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注射用硫酸長春新堿說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:注射用硫酸長春新堿說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用硫酸長春新堿

曾用名:

商品名:

英文名:Vincristine Sulfate for Injection

漢語拼音:Zhusheyonɡ Liusuɑn Chɑnɡchunxinjiɑn

本品化學名稱為:硫酸長春新堿

結構式

分子式:C46H56NO10·H2SO4

分子量:923.04

性狀

本品為白色或類白色的疏松狀或無定形固體,有引濕性,遇光或熱易變黃。

【藥理毒理】

長春新堿夾竹桃科植物長春花中提取的有效成分。抗腫瘤作用靶點是微管,主要抑制微管蛋白的聚合而影響紡錘體微管的形成。使有絲分裂停止于中期。還可干擾蛋白質代謝及抑制RNA多聚酶的活力,并抑制細胞膜類脂質的合成和氨基酸在細胞膜上的轉運。長春新堿對移植性腫瘤的抑制作用大于長春花堿且抗瘤譜廣。除對長春花堿敏感的瘤株有效外,對小鼠Ridgeway成骨肉瘤、Mecca淋巴肉瘤、X-5563骨髓瘤等也有作用。長春新堿、長春花堿和長春地辛三者間無交叉耐藥現象,長春新堿神經毒性在三者中最強。

藥代動力學

靜注長春新堿后迅速分布于各組織神經細胞內濃度較高,很少透過血腦屏障腦脊液濃度是血漿濃度的1/30~1/20。蛋白結合率75%。在成人,T1/2a小于5分鐘,T1/2b為50~155分鐘,末梢消除相T1/2g長達85小時。在肝內代謝,在膽汁中濃度最高,主要隨膽汁排出,糞便排泄70%,尿中排泄5%~16%。長春新堿能選擇性地集中在癌組織,可使增殖細胞同步化,進而使抗腫瘤藥物增效。

【適應癥】

1.急性白血病,尤其是兒童急性白血病,對急性淋巴細胞白血病療效顯著。

2.惡性淋巴瘤

3.生殖細胞腫瘤。

4.小細胞肺癌尤文肉瘤腎母細胞瘤、神經母細胞瘤。

5.乳腺癌慢性淋巴細胞白血病消化道癌、黑色素瘤多發性骨髓瘤等。

【用法用量】

成人劑量1~2mg(或1.4mg/m2)最大不大于2mg,年齡大于65歲者,最大每次1mg。兒童75μg/kg或2.0mg/ m2,每周1次靜脈注射或沖入。聯合化療是連用2周為一周期。

【不良反應】

1.劑量限制性毒性是神經系統毒性,主要引起外周神經癥狀,如手指、神經毒性等,與累積量有關。足趾麻木、腱反射遲鈍或消失,外周神經炎。腹痛便秘麻痹腸梗阻偶見。運動神經感覺神經腦神經也可受到破環,并產生相應癥狀。神經毒性常發生于40歲以上者,兒童的耐受性好于成人,惡性淋巴瘤病人出現神經毒性的傾向高于其他腫瘤病人。

2.骨髓抑制和消化道反應較輕。

3.有局部組織刺激作用,藥液不能外漏,否則可引起局部壞死

4.可見脫發,偶見血壓的改變。

禁忌

注意事項】

1.僅用于靜脈注射,漏于皮下可導致組織壞死、蜂窩織炎。一旦漏出或可疑外漏,應立即停止輸液,并予相應處理(參考氮芥外漏的處理)。

2.防止藥液濺入眼內,一旦發生應立即用大量生理鹽水沖洗,以后應用地塞米松眼膏保護)。

3.沖入靜脈時避免日光直接照射。

4.肝功能異常時減量使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

1.吡咯系列抗真菌劑(伊曲康唑),增加肌肉神經系統的副作用。如發現有副作用,應進行減量、暫停或停藥等適當處理。伊曲康唑有阻礙肝細胞色素P-4503A的作用,長春新堿通過肝細胞染色素P-450 3A代謝,合用可使長春新堿代謝受抑制。

2.與苯妥英鈉合用,降低苯妥英鈉吸收,或使代謝亢進。

3.與含鉑的抗亞、惡性腫瘤劑合用,可能增強第8對腦神經障礙。

4.與L-天冬酰胺酶合用,可能增強神經系統及血液系統的障礙。為將毒性控制到最小,可將硫酸長春新堿在L-天冬酰胺酶給藥前12~24小時以前使用。

藥物過量】

【規格】

1mg

貯藏

遮光,密閉,在冷處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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傳真號碼:

網    址:


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