胞減低、嗜酸性粒細胞增多、肌注局部疼痛等。

禁忌癥

對本品或其他氨基糖苷類藥有過敏史者禁用。

【注意事項】

1.對一種氨基糖苷類抗生素,如鏈霉素、慶大霉素阿米卡星過敏的患者,可能對本品也過敏。

2.在用藥過程中應注意進行下列檢查

(1)尿常規檢查和腎功能測定,以防止出現嚴重腎毒性反應。

(2)聽力檢查或聽電圖尤其高頻聽力測定,對老年人更為重要。

3.有條件時應監測血藥濃度,尤其新生兒,老年和腎功能減退的患者。每12小時給藥1次時,血藥峰濃度宜保持在15~30mg/ml,谷濃度5~10mg/ml;每24小時用藥1次時血藥峰濃度宜保持56~64mg/ml,谷濃度<1mg/ml。

4.下列情況應慎用本品:

(1)失水,可使血藥濃度增高,產生毒性反應的可能性增加。

(2)第8對腦神經損害,因本品可導致聽神經和前庭功能損害。

(3)重癥肌無力帕金森病,因本品可引起神經肌肉阻滯作用,導致骨骼肌軟弱。

(4)腎功能損害者,因本品可引起腎毒性

5.對診斷的干擾:可使丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、血清膽紅素濃度及血清乳酸脫氫酶濃度的測定值增高;血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。

6.氨基糖苷類與β內酰胺類(頭孢菌素類與青霉素類)混合時可導致相互失活。卡那霉素與上述抗生素聯合應用時必須分瓶滴注。卡那霉素亦不宜與其他藥物同瓶滴注。

7.本品有引起耳毒性和腎毒性的可能,故不宜用于長程治療(如分枝桿菌病),通常療程不超過14天。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

在孕婦用藥中本品屬D類,即對人類有危害,但用藥后可能利大于弊。本品可穿過胎盤進入胎兒組織,有引起胎兒聽力損害的可能。妊娠婦女使用本品前必須充分權衡利弊。本品在乳汁中分泌量很低,但通常在用藥期間仍宜暫停哺乳。

兒童用藥】

本品屬氨基糖苷類,在兒科中應慎用,尤其早產兒及新生兒中不宜應用,因其腎臟組織尚未發育完全,故使本類藥物的半衰期延長,藥物可能在體內積蓄而產生毒性反應。

【老年患者用藥】

老年患者應用本品易引起各種毒性反應,因此有條件時應在療程中監測血藥濃度,此外老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退,即使其腎功能測定值在正常范圍內仍應采用較小治療量。

【藥物相互作用】

1.與其他氨基糖苷類合用或先后局部或全身應用,可增加耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用。

2.與神經肌肉阻斷藥合用,可加重神經肌肉阻滯作用,導致肌肉軟弱、呼吸抑制等。

3.與卷曲霉素順鉑依他尼酸呋塞米萬古霉素(或去甲萬古霉素)等合用,或先后連續局部或全身應用,可能增加耳毒性與腎毒性。

4.與頭孢噻吩頭孢唑林局部或全身合用可能增加腎毒性。

5.與多粘菌素注射劑合用,或先后連續局部或全身應用,可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用。

6.其他腎毒性藥物及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先后應用,以免加重腎毒性或耳毒性。

【藥物過量】

由于缺少特異性拮抗劑,卡那霉素過量或引起毒性反應時,主要用對癥療法和支持療法,同時補充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除卡那霉素。

【規格】

(1)0.5g(50萬單位)   (2)1g(100萬單位)

貯藏

密閉,在干燥保存

有效期

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