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注射用科博肽說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:注射用科博肽說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用科博肽

曾用名:注射用克痛寧

商品名:

英文名:

漢語拼音:

本品主要成份及其化學名稱為:眼鏡蛇毒神經毒素

結構式為:由68個氨基組成的單鏈多肽,四個二硫鍵維系其空間結構

分子量:7000道爾頓左右。

性狀

本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末,有引濕性,易溶于水。

【藥理毒理】

藥理:

本品的藥效成份:眼鏡蛇毒神經毒素與N型乙酰膽堿受體有高度的親和力,能阻止神經肌肉接頭神經沖動信號的傳遞。影響試驗動物腦內乙酰膽堿的代謝,并能提高人、鼠腦內腦啡肽的含量,其鎮痛作用可能與此有關。本品長期應用無效依賴性和耐受性;動物實驗結果顯示:本品與嗎啡、杜冷丁等阿片類藥物無交叉耐受現象。可完全替代嗎啡等阿片類藥物用于晚期癌痛等重度疼痛的治療。

毒理:

由于本品能阻斷神經肌肉信號沖動的傳遞,超大劑量時有箭毒樣作用,可使呼吸肌麻痹膽堿酯酶抑制劑(如:新斯的明)等可迅速逆轉此作用。

【適應癥】

本品適用于晚期癌癥疼痛、慢性關節痛、坐骨神經痛、神經性頭痛三叉神經痛麻風反應神經痛等慢性疼痛的治療,尤其用于慢性、頑固性、持續性疼痛的治療。

【用法用量】

肌內注射,臨用前加注射用水溶解,每日140~280μg,每次140μg。用藥間隔應大于6小時,連續用藥10日后應停藥1~2日。

1.癌癥痛疼:首次注射140μg,140~280μg/日,10日為一療程,隔1~2日再進行第二療程治療。治療初期若效果不顯著可與原治療劑量的鎮痛藥物合用,逐日減少鎮痛藥物的用量,至第三或第四天完全停用原鎮痛藥物單用科博肽維持療效。

2.各種慢性、頑固性和持續性疼痛:一次140μg,一日1~2次,10日為一療程,隔1~2日再進行第二療程治療。治療初期若效果不顯著可與解熱鎮痛藥合用,在第一療程的第3~4天停用合用藥物,以后單用科博肽維持療效,疼痛控制后可改為維持量,每2~3日注射140μg科博肽以鞏固療效,維持適當時間后可考慮停藥。

3.急性疼痛:本品與阿片類藥物或非甾體類抗炎鎮痛藥合用可增強其鎮痛作用,延長鎮痛作用時間,每次用量140μg,140~280μg/日。由于本品起效較慢;一般不宜單獨用于急性疼痛的治療。

4.內臟疼痛,肝、腎、胃腸引起的疼痛:每次140μg,每日140~280μg。與非甾體解熱鎮痛藥或阿片藥物合用可提高療效。

【不良反應】

1.個別人有口干頭暈惡心癥狀,一般不需特殊處理。

2.個別人初用時疼痛可能短時加重,繼續用藥即可顯效。

禁忌

青光眼高熱患者忌用。

注意事項】

1.不應超量用藥。

2.部分病例用藥早期效果欠佳,應堅持按療程用藥,多可取得顯著效果。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女忌用。

兒童用藥】

兒童用量均較成人減半,療程之間應停藥1~2日;幼兒慎用。

【藥物相互作用】

本品與嗎啡、度冷丁等阿片藥物及布洛芬雙氯芬酸等非甾體類解熱鎮痛藥物有協同增效作用;但毒性并無增加。

阿托品等M型受體阻斷藥、抗膽堿酯酶藥物能完全拮抗其鎮痛作用;骨骼肌松弛藥可增強其呼吸肌麻痹作用,這幾類藥物不能與科博肽同時使用。

【藥物過量】

連續超量用藥可能引起呼吸抑制,此時應停藥并用膽堿酯酶抑制劑如新斯的明緩解。

【規格】

70μg、140μg

有效期

貯藏

冷暗處保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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