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注射用膠原酶說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:注射用膠原酶說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:注射用膠原酶

曾用名:

商品名:

英文名:Collagenase for Injection

漢語拼音:Zhesheyonɡ Jiɑoyuɑnmei

本品為膠原酶加適量穩定劑和賦形劑的無菌凍干品。

性狀

本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。

【藥理毒理】

本品為酶類藥。在生理pH和溫度下,具有水解天然膠原蛋白作用。從而能溶解椎間盤突出的髓核和纖維環。

藥代動力學

在正常人體內就存在膠原酶,它的代謝途徑為一般的蛋白質代謝

【適應癥】

用于經保守療法無效的腰椎間盤突出癥

【用法用量】

臨用前,用氯化鈉注射液2ml溶解,椎間孔內硬膜外或椎間盤內注射一次1200單位。

注射方法患者側臥,從脊柱后側旁進針,在X光電視屏幕透視下,針沿腰椎橫突插入L4-L5或L5-S1的椎間孔內硬膜外或椎間盤內注射。

【不良反應】

部分患者可有腰痛加劇。必要時可注射鎮痛劑緩解。

禁忌

嚴重心血管病。嚴重肝、腎功能不全及孕婦禁用。已知對本品過敏者禁用。

注意事項】

1.為防止過敏反應,在注射本品前應先靜脈注射用50%葡萄糖注射液20ml稀釋的地塞米松磷酸鈉注射液5mg。

2.本品僅供經過專業培訓的醫師使用。注射時,應嚴密觀察準確的注射部位,嚴禁損傷神經根及周圍組織

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

膠原酶最佳的pH值范圍是6~8,或高或低的pH值將降低酶的活性。酶的活性也受一些清潔劑重金屬離子,如汞和銀的影響,它們被用在一些防腐劑中,當懷疑已經接觸了這些金屬離子時,在使用膠原酶之前應該用生理鹽水仔細地反復沖洗。還應避免含有金屬離子和酸性溶液浸泡,因為這樣會帶有金屬離子,pH值會偏低。清潔材料如雙氧水、達金溶液、生理鹽水與膠原酶互溶。

藥物過量】

用藥過量而沒有發生全身或局部反應的現象,在臨床調查和臨床應用中已被證實。

【規格】

(1)600單位  (2)1200單位

貯藏

遮光,在冷處(2~10℃)保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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