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注射用硫酸長春地辛說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:注射用硫酸長春地辛說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用硫酸長春地辛

曾用名:

商品名:

英文名:Vindesine Sulfate for Injection

漢語拼音:Zhusheyonɡ Liusuɑn Chɑnɡchundixin

本品主要成份及其化學名稱為:硫酸長春地辛

結構式

分子式:C43H55N5O7·H2SO4

分子量:852.02

性狀

本品為白色疏松狀固體。

【藥理毒理】

細胞周期特異性抗腫瘤藥物,抑制細胞微管蛋白的聚合,阻止增殖細胞有絲分裂中的紡錘體的形成,使細胞分裂停于有絲分裂中期,本品對移植性動物腫瘤的抗瘤譜較廣,與長春花堿長春新堿無完全的交叉耐藥

藥代動力學

本品在體內代謝合三室模型,T1/2a為0.037h,T1/2b為0.912h,T1/2g為24.2h,本品不與血漿蛋白結合,主要經膽汁分泌到腸道排泄,約有10%經尿液排出.人體單次靜脈注射(3mg/m20后,血漿中的藥物濃度迅速下降,廣泛分布脾臟,肺,肝臟,周圍神經淋巴結等的濃度為血漿濃度的數倍。

【適應癥】

對非小細胞肺癌、小細胞肺癌、惡性淋巴瘤乳腺癌食管癌惡性黑色素瘤惡性腫瘤有效。

【用法用量】

單一用藥每次3mg/m2,每周一次,通常連續用藥3次為一周期。生理鹽水溶解后緩慢靜脈注射,亦可溶于5%葡萄糖緩慢靜脈滴注(6~12小時)。

【不良反應】

1.骨髓抑制:最常見的為白細胞降低,其次為血小板降低,對血紅蛋白有一定影響。

2.胃腸道反應:輕度食欲減低,惡心和嘔吐

3.神經毒性:可逆性的末梢神經炎較長春新堿輕,可有腹脹便秘

4.有生殖毒性致畸作用:孕婦不宜使用。

5.有局部組織刺激反應:可引起靜脈炎,應避免漏出血管外和濺入眼內。

禁忌

骨髓功能低下和嚴重感染者禁用或慎用。

注意事項】

白細胞降到3×109/L及血小板降到50×109/L應停藥。長春堿鬼臼素類藥物可能增加神經毒性。肝腎功能不全的病人應慎用,孕婦一般不宜使用。靜脈滴注時應小心,防止外漏,以免漏出血管外造成疼痛皮膚壞死潰瘍,一旦出現應立刻冷敷,并用0.5%普魯卡因封閉。藥物溶解后應在6小時內使用。

【孕婦及哺乳婦女用藥】

孕婦不宜使用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

【規格】

1mg

貯藏

遮光、密閉,在涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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